ТЕЛМИСТА таблетки по 40мг №28

Препарат Телміста приймають 1 раз на добу перорально з достатньою кількістю рідини, разом з їжею або без неї.

Телміста, таблетки по 40 мг не підлягають поділу, отже вони не придатні для пацієнтів, яким для лікування артеріальної гіпертензії призначена доза телмісартану 20 мг, а також для пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю або тих, які перебувають на гемодіалізі. Для цих пацієнтів необхідно застосовувати препарат телмісартану у відповідному дозуванні.

Діти.

Препарат Телміста не рекомендується для застосування дітям віком до 18 років через недостатність даних про безпеку та ефективність.

Доступна тільки обмежена інформація про передозування у людини.

Симптоми

Найзначнішими проявами передозування телмісартану були артеріальна гіпотензія і тахікардія; також траплялися випадки брадикардії, запаморочення, підвищення креатиніну в сироватці крові та гострої ниркової недостатності.

Лікування

Телмісартан не видаляється шляхом гемодіалізу. У випадку передозування за пацієнтом слід встановити ретельний нагляд та призначити симптоматичну та підтримуючу терапію. Вибір лікування залежить від часу, який минув після введення, та від тяжкості симптомів. Слід розглянути такі заходи як стимулювання блювання та/або промивання шлунка. Активоване вугілля може бути корисним у лікуванні передозування. Слід часто перевіряти рівні електролітів та креатиніну в сироватці крові. При появі артеріальної гіпотензії пацієнта слід покласти у положення лежачи і швидко ввести замінники солі та відновити об’єм рідини.

Серйозні побічні явища, що включають анафілактичну реакцію та ангіоневротичний набряк, можливі у поодиноких випадках (від ≥ 1/10000 до <1/1000), а також спостерігалася гостра ниркова недостатність.

Загальна частота проявів побічних явищ у пацієнтів з артеріальною гіпертензією в ході контрольованих клінічних випробувань при прийомі телмісартану зазвичай співставлялася з прийомом плацебо (41,4 % порівняно з 43,9 %). Частота проявів побічних явищ не є дозозалежною та не має взаємозв’язку зі статтю, віком або расою пацієнтів. Дані щодо безпеки препарату Телміста при попередженні серцево-судинних захворювань були співвідносними з даними при лікуванні артеріальної гіпертензії.

Побічні ефекти викладені із зазначенням частоти з використанням таких позначень: дуже часто (³1/10); часто (від 1/100 до <1/10); нечасто (від 1/1000 до <1/100); рідко (від 1/10000 до <1/1000); дуже рідко (<1/10000).

У кожній групі побічні ефекти зазначені у порядку зменшення ступеня тяжкості.

Інфекції та інвазії:

нечасто – інфекції сечових шляхів, включаючи цистит, інфекції верхніх дихальних шляхів, включаючи фарингіт і синусит;

рідко – сепсис, зокрема з летальним наслідком1.

З боку системи крові та лімфатичної системи:

нечасто – анемія;

рідко – еозинофілія, тромбоцитопенія.

З боку імунної системи:

рідко – анафілактична реакція, гіперчутливість.

Порушення обміну речовин:

нечасто – гіперкаліємія;

рідко – гіпоглікемія (у хворих на діабет).

Психічні розлади:

нечасто – безсоння, депресія;

рідко – занепокоєність.

З боку нервової системи:

нечасто – синкопе;

рідко – сонливість.

З боку органів зору:

рідко – порушення зору.

З боку органів слуху, вестибулярного апарату:

нечасто – вертиго.

З боку серця:

нечасто – брадикардія;

рідко – тахікардія.

З боку судин:

нечасто – артеріальна гіпотензія2, ортостатична гіпотензія.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння:

нечасто – диспное, кашель;

дуже рідко – інтерстиціальна хвороба легень4.

З боку травного тракту:

нечасто – абдомінальний біль, діарея, диспепсія, метеоризм, блювання;

рідко – сухість у роті, дискомфорт у ділянці шлунка.

Гепатобіліарні порушення:

рідко – порушення функції печінки/печінкові розлади3.

З боку шкіри і підшкірної клітковини:

нечасто – свербіж, посилене потовиділення, висипання;

рідко – ангіоневротичний набряк (у т.ч. з летальним наслідком), екзема, еритема, кропив’янка, медикаментозний дерматит, токсичний дерматит.

З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини:

нечасто – біль у спині (наприклад ішіас), судоми м’язів, міалгія;

рідко – артралгія, біль у кінцівках, біль у сухожиллі (симптоми, подібні до тендиніту).

З боку сечовидільної системи:

нечасто – порушення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність.

Загальні порушення:

нечасто – біль у грудях, астенія (слабкість);

рідко – симптоми, подібні до грипу.

Лабораторні дані:

нечасто – підвищення креатиніну в крові;

рідко – зниження рівня гемоглобіну, підвищення сечової кислоти в крові, підвищення печінкових ензимів, підвищення рівня креатинфосфокінази у крові.

1, 2, 3, 4 -  Див. розділ «Побічні реакції. Опис окремих побічних реакцій».

Опис окремих побічних реакцій

Сепсис. У дослідженні PRoFESS серед пацієнтів, які приймали телмісартан, спостерігався вищий рівень випадків сепсису, ніж серед тих, хто отримував плацебо. Це може бути як випадковістю, так і ознакою процесу, суть якого наразі невідома.

Гіпотензія. Ця побічні реакція спостерігалася часто у пацієнтів з контрольованим артеріальним тиском, які лікувалися телмісартаном для зниження серцево-судинних захворювань додатково до стандартної терапії.

Порушення функції печінки/печінкові розлади. За постмаркетинговими даними більшість випадків порушень функції печінки/печінкові розлади спостерігались у пацієнтів японської національності. Пацієнти японської національності більш схильні до цих побічних реакцій.

Інтерстиціальна хвороба легень. Випадки інтерстиціальної хвороби легень спостерігалися тимчасово при застосуванні телмісартану у період постмаркетингових спостережень. Однак причинний взаємозв’язок не був встановлений.