СПИРИВА порошок для ингаляций твердые капсулы по 18мкг №30

Препарат не призначений для застосування дітям.

Високі дози Спіриви можуть спричинити антихолінергічні симптоми.

Проте системні антихолінергічні побічні ефекти були відсутні у здорових добровольців після разової дози аж до 340 мкг тіотропію броміду.

Жодних значних побічних реакцій, крім сухості в роті, не спостерігалося після 7 днів прийому тіотропію броміду до 170 мкг у здорових добровольців.

У дослідженнях багаторазового дозування у пацієнтів із ХОЗЛ застосування максимальної добової дози 43 мкг тіотропію броміду протягом 4 тижнів не спричинило значних побічних реакцій.

Гостра інтоксикація при пероральному застосуванні капсул тіотропію малоймовірна через низьку пероральну біодоступність.

Багато з перерахованих небажаних ефектів можна віднести до антихолінергічних властивостей СПІРИВи.

Побічні реакції на препарат було визначено за даними, отриманими з клінічних випробувань і спонтанних повідомлень протягом післяреєстраційного періоду. База даних клінічних досліджень включає 9 647 пацієнтів, які застосовували тіотропій у 28 плацебо контрольованих клінічних випробуваннях з періодом лікування від 4 тижнів до 4 років.

Частота виникнення побічних реакцій відповідно до MedDRA:

дуже часто (≥ 1/10);

часто (≥ 1/100, < 1/10);

нечасто (≥ 1/1000, < 1/100);

поодинокі (≥ 1/10000, < 1/1000);

рідкісні (<1/10000);

невідомо (не можна визначити за наявними даними).

З боку обміну речовин:

невідомо – зневоднення.

З боку центральної нервової системи:

нечасто – запаморочення, головний біль, порушення смакових відчуттів;

поодинокі – безсоння.

З боку органів  зору:

нечасто – нечіткість зору;

поодинокі – глаукома, підвищення внутрішньоочного тиску.

З боку серцево-судинної системи:

нечасто – фібриляція передсердь;

поодинокі – суправентрикулярна тахікардія, тахікардія, відчуття серцебиття.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння:

нечасто – кашель, дисфонія, фарингіт;

поодинокі – бронхоспазм, носові кровотечі, ларингіт, синусит.

З боку шлунково-кишкового тракту:

часто – сухість у роті;

нечасто – запор, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, кандидоз ротової порожнини і глотки;

поодинокі – непрохідність кишечнику, що включає паралітичну непрохідність кишечнику; дисфагія, гінгівіт, глосит, стоматит, нудота;

невідомо – карієс зубів.

З боку імунної системи, шкіри та підшкірної клітковини:

нечасто – висип;

поодинокі – ангіоневротичний набряк, гіперчутливість (включаючи алергічні реакції негайного типу), свербіж, кропив'янка;

невідомо – сухість шкіри, інфекції шкіри та утворення виразок, анафілактичні реакції.

З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини:

невідомо – набряк суглобів.

З боку сечовидільної системи:

нечасто – затримка сечі, дизурія;

поодинокі – інфекція сечовивідних шляхів.

Опис окремих побічних реакцій

У контрольованих клінічних дослідженнях зазвичай спостерігалася така антихолінергічна побічна реакція, як сухість у роті, що відзначалася приблизно в 4 % пацієнтів.

У 28 клінічних випробуваннях сухість у роті призвела до припинення прийому препату у 18 з 9647 пацієнтів (0,2 %).

Серед серйозних побічних ефектів глаукома, запор, непрохідність кишечнику, що включає паралітичну непрохідність кишечнику та затримку сечі.

Інші особливі групи пацієнтів

Кількість антихолінергічних ефектів може збільшитися з віком.