СОРИТМИК таблетки по 160мг №20

При лікуванні антиаритмічними засобами шлуночкових аритмій, що загрожують життю, розпочинати терапію, а також підвищувати дози, необхідно в умовах стаціонару при наявності устаткування для моніторингу та оцінки варіабельності серцевого ритму.

Під час лікування слід регулярно проводити контрольні дослідження (наприклад, за допомогою стандартної ЕКГ з інтервалом в 1 місяць або тривалої ЕКГ кожні 3 місяці і, у разі необхідності, проведення ЕКГ при навантаженні).

Терапію слід переглянути, якщо окремі параметри погіршуються (наприклад, збільшується тривалість QRS або подовжується інтервал QT понад 25 %, подовжується інтервал PQ понад  50 % або збільшується частота і тяжкість аритмій).

Тяжкі симптоматичні шлуночкові порушення серцевого ритму

Початкова доза – 80 мг соталолу 2 рази на добу. Якщо ефективність терапії недостатня, добову дозу можна збільшити до 80 мг соталолу гідрохлориду 3 рази на добу або до 160 мг соталолу гідрохлориду 2 рази на добу.

У випадку недостатньої ефективності при лікуванні аритмій, які загрожують життю пацієнта, добова доза соталолу гідрохлориду може бути збільшена до 480 мг і розподілена на  2–3 прийоми.

Призначення такої дози потребує оцінки співвідношення потенційної користі і ризику щодо можливості виникнення тяжких побічних реакцій (особливо проаритмогенних ефектів).

Дозу рекомендовано збільшувати з інтервалом не менше 2–3 днів.

Фібриляція передсердь

Початкова доза соталолу гідрохлориду становить 80 мг 2 рази на добу. У разі недостатньої ефективності добову дозу можна збільшити до 80 мг 3 рази на добу. Цю дозу не слід перевищувати у випадку пароксизмальної фібриляції передсердь.

У випадку недостатньої ефективності пацієнтам із хронічною формою фібриляції передсердь дозу можна збільшити до максимальної 160 мг 2 рази на добу.

Дозу рекомендовано збільшувати з інтервалом не менше 2–3 днів.

Рекомендовані дози при нирковій недостатності

Оскільки існує ризик накопичення соталолу на тлі повторного застосування пацієнтам з порушеннями функцій нирок, дозу таким пацієнтам слід коригувати залежно від кліренсу креатиніну, враховуючи частоту серцевих скорочень (не нижче 50 уд/хв) і клінічну ефективність.

При тяжкій нирковій недостатності застосування соталолу гідрохлориду рекомендується тільки за умови регулярного контролю ЕКГ і концентрації лікарського засобу в сироватці крові.

Якщо кліренс креатиніну > 60 мл/хв – слід призначати рекомендовані дози; при кліренсі креатиніну 30–60 мл/хв – рекомендується зниження дози на 50 %; при кліренсі 10–30 мл/хв – застосовувати ¼ рекомендованої дози; при кліренсі креатиніну < 10 мл/хв – лікарський засіб не застосовувати.

Пацієнти літнього віку

Для лікування пацієнтів літнього віку слід враховувати можливі порушення функцій нирок.

Спосіб застосування

Таблетки слід приймати, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, 1 склянка води) до їди. Лікарський засіб Соритмік не слід застосовувати під час їди, оскільки при цьому всмоктування соталолу гідрохлориду з травного тракту може бути зменшеним (зокрема це стосується молока і молочних продуктів).

Тривалість застосування

Тривалість лікування визначає лікар.

Пацієнтам, які перенесли інфаркт міокарда, або пацієнтам із тяжкими порушеннями серцевої діяльності необхідний постійний ретельний медичний нагляд під час коригування дози антиаритмічних засобів.

У разі тривалого застосування лікарського засобу або пацієнтам із ішемічною хворобою серця та/або з аритмією терапію лікарським засобом слід припиняти поступово, оскільки раптова відміна може призвести до погіршення клінічного стану.

Діти. Лікарський засіб не застосовувати дітям.

Симптоми. Симптоми передозування соталолу гідрохлориду залежать від загального стану серцевої діяльності пацієнта (лівошлуночкова функція, серцева аритмія). У разі вираженої серцевої недостатності, навіть у найнижчих дозах, можливе погіршення серцевої функції.

Залежно від ступеня інтоксикації можливе виникнення таких симптомів передозування: запаморочення, непритомність, слабкість, асистолія, симптоми кардіогенного або гіповолемічного шоку, серцева недостатність, атріовентрикулярна блокада, аритмія, ціаноз нігтів або долонь, судоми, утруднене дихання, бронхоспазм, гіпоглікемія, втомлюваність, втрата свідомості, мідріаз, іноді генералізовані напади, артеріальна гіпотензія, гіпоглікемія, виражена брадикардія аж до зупинки серця (замінний ритм на ЕКГ), подовження інтервалу QT, хронічна серцева недостатність, атипова шлуночкова тахікардія (torsades de pointes), симптоми серцево-судинного шоку. Передозування соталолу гідрохлоридом у поодиноких випадках призводило до летального наслідку.

Лікування. Необхідно припинити застосування лікарського засобу; показано промивання шлунка, підтримка життєво важливих функцій організму. Терапія симптоматична.

За показаннями вводити атропін 1–2 мг внутрішньовенно у вигляді інфузії (можливе болюсне введення); симпатоміметики, залежно від маси тіла та отриманого ефекту: допамін, добутамін, ізопреналін, орципреналін та епінефрин; ефективне застосування глюкагону: спочатку 1–10 мг внутрішньовенно, потім – 2–2,5 мг на годину у вигляді безперервної інфузії.

У разі виникнення брадикардії показані атропін, інші антихолінергічні лікарські засоби, агоністи b-адренорецепторів або трансвенозна електрокардіостимуляція; при блокаді серця (II або III ступеня) – ізопротеренол або трансвенозна електрокардіостимуляція; при серцевій недостатності – серцеві глікозиди, діуретики, глюкагон; при гіпотензії (залежно від асоційованих факторів) – у разі необхідності, на додаток до атропіну і глікозидів наперстянки, більш доцільно застосовувати епінефрин, ніж ізопротеренол або норадреналін; при бронхоспазмі – стимулятори b2-адренорецепторів у вигляді аерозолю або амінофілін; при гіпоглікемії – внутрішньовенне введення глюкози; при «піруетній» тахікардії – епінефрин, магнію сульфат, трансвенозна електрокардіостимуляція, кардіостимуляція постійним струмом.

Оскільки соталолу гідрохлорид є конкурентним антагоністом ізопротеренолу, високі дози ізопротеренолу можуть нейтралізувати багато ефектів надлишкових доз лікарського засобу Соритмік, але у разі застосування ізопротеренолу необхідно бути готовим до ускладнень, які можуть спричинити високі дози.

Лікарський засіб виводиться за допомогою гемодіалізу.

З боку імунної системи: соталол може збільшувати чутливість до алергенів і тяжкість анафілактичних реакцій, реакції гіперчутливості.

Метаболічні порушення і порушення з боку харчування: гіпоглікемія (ознаки зниження цукру в крові (зокрема, тахікардія) можуть бути замасковані на тлі терапії лікарським засобом). Це необхідно враховувати пацієнтам, які дотримуються тривалого голодування, пацієнтам із цукровим діабетом та зі спонтанною гіпоглікемією в анамнезі. Гіперглікемія, гіпотиреоїдний стан. Збільшення загального холестерину і тригліцеридів, зменшення холестерину ліпопротеїнів високої щільності.

З боку психіки: тривожність, сплутаність свідомості, зміна настрою, галюцинації, підвищена збудливість, депресія; порушення сну.

З боку нервової системи: запаморочення, сонливість, головний біль, дисомнія, парестезія, відчуття холоду в кінцівках, слабкість, судоми, тремор.

З боку органів зору: порушення зору; кон’юнктивіт; кератокон’юнктивіт, зменшення секреції сльозової рідини (особливо при використанні контактних лінз), сухість та біль в очах, запалення рогівки та кон’юнктиви, світлобоязнь.

З боку органів слуху: порушення слуху.

З боку серцево-судинної системи: біль у грудях, ортостатична гіпотензія, посилення симптомів серцевої недостатності (набряк щиколоток, стоп, задишка), брадикардія, відчуття серцебиття, відхилення на ЕКГ, порушення провідності міокарда, атріовентрикулярна блокада, синкопальний або пресинкопальний стани, проаритмогенні ефекти (зміни ритму або посилення аритмії, що може призвести до значного порушення серцевої діяльності з можливою зупинкою серця), ослаблення скорочувальної функції міокарда, прояви ангіоспазму (посилення порушення периферичного кровообігу, відчуття похолодіння кінцівок, переміжна кульгавість, синдром Рейно). Аритмогенні ефекти частіше спостерігаються у пацієнтів з тяжкими, небезпечними для життя аритміями і дисфункцією лівого шлуночка; збільшення кількості нападів стенокардії і порушення периферичної перфузії. Враховуючи те, що соталол подовжує час QT, у разі його застосування може спостерігатися шлуночкова тахіаритмія (у тому числі torsades de pointes), особливо у випадках передозування.

Тяжкі проаритмогенні ефекти (постійна шлуночкова тахікардія або тріпотіння шлуночків/ фібриляція або torsades de pointes) переважно залежать від дози лікарського засобу і виникають переважно на початку терапії та при збільшенні дози.

З боку дихальної системи: риніт, утруднене дихання, бронхоспазм, ларингоспазм; диспное (може виникати у пацієнтів з обструктивними порушеннями легень); алергічний бронхіт з фіброзом.

З боку шлунково-кишкового тракту: порушення смаку, абдомінальний біль, нудота, блювання, діарея, диспепсія, метеоризм, ксеростомія; запор, сухість у роті, анорексія, порушення функції печінки (сеча темного кольору, жовтушність склери або шкіри, холестаз).

З боку шкіри: еритема, шкірні висипання, кропив’янка, свербіж, екзантема, посилене потовиділення, гіперемія шкіри; алопеція; псоріазоподібна екзантема, поява/прогресування симптомів псоріазу.

З боку кістково-м’язової системи: м’язовий спазм або міастенія, біль у спині, артралгії, біль у м’язах.

З боку репродуктивної системи: порушення потенції.

Загальні порушення: гарячка, втомлюваність, ціаноз кінцівок, астенія, синдром відміни.

Лабораторні показники: тромбоцитопенія, агранулоцитоз, лейкопенія, утворення антинуклеарних антитіл, зміна активності ферментів, рівня білірубіну.