ТВИНРИКС суспензия для инъекций 1 доза по 1мл №1 в предварительно заполненном шприце с иглой

Фармакотерапевтическая группа

Вирусные вакцины. Комбинированная вакцина для профилактики гепатитов. Код ATX J07B C20.

Показания

Вакцина ТВИНРИКС™ показана для вакцинации непривитых детей (возраст от 1 года и старше), подростков и взрослых с целью профилактики заболевания гепатитом А и В.

Противопоказания

ТВИНРИКС нельзя вводить лицам с известной повышенной чувствительностью к какому-либо компоненту или неомицину, а также лицам, у которых после первого введения вакцины ТВИНРИКС или моновалентных вакцин для профилактики гепатитов А и В появились признаки гиперчувствительности. Как и при применении других вакцин, введение вакцины ТВИНРИКС должно быть отложено у лиц с острыми заболеваниями, сопровождающимися лихорадкой.

Способ применения и дозы

Рекомендованная доза для детей (от 1 года и старше), подростков и взрослых – 1,0 мл.

Схема первичной вакцинации:

Дети от 1 года до 15 лет. Стандартный курс первичной вакцинации вакциной ТВИНРИКС включает введение двух доз, первую из которых вводят в выбранный день, вторую – в промежутке между шестым и двенадцатым месяцами после введения первой дозы. Защита от заболевания гепатитом В формируется после введения второй дозы.

Взрослые и подростки от 16 лет. Стандартный курс первичной вакцинации с помощью вакцины ТВИНРИКС состоит из трех доз. Первую дозу вводят в выбранный день, вторую через месяц, а третью через 6 месяцев после первой дозы.

В исключительных случаях взрослые, которые собираются в поездку через 1 месяц или несколько позже и не могут завершить первичную вакцинацию по схеме 0, 1, 6 месяц, могут быть привиты по схеме 0, 7, 21 день. При использовании этой схемы рекомендуется введение четвертой дозы вакцины через 12 мес после введения первой дозы.

Рекомендуемые схемы введения вакцины необходимо неукоснительно соблюдать. Начав курс первичной вакцинации, его необходимо завершить с использованием той же вакцины.

Бустерная вакцинация

На основе данных длительного наблюдения при вакцинации детей от 1 года до 15 лет вакциной ТВИНРИКС™ было установлено, что специфические антитела сохраняются до 15 лет после завершения вакцинации (см. раздел «Иммунологические и биологические свойства»).

На основе данных длительного наблюдения при вакцинации взрослых вакциной ТВИНРИКС™ по схеме 0, 1, 6 месяцев было установлено, что специфические антитела сохраняются до 20 лет после завершения вакцинации (см. раздел «Иммунологические и биологические свойства»).

Титры анти-HAV и анти-HBs после курса первичной вакцинации находятся в пределах, характерных для моновалентных вакцин. Таким образом, общие рекомендации по бустерной иммунизации могут предоставляться на основании опыта использования моновалентных вакцин.

Гепатит В

Необходимость введения бустерной дозы вакцины для профилактики гепатита У здоровых лиц, получивших полный курс первичной вакцинации, не доказана. Вместе с тем в некоторых официальных программах иммунизации предполагается введение бустерной дозы. В таком случае эти рекомендации необходимо неукоснительно соблюдать.

Для некоторых категорий лиц, входящих в группу риска инфицирования вирусом гепатита В (гемодиализ, иммунодефицитные состояния и т.п.), необходимо постоянно следить за уровнем специфических антител, чтобы он не был ниже 10 мМЕ/мл.

Гепатит А

На сегодняшний день необходимость введения бустерной дозы иммунокомпетентным лицам, дающим иммунный ответ на вакцину для профилактики гепатита А, не установлена. Следует учитывать тот факт, что достаточный уровень иммунной защиты может быть обеспечен за счет иммунологической памяти. Рекомендации по введению бустерной дозы вакцины основаны на том, что для обеспечения соответствующего уровня защиты необходима определенная концентрация антител против вируса гепатита А.

При необходимости введения бустерной дозы для профилактики гепатита А и В может применяться вакцина ТВИНРИКС™. Для бустерной иммунизации лиц, привитых вакциной ТВИНРИКС, могут быть использованы моновалентные вакцины для профилактики гепатита А и В. Иммуногенность и безопасность применения вакцины ТВИНРИКС при бустерной дозе после первичной вакцинации по двухдозовой схеме не изучались.

Вакцина ТВИНРИКС™ предназначена для внутримышечных инъекций в участок дельтовидной мышцы верхней конечности взрослым и старшим детям. Детям до трех лет вакцину вводят в переднелатеральный участок бедра.

Поскольку при внутрикожном и внутримышечном введении в ягодичную мышцу не развивается достаточный ответ на вакцину, этот путь для введения использовать нельзя. В исключительных случаях вакцину ТВИНРИКС можно вводить подкожно больным с тромбоцитопенией или нарушениями свертывания крови, поскольку после внутримышечного введения у таких лиц может возникнуть кровотечение. Однако такой путь введения вакцины может привести к пониженной иммунной реакции.

При проведении иммунизации на территории Украины следует руководствоваться действующими приказами Минздрава Украины о профилактических прививках.

Инструкция по использованию вакцины

При хранении может наблюдаться белый осадок с бесцветным прозрачным супернатантом.

Перед использованием необходимо вакцину повторно суспендировать. После повторного суспендирования вакцина должна стать однородной, мутной, белой.

Шаги повторного суспендирования вакцины для получения однородной белой слегка мутной суспензии:

1. Держите шприц вертикально в закрытой руке.

2. Встряхните шприц, опрокинув его вверх дном и наоборот.

3. Повторите этот шаг энергично в течение 15 секунд.

4. Осмотрите вакцину снова:

а) если вакцина имеет вид однородной мутной взвеси белого цвета, она готова к использованию (вакцина не должна быть прозрачной);

б) если вакцина еще не имеет вид однородной мутной белой суспензии, встряхните шприц, опрокинув его вверх дном и наоборот по меньшей мере еще 15 секунд, затем проверьте снова.

Вакцину следует визуально проверить на наличие любых посторонних твердых частиц и/или необычного внешнего вида перед применением. При наличии указанного выше вакцину не применять.

Любой неиспользованный продукт или отходы должны быть уничтожены в соответствии с местными требованиями.

Дети

Вакцина ТВИНРИКС™ показана для вакцинации непривитых детей от 1 года (см. разделы «Показания», «Способ применения и дозы»).

Условия хранения

Вакцину необходимо хранить при температуре от 2 до 8 С в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.

Не замораживать. Если вакцина была заморожена, ее следует уничтожить.