РОКСИПИМ порошок для раствора для инъекций по 1г №1 во флаконе с растворителем (вода для инъекций)

Лікарський засіб призначений для внутрішньовенного або внутрішньом’язового введення. Дозування лікарського засобу і шлях введення залежать від тяжкості інфекції, функції нирок і загального стану пацієнта.

Спосіб застосування.

Внутрішньовенне введення.

Внутрішньовенно лікарський засіб вводити пацієнтам із тяжкими або життєво небезпечними інфекціями, особливо при ризику розвитку септичного шоку.

Для внутрішньовенної ін’єкції порошок лікарського засобу розчиняти в одному з наступних розчинників (див. таблицю «Приготування розчину для внутрішньом’язового і внутрішньовенного введення» нижче):

• стерильна вода для ін’єкцій;
• 5 % розчин глюкози для ін’єкцій;
• 0,9 % розчин натрію хлориду для ін’єкцій.

Приготований розчин лікарського засобу слід вводити внутрішньовенно повільно протягом 3–5 хвилин.

Для внутрішньовенної інфузії приготований розчин лікарського засобу (приготування див. вище) слід додати у флакон, що містить сумісний розчин для інфузій, і вводити протягом не менше 30 хвилин. Приготований розчин лікарського засобу в концентрації 1–40 мг/мл сумісний з такими розчинами:

• 0,9 % розчин натрію хлориду для ін’єкцій;
• 5 % або 10 % розчин глюкози для ін’єкцій;
• 1/6 М розчин натрію лактату для ін’єкцій;
• 5 % розчин глюкози для ін’єкцій і 0,9 % розчин натрію хлориду для ін’єкцій;
• розчин Рінгера лактату для ін’єкцій і 5 % розчин глюкози для ін’єкцій.

Приготований розчин стабільний протягом 24 годин при температурі 15–25 °С або протягом 7 днів при температурі 2–8 °С.

Внутрішньом’язове введення.

Порошок лікарського засобу слід розчинити в одному з наступних розчинників (обсяги розчинників див. у таблиці «Приготування розчину для внутрішньом’язового і внутрішньовенного введення» нижче):

• стерильна вода для ін’єкцій;
• 5 % розчин глюкози для ін’єкцій;
• 0,9 % розчин натрію хлориду для ін’єкцій;
• бактеріостатична вода для ін’єкцій з парабенами або бензиловим спиртом;
• 0,5 % або 1,0 % розчин лідокаїну гідрохлориду для ін’єкцій*.

Приготований розчин стабільний протягом 24 годин при температурі 15–25 °С або протягом 7 днів при температурі 2–8 °С.

Приготований розчин лікарського засобу слід вводити глибоко внутрішньом’язово у великий м’язовий масив (наприклад, у зовнішній верхній квадрант великого сідничного м’яза). Доза до 1 г може бути введена у вигляді одноразової ін’єкції. Максимальну дозу 2 г слід вводити у вигляді двох ін’єкцій у різні місця.

*Оскільки внутрішньом’язові ін’єкції лікарського засобу зазвичай безболісні, у більшості випадків немає необхідності застосовувати розчин лідокаїну гідрохлориду як розчинник.

Приготування розчину для внутрішньом’язового і внутрішньовенного введення

Таблиця 4

Лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами в одному шприці або в одному флаконі для інфузій.

Як і у випадку застосування більшості β-лактамних антибіотиків, розчин цефепіму не слід додавати до розчину метронідазолу, ванкоміцину, гентаміцину, сульфату тобраміцину або сульфату нетилміцину через фізичну або хімічну несумісність. Якщо показане одночасне застосування з цефепімом, кожен із цих лікарських засобів слід ввести окремо.

Перед введенням приготованого розчину лікарського засобу необхідно пересвідчитися, що розчин не містить механічних включень. Не слід застосовувати лікарський засіб при наявності сторонніх частинок.

Як і у випадках з іншими цефалоспоринами, приготований розчин лікарського засобу може мати жовто-коричневий колір, що не впливає на його активність і якість.

Режим дозування.

Дорослі та діти з масою тіла ˃ 40 кг з нормальною функцією нирок.

Рекомендований режим дозування для дорослих і дітей з масою тіла ˃ 40 кг з нормальною функцією нирок* представлений у таблиці 5.

Таблиця 5

*Звичайна тривалість терапії становить 7–10 днів, тяжчі інфекції можуть вимагати більш тривалого лікування. Для емпіричного лікування фебрильної нейтропенії звичайна тривалість лікування становить не менше 7 днів або до зникнення нейтропенії.

Профілактика хірургічних інфекцій при проведенні інтраабдомінальних операцій (дорослі).

За 60 хвилин до початку хірургічної операції необхідно ввести 2 г лікарського засобу внутрішньовенно у вигляді інфузії тривалістю 30 хвилин. Одразу після закінчення інфузії пацієнтові необхідно вводити 0,5 г метронідазолу внутрішньовенно. Внаслідок фармацевтичної несумісності метронідазолу і цефепіму їх не слід змішувати в одному флаконі інфузійного розчину (див. розділ «Несумісність»). Інфузійну систему перед введенням метронідазолу рекомендується промити сумісною рідиною. Під час тривалих (понад 12 годин) хірургічних операцій через 12 годин після введення першої дози лікарського засобу слід повторно ввести таку ж дозу цефепіму з наступним введенням метронідазолу.

Пацієнти з порушеннями функції нирок.

У пацієнтів із порушеннями функції нирок дозування лікарського засобу слід відкоригувати для компенсації зменшеної швидкості виведення цефепіму нирками. Рекомендована початкова доза у пацієнтів з порушеннями функції нирок від легкого до помірного ступеня тяжкості повинна бути такою ж, як і у пацієнтів з нормальною функцією нирок.

Рекомендовані підтримуючі дози для дорослих пацієнтів із порушеннями функції нирок

Таблиця 6

* За даними фармакокінетичних досліджень у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, слід зменшити дозу лікарського засобу.

Для пацієнтів, яким проводиться гемодіаліз, початкова доза лікарського засобу у перший день терапії становить 1 г, у подальшому добова підтримуюча доза становить 0,5 г при всіх інфекціях, крім фебрильної нейтропенії, при якій добова підтримуюча доза становить 1 г. У день гемодіалізу лікарський засіб потрібно вводити після завершення проведення діалізу. По можливості розчин лікарського засобу вводити в один і той же час щодня.

Якщо відома тільки концентрація креатиніну у плазмі крові у рівноважному стані, кліренс креатиніну (СLcr) можна розрахувати за такими формулами Кокрофта-Голта:

Чоловіки:

Жінки:

СLcr (мл/хв) = СLcr (у чоловіків) × 0,85

Пацієнти, які знаходяться на діалізі.

При гемодіалізі протягом 3 годин з організму видаляється приблизно 68 % введеної дози цефепіму. При постійному амбулаторному перитонеальному діалізі лікарський засіб можна застосовувати у дозах, рекомендованих пацієнтам з нормальною функцією нирок, наприклад 0,5 г, 1 г або 2 г, залежно від тяжкості інфекції, з інтервалами між введеннями

48 годин.

Пацієнти з печінковою недостатністю.

Корекція дози не потрібна.

Діти віком від 1 до 2 місяців.

Досвід застосування цефепіму дітям віком до 2 місяців обмежений. Дітям віком 1–2 місяці цефепім можна застосовувати тільки за життєвими показаннями у дозі 30 мг/кг кожні 12 або 8 годин залежно від тяжкості інфекції. Дози цефепіму 50 мг/кг для пацієнтів віком від 2 місяців і 30 мг/кг для пацієнтів віком 1–2 місяці можна порівняти з дозою 2 г для дорослих. При застосуванні лікарського засобу пацієнти даної вікової групи повинні знаходитися під ретельним наглядом.

Діти з нормальною функцією нирок віком від 2 місяців.

Пневмонія, інфекції сечовивідних шляхів, інфекції шкіри і м’яких тканин.

Звичайна рекомендована доза дітям з масою тіла ≤ 40 кг становить 50 мг/кг кожні 12 годин протягом 10 днів. У разі більш тяжких інфекцій інтервал між введеннями може бути скорочений до 8 годин.

Сепсис, бактеріальний менінгіт і емпіричне лікування фебрильної нейтропенії.

Звичайна рекомендована доза дітям з масою тіла ≤ 40 кг становить 50 мг/кг кожні 8 годин протягом 7–10 днів.

Для дітей з масою тіла ˃ 40 кг режим дозування аналогічний такому у дорослих. Доза для дітей не повинна перевищувати максимальну рекомендовану дозу для дорослих (2 г кожні 8 годин).

Досвід внутрішньом’язового введення цефепіму у дітей обмежений.

Діти з порушеннями функції нирок.

Оскільки цефепім виводиться в основному нирками, у дітей з порушеннями функції нирок дозу лікарського засобу слід відкоригувати, збільшуючи інтервали між введеннями та/або зменшуючи дозу відповідно до рекомендованих підтримуючих доз для дорослих пацієнтів з порушеннями функції нирок.

За відомою концентрацією креатиніну у плазмі крові обчислюють кліренс креатиніну за такими формулами:

Пацієнти літнього віку.

У пацієнтів літнього віку через більш імовірне зниження функції нирок лікарський засіб слід застосовувати з обережністю і проводити моніторинг функції нирок. Пацієнтам із порушеннями функції нирок рекомендується корекція дозування.

Діти.

Лікарський засіб можна застосовувати дітям віком від 1 місяця.

Симптоми.

Симптоми передозування включають енцефалопатію (що супроводжується порушенням свідомості, галюцинаціями, ступором, комою), міоклонію, судоми (див. розділ «Побічні реакції»).

Лікування.

У разі передозування слід проводити симптоматичну терапію. При значному перевищенні рекомендованих доз цефепіму, особливо у хворих з порушеннями функції нирок, потрібно проводити гемодіаліз. Перитонеальний діаліз неефективний. Випадкове передозування спостерігалася при застосуванні високих доз цефепіму у пацієнтів з порушеннями функції нирок (див. розділи «Протипоказання» та «Спосіб застосування та дози»).