ТРАНЕКСАМОВАЯ Кислота раствор для инъекций по 100мг/мл по 5мл №5

• ;Гіперчутливість до транексамової кислоти або до допоміжної речовини.

– Гострий венозний або артеріальний тромбоз.– Фібринолітичні стани після коагулопатії споживання, за винятком випадків з переважною активацією фібринолітичної системи з гострою сильною кровотечею.– Тяжка ниркова недостатність (ризик накопичення).– Судоми в анамнезі.– Інтратекальне та інтравентрикулярне введення, інтрацеребральне застосування (ризик набряку мозку та судом).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дослідження взаємодій транексамової кислоти та інших лікарських засобів не проводили. Одночасне лікування антикоагулянтами повинно проходити під суворим контролем лікаря з досвідом роботи в цій галузі. Слід з обережністю призначати лікарські засоби, що впливають на гемостаз, пацієнтам, які отримують транексамову кислоту. Існує теоретичний ризик підвищення потенціалу тромбоутворення, наприклад, при застосуванні естрогенів. Крім того, антифібринолітичну дію препарату можна антагонізувати тромболітичними препаратами.

Особливості застосування.

Необхідно суворо дотримуватися показань і способу застосування, зазначених вище:• Внутрішньовенні ін’єкції або інфузії слід проводити дуже повільно (максимум 1 мл на хвилину).• Транексамову кислоту не можна вводити внутрішньом’язово.Судоми. Повідомляли про випадки судом у зв’язку з лікуванням транексамовою кислотою. Під час операції аортокоронарного шунтування (АКШ) про більшість таких випадків повідомляли після внутрішньовенної (в/в) ін’єкції транексамової кислоти у високих дозах. При застосуванні рекомендованих нижчих доз транексамової кислоти частота післяопераційних судом була такою ж, як і у пацієнтів, які не отримували лікування.Порушення зору. Слід звернути увагу на можливі розлади зору, включаючи погіршення зору, нечіткість зору, порушення сприйняття кольорів, і, якщо необхідно, лікування слід припинити. При безперервному тривалому застосуванні транексамової кислоти показані регулярні офтальмологічні огляди (огляд очей, включаючи гостроту зору, колірне сприйняття, огляд очного дна, поля зору). При патологічних офтальмологічних змінах, зокрема при захворюваннях сітківки, лікар після консультації з фахівцем повинен вирішити питання про необхідність тривалого застосування транексамової кислоти в кожному окремому випадку.Гематурія. У разі гематурії з верхніх сечових шляхів існує ризик обструкції уретри.Тромбоемболічні ефекти. Перед застосуванням транексамової кислоти слід враховувати фактори ризику тромбоемболічного захворювання. Пацієнтам із тромбоемболічними захворюваннями в анамнезі або пацієнтам із підвищеною частотою тромбоемболічних подій у сімейному анамнезі (пацієнти з високим ризиком тромбофілії) транексамову кислоту слід призначати лише за наявності вагомих медичних показань після консультації з лікарем, який має досвід у цій галузі гемостазеології та під суворим медичним наглядом (див. розділ «Протипоказання»). Слід з обережністю призначати транексамову кислоту пацієнтам, які отримують пероральні контрацептиви, через підвищений ризик тромбозу (див. розділ «Особливості застосування»).Дисеміноване внутрішньосудинне згортання крові (ДВЗ). Пацієнтам з ДВЗ у більшості випадків не рекомендується призначати транексамову кислоту. Якщо транексамову кислоту призначають, її слід обмежити тим, у кого спостерігається переважна активація фібринолітичної системи з гострою сильною кровотечею. Характерно, що гематологічний профіль приблизно такий: скорочений час лізису еуглобулінового згустку; подовжений протромбіновий час; зниження плазмових рівнів фібриногену, факторів V і VIII, плазміногену фібринолізину та α-2 макроглобуліну; нормальний рівень Р і Р комплексу у плазмі крові; тобто фактори II (протромбін), VIII і X; підвищення рівня продуктів розпаду фібриногену у плазмі крові; нормальний рівень тромбоцитів. Вищезазначене передбачає, що основний хворобливий стан сам по собі не змінює різні елементи цього профілю. У таких гострих випадках разової дози 1 г транексамової кислоти часто достатньо для зупинки кровотечі. Застосування транексамової кислоти при ДВЗ-синдромі слід розглядати лише за наявності відповідної гематологічної лабораторії та досвіду. 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Жінкам репродуктивного віку під час лікування необхідно використовувати ефективні засоби контрацепції.

Вагітність. Дані щодо застосування транексамової кислоти вагітним жінкам відсутні або обмежені. Хоча дослідження на тваринах не вказують на тератогенні ефекти, застосовування транексамової кислоти не рекомендується протягом І триместру вагітності.

Обмежені клінічні дані щодо застосування транексамової кислоти при різних клінічних станах кровотечі протягом ІІ та ІІІ триместрів не виявили шкідливого впливу на плід. Транексамову кислоту слід застосовувати у період вагітності, лише якщо очікувана користь виправдовує потенційний ризик.Годування груддю. Транексамова кислота проникає у грудне молоко. Тому грудне годування не рекомендується.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дослідження з оцінки впливу на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами не проводили.

Застосування лікарського засобу суворо обмежене повільним внутрішньовенним введенням (ін’єкція або інфузія).

Дорослі. Якщо не призначено інше, рекомендовані такі дози:

1. Стандартне лікування локального фібринолізу:

від 0,5 г (1 ампула по 5 мл) до 1 г (2 ампули по 5 мл) транексамової кислоти шляхом повільної внутрішньовенної ін’єкції або інфузії (= 1 мл/хв) 2–3 рази на добу.

2. Стандартне лікування загального фібринолізу:

1 г (2 ампули по 5 мл) транексамової кислоти шляхом повільної внутрішньовенної ін’єкції або інфузії (= 1 мл/хв) кожні 6–8 годин, що еквівалентно 15 мг/кг маси тіла (МТ).

Порушення функції нирок. При тяжкій нирковій недостатності, що призводить до ризику кумуляції, застосування транексамової кислоти протипоказано. Для пацієнтів із легким та помірним порушенням функції нирок дозу транексамової кислоти слід зменшити відповідно до рівня креатиніну в сироватці крові: 

Рівень креатиніну в сироватці крові		Внутрішньовенна доза	Введення
мкмоль/л	мг / 10 мл
120-249	1,35-2,82	10 мг/кг	Кожні 12 годин
250-500	2,82-5,65	10 мг/кг	Кожні 24 години
>500	>5,65	5 мг/кг	Кожні 24 години

Порушення функції печінки. Пацієнтам із порушенням функції печінки корекція дози не потрібна.

Пацієнти літнього віку. Зниження дози не потрібне, якщо немає ознак ниркової недостатності.

Спосіб застосуванняВведення суворо обмежується повільною внутрішньовенною ін’єкцією або інфузією максимально 1 мл на хвилину.

Лікарський засіб можна змішувати з розчинами електролітів, амінокислот, вуглеводів та розчинами декстрану.

До лікарського засобу можна додавати гепарин.

Розведені розчини потрібно використовувати одразу після розведення.

Транексамову кислоту не слід вводити внутрішньом’язово.

Діти.

Для дітей віком від 1 року при застосуванні відповідно до затверджених показань доза становить 20 мг/кг/добу. Однак дані щодо ефективності, безпеки та дозування для цих показань обмежені.