САЛАЗОПИРИН ЕN-Табс таблетки по 500мг №100

Шлях введення: застосовувати перорально.

Дозу препарату САЛАЗОПІРИН EN-табс у таблетках необхідно коригувати відповідно до ефективності та переносимості для кожного окремого пацієнта.

Пацієнтів потрібно проінструктувати приймати САЛАЗОПІРИН EN-табс у двох рівних дозах, краще після їди, і ковтати таблетки цілими.

Виразковий коліт

Початкова терапія

Дорослі: 3‒4 г на добу у рівних дозах з інтервалами між прийомами не більше 8 годин. Можна порекомендувати розпочати терапію нижчими дозами, наприклад 1‒2 г на добу, для зменшення можливої непереносимості з боку шлунково-кишкового тракту. Якщо для досягнення бажаного терапевтичного ефекту необхідно застосовувати добову дозу понад 4 г, потрібно враховувати підвищення ризику розвитку токсичних реакцій.

Діти віком від 6 років: доза 40‒60 мг/кг маси тіла протягом кожного 24-годинного періоду, розділена на 3‒6 прийомів. Препарат не рекомендований дітям, для яких разова доза, розрахована за їхньою масою тіла, становить менше 1 таблетки (500 мг).

Підтримуюча терапія

Дорослі: 2 г на добу.

Діти віком від 6 років: доза 30 мг/кг маси тіла протягом кожного 24-годинного періоду, розподілена на 4 прийоми. Препарат не рекомендований дітям, для яких разова доза, розрахована за їхньою масою тіла, становить менше 1 таблетки (500 мг).

Ефективність препарату САЛАЗОПІРИН EN-табс при гострому виразковому коліті можна оцінювати за клінічними критеріями, зокрема наявністю підвищеної температури тіла, змінами маси тіла і ступеня та частоти діареї і кровотечі, а також за результатами сигмоскопії та оцінки зразків, отриманих під час біопсії. Часто необхідно продовжити прийом лікарського засобу, навіть якщо клінічні симптоми, включаючи діарею, були взяті під контроль. Якщо під час ендоскопічного дослідження підтверджено задовільний ступінь покращення стану, дозу препарату САЛАЗОПІРИН EN-табс необхідно знизити до підтримуючої. Якщо діарея виникає знову, дозу необхідно підвищити до попередньої ефективної дози.

САЛАЗОПІРИН EN-табс, зокрема, показаний пацієнтам, які не можуть приймати таблетки сульфасалазину без оболонки через непереносимість з боку шлунково-кишкового тракту (наприклад, зниження апетиту, нудота). Якщо симптоми непереносимості з боку шлунка (зниження апетиту, нудота, блювання тощо) спостерігаються при застосуванні перших кількох доз препарату САЛАЗОПІРИН EN-табс, вони, імовірно, виникли через підвищення сумарних рівнів сульфапіридину у сироватці крові і можуть бути зменшені при зниженні добової дози препарату САЛАЗОПІРИН EN-табс удвічі з подальшим її поступовим підвищенням протягом кількох днів. Якщо непереносимість з боку шлунка спостерігається і надалі, застосування лікарського засобу необхідно припинити на 5‒7 днів, а потім розпочати знову з менших добових доз.

Ревматоїдний артрит у дорослих

2 г на добу у двох рівних дозах. Рекомендується починати терапію нижчими дозами препарату САЛАЗОПІРИН EN-табс, наприклад 0,5‒1 г на добу, для зменшення можливої непереносимості з боку шлунково-кишкового тракту. Рекомендований режим дозування наведено нижче.

При ревматоїдному артриті ефект препарату САЛАЗОПІРИН EN-табс можна оцінити за ступенем покращення стану, за кількістю суглобів з активним запаленням і його вираженістю. Терапевтична ефективність спостерігається вже через 4 тижні після початку лікування препаратом, проте в деяких пацієнтів може виникнути необхідність у лікуванні протягом 12 тижнів до виявлення клінічних переваг. Може бути розглянута можливість підвищення добової дози препарату до 3 г, якщо клінічна ефективність через 12 тижнів є недостатньою. Рекомендується ретельне спостереження за станом пацієнта при застосуванні дози понад 2 г на добу.

Рекомендований режим дозування при ревматоїдному артриті у дорослих:

Ювенільний ревматоїдний артрит з поліартритичним синдромом

Препарат не рекомендований дітям, для яких разова доза, розрахована за їхньою масою тіла, становить менше 1 таблетки (500 мг).

Діти віком від 6 років: 30‒50 мг/кг маси тіла на добу, розподілені на 2 рівні дози. Зазвичай максимальна доза становить 2 г на добу. Для зменшення можливої непереносимості з боку шлунково-кишкового тракту терапію слід розпочинати з чверті або третини запланованої підтримуючої дози та підвищувати її кожного тижня до досягнення підтримуючої дози через один місяць.

Окремі пацієнти можуть бути чутливими до лікування сульфасалазином. Повідомлялося про різні схеми десенситизації, які були ефективними у 34 з 53 пацієнтів, у 7 з 8 пацієнтів і у 19 з 20 пацієнтів. Ці схеми передбачають, що розпочинати терапію слід з початкової сумарної добової дози 50‒250 мг сульфасалазину з подвоєнням дози кожні 4‒7 днів до отримання бажаного терапевтичного рівня. Якщо повторно виникають симптоми сенситизації, необхідно припинити лікування препаратом. Не можна проводити десенситизацію пацієнтам з агранулоцитозом в анамнезі або пацієнтам, у яких спостерігалася анафілактоїдна реакція на попередній прийом сульфасалазину.

Безпека та ефективність застосування препарату пацієнтам віком до 2 років з виразковим колітом не встановлені.

Безпека та ефективність застосування препарату при лікуванні ознак і симптомів ювенільного ревматоїдного артриту з поліартритичним синдромом у пацієнтів віком від 6 до 16 років підтверджені даними відповідних добре контрольованих досліджень за участю дорослих пацієнтів з ревматоїдним артритом. Екстраполяція даних дорослих пацієнтів з ревматоїдним артритом на дітей з ювенільним ревматоїдним артритом з поліартритичним синдромом ґрунтується на схожості захворювання та ефективності терапії у цих двох групах пацієнтів. Опубліковані результати досліджень підтверджують можливість екстраполяції даних з безпеки та ефективності застосування сульфасалазину при ювенільному ревматоїдному артриті з поліартритичним синдромом (див. розділ «Побічні реакції»).

Повідомлялося про високу частоту небажаних явищ у пацієнтів із системним перебігом ювенільного артриту. Застосування препарату у дітей із системним перебігом ювенільного ревматоїдного артриту часто призводило до виникнення реакції, подібної на сироваткову хворобу. Часто ця реакція була тяжкою і проявлялася підвищенням температури тіла, нудотою, блюванням, головним болем, висипаннями і відхиленням від норми результатів аналізів функції печінки. Лікування сульфасалазином при системному перебігу ювенільного ревматоїдного артриту не рекомендується.

Існують докази того, що частота і тяжкість токсичних реакцій при передозуванні безпосередньо пов’язані із сумарною концентрацією сульфапіридину в сироватці крові. Симптоми передозування можуть включати нудоту, блювання, розлад шлунка і болі в животі. У більш тяжких випадках можуть спостерігатися симптоми з боку центральної нервової системи, зокрема сонливість, судоми тощо. Для контролю процесу одужання після передозування можна використовувати показники концентрації сульфапіридину у сироватці крові.

Пацієнти з порушеннями функцій нирок мають підвищений ризик виникнення тяжкої токсичності.

Немає документально підтверджених повідомлень про летальні випадки через прийом значних одноразових доз сульфасалазину. Неможливо визначити LD50 у лабораторних тварин, зокрема мишей, оскільки найвища пероральна добова доза сульфасалазину, яку можна було ввести (12 г/кг), не призводила до летального наслідку. Регулярне застосування сульфасалазину у дозі 16 г на добу у вигляді таблеток не призводило до летального наслідку у пацієнтів.

Інструкції при передозуванні. За показаннями промивання шлунка або стимуляція блювання та застосування проносних препаратів. Підлужування сечі. При нормальній функції нирок проводять інтенсивне насичення організму водою. При наявності олігурії обмежують кількість введеної рідини та сольових розчинів і проводять відповідне лікування. При повній блокаді нирок кристалами можна провести катетеризацію сечоводів. Низька молекулярна маса сульфасалазину і його метаболітів може сприяти їхньому виведенню за допомогою діалізу.

Пацієнти мають бути обстежені щодо виявлення ознак розвитку метгемоглобінемії або сульфгемоглобінемії. За наявності цих станів призначають відповідну терапію.