ТРИЛЕПТАЛ таблетки по 300мг №50

У разі монотерапії та додаткової терапії лікування Трилепталом починається з клінічно ефективної дози, розділеної на 2 прийоми. Дозу можна збільшити залежно від клінічної відповіді пацієнта. При заміні інших протиепілептичних лікарських засобів на Трилептал слід поступово знижувати дозу супутнього протиепілептичного препарату(-ів) на початку застосування Трилепталу. Оскільки загальне навантаження на пацієнта протиепілептичними лікарськими засобами збільшується, дози супутніх протиепілептичних препаратів, можливо, потрібно знизити та/або дозу Трилепталу потрібно збільшувати більш повільно.

Трилептал можна застосовувати незалежно від прийому їжі.

Нижченаведені рекомендації з дозування стосуються всіх пацієнтів за відсутності в них порушення функції нирок. Немає потреби контролювати рівень препарату в плазмі крові з метою оптимізації терапії Трилепталом.

Проте моніторинг концентрації МГП в плазмі слід проводитипід час лікування Трилепталом, щоб виключити невідповідність режиму лікування або в ситуаціях, коли очікується зміна кліренсу МГП, таких як:

• зміни функції нирок (див. «Пацієнти з порушенням функції нирок» нижче);
• вагітність (див. «Застосування у період вагітності або годування груддю» та «Фармакологічні властивості»);
• супутнє застосування препаратів, що стимулюють ферменти печінки (див. «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Доза Трилепталу може бути скорегована в ситуаціях, зазначених вище (залежно від концентрації в плазмі, що вимірюється через 2–4 години після застосування) для підтримки максимальної концентрації МГП в плазмі <35 мг/л. Залежний від маси тіла кліренс МГП (л/год/кг) у дітей є значно вищим, ніж у дорослих.

Таблетки мають лінію поділу і можуть бути розділені на дві половини для того, щоб пацієнту було легше ковтати таблетку. Проте таблетку не можна ділити на дві рівні дози. Дорослі

Монотерапія

Застосування Трилепталу слід розпочинати з дози 600 мг/день (8–10 мг/кг/день), розділеної на два прийоми. При наявності клінічних показань дозу можна збільшити з приблизно тижневими інтервалами не більше ніж на 600 мг на день від початкової дози до досягнення бажаної клінічної відповіді. Терапевтичний ефект спостерігається в діапазоні доз 600–2400 мг на день.

Контрольовані дослідження монотерапії за участю пацієнтів, які не отримують у даний час протиепілептичних лікарських засобів, показали, що ефективною дозою є 1200 мг на день. Однак виявилося, що доза 2400 мг на день є ефективною у більш стійких до лікування пацієнтів, яких переводять на монотерапію Трилепталом з інших протиепілептичних лікарських засобів.

У контрольованих умовах стаціонару підвищення дози до 2400 мг на день було досягнуто протягом 48 годин.

Додаткова терапія

Застосування Трилепталу слід розпочинати з дози 600 мг/день (8–10 мг/кг/день), розділеної на два прийоми. За наявності клінічних показань дозу можна збільшувати приблизно з тижневими інтервалами не більше ніж на 600 мг на день від початкової дози до досягнення бажаної клінічної відповіді. Терапевтичні ефекти спостерігаються в діапазоні доз 600–2400 мг на день.

Контрольоване дослідження додаткової терапії показало, що ефективними є добові дози від 600 до 2400 мг/день, причому більшість пацієнтів реагують на дозу 900 мг на добу.

Контрольовані дослідження монотерапії у пацієнтів, які раніше не отримували протиепілептичні препарати, показали ефективність щоденної дози 1200 мг.

Більшість пацієнтів не була здатна переносити дозу 2400 мг/день без зменшення дози супутніх протиепілептичних препаратів, головним чином, через небажані явища з боку ЦНС. У ході клінічних досліджень систематично не вивчалося застосування добових доз, вищих 2400 мг.

Пацієнти літнього віку(віком від 65 років)

Недоцільно регулювати дозу залежно від віку, оскільки терапевтична доза окскарбазепіну визначається індивідуально.

Корекція дози рекомендована пацієнтам літнього віку з порушенням функції нирок (кліренс креатиніну <30 мл/хв).

Діти

Рекомендовано застосовувати Трилептал дітям віком від 6 років.

При монотерапії та додатковій терапії лікування Трилепталом слід розпочинати з дози 8–10 мг/кг/день, розділеної на два прийоми. При додатковій терапії терапевтичні ефекти спостерігаються при середній підтримуючій дозі приблизно 30 мг/кг/день. При наявності клінічних показань дозу можна збільшувати з приблизно тижневими інтервалами не більше ніж на 10 мг/кг/день від початкової дози до максимальної дози 46 мг/кг/день для досягнення бажаної клінічної відповіді, і її слід досягти протягом двох тижнів.

У дослідженні комбінованої терапії у дітей та підлітків віком від 3 до 17 років, метою лікування яких було досягнення добової цільової дози 46 мг/кг/добу, середня добова доза становила 31 мг/кг/добу (діапазон: від 6 до 51 мг/кг/добу).

Максимальна рекомендована доза

Якщо клінічно показано, добову дозу можна збільшити з інтервалом один тиждень з кроком, що не перевищує 10 мг/кг/добу, до максимальної дози 60 мг/кг/добу для досягнення бажаного ефекту.

Вплив MHD-клінічного кліренсу що залежить від маси тіла на педіатричну дозу

У комбінованій терапії та монотерапії кліренс MГП (активний метаболіт окскарбазепіну) кліренс залежить маси тіла (л/год/кг) і значно вищий у дітей (особливо віком від 1 місяця до 4 років), ніж у дорослих. Тому дітям віком від 4 до 12 років може бути потрібна на 50% вища доза окскарбазепіну на 1 кг маси тіла.

Вплив ферментостимулюючих протиепілептичних препаратів що застосовуються одночасно, , на педіатричну дозу

Старші діти (≥4 років), які отримують ферментостимулюючі протиепілептичні препарати, можуть потребувати лише трохи більшої дози на 1 кг маси тіла, ніж ті, хто отримує монотерапію.

Для дітей, які не можуть ковтати таблетки, або у разі неможливості отримання необхідної дози препарату в лікарській формі таблеток, потрібно застосовувати окскарбазепін, суспензію оральну.

Всі вищезазначені рекомендації з дозування (для дорослих, пацієнтів літнього віку та для дітей) ґрунтуються на дозах, вивчених у ході клінічних досліджень для всіх вікових груп. Проте можна розглянути можливість початку лікування з більш низьких доз, коли це можливо.

Пацієнти з печінковою недостатністю

Не потрібна корекція режиму дозування для пацієнтів з легкою та помірною печінковою недостатністю. Застосування Трилепталу не досліджувалося у пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю. Отже, при лікуванні пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю слід виявляти обережність.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Пацієнтам з порушенням функції нирок (кліренс креатиніну менше ніж 30 мл/хв) терапію Трилепталом слід розпочинати з половини звичайної початкової дози (300 мг/день), яку підвищують щонайменше з тижневими інтервалами до досягнення бажаної клінічної відповіді.

При підвищенні дози для пацієнтів з нирковою недостатністю може бути необхідним більш ретельне спостереження.

Пацієнти, що страждають на гіпонатріємію, потребують пильного моніторингу рівня натрію.

Трилептал не рекомендовано застосовувати дітям віком до 6 років, оскільки безпека та ефективність не були належним чином доведені.

Були отримані повідомлення про окремі випадки передозування. Максимальна прийнята доза становила приблизно 48000 мг. Всі пацієнти видужали після симптоматичного лікування. Симптоми передозування включають сонливість, запаморочення, нудоту, блювання, гіперкінезію, стомлюваність, гіпонатріємію, пригнічення дихання, подовження тривалості QT, диплопію, міоз, розмитість зору, атаксію, ністагм, тремор, порушення координації, судоми, головний біль, кому, втрату свідомості, дискінезію, агресію, збудження,, сплутаність свідомості, гіпотензію та диспное. Специфічного антидоту не існує. Належним чином слід призначати симптоматичне та підтримуюче лікування. Слід взяти до уваги видалення лікарського засобу шляхом промивання шлунка та/або його інактивації за допомогою прийому активованого вугілля.

Рекомендується моніторинг життєвих функцій, при цьому особлива увага приділяється порушенням електролітного балансу, серцевої провідності та дихання.