ТОРАЦЕТАМ раствор для инъекций по 200мг/мл по 5мл №10

Пірацетам у вигляді ін’єкційного розчину застосовують при неможливості застосування пероральних форм препарату.

Лікарський засіб застосовувати шляхом внутрішньовенної ін’єкції (вводити повільно, протягом кількох хвилин) або інфузії (протягом 24 годин безперервно).

Призначати дорослим.

Лікування станів, що супроводжуються погіршенням пам’яті, когнітивними розладами

Рекомендована добова доза становить від 2,4 г до 4,8 г, які розподіляють на 2 або 3 введення.

Лікування кортикальної міоклонії

Початкова добова доза становить 7,2 г, яку збільшують на 4,8 г кожні три або чотири дні до максимальної дози 24 г, яку розподіляють на два або три введення. Лікування іншими антиміоклонічними лікарськими засобами слід продовжувати у тих самих дозах. Залежно від отриманого терапевтичного ефекту, якщо можливо, слід знизити дозу інших антиміоклонічних лікарських засобів.

Лікування пірацетамом слід продовжувати до зникнення симптомів первинного захворювання мозку. У пацієнтів з гострим перебігом захворювання з часом може спостерігатися спонтанне покращення, тому кожні 6 місяців слід робити спробу знизити дозу або відмінити лікування препаратом. З цією метою дозу пірацетаму знижують на 1,2 г кожні два дні (кожні три або чотири дні у разі синдрому Ланца — Адамса з метою попередження раптового рецидиву або виникнення судом, пов’язаних з відміною препарату).

Пацієнти літнього віку

Корекція дози рекомендується пацієнтам літнього віку з діагностованими або підозрюваними розладами функції нирок (див. підрозділ «Пацієнти з порушенням функції нирок» нижче). При лікуванні потрібно контролювати кліренс креатиніну з метою адекватної корекції дози для таких пацієнтів у разі необхідності.

Пацієнти з порушенням функції нирок

Оскільки препарат виводиться з організму нирками, слід виявляти обережність при лікуванні хворих з нирковою недостатністю — у таких пацієнтів рекомендується контролювати функцію нирок.

Збільшення періоду напіввиведення безпосередньо пов’язано з погіршенням функції нирок і кліренсу креатиніну. Це також стосується пацієнтів літнього віку, у яких рівень виведення креатиніну залежить від віку. Інтервал між застосуванням повинен бути скоригований на основі функції нирок.

Дозу розраховують відповідно до кліренсу креатиніну за такою формулою:

                                        [140 – вік (у роках)] × маса тіла (у кг)

Кліренс креатиніну = ---------------------------------------------------------------------- (× 0,85 для жінок)

                                     72 × концентрація креатиніну у сироватці (у мг/дл)

Лікування таким хворим призначають залежно від ступеня тяжкості ниркової недостатності, дотримуючись таких рекомендацій:

Пацієнти з порушенням функції печінки

Коригування дози не потрібне для хворих з порушенням тільки функції печінки. У разі діагностованих або підозрюваних розладів функції печінки та нирок корекцію дози проводять так, як вказано у підрозділі «Пацієнти з порушенням функції нирок» вище.

Діти. Лікарський засіб дітям не застосовувати.

Симптоми: посилення проявів побічної дії лікарського засобу. Симптоми передозування спостерігалися при пероральному застосуванні пірацетаму у дозі 75 г.

Лікування симптоматичне. Специфічного антидота немає, можна застосовувати гемодіаліз (виведення 50–60 % пірацетаму).

Побічні реакції.

Побічні реакції, відзначені у ході клінічних випробувань та протягом постмаркетингового спостереження, наведено за системами органів та частотою.

Частота визначається таким чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (від ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (від ≥ 1/10 000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10 000), частота невідома (не можна оцінити на основі доступних даних).

Постмаркетингові дані недостатні для розрахунку частоти виникнення побічних реакцій у пролікованій популяції.

З боку крові та лімфатичної системи: частота невідома — геморагічні розлади.

З боку імунної системи: частота невідома — гіперчутливість, анафілактоїдні реакції.

Психічні розлади: часто — знервованість; нечасто — депресія; частота невідома — підвищена збуджуваність, тривожність, збентеження, галюцинації.

З боку нервової системи: часто — гіперактивність; нечасто — сонливість; частота невідома — атаксія, порушення рівноваги, підвищення частоти нападів епілепсії, головний біль, безсоння, тремтіння.

З боку органів слуху та лабіринту: частота невідома — запаморочення.

З боку травної системи: частота невідома — абдомінальний біль, біль у верхній частині живота, діарея, нудота, блювання.

З боку шкіри та підшкірних тканин: частота невідома — ангіоневротичний набряк, дерматити, кропив’янка, свербіж.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз: частота невідома — підвищення сексуальної активності.

З боку судин: рідко — гіпотензія, тромбофлебіт.

Загальні розлади та стан місця введення: нечасто — астенія; рідко — біль у місці введення, пропасниця.

Дослідження: часто — збільшення маси тіла.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Побічні реакції, відзначені у ході клінічних випробувань та протягом постмаркетингового спостереження, наведено за системами органів та частотою.

Частота визначається таким чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (від ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (від ≥ 1/10 000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10 000), частота невідома (не можна оцінити на основі доступних даних).

Постмаркетингові дані недостатні для розрахунку частоти виникнення побічних реакцій у пролікованій популяції.

З боку крові та лімфатичної системи: частота невідома — геморагічні розлади.

З боку імунної системи: частота невідома — гіперчутливість, анафілактоїдні реакції.

Психічні розлади: часто — знервованість; нечасто — депресія; частота невідома — підвищена збуджуваність, тривожність, збентеження, галюцинації.

З боку нервової системи: часто — гіперактивність; нечасто — сонливість; частота невідома — атаксія, порушення рівноваги, підвищення частоти нападів епілепсії, головний біль, безсоння, тремтіння.

З боку органів слуху та лабіринту: частота невідома — запаморочення.

З боку травної системи: частота невідома — абдомінальний біль, біль у верхній частині живота, діарея, нудота, блювання.

З боку шкіри та підшкірних тканин: частота невідома — ангіоневротичний набряк, дерматити, кропив’янка, свербіж.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз: частота невідома — підвищення сексуальної активності.

З боку судин: рідко — гіпотензія, тромбофлебіт.

Загальні розлади та стан місця введення: нечасто — астенія; рідко — біль у місці введення, пропасниця.

Дослідження: часто — збільшення маси тіла.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.