СЕРТРАЛОФТ таблетки по 50мг №30

Фармакотерапевтична група

Антидепресанти. Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС). Код АТX N06A В06.

Показання

Великі депресивні епізоди (ВДЕ), запобігання рецидиву ВДЕ, панічні розлади з наявністю або відсутністю агорафобії, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) у дорослих та дітей 6–17 років, соціальний тривожний розлад, посттравматичний стресовий розлад (ПТСР).

Протипоказання

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.

Протипоказане застосування сертраліну разом з інгібіторами моноаміноксидази (МАО) незворотної дії у зв’язку з ризиком розвитку серотонінового синдрому з проявами таких симптомів, як збудження, тремор та гіпертермія. Розпочинати терапію сертраліном не можна щонайменше протягом 14 днів після припинення курсу лікування інгібітором МАО незворотної дії. Застосування сертраліну слід припинити щонайменше за 7 днів до початку терапії інгібітором МАО незворотної дії. Протипоказане одночасне застосування сертраліну та пімозиду (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність

Добре контрольованих досліджень препарату за участю вагітних жінок не проводили. Однак існує суттєва кількість даних, згідно з якими не виявлено доказів виникнення вроджених вад розвитку плода через застосування сертраліну. У дослідженнях на тваринах було виявлено вплив на репродуктивну функцію, вірогідно у зв’язку з токсичною дією препарату на організм матері і/або прямою фармакодинамічною дією препарату на плід. Повідомлялося, що застосування сертраліну у період вагітності викликає у деяких новонароджених симптоми, подібні до реакцій відміни. Сертралін не рекомендується застосовувати у період вагітності, крім випадків, коли клінічний стан жінки такий, що очікувані переваги від застосування препарату перевищують потенційний ризик. Жінкам дітородного віку при прийомі сертраліну необхідно застосовувати відповідні засоби контрацепції. Слід проводити спостереження за новонародженими, якщо мати продовжувала застосування сертраліну на пізніх термінах вагітності, особливо у ІІІ триместрі, через можливість виникнення у новонароджених таких симптомів: респіраторний дистрес-синдром, ціаноз, апное, судоми, температурна нестабільність, труднощі з годуванням, блювання, гіпоглікемія, гіпертонус, гіпотонус, гіперрефлексія, тремор, синдром підвищеної нервово-рефлекторної збудливості, дратівливість, млявість/апатичність, постійний плач, сонливість і труднощі з засинанням. Ці симптоми можуть бути зумовлені іншими серотонінергічними ефектами чи симптомами відміни, у більшості випадків вони розвиваються одразу ж після пологів чи найближчим часом (протягом менш ніж 24 годин). Очікується, що застосування СІЗЗС у період вагітності, особливо на пізніх термінах, підвищує ризик розвитку синдрому персистуючої легеневої гіпертензії новонароджених — приблизно 5 випадків на 1000 вагітностей.

Дані спостережень вказують на підвищений ризик виникнення (менш ніж у 2 рази) післяпологової кровотечі після застосування СІЗЗС/СІЗЗСН протягом місяця до народження (див. розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції»).

Годування груддю

Сертралін і його метаболіт N-дезметилсертралін екскретуються у грудне молоко у малій кількості. Загалом у сироватці крові немовлят виявляли незначні концентрації препарату чи концентрації препарату, недоступні для визначення, крім одного випадку, коли концентрація препарату у сироватці немовляти становила приблизно 50% від концентрації препарату у сироватці крові матері (але без будь-якого помітного впливу на здоров’я цього немовляти). На сьогоднішній день не повідомлялося про побічну дію препарату на здоров’я дітей, яких годували груддю жінки, які застосовували сертралін, але такий ризик не можна виключати. Застосування препарату у період годування груддю не рекомендовано, крім випадків, коли, на думку лікаря, користь від прийому препарату перевищує можливий ризик.

Фертильність

Вплив сертраліну на параметри фертильності у тварин не було виявлено, а вплив на якість сперми є оборотним. Також не виявлено впливу на фертильність людини.

Спосіб застосування та дози

Препарат приймати 1 раз на добу, вранці або увечері, незалежно від прийому їжі.

Початок лікування

Депресія та ОКР. Лікування слід розпочинати з дози 50 мг/добу.

Панічні розлади, ПТСР та соціальний тривожний розлад. Лікування слід розпочинати з дози 25 мг/добу. Через 1 тиждень дозу слід підвищити до 50 мг 1 раз на добу. Такий режим дозування знижує частоту розвитку побічних ефектів на початковому етапі лікування, характерних для панічних розладів.

Титрування дози

Депресія, ОКР, панічні розлади, соціальний тривожний розлад та ПТСР. Для пацієнтів, які не відповідають на дозу 50 мг, дозу можна підвищувати, але не раніше ніж через 1 тиждень лікування, збільшуючи її поступово по 50 мг з проміжками тривалістю принаймні в 1 тиждень. Максимальна доза не має перевищувати 200 мг/добу. Корекцію дози слід проводити не частіше ніж 1 раз на тиждень, зважаючи на період напіввиведення сертраліну, що становить 24 години. Перші прояви терапевтичного ефекту можуть спостерігатися протягом 7 днів лікування. Однак для досягнення терапевтичної відповіді зазвичай потрібен довший період часу, особливо у хворих з ОКР.

Підтримуюча доза

Дозування протягом довготривалої терапії слід утримувати на найнижчому ефективному рівні з наступним коригуванням залежно від терапевтичної відповіді.

Депресія. Довготривалу терапію можна застосовувати для запобігання рецидиву ВДЕ. Рекомендована доза для профілактики рецидиву ВДЕ зазвичай є такою ж, як доза, яку застосовували для його лікування. Терапію слід отримувати протягом достатнього часу, щонайменше протягом 6 місяців, щоб упевнитися у повній відсутності симптомів.

Панічні розлади та ОКР. При тривалій терапії у пацієнтів з панічними розладами та ОКР слід проводити регулярну оцінку терапії, оскільки не було продемонстровано ефективності препарату у запобіганні рецидивів.

Застосування дітям

Діти з ОКР. Для дітей віком 13–17 років початкова доза становить 50 мг 1 раз на добу, для дітей віком 6–12 років — 25 мг 1 раз на добу з можливим її збільшенням на 50 мг на добу через 1 тиждень. При необхідності у випадку відсутності бажаного ефекту можливе подальше підвищення дози на 50 мг на добу не частіше ніж 1 раз на тиждень з урахуванням нижчої маси тіла дітей порівняно з дорослими. Максимальна доза становить 200 мг на добу. Ефективність препарату у дітей з ВДЕ продемонстрована не була. Дані щодо застосування препарату дітям до 6 років відсутні (див. розділ «Особливості застосування»).

Застосування пацієнтам літнього віку

Пацієнтам літнього віку препарат слід застосовувати з обережністю, оскільки ці пацієнти мають підвищений ризик розвитку гіпонатріємії (див. розділ «Особливості застосування»).

Застосування при печінковій недостатності

Слід бути обережними при застосуванні сертраліну хворим з патологією печінки. При порушеннях функції печінки необхідно зменшити дозу або частоту прийому препарату. Сертралін не слід застосовувати пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю, оскільки клінічні дані щодо застосування препарату таким хворим відсутні (див. розділ «Особливості застосування»).

Застосування при нирковій недостатності

При порушеннях функції нирок коригування дози препарату не потрібне (див. розділ «Особливості застосування»).

Симптоми відміни, які спостерігаються при припиненні терапії

Слід уникати раптового припинення застосування препарату. Щоб зменшити ризик розвитку реакцій синдрому відміни, дозу слід поступово зменшувати щонайменше протягом 1–2 тижнів (див. розділи «Особливості застосування» і «Побічні реакції»). При появі нестерпних симптомів після зменшення дози препарату або припинення його застосування можливе відновлення прийому препарату у раніше призначеній дозі. Надалі лікар може продовжувати зменшувати дозу, але більш поступово.

Діти

Сертралін не слід застосовувати для лікування дітей, крім дітей з ОКР віком від 6 років (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).