РОТАЛФЕН раствор для инъекций по 50мг/2мл по 2мл №5
| Производитель | ФАРМАВИЖН САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш. |
| Признак производителя | Импортный |
| Страна производителя | Туреччина |
| Бренд | РОТАЛФЕН |
| Первичная упаковка | Ампула |
| Форма выпуска | раствора для иньекций |
| Количество в упаковке | 5 |
| Можно взрослым | Можно |
| Можно детям | Нет |
| Можна беременным | По назначению врача |
| Можно кормящим | Нет |
| Можно аллергикам | С осторожностью |
| Можно диабетикам | Можно |
| Можно водителям | С осторожностью |
| Способ применения | Инъекции |
| Взаимодействие с пищей | Не имеет значения |
| Условия отпуска | По рецепту |
| Температура хранения | не выше 25 С |
| Чуствительность к свету | Нет |
Фармакотерапевтична група
Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти. Декскетопрофен. Код АТХ M01A E17.
Спосіб застосування та дози
Дозування
Дорослі
Рекомендована доза становить 50 мг з інтервалом 8–12 годин.
У разі необхідності повторну дозу вводити через 6 годин.
Максимальна добова доза не має перевищувати 150 мг.
Лікарський засіб призначений для короткочасного застосування, тому його слід застосовувати тільки у період гострого болю (не довше 2-х діб).
Пацієнтів слід переводити на пероральне застосування аналгетиків, якщо це можливо.
Побічні реакції можна скоротити за рахунок застосування найменшої ефективної дози протягом якомога коротшого часу, необхідного для покращення стану.
При післяопераційних болях середнього або сильного ступеня тяжкості лікарський засіб можна застосовувати за показаннями у тих же самих рекомендованих дозах у комбінації з опіоїдними аналгетиками.
Пацієнти літнього віку
Таким пацієнтам коригування дози зазвичай не потрібне. Однак через фізіологічне зниження функції нирок рекомендується нижча доза лікарського засобу, а саме – максимальна добова доза становить 50 мг при легкому порушенні функції нирок.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Пацієнтам із порушенням функції нирок легкого ступеня (кліренс креатиніну 60–89 мл/хв) максимальну добову дозу слід зменшити до 50 мг. Пацієнтам з порушенням функції нирок середнього або тяжкого ступеня (кліренс креатиніну <59 мл/хв) застосування лікарського засобу протипоказане.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Пацієнтам з порушенням функції печінки легкого або середнього ступеня тяжкості (5–9 балів за шкалою Чайлда–П’ю) слід зменшити максимальну добову дозу до 50 мг та ретельно контролювати функцію печінки. Пацієнтам з порушенням функції печінки тяжкого ступеня (10–15 балів за шкалою Чайлда–П’ю) застосування лікарського засобу протипоказане.
Спосіб застосування
Внутрішньом’язове введення
Вміст ампули (2 мл розчину для ін’єкцій) слід повільно вводити глибоко у м’язи.
Внутрішньовенна інфузія
Вміст ампули (2 мл розчину для ін’єкцій) розвести у 30–100 мл 0,9 % розчину натрію хлориду, розчині глюкози або розчині Рінгера-лактату.
Розчин для інфузій слід готувати в асептичних умовах, не допускаючи впливу природного денного світла. Приготовлений розчин має бути прозорим.
Інфузію слід проводити протягом 10–30 хвилин.
Не допускати впливу природного денного світла на приготовлений розчин.
Лікарський засіб розведений у 100 мл 0,9 % розчину натрію хлориду або у розчині глюкози можна змішувати з допаміном, гепарином, гідроксизином, лідокаїном, морфіном, петидином та теофіліном.
Лікарський засіб не можна змішувати у розчині для інфузій з прометазином та пентазоцином.
Внутрішньовенна ін’єкція (болюсне введення).
Вміст ампули (2 мл розчину для ін’єкцій) вводити внутрішньовенно протягом не менше 15 секунд.
Лікарський засіб можна змішувати у малих об’ємах (наприклад, у шприці) з розчинами для ін’єкцій гепарину, лідокаїну, морфіну та теофіліну.
Лікарський засіб не можна змішувати у малих об’ємах (наприклад, у шприці) з розчинами допаміну, прометазину пентазоцину, петидину та гідрокортизону, тому що утворюється білий осад.
Лікарський засіб можна змішувати тільки з лікарськими засобами, що вказані вище.
При внутрішньом’язовому або внутрішньовенному ін’єкційному застосуванні лікарський засіб слід негайно ввести після того, як він був набраний з ампули. Розчин для внутрішньовенної інфузії слід застосовувати одразу після його приготування.
При зберіганні розведених розчинів лікарського засобу у поліетиленових пакетах або у прилаштованих для введення виробах з етилвінілацетату, пропіонату целюлози, поліетилену низької щільності та полівінілхлориду змін вмісту діючої речовини внаслідок сорбції не спостерігалося.
Лікарський засіб призначений для одноразового застосування, тому залишки готового розчину слід вилити.
Перед введенням лікарського засобу слід упевнитися, що розчин прозорий та безбарвний. Розчин, що містить тверді частки, застосовувати не можна.
Діти.
Лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам через відсутність даних щодо його ефективності та безпеки.
Передозування
Симптоматика передозування невідома. Аналогічні засоби спричиняють порушення з боку травного тракту (блювання, анорексія, біль у животі) та нервової системи (сонливість, запаморочення, дезорієнтація, головний біль).
При випадковому передозуванні слід негайно розпочати симптоматичне лікування відповідно до стану пацієнта. Декскетопрофен видаляється з організму за допомогою діалізу.
Побічні ефекти
Нижче зазначені розподілені за органами та системами органів і частотою виникнення побічні реакції, зв’язок яких із декскетопрофеном, за даними наявних клінічних досліджень, визнаний як мінімум можливим, а також побічні реакції, повідомлення про які були отримані у постмаркетинговий період. Критерії оцінки частоти розвитку побічних реакцій: часто (≥ 1/100 < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 < 1/100); рідко (≥ 1/10000 < 1/1000); дуже рідко (<1/10000).
З боку крові/лімфатичної системи:
нечасто – анемія; дуже рідко – нейтропенія, тромбоцитопенія.
З боку імунної системи:
рідко – набряк гортані; дуже рідко – анафілактичні реакції, у тому числі анафілактичний шок.
З боку харчування та обміну речовин:
рідко – гіперглікемія, гіпоглікемія, гіпертригліцеридемія, анорексія, відсутність апетиту.
З боку психіки:
нечасто – безсоння, занепокоєність.
З боку нервової системи:
нечасто – головний біль, запаморочення, сонливість; рідко – парестезії, непритомність.
З боку органів зору:
нечасто – нечіткість зору.
З боку органів слуху:
нечасто – вертиго; рідко – дзвін у вухах.
З боку серця:
нечасто – пальпітація; рідко – екстрасистолія, тахікардія.
З боку судинної системи:
нечасто – артеріальна гіпотензія, припливи; рідко – артеріальна гіпертензія, тромбофлебіт поверхневих вен.
З боку дихальних шляхів, органів грудної клітки та середостіння:
рідко – брадипное; дуже рідко – бронхоспазм, задишка.
З боку травного тракту:
часто – нудота, блювання; нечасто – біль у животі, диспепсія, діарея, запор, блювання з домішками крові, сухість у роті; рідко – виразкова хвороба, кровотеча або перфорація; дуже рідко – панкреатит.
З боку гепатобіліарної системи:
рідко – гепатоцелюлярна патологія.
З боку шкіри та підшкірних тканин:
нечасто – дерматит, свербіж, висипання, підвищене потовиділення; рідко – кропив’янка, вугри; дуже рідко – синдром Стівенса–Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), ангіоневротичний набряк, набряк обличчя, фотосенсибілізація.
З боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини:
рідко – ригідність м’язів, скутість у суглобах, м’язові судоми, біль у спині.
З боку нирок та сечовивідних шляхів:
рідко – гостра ниркова недостатність, поліурія, нирковий біль, кетонурія, протеїнурія; дуже рідко – нефрит, нефротичний синдром.
З боку репродуктивної системи та молочних залоз:
рідко – менструальні порушення, порушення функції передміхурової залози.
З боку організму в цілому та реакції у місці введення:
часто – біль у місці ін’єкції, реакції у місці ін’єкції, у тому числі запалення, гематома, кровотеч; нечасто – пропасниця, підвищена втомлюваність, болі, озноб, астенія, нездужання; рідко – тремтіння, периферичні набряки.
Дослідження:
рідко – відхилення у печінкових пробах.
Порушення з боку травного тракту спостерігалися найчастіше.
Можливий розвиток виразкової хвороби, перфорації або шлунково-кишкової кровотечі, іноді з летальним наслідком, особливо у пацієнтів літнього віку.
За наявними даними, на тлі застосування декскетопрофену може виникати нудота, блювання, діарея, метеоризм, запор, диспептичні явища, біль у животі, мелена, блювання з домішками крові, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороба Крона. Рідше спостерігається гастрит.
Також відзначалися набряки, артеріальна гіпертензія та серцева недостатність, що можуть бути спричинені застосуванням НПЗЗ.
Як і у випадку застосування інших НПЗЗ, можливі такі побічні реакції: асептичний менінгіт, що загалом виникає у пацієнтів, хворих на системний червоний вовчак або на змішані захворювання сполучної тканини, та реакції з боку крові (пурпура, апластична та гемолітична анемія, рідко – агранулоцитоз та гіпоплазія кісткового мозку). Можливі бульозні реакції, у тому числі синдром Стівенса–Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (дуже рідко).
Відповідно до результатів клінічних досліджень та епідеміологічних даних, застосування деяких НПЗЗ, особливо у високих дозах та протягом тривалого часу, може супроводжуватися деяким збільшенням ризику розвитку патології, спричиненої тромбозом артерій, наприклад, інфаркту міокарда та інсульту.
ОТЗЫВЫ РОТАЛФЕН раствор для инъекций по 50мг/2мл по 2мл №5
Отзывов пока нет