ЗАФИРОН капсулы, содержащие порошок для ингаляций по 12мкг №60 в блистерах с ингалятором

Спосіб застосування та дози

Зафірон призначений для інгаляційного застосування дорослим та дітям віком від 6 років.

Дорослі.

Бронхіальна астма.

1–2 капсули для інгаляції (12–24 мкг) 2 рази на добу. Максимальна рекомендована добова доза для підтримуючої терапії становить 48 мкг на добу. У разі необхідності можна додатково застосувати 1–2 капсули на добу з метою зменшення прояву симптомів. Якщо потреба у застосуванні додаткових доз препарату виникає частіше, ніж 2 дні на тиждень, слід переглянути лікування, оскільки це може вказувати на погіршання перебігу основного захворювання.

Хронічна обструктивна хвороба легенів.

1–2 капсули для інгаляцій (12–24 мкг) 2 рази на добу.

Максимальна добова доза для підтримуючої терапії становить 48 мкг на добу.

Профілактика бронхоспазму, спричиненого фізичним навантаженням, алергенами або холодним повітрям.

Інгалювати вміст 1 капсули (12 мкг) за 15 хвилин до фізичного навантаження або передбачуваного контакту з алергеном. Хворим на бронхіальну астму важкого перебігу може знадобитися застосування 2 капсул для інгаляції (24 мкг) на добу.

Діти віком від 6 років.

Бронхіальна астма.

1 капсула для інгаляції (12 мкг) 2 рази на добу.

Максимальна рекомендована добова доза становить 24 мкг на добу.

Профілактика бронхоспазму, спричиненого фізичним навантаженням, алергенами або холодним повітрям.

Слід інгалювати вміст 1 капсули (12 мкг) за 15 хвилин до навантаження або до передбачуваного контакту з алергеном.

Спосіб використання інгалятора

1. Зняти кришечку-насадку з інгалятора.

2. Притримуючи інгалятор за нижню частину, відкрити його, повертаючи наконечник (верхню частину) за стрілкою.

3. Помістити капсулу в камеру, що має форму капсули та знаходиться у нижній частині інгалятора. Капсулу треба виймати з упаковки безпосередньо перед застосуванням.

4. Повернути наконечник у закрите положення.

5. Натиснути до кінця кнопки у нижній частині інгалятора одночасно (тільки один раз!), притримуючи інгалятор у вертикальному положенні.

УВАГА! В цей момент капсула може розпастися і маленькі шматочки желатину можуть потрапити в рот або горло. Капсула складається з харчового желатину. Імовірність розпаду капсули буде мінімальною, якщо її пробити не більше одного разу, будуть дотримані умови зберігання, та якщо розпакувати капсулу безпосередньо перед застосуванням.

6. Зробити глибокий видих.

7. Взяти наконечник у рот і трохи закинути голову назад, вустами затиснути наконечник і зробити кілька швидких рівномірних і глибоких вдихів. У цей момент капсула розпочинає обертатись у камері інгалятора, а порошок – розсіюватися, що супроводжується характерним звуком. Якщо такий звук не з’явиться, то капсула застрягла у камері. У цьому випадку треба відкрити інгалятор і звільнити капсулу. Забороняється намагатися звільнити капсулу шляхом багаторазового натиснення на кнопки.

8. Почувши характерний звук (дзижчання), необхідно затримати дихання, наскільки це можливо без відчуття дискомфорту, і витягнути інгалятор з рота. Зробити видих. Потім відкрити інгалятор і перевірити, чи не залишився в капсулі порошок. Якщо порошок залишився, необхідно повторити дії, вказані у п. 6–8.

9. Відкрити інгалятор, витягнути порожню використану капсулу, повернути у закрите положення наконечник і надіти кришечку-насадку.

Очищення інгалятора: для усунення залишків порошку необхідно протерти наконечник і камеру для капсули сухою серветкою або чистою м’якою щіточкою.

Діти.

Не слід застосовувати формотерол дітям віком до 6 років у зв’язку з відсутністю достатнього клінічного досвіду у цій групі пацієнтів.

Передозування

Симптоми: передозування Зафірону може призвести до явищ, характерних для надмірної дії інших β2-адреностимуляторів, таких як нудота, блювання, головний біль, тремор, сонливість, відчуття серцебиття, тахікардія, шлуночкові аритмії, метаболічний ацидоз, гіпокаліємія, гіперглікемія, подовження інтервалу QT на кардіограмі, артеріальна гіпертензія.

Лікування: показане проведення підтримуючої і симптоматичної терапії. У серйозних випадках необхідна госпіталізація.

Може розглядатися застосування бета-адреноблокаторів, але тільки за умови дотримання надзвичайної обережності, оскільки застосування цих засобів може спричинити бронхоспазм.

У випадку сильної інтоксикації потрібно слідкувати за концентрацією електролітів (наприклад, калію) у сироватці крові та кислотно-лужним балансом.

Побічні реакції

Тяжке загострення астми.

Плацебо контрольовані клінічні дослідження, в яких формотерол застосовували протягом принаймні 4 тижнів, вказують на більш часту появу тяжких загострень астми у пацієнтів, які приймали формотерол ( 0,9 % у випадку дози 10–12 мкг двічі на добу, 1,9 % у випадку дози

24 мкг 2 рази на добу), ніж у пацієнтів, які одержували плацебо (0,3 %), зокрема у дітей віком від 6 до 12 років.

Досвід застосування у молоді та дорослих пацієнтів з астмою

У двох широкомасштабних контрольованих дослідженнях, що проводилися протягом

12 тижнів з метою реєстрації препарату із вмістом формотеролу на американському ринку, до яких включено 1095 пацієнтів віком від 12 років, тяжкі загострення астми (загострення астми, при яких необхідна була госпіталізація) мали місце частіше у випадку прийому формотеролу в дозі 24 мкг двічі на добу (9/271, 3,3 %), ніж у випадку прийому формотеролу в дозі 12 мкг двічі на добу (1/275, 0,4 %), прийому плацебо (2/277, 0,7 %) або албутеролу (2/277, 0,7 %).

У наступному клінічному дослідженні, яке стосувалося вище згаданих спостережень, включили 2085 пацієнтів. Порівнювали тяжку побічну дію, пов’язану з астмою, у групах, які приймали більші та менші дози препарату. Результати одержані у цьому 16-тижневому дослідженні не виявили існування чіткого зв’язку поміж появою цієї дії та дозою формотеролу. Відсоток пацієнтів з тяжкими загостреннями астми у цьому дослідженні був дещо вищим у випадку прийому формотеролу, ніж у випадку вживання плацебо (у трьох групах з подвійним сліпим методом: формотерол у дозі 24 мкг двічі на добу (2/527, 0,4 %), формотерол у дозі 12 мкг двічі на добу (3/527, 0,6 %) та плацебо (1/514, 0,2 %) та у групі з відомим препаратом: формотерол у дозі 12 мкг двічі на добу та до двох додаткових доз на добу (1/517,0,2 %).

Досвід застосування дітям віком від 6 до 12 років з астмою

Безпека застосування препарату із вмістом формотеролу в дозі 12 мкг двічі на добу, препарату дозою 24 мкг двічі на добу та плацебо порівнювалась в одному великому

багато центровому рандомізованому клінічному дослідженні з подвійним сліпим методом, яке проводили протягом 52 тижнів у групі з участю 518 дітей (віком від 6 до 12 років) з астмою, яким був необхідний щоденний прийом бронхорозширювальних та протизапальних препаратів. Тяжкі загострення астми з’являлися частіше у дітей, які одержували формотреол у дозі 24 мкг двічі на добу (11/171, 6,4%) або формотреол у дозі 12 мкг двічі на добу (8/171, 4,7 %), ніж у дітей, які одержували плацебо, (0/176, 0,0 %).

Частоту появи визначено наступним чином: дуже часто (˃1/10), часто (˃ 1/100, 1/10), іноді (˃ 1/1000, 1/100), рідко (˃ 1/10000, 1/1000) та дуже рідко (1/10000).