СИМВАСТАТИН-Тева таблетки по 20мг №30

До початку лікування із застосуванням препарату Симвастатин-Тева пацієнту слід призначити холестеринознижувальну дієту, якої він повинен дотримуватися протягом усього курсу лікування. Підбір дози, за потреби, слід здійснювати з інтервалами не менше ніж 4 тижні, у разі повторної корекції доза не повинна перевищувати 40 мг на добу. Таблетки, як правило, приймають під час вечері, не розжовуючи. Через підвищений ризик розвитку міопатії та рабдоміолізу доза 80 мг рекомендується лише для тих пацієнтів, які протягом тривалого часу приймають дозу 80 мг симвастатину без ознак м'язової токсичності.

Через цей ризик пацієнтам, у яких не було досягнуто достатнє зниження рівня холестерину ЛПНЩ із застосуванням дози 40 мг, слід переходити не на 80 мг симвастатину, а на альтернативну терапію зі зниження ЛПНЩ. яка є більш ефективною щодо зниження рівня ЛПНЩ. Ризик розвитку міопатії є відомим дозозалежним ефектом для всіх статинів (див. розділ «Особливості застосування. Міопатія/рабдоміоліз»).

Стандартне дозування

Пацієнти з високим ризиком розвитку ішемічної хвороби серця або з існуючою ішемічною хворобою серця

У пацієнтів з високим ризиком розвитку ішемічної хвороби серця (з гіперліпідемією або без гіперліпідемії), включаючи пацієнтів з цукровим діабетом, цереброваскулярним захворюванням або захворюванням периферичних судин, або пацієнтів з існуючою ішемічною хворобою серця, доза препарату Симвастатин-Тева становить 40 мг на добу, що приймається один раз на добу ввечері.

Пацієнти з гіперліпідемією, що не належать до зазначеної вище групи ризику

Початкова доза становить 10-20 мг на добу та приймається один раз на добу ввечері, не розжовуючи. Для пацієнтів, яким необхідне більш значне зниження ЛПНЩ (понад 45%), початкова доза може становити 40 мг на добу, що приймається один раз на добу ввечері. Підбір доз повинен здійснюватися, як описано вище.

У разі зниження рівня загального холестерину нижче 160 мг/дл (4,1 ммоль/л) або холестерину ЛПНЩ нижче 100 мг/дл (2,6 ммоль/л) необхідно знизити дозу. Лікування препаратом Симвастатин-Тева слід припинити, якщо через 3 місяці лікування не встановлено задовільного результату.

Гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія

Рекомендована доза для пацієнтів з гомозиготною сімейною гіперхолестеринемією становить 40 мг препарату Симвастатин-Тева на добу. Симвастатин-Тева слід застосовувати у таких пацієнтів як доповнення до іншого ліпідознижувального лікування (наприклад, аферез ЛПНЩ) або якщо інші види лікування недоступні.

При одночасному прийомі препарату Симвастатин-Тева з ломітапідом доза препарату Симвастатин-Тева не повинна перевищувати 40 мг на добу (див. розділи «Особливості застосування. Міопатія/рабдоміоліз», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії»).

Супутня терапія

Симвастатин-Тева ефективний як монотерапія, а також у комбінації із аніонітами.

При одночасному прийомі препарату Симвастатин-Тева з фібратами, за винятком гемфіброзилу (див. розділ «Протипоказання»), або з фенофібратом, доза препарату Симвастатин-Тева не повинна перевищувати 10 мг на добу.

При одночасному прийомі препарату Симвастатин-Тева з верапамілом або дилтіаземом доза препарату Симвастатин-Тева не повинна перевищувати 10 мг на добу.

При одночасному прийомі препарату Симвастатин-Тева з аміодароном, амлодипіном або ранолазином доза препарату Симвастатин-Тева не повинна перевищувати 20 мг на добу (див. розділи «Особливості застосування. Міопатія/рабдоміоліз», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії»).

Переносимість та ефективність симвастатину в комбінації з препаратами, що містять елбасвір або гразопревір, не досліджувалися; одночасне застосування може призводити до збільшення концентрації симвастатину в плазмі крові. Тому не рекомендується одночасне застосування симвастатину з препаратами, що містять елбасвір або гразопревір (див. розділи

«Особливості застосування. Міопатія/рабдоміоліз», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії»).

Особливі рекомендації щодо дозування

Ниркова недостатність

Оскільки симвастатин виводиться через нирки лише в незначній кількості, при помірній нирковій недостатності немає необхідності знижувати дозування. У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну <30 мл/хв) слід з обережністю призначати препарат у дозі 10 мг на добу (див. розділ «Фармакокінетика»).

Застосування пацієнтам літнього віку

У пацієнтів старше 65 років, які отримували симвастатин в рамках контрольованих клінічних досліджень, ефективність, що вимірювалася за зниженням показників ЛПНЩ та загального холестерину, не відрізнялася від такої у загальній популяції. Клінічні або лабораторні показники, що відхилялися від норми, не спостерігалися у збільшеній кількості. Проте, результати іншого клінічного дослідження, під час якого пацієнти отримували лікування симвастатином у дозі 80 мг на добу, засвідчили підвищений ризик розвитку міопатії у пацієнтів віком >65 років у порівнянні з пацієнтами віком <65 років.

Діти та підлітки віком 10-17років при гетерозиготній сімейній гіперхолестеринемії

Рекомендована початкова доза становить 10 мг один раз на добу ввечері. Рекомендований діапазон доз становить 10-40 мг/добу. Максимальна рекомендована доза становить 40 мг/добу. Дозу необхідно підбирати відповідно до індивідуальних цільових показників терапії (див. розділ «Фармакологічні властивості»). Хлопці повинні бути щонайменше вікової стадії II за Таннером. У дівчат повинен бути присутнім менструальний цикл щонайменше один рік (див. розділ «Особливості застосування»).

Діти віком до 10 років

Застосування препарату Симвастатин-Тева не рекомендується у дітей віком до 10 років, оскільки досвід такого застосування відсутній.

Діти.

Безпеку та ефективність симвастатину для пацієнтів віком 10-17 років з гетерозиготною сімейною гіперліпідемією оцінювали в ході контрольованого клінічного дослідження за участю хлопців вікової стадії II за Таннером та старших і дівчат, у яких принаймні один рік присутній менструальний цикл. Профіль побічних реакцій у пацієнтів, які приймали симвастатин, загалом був подібний до такого у пацієнтів, які приймали плацебо. Дози понад 40 мг не досліджувалися у даній групі пацієнтів. У цьому досліджені не було зафіксовано вплив симвастатину на ріст та статевий розвиток дітей, а також на тривалість менструального циклу в дівчаток (див. розділи «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Фармакологічні властивості»). Дівчаток-підлітків необхідно проконсультувати щодо відповідних методів контрацепції при застосуванні симвастатину (див. розділи «Протипоказання», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю»). Для пацієнтів віком до 18 років ефективність та безпеку не досліджували протягом періодів лікування тривалістю довше 48 тижнів. Віддалений вплив на фізичний, розумовий та статевий розвиток наразі невідомий. Симвастатин не досліджувався у пацієнтів віком до 10 років, у дітей препубертатного віку, а також у дівчаток, у яких ще не почалися менструації.

На сьогодні відомі кілька випадків передозування. Максимальна прийнята доза становила 3,6 г. Всі пацієнти одужали без наслідків. Не існує специфічного лікування передозування симвастатином.

Рекомендується симптоматичне лікування та контроль функції печінки.

Частота зазначених нижче побічних реакцій, які спостерігалися в рамках проведення клінічних досліджень та/або в період постмаркетингового застосування, класифікована за оцінкою їхніх рівнів у ході великих довготривалих плацебо-контрольованих клінічних досліджень, включаючи HPS (Дослідження захисту серця) та 4S (Скандинавське дослідження впливу симвастатину на виживання) за участі відповідно 20536 та 4444 пацієнтів. У HPS відмічалися лише такі серйозні побічні реакції, як міалгія, підвищення рівня трансаміназ сироватки крові та креатинкінази. У 4S записувалися усі зазначені нижче побічні реакції. Якщо в ході цих досліджень рівні при прийомі симвастатину були нижчі або подібні до тих, що й при прийомі плацебо, та були подібні спонтанні повідомлення про побічні реакції, які мали обгрунтований причинний зв'язок, вони класифікувались як рідкісні.

В ході дослідження HPS за участі 20536 пацієнтів, які приймали 40 мг/добу симвастатину (п=10269) або плацебо (п=10267). профілі безпеки були порівняними у пацієнтів, які приймали симвастатин, та пацієнтів, які приймали плацебо, в середньому протягом 5 років дослідження. Рівні припинення участі через побічні реакції були порівняними в обох групах лікування (4.8 % у пацієнтів, які приймали симвастатин 40 мг, та 5,1 % у пацієнтів, які приймали плацебо). Частота розвитку міопатії становила <0,1 % у пацієнтів, які приймали симвастатин 40 мг. Підвищення трансаміназ (у понад 3 рази вище верхньої межі норми, підтверджене повторним аналізом) відбулося у 0.21 % (п=21) пацієнтів, які приймали симвастатин, порівняно з 0,09 % (п=9) пацієнтів, які приймали плацебо.

Дані щодо частоти виникнення побічних реакцій наведені за такою класифікацією: дуже часто (>1/10), часто (>1/100 та <1/10), нечасто (>1/1000 та <1/100), рідко ( -1/10000 та <1/1000), дуже рідко (<1/10000), частота невідома (частоту виникнення побічних реакцій неможливо встановити на основі існуючих даних).

Дослідження

Рідко: підвищення рівнів сироваткових трансаміназ (аланінамінотрансферази. аспартатамінотрансферази та гамма-глютамілтранспептидази) (див. розділ «Особливості застосування. Вплив на печінку»), підвищення рівня лужної фосфатази, підвищення рівнів сироваткової креатинкінази (див. розділ «Особливості застосування. Міопатія/рабдоміоліз»).

Цукровий діабет: частота виникнення залежить від наявності або відсутності факторів ризику (рівень глюкози крові натще >5.6 ммоль/л, індекс маси тіла >30 кг/м2. підвищений рівень тригліцеридів, артеріальна гіпертензія в анамнезі) (див. «Особливості застосування»).

Порушення з боку крові та лімфатичної системи

Рідко: анемія.

Порушення з боку імунної системи

Рідко спостерігався синдром, що очевидно пов’язаний з гіперчутливістю та супроводжувався такими симптомами: анафілаксія, ангіоневротичний набряк, вовчакоподібний синдром, ревматична поліміалгія. дерматоміозит, васкуліт, тромбоцитопенія, еозинофілія, підвищена ШОЕ, артриї та артралгія, кропив'янка, світлочутливість, гарячка, припливи, диспное та слабкість.

Порушення з боку нервової системи

Рідко: головний біль, парестезія, запаморочення, периферична невропатія.

Дуже рідко: порушення пам’яті.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту

Рідко: запор, абдомінальний біль, метеоризм, диспепсія, діарея, нудота, блювання, панкреатит.

Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин

Рідко: висип, свербіж, алопеція.

Порушення з боку скелетно-м'язового апарату, сполучної тканини та кісток

Рідко: міопатія (під час клінічного дослідження міопатія виникала здебільшого у пацієнтів, які приймали симвастатин в дозі 80 мг на добу (1,0 %), у порівнянні з пацієнтами, які приймали 20 мг на добу (0,02 %)), рабдоміоліз (див. розділ «Особливості застосування. Міопатія/рабдоміоліз»), міалгія, м’язові спазми.

Рабдоміоліз є побічною реакцією, що потенційно загрожує життю.

Повідомлялося про окремі випадки виникнення скарг на дискомфорт ахіллового сухожилля, рідко пов'язані з розривом ахіллового сухожилля.

Частота невідома: імуноопосередкована некротична міопатія (див. розділ «Особливості застосування»)**.

Загальні порушення

Рідко: астенія.

Захворювання печінки та жовчного міхура

Рідко: гепатит/жовтяниця.

Дуже рідко: летальна та нелегальна печінкова недостатність.

Психічні порушення

Дуже рідко: безсоння.

Частота невідома: депресія.

Порушення з боку репродуктивної системи та молочних залоз

Частота невідома: еректильна дисфункція.

Респіраторні, торакальні та медіастинальні порушення

Частота невідома: інтерстиціальна хвороба легенів.

Побічні реакції при застосуванні статинів

** Дуже рідко повідомлялося про випадки імуноопосередкованої некротичної міопатії (ІОНМ), аутоімунної міопатії під час або після лікування статинами. ІОНМ клінічно характеризується слабкістю проксимальних м'язів та підвищенням рівня креатинкінази в сироватці крові, які не зникають, незважаючи на припинення прийому статинів. Результати дослідження м'язів вказують на ознаки некротичної міопатії без значного запалення та застосування імуносупресивних засобів призводить до поліпшення (див. розділ «Особливості застосування. Міопатія/рабдоміоліз»).

У ході постмаркетингового періоду зрідка були повідомлення про порушення когнітивної функції (наприклад, втрата пам'яті, забудькуватість, амнезія, порушення пам'яті, сплутаність свідомості), пов’язані із застосуванням статинів. Про ці порушення когнітивної функції повідомлялося стосовно усіх статинів. В цілому, випадки були нетяжкими та оборотними після припинення прийому статину; час до початку появи симптомів (від 1 дня до кількох років) та зникнення симптомів (у середньому 3 тижні) був різним.

При прийомі деяких статинів повідомляли про такі побічні реакції:

• розлади сну, включаючи нічні кошмари;
• статева дисфункція.

Діти та підлітки віком 10-17 років

У ході 48-тижневого дослідження за участю дітей та підлітків (хлопчики вікової стадії II за Таннером та вище та дівчата, в яких принаймні один рік присутній менструальний цикл) віком 10-17 років з гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією (п=175) профіль безпеки та переносимості у пацієнтів, які приймали симвастатин, був загалом подібний до такого у пацієнтів, які приймали плацебо. Довготривалий вплив на фізичний, розумовий та статевий розвиток невідомий. Немає достатньої кількості даних після одного року лікування.