СИНГУЛЯР таблетки по 10мг №28

Производитель | МЕРК ШАРП И ДОУМ Б.В. |
Признак производителя | Импортный |
Страна производителя | Голландия |
Бренд | СИНГУЛЯР |
Первичная упаковка | Блистер |
Форма выпуска | Таблетки |
Количество в упаковке | 28 |
Действующее вещество | монтелукаст |
Можно взрослым | Можно |
Можно детям | По назначению врача |
Можна беременным | По назначению врача |
Можно кормящим | По назначению врача |
Можно аллергикам | С осторожностью |
Можно диабетикам | Можно |
Можно водителям | С осторожностью |
Способ применения | Внутренне |
Взаимодействие с пищей | Не имеет значения |
Условия отпуска | По рецепту |
Температура хранения | не выше 30 С |
Чуствительность к свету | Нет |
Фармакотерапевтична група
Засоби для системного застосування при обструктивних захворюваннях дихальних шляхів. Блокатори лейкотрієнових рецепторів.
Код АТХ R03D C03.
Спосіб застосування та дози
Доза для пацієнтів (віком від 15 років) з астмою або з астмою і супутнім сезонним алергічним ринітом становить 10 мг (1 таблетка) на добу, ввечері. Для полегшення симптомів алергічного риніту час прийому підбирають індивідуально.
Загальні рекомендації. Терапевтичний вплив лікарського засобу Сингуляр® на показники контролю астми настає упродовж 1 дня. Лікарський засіб можна застосовувати незалежно від прийому їжі. Пацієнтам слід рекомендувати продовжувати приймати лікарський засіб Сингуляр®, навіть якщо досягнуто контролю астми, а також в періоди загострення астми. Сингуляр® не слід застосовувати одночасно з лікарськими засобами, що містять у складі діючу речовину монтелукаст.
Немає необхідності в корекції дози для пацієнтів літнього віку, з порушенням функції нирок або з порушеннями функції печінки від легкого до середнього ступеня тяжкості. Немає даних відносно пацієнтів з порушенням функції печінки тяжкого ступеня тяжкості. Дозування для чоловіків і жінок однакове.
Застосування лікарського засобу Сингуляр® залежно від іншого лікування астми.
Лікарський засіб Сингуляр® можна додавати до існуючого курсу лікування астми.
Інгаляційні кортикостероїди. Лікарський засіб Сингуляр® можна застосовувати як додаткове лікування пацієнтам, у яких інгаляційні кортикостероїди разом з β-агоністами короткострокової дії, що застосовуються при необхідності, не забезпечують задовільного клінічного контролю захворювання.
Лікарський засіб Сингуляр® не повинен різко замінювати інгаляційні кортикостероїди (див. розділ «Особливості застосування»).
Діти. Застосовують дітям віком від 15 років. Дітям віком до 15 років слід застосовувати лікарський засіб у вигляді жувальних таблеток.
Передозування
Жодної спеціальної інформації щодо лікування передозувань лікарським засобом Сингуляр® немає. У ході досліджень хронічної астми монтелукаст призначали в дозах до 200 мг/добу дорослим пацієнтам протягом 22 тижнів, а у короткочасних дослідженнях – до 900 мг/добу протягом приблизно одного тижня, при цьому клінічно значущі побічні реакції не виникали.
При постмаркетинговому застосуванні та під час клінічних досліджень надходили повідомлення про гостре передозування лікарським засобом Сингуляр®. Вони включали прийом лікарського засобу дорослими і дітьми в дозах, що перевищують 1000 мг (приблизно 61 мг/кг у дитини віком 42 місяця). Отримані клінічні і лабораторні дані відповідали профілю безпеки у дорослих пацієнтів і дітей. У більшості випадків передозування про побічні реакції не повідомлялось. Найчастіше спостерігалися побічні реакції, що відповідали профілю безпеки лікарського засобу Сингуляр® та включали: біль у животі, сонливість, спрагу, головний біль, блювання та психомоторну гіперактивність.
Невідомо чи виводиться монтелукаст за допомогою перитонеального діалізу або гемодіалізу.
Побічні ефекти
Монтелукаст оцінювався під час клінічних досліджень:
- таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг – приблизно у 4000 пацієнтів з астмою віком від 15 років;
- таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг – приблизно у 400 пацієнтів з астмою і сезонним алергічним ринітом віком від 15 років;
- таблетки жувальні по 5 мг – приблизно у 1750 пацієнтів з астмою віком від 6 до 14 років.
У ході клінічних досліджень про нижчезазначені побічні реакції повідомлялося часто (від ≥ 1/100 до < 1/10) у пацієнтів, які отримували лікування монтелукастом, а також з більшою частотою, ніж у пацієнтів, які отримували плацебо.
Таблиця 1
Класи систем органів |
Дорослі пацієнти та діти віком від 15 років (два 12-тижневих дослідження; n=795) |
Порушення з боку нервової системи |
Головний біль |
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту (ШКТ) |
Абдомінальний біль |
Під час клінічних досліджень при пролонгованому лікуванні невеликої кількості дорослих пацієнтів упродовж 2 років і дітей віком від 6 до 14 років упродовж 12 місяців профіль безпеки не змінювався.
Постмаркетинговий період
Побічні реакції, про які повідомлялось у постмаркетинговий період, вказано згідно з класами систем органів і з використанням спеціальних термінів у таблиці 2. Частота встановлена за даними відповідних клінічних досліджень.
Таблиця 2
Клас систем органів |
Побічні реакції |
Частота* |
Інфекції та інвазії |
Інфекції верхніх дихальних шляхів† |
дуже часто |
Порушення з боку системи крові та лімфатичної системи |
Тенденція до посилення кровоточивості |
рідко |
Тромбоцитопенія |
дуже рідко |
|
Порушення з боку імунної системи |
Реакції гіперчутливості, в тому числі анафілаксія |
нечасто |
Еозинофільна інфільтрація печінки |
дуже рідко |
|
Порушення з боку психіки |
Порушення сну, у тому числі нічні кошмари, безсоння, сомнамбулізм, тривожність, ажитація, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія, психомоторна гіперактивність (включаючи дратівливість, неспокій, тремор§) |
нечасто |
Порушення уваги, погіршення пам’яті, тик |
рідко |
|
Галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та поведінка (суїцидальність), обсесивно-компульсивні розлади, дисфемія |
дуже рідко |
|
Порушення з боку нервової системи |
Запаморочення, млявість, парестезія/гіпоестезія, судоми |
нечасто |
Порушення з боку серця |
Пальпітація |
рідко |
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки і середостіння |
Носова кровотеча |
нечасто |
Синдром Чарга – Стросс (див. розділ «Особливості застосування»), легенева еозинофілія |
дуже рідко |
|
Порушення з боку ШКТ |
Діарея‡, нудота‡, блювання‡ |
часто |
Сухість у роті, диспепсія |
нечасто |
|
Порушення з боку гепатобіліарної системи |
Підвищення рівня трансаміназ сироватки (АЛТ, АСТ) |
часто |
Гепатит (включаючи холестатичне, гепатоцелюлярне та змішане ураження печінки) |
дуже рідко |
|
Порушення з боку шкіри і підшкірних тканин |
Висип‡ |
часто |
Гематома, кропив'янка, свербіж |
нечасто |
|
Ангіоневротичний набряк |
рідко |
|
Вузликова еритема, мультиформна еритема |
дуже рідко |
|
Порушення з боку кістково-м’язової системи і сполучної тканини |
Артралгія, міалгія, включаючи м'язові судоми |
нечасто |
Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів |
Енурез у дітей |
нечасто |
Загальні розлади і побічні реакції, викликані прийомом лікарського засобу |
Пірексія‡ |
часто |
Астенія/втома, недомагання, набряк |
нечасто |
ОТЗЫВЫ СИНГУЛЯР таблетки по 10мг №28
Отзывов пока нет