УРОРЕК капсулы твердые по 4мг №30

Дорослим. Застосовувати внутрішньо. Рекомендована доза становить 8 мг 1 раз на добу. Для окремих груп пацієнтів рекомендована 1 капсула препарату Урорек 4 мг 1 раз на добу (див. нижче).

Препарат слід приймати разом з їжею, бажано в один і той же час дня. Капсулу не потрібно розламувати, її слід ковтати цілою, не розжовуючи, запиваючи склянкою води.

Пацієнти літнього віку.

Корегування дози для пацієнтів літнього віку не потрібне (див. розділ «Фармакокінетика»).

Пацієнти з порушенням функції нирок.

Корегування дози для пацієнтів з помірним порушенням функції нирок (СLСR від ≥50 до <80 мл/хв) не потрібне. У разі порушення функції нирок середнього ступеня тяжкості (СLСR від ≥30 до <50 мл/хв) терапію розпочинати з дози 4 мг силодозину 1 раз на добу, після чого, враховуючи індивідуальну реакцію організму, через 1 тиждень лікування дозу можна підвищити до 8 мг 1 раз на добу. Застосування препарату в терапії пацієнтів з тяжким порушенням функції нирок (СLCR <30 мл/хв) не рекомендоване.

Пацієнти з порушенням функції печінки.

Корегування дози для пацієнтів з помірним або середнього ступеня тяжкості порушенням функції печінки не потрібне. Оскільки немає клінічного досвіду застосування препарату в терапії пацієнтів з тяжким порушенням функції печінки, призначення лікарського засобу цій категорії пацієнтів не рекомендоване.

Діти. Не застосовувати у педіатричній практиці.

Силодозин оцінювався у дозах до 48 мг/добу, які приймали здорові добровольці чоловічної статі. Дозолімітуючою побічною реакцією була ортостатична гіпотензія.

Якщо прийом препарату відбувся нещодавно, рекомендується викликати у пацієнта блювання або провести йому промивання шлунка. Якщо передозування препаратом Урорек супроводжується гіпотонією, необхідно забезпечити пацієнтові підтримку роботи серцево-судинної системи. Проведення діалізу недоцільне, тому що силодозин в організмі майже повністю зв'язується з білками крові (96,6 %).

Найчастішими небажаними реакціями, про які повідомлялося під час терапії силодозином у ході плацебо-контрольованих клінічних досліджень та протягом довготривалого застосування, були порушення еякуляції, наприклад ретроградна еякуляція та анеякуляція (зменшення або відсутність еякуляції), з частотою 23 %. Це може тимчасово вплинути на репродуктивну здатність чоловіка. Та вона відновлюється через кілька днів після припинення лікування.

У таблиці нижче вказані побічні реакції, про які повідомлялося під час усіх клінічних досліджень та у період післяреєстраційного застосування препарату, відповідно до системно-органного класу MedDRA та частоти: дуже часті (≥1/10); часті (від ≥1/100 до < 1/10); нечасті (від ≥1/1000 до < 1/100); поодинокі (від ≥1/10000 до < 1/1000); рідкісні (< 1/10000) і невстановленої частоти (у випадках, коли частоту реакції не можна розрахувати за наявними даними). У кожній групі реакції зазначені по мірі зменшення серйозності явища.

1 – дані про побічні реакції, отримані зі спонтанних повідомлень за час післяреєстраційного застосування у світі (частота обчислена з урахуванням випадків, про які повідомлялося у I-IV фазі клінічних досліджень та неінтервенційних дослідженнях).

Ортостатична гіпотензія: частота захворювань на ортостатичну гіпотензію у плацебо-контрольованих клінічних дослідженнях становила 1,2 % при лікуванні силодозином та 1,0 % при лікуванні плацебо. Ортостатична гіпотензія може спричинити непритомність (див. розділ «Особливості застосування»).

Інтраопераційний синдром в’ялої райдужної оболонки (варіант синдрому млявої реакції зіниці) спостерігався під час проведення хірургічної операції у зв’язку з катарактою (див. розділ «Особливості застосування»).