РОПИЛОНГ раствор для инфузий по 2мг/мл по 100мл №1

Регіонарну анестезію завжди повинен проводити досвідчений персонал в належним чином обладнаному приміщенні. Обладнання та препарати, необхідні для проведення моніторингу та невідкладних реанімаційних заходів, повинні бути швидкодоступними.

Пацієнти, яким проводять блокади плечового нервового сплетіння, мають бути в оптимальному стані; перед проведенням блокади пацієнту слід встановити внутрішньовенний катетер. Відповідальний лікар повинен вжити необхідних запобіжних заходів, щоб уникнути внутрішньосудинного введення препарату (див. розділ «Спосіб застосування та дози»), і мати відповідну підготовку та бути ознайомленим з діагностикою і лікуванням небажаних ефектів / передозування, системної токсичності та інших ускладнень (див. розділи «Побічні реакції» і «Передозування»). Одним з таких ускладнень є випадкове введення препарату в субарахноїдальний простір, що може призвести до розвитку високого ступеня спінальної блокади з апное та артеріальною гіпотензією. Розвиток судом найчастіше спостерігається після проведення блокади плечового нервового сплетіння та епідуральної блокади, що може бути результатом або випадкового внутрішньосудинного введення препарату, або результатом швидкого всмоктування препарату з місця ін’єкції.

Застосування надмірної дози препарату, яку вводять у субарахноїдальний простір, може призвести до загальної спінальної блокади (див. розділ «Передозування»).

Необхідна обережність, щоб запобігти ін’єкціям препарату у запалені ділянки.

При введенні лікарського засобу Ропілонг шляхом внутрішньосуглобової ін’єкції рекомендується бути обережними у разі підозри на нещодавню обширну внутрішньосуглобову травму або при наявності обширних відкритих поверхонь у суглобі, утворених під час хірургічних процедур, оскільки це може прискорити абсорбцію та призвести до підвищення концентрації препарату у плазмі крові.

Вплив на серцево-судинну систему

Епідуральна анестезія може призвести до артеріальної гіпотензії та брадикардії. Ризик цих ефектів можна знизити, наприклад, введенням судинозвужувальних засобів. Артеріальну гіпотензію слід лікувати швидко із застосуванням симпатоміметиків внутрішньовенно, повторюючи введення за потреби.

Пацієнти, яких лікують антиаритмічними лікарськими засобами III класу (наприклад аміодароном), мають перебувати під ретельним наглядом. Крім того, може бути необхідним ЕКГ-моніторинг через можливість адитивних ефектів з боку серця.

Відомо про рідкісні випадки зупинки серця під час застосування ропівакаїну для епідуральної анестезії або блокади периферичних нервів, особливо після ненавмисного випадкового внутрішньосудинного введення препарату пацієнтам літнього віку та пацієнтам із супутніми захворюваннями серця. У деяких випадках реанімація була ускладненою. У разі зупинки серця можуть знадобитись тривалі реанімаційні заходи для досягнення позитивного результату.

Блокади у ділянці голови та шиї

Певні процедури з місцевими анестетиками, такі як ін’єкції в ділянки голови та шиї, можуть бути пов’язані з підвищеною частотою серйозних небажаних реакцій незалежно від типу застосованого місцевого анестетика.

Великі блокади периферичних нервів

Великі блокади периферичних нервів можуть потребувати застосування великих об’ємів місцевого анестетика на сильно васкуляризованих ділянках, які часто приховують великі судини, де існує підвищений ризик внутрішньосудинної ін’єкції та/або швидкої системної абсорбції, що може спричинити високі концентрації у плазмі крові.

Підвищена чутливість

Слід взяти до уваги можливість розвитку перехресної підвищеної чутливості при застосуванні препарату з іншими місцевими анестетиками амідного типу (див. розділ «Протипоказання»).

Гіповолемія

У пацієнтів з гіповолемією під час проведення епідуральної анестезії, незалежно від типу застосованого місцевого анестетика, з будь-якої причини може розвинутись раптова і тяжка артеріальна гіпотензія (див. розділ «Протипоказання»).

Пацієнти з ослабленим загальним станом здоров’я

Пацієнти з ослабленим загальним станом здоров’я через літній вік та через наявність таких компрометуючих факторів, як часткова або повна атріовентрикулярна блокада ІІ чи ІІІ ступеня, прогресуючі захворювання печінки або тяжкі порушення функції нирок, вимагають особливої уваги, хоча таким пацієнтам часто показана регіонарна анестезія.

Пацієнти з порушеннями функції печінки та нирок

Ропівакаїн метаболізується у печінці, тому препарат слід з обережністю застосовувати пацієнтам з тяжкими захворюваннями печінки: через уповільнене виведення препарату з організму може бути потрібне зниження повторних доз. Зазвичай немає потреби у зміні дози для пацієнтів з порушенням функції нирок, якщо препарат застосовується для одноразового введення або короткотривалого лікування.

Ацидоз та знижені концентрації білків плазми крові, що часто спостерігаються у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю, підвищують ризик розвитку системної токсичності.

Цей ризик слід також брати до уваги, якщо харчування пацієнта недостатнє та якщо пацієнта лікували від гіповолемічного шоку.

Гостра порфірія 

Ропілонг, розчин для ін’єкцій або інфузій, може провокувати розвиток порфірії, тому його слід призначати пацієнтам з гострою порфірією тільки у разі відсутності безпечного альтернативного варіанту.

Для чутливих пацієнтів слід вжити відповідних запобіжних заходів.

Хондроліз

Після випуску ропівакаїну у продаж були повідомлення про розвиток хондролізу у пацієнтів, які отримали тривалу інфузію препарату при проведенні внутрішньосуглобової місцевої анестезії. Здебільшого повідомлялося про розвиток хондролізу із залученням плечового суглоба. Через наявність певної кількості провокуючих факторів та суперечливих наукових даних про механізм дії ропівакаїну причинно-наслідковий зв’язок встановлений не був. Тривала внутрішньосуглобова інфузія не є затвердженим способом застосування лікарського засобу Ропілонг.

Тривале застосування препарату

Слід уникати тривалого застосування ропівакаїну пацієнтам, яких лікували сильнодіючими інгібіторами CYP1А2, такими як флувоксамін та еноксацин (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Діти

У зв’язку з незрілістю певних органів і метаболічних функцій новонароджені можуть потребувати особливої уваги. Великі коливання концентрацій ропівакаїну у плазмі крові, що спостерігалися під час проведення клінічних досліджень у новонароджених, дають змогу припустити існування підвищеного ризику розвитку системної токсичності, особливо під час тривалої епідуральної інфузії. Рекомендації щодо дозування препарату для новонароджених базуються на обмежених клінічних даних. Для новонароджених під час застосування ропівакаїну через уповільнене виведення препарату з організму необхідним є регулярний моніторинг у зв’язку з можливим розвитком системної токсичності (наприклад, шляхом контролю ознак токсичного впливу на ЦНС, показників ЕКГ, контролю насиченості периферійним киснем) та місцевої нейротоксичності (наприклад, тривалий період відновлення), який слід продовжити після закінчення інфузії.

Випадки застосування більш високих концентрацій (більше 5 мг/мл) препарату дітям не були зареєстровані.

• Безпека та ефективність застосування ропівакаїну у концентрації 7,5 мг/мл та 10 мг/мл дітям віком до 12 років не встановлені.
• Безпека та ефективність застосування ропівакаїну у концентрації 2 мг/мл для проведення регіонарної блокади дітям віком < 12 років не встановлені.
• Безпека та ефективність застосування ропівакаїну у концентрації 2 мг/мл для проведення блокади периферичних нервів немовлятам (віком < 1 року) не встановлені.

Допоміжні речовини

Цей лікарський засіб містить 0,148 ммоль (або 3,4 мг) натрію на дозу 1 мл, тобто практично вільний від натрію.

Цей лікарський засіб містить 14,8 ммоль (або 340 мг) натрію на дозу 100 мл. Слід бути обережним при застосуванні пацієнтам, які дотримуються дієти з контрольованим вмістом натрію.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосування у період вагітності

Крім даних про епідуральне введення препарату при застосуванні в акушерській практиці, достатніх даних щодо застосування препарату вагітним жінкам немає. Дані, отримані у ході проведення досліджень на тваринах, не вказують на прямий або опосередкований шкідливий вплив лікарського засобу на вагітність, ембріональний/внутрішньоутробний розвиток, пологи або післяпологовий розвиток.

Про спінальне введення препарату під час кесаревого розтину не повідомлялося.

Застосування у період годування груддю

На цей час залишається невідомим, чи проникає ропівакаїн у грудне молоко.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Будь-які дані відсутні. Залежно від дози місцеві анестетики на додаток до прямого анестезувального ефекту можуть чинити незначний вплив на психічні функції та координацію, навіть при відсутності явного токсичного впливу на ЦНС, а також можуть тимчасово погіршити рухову активність та пильність.

Ропілонг повинен вводитися лише лікарями, які мають досвід проведення регіонарної анестезії, або під їхнім наглядом.

Для досягнення достатнього ступеня анестезії необхідно застосовувати мінімальні можливі дози лікарського засобу.

Дорослі та діти віком від 12 років

Нижче наводяться рекомендовані дози препарату; дозування слід коригувати відповідно до ступеня блокади та загального стану пацієнта.

Анестезія при хірургічних втручаннях зазвичай потребує високих доз та більш високих концентрацій, ніж знеболювання з метою купірування гострого болю, для якого зазвичай рекомендується концентрація 2 мг/мл. Проте для внутрішньосуглобових ін’єкцій рекомендується концентрація 7,5 мг/мл.