СИОФОР XR 500 таблетки пролонгированного действия по 500мг №120

Фармакотерапевтична група.

 Протидіабетичні засоби і пероральнігіпоглікемізуючі препарати. Код АТС А 10ВА 02.

Показання для застосування.

 Цукровий діабет ІІ типу, особливо у хворихіз зайвою масою тіла, у яких лише однією дієтою і фізичним навантаженням достатнє коректування рівня цукру в крові не досягається.
Спосіб застосування та дози. Препарат приймають під час або після їдидвічі або тричі на добу. Початкова доза становить 500 мг на добу (½ таблетки, вкритої оболонкою, препарату Сіофор® 1000). Через 10-15діб дозу слід відкоригувати відповідно до показників рівня цукру в крові. Поступовість підвищення дозування сприятливо впливає на чутливість до препарату травного тракту. Максимальна добова доза становить 3 г або 3 таблетки, вкриті оболонкою, препарату Сіофор® 1000. Для досягнення кращої корекції рівня цукру в крові метформін можна комбінувати з інсуліном. Його призначають у звичайних дозах (по 500 мг – 850 мг 2-3 рази на добу), в той час як доза інсуліну залежить від виміряних показників цукру крові.

Побічна дія.

 Травний тракт. Дуже часто (> 10%) виникаютьскарги на нудоту, блювання, пронос, біль у животі і втрату апетиту. Вониз’являються частіше всього на початку лікування і у більшості випадків проходять спонтанно. Часто (1 – 10%) виникає скарга на металевий присмак уроті. Шкіра. Дуже рідко (< 0,01%) у пацієнтів із підвищеною чутливістюз’являється легка еритема. Порушення з боку обміну речовин. Дуже рідко (<0,01%) відзначається пониження всмоктування вітаміну В12, а також, при тривалому лікуванні, пониження його концентрації в сироватці крові. У клінічному відношенні ймовірно це спостереження не має значення. Лактат ацидоз. Дуже рідко (0,03 випадки на 1000 пацієнтів на рік).

Протипоказання. 

Підвищена чутливість до метформіну або до інших компонентів препарату; діабетичний кето ацидоз; діабетична прекома; ниркова недостатність або порушення ниркової функції (наприклад, креатинін сироватки крові > 135 мкмоль/л у чоловіків і > 110 мкмоль/л у жінок); гострі стани, які можуть призводити до погіршення ниркової функції (наприклад, дегідратація, тяжка інфекція, шок); внутрішньо судинне уведення контрастних речовин, якімістять йод; гострі та хронічні захворювання, які можуть призводити до гіпоксії (наприклад, серцева або дихальна недостатність, інфаркт міокарда у гострій стадії, шок); печінкова недостатність; гостра алкогольна інтоксикація; алкоголізм; вагітність і період годування груддю.

Передозування. 

При дозі до 85 г метформіну гіпоглікемія нерозвивалась, навіть якщо у цих же умовах розвивався лактат ацидоз. При значному передозуванні і наявності супутніх факторів ризику може розвинутисьлактат ацидоз. При цьому мова йде про екстрений клінічний випадок, при якому потрібне стаціонарне лікування. Найефективніший метод видалення лактату іметформіну – це гемодіаліз.

Спосіб застосування та дози

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою. Їх не слід розжовувати або подрібнювати.
Дорослі пацієнти з нормальною функцією нирок (ШКФ ≥ 90 мл/хв)
Зниження ризику або затримка початку цукрового діабету 2 типу
Метформін слід призначати лише тоді, коли зміни в способі життя протягом 3–6 місяців не забезпечують адекватного глікемічного контролю.
Лікування слід починати з однієї таблетки препарату СІОФОР® XR 500 1 раз на добу під час вживання їжі ввечері.
Через 10–15 днів проведеного лікування дозу необхідно відкоригувати відповідно до результатів вимірювань рівня глюкози в крові (значення ОГТТ (оральний глюкозотолерантний тест) та/або вмісту глюкози в плазмі крові натще та/або HbA1c повинні бути в нормі). Повільне збільшення дози може покращити переносимість з боку травного тракту. Максимальна рекомендована доза препарату СІОФОР® XR 500 становить 4 таблетки (2000 мг) 1 раз на добу під час вживання їжі ввечері.
Рекомендується регулярно контролювати (кожні 3–6 місяців) глікемічний статус (значення ОГТТ і/або вмісту глюкози в плазмі крові натще, та/або HbA1c), а також фактори ризику для прийняття рішення щодо необхідності продовження, зміни чи припинення лікування.
Також необхідно проводити повторну оцінку лікування, якщо пацієнт згодом впроваджує покращення харчування та/або фізичні навантаження або якщо зміни стану здоров’я пацієнта дозволяють змінити спосіб життя.
Монотерапія або комбінована терапія у поєднанні з іншими пероральними гіпоглікемічними засобами
Рекомендована початкова доза – 1 таблетка препарату СІОФОР® XR 500 на добу.
Через 10-15 днів проведеного лікування дозу необхідно відкоригувати відповідно до результатів вимірювань рівня глюкози в крові. Повільне збільшення дози сприяє зниженню побічних ефектів з боку травного тракту. Максимальна рекомендована доза становить 4 таблетки на добу.
Дозу препарату приймати 1 раз на добу під час вживання їжі ввечері, збільшуючи на 500 мг кожні 10-15 днів до 2000 мг. Якщо необхідного рівня глікемії не можна досягнути при застуванні дози 2000 мг, яку пацієнт приймає 1 раз на добу, пацієнту слід застосовувати лікарський засіб СІОФОР® XR 1000 2 рази на добу під час вживання їжі. Якщо необхідного рівня глікемії не досягнуто, можна застосовувати лікарський засіб СІОФОР®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, у максимальній рекомендованій дозі 3000 мг на добу.
Для пацієнтів, які вже лікувалися метформіном, початкова доза препарату СІОФОР®XR 500 має бути еквівалентна добовій дозі таблеток із негайним вивільненням. Пацієнтам, які отримують терапію метформіном у дозі вище 2000 мг на добу, не рекомендується переходити на терапію препаратом СІОФОР® XR 500.
У випадку переходу на препарат СІОФОР® XR 500: необхідно припинити прийом іншого протидіабетичного препарату та розпочати прийом препарату СІОФОР® XR 500 у дозі вказаній вище.
Комбінована терапія з інсуліном
Для досягнення кращого контролю за рівнем глюкози у крові метформін та інсулін можна застосовувати у вигляді комбінованої терапії. Зазвичай початкова доза лікарського засобу СІОФОР® XR 500 становить 1 таблетку на добу під час вживання їжі ввечері, тоді дозу інсуліну необхідно підбирати відповідно до результатів вимірювання рівня глюкози в крові.
Пацієнти літнього віку
У пацієнтів літнього віку можливе порушення функції нирок, тому дозу метформіну необхідно підбирати на основі оцінки функції нирок, яку слід проводити регулярно (див. розділ «Особливості застосування»).
Перевага зменшення ризику виникнення цукрового діабету 2 типу або затримки його початку не була встановлена у пацієнтів віком від 75 років (див. розділ «Фармакодинаміка»), тому таким пацієнтам не рекомендовано призначати метформін (див. розділ «Особливості застосування»).
Ниркова недостатність
ШКФ слід оцінювати до початку застосування лікарських засобів, що містять метформін, та після початку лікування принаймні щорічно. У пацієнтів з підвищеним ризиком подальшого прогресування ниркової недостатності та у пацієнтів літнього віку слід проводити ретельний контроль функції нирок якомога частіше, наприклад кожні 3-6 місяців.
ШКФ
(мл/хв)
Загальна максимальна
добова доза
Додаткові рекомендації
60-89
2000 мг
У разі зниження функції нирок рекомендується розглянути можливість зменшення дози.
45-59
2000 мг
Слід проаналізувати фактори, які можуть збільшити ризик розвитку лактоацидозу (див. розділ «Особливості застосування»), до початку лікування метформіном.
Початкова доза становить не більше половини максимальної дози.
30-44
1000 мг
<30
-
Застосування метформіну протипоказане.
Діти.
Препарат не застосовувати дітям, оскільки немає клінічних даних щодо цієї вікової групи пацієнтів.

Передозування

При застосуванні препарату в дозі 85 г розвитку гіпоглікемії не спостерігалося. Однак у цьому випадку спостерігався розвиток лактоацидозу. Значне перевищення дози метформіну або супутні фактори ризику можуть спричиняти виникнення лактоацидозу. Лактоацидоз є невідкладним станом. У випадку розвитку лактоацидозу застосування лікарського засобу СІОФОР® XR 500 необхідно припинити і терміново госпіталізувати пацієнта. Найефективнішим заходом для виведення з організму лактату і метформіну є гемодіаліз.