ЗОЛЕНДРОВИСТА концентрат для раствора для инфузий по 4мг/5мл по 5мл №1

Фармакотерапевтична група

Засоби, що впливають на структуру та мінералізацію кісток. Бісфосфонати. 

Показання

• Профілактика симптомів, пов’язаних з ураженням кісткової тканини (патологічні переломи, компресія хребетного стовбура, ускладнення після хірургічних втручань і променевої терапії або гіперкальціємія, обумовлена злоякісною пухлиною), у пацієнтів зі злоякісними новоутвореннями на пізніх стадіях.
• Лікування гіперкальціємії, обумовленої злоякісною пухлиною.

Протипоказання ЗолендроВісти

• Гіперчутливість до діючої речовини (золедронової кислоти), інших бісфосфонатів або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.
• Вагітність або період годування груддю.

• Спосіб застосування та дози ЗолендроВіста

  Препарат повинен вводити тільки лікар, який має досвід внутрішньовенного введення бісфосфонатів.

  Перед введенням 5 мл концентрату ЗолендроВісти, що містить 4 мг золедронової кислоти, розводять у 100 мл 0,9 % розчину натрію хлориду або 5 % розчину глюкози. Готовий розчин для інфузій вводять у вигляді одноразової внутрішньовенної інфузії протягом щонайменше 15 хв.

  Концентрат ЗолендроВісти не можна змішувати з розчинами для інфузій, що містять кальцій або інші двовалентні катіони, такими як лактатний розчин Рінгера, і необхідно вводити у вигляді одноразової внутрішньовенної інфузії з використанням окремої інфузійної системи.

  Профілактика симптомів, пов’язаних з ураженням кісткової тканини, у пацієнтів зіі злоякісними новоутвореннями на пізніх стадіях

  Дорослі і пацієнти літнього віку

  Рекомендована доза золедронової кислоти становить 4 мг у вигляді інфузії кожні 3-4 тижні.

  Пацієнтам також необхідне щоденне призначення препаратів кальцію перорально у дозі 500 мг і 400 МО вітаміну D на добу.

  При вирішенні питання щодо лікування пацієнтів із метастатичними ураженнями кісток для профілактики симптомів, пов’язаних з ураженнями кісткової тканини необхідно враховувати, що початок ефекту від лікування настає через 2-3 місяці.

  Лікування гіперкальціємії, обумовленої злоякісною пухлиною

  Дорослі і пацієнти літнього віку

  При застосуванні препарату у зв’язку з гіперкальціємією (вміст кальцію в сироватці крові із коригуванням на альбумін ≥ 12,0 мг/дл або 3,0 ммоль/л) рекомендоване одноразове введення 4 мг золедронової кислоти.

  Порушення функції нирок

  Гіперкальціємія, обумовлена злоякісною пухлиною

  Лікування гіперкальціємії, обумовленої злоякісною пухлиною, у пацієнтів з тяжкими порушеннями функції нирок можливе після ретельної оцінки ризику застосування препарату та очікуваної користі. Клінічний досвід застосування препарату пацієнтам із рівнем креатиніну в сироватці крові > 400 мкмоль/л або > 4,5 мг/дл відсутній. Пацієнтам із гіперкальціємією, обумовленою злоякісною пухлиною, з рівнем креатиніну в сироватці крові < 400 мкмоль/л або < 4,5 мг/дл корекція дози не потрібна.

  Профілактика симптомів, пов’язаних з ураженнями кісткової тканини, у пацієнтів зі злоякісними новоутвореннями на пізніх стадіях

  На початку лікування препаратом пацієнтів із множинною мієломою або метастатичним ураженням кісток внаслідок солідної пухлини слід визначити рівень креатиніну в сироватці крові і кліренс креатиніну. Кліренс креатиніну розраховується за формулою Кокрофта‒Голтаі рівня креатиніну в сироватці крові. ЗолендроВіста не рекомендується пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок до початку терапії (кліренс креатиніну < 30 мл/хв). Клінічні дослідження щодо застосування препарату пацієнтам із рівнем креатиніну в сироватці крові > 265 мкмоль/л або ≥ 3 мг/дл не проводилися.

  Пацієнтам із метастатичними ураженнями кісток при порушенні функції нирок легкого або помірного ступеня тяжкості до початку терапії (кліренс креатиніну 30-60 мл/хв), рекомендуються такі дози препарату:

  Початковий рівень кліренсу креатиніну, мл/хв	рекомендована Доза Золедронової кислоти, мг*
  >60	4
  50-60	3,5
  40-49	3,3
  30-39	3

  *Дози розраховані з допущенням заданої AUC=0,66 мг•год/л (кліренс креатиніну 75 мл/хв). Для пацієнтів із порушеннями функції нирок передбачається зменшення дози до такого рівня, при якому досягається така AUC, як і в пацієнтів із кліренсом креатиніну 75 мл/хв.

  Після початку терапії рівень креатиніну в сироватці крові слід вимірювати перед введенням кожної дози препарату. У разі порушення функції нирок лікування слід відмінити. У ході клінічних досліджень порушення функції нирок були визначені таким чином:

  • для пацієнтів з нормальним початковим рівнем креатиніну в сироватці крові (< 1,4 мг/дл або < 124 мкмоль/л)-підвищення на 0,5 мг/дл або 44 мкмоль/л;
  • для пацієнтів зі зміненим початковим рівнем креатиніну в сироватці крові (> 1,4 мг/дл, або > 124 мкмоль/л) підвищення на 1 мг/дл, або 88 мкмоль/л.

  Під час клінічних досліджень терапію золедроновою кислотою відновлювали після повернення рівня креатиніну до початкового рівня в межах 10 % початкової величини. Терапію препаратом слід відновлювати у тій же дозі, що й до переривання лікування.

  Діти

  Безпека та ефективність золедронової кислоти у дітей віком від 1 до 17 років не з’ясована. Немає рекомендацій щодо способу застосування у дітей.

  Інструкції щодо приготування доз золедронової кислоти

  Для внутрішньовенного введення.

  5 мл концентрату препарату, що містить 4 мг золедронової кислоти, слід розвести у 100 мл стерильного 0,9 % розчину натрію хлориду або 5 % глюкози для внутрішньовенної інфузії.

  Пацієнтам із порушеннями функції нирок легкого або середнього ступеня тяжкості рекомендовані знижені дози препарату ЗолендроВіста.

  Інструкція щодо приготування знижених доз препарату:

  Набрати відповідний об’єм концентрату, як вказано нижче:

  • 4,4 мл відповідає 3,5 мг;
  • 4,1 мл відповідає 3,3 мг;
  • 3,8 мл відповідає 3 мг.

  Необхідну кількість рідкого концентрату слід розвести у 100 мл стерильного 0,9 % розчину натрію хлориду або 5 % глюкози для внутрішньовенної інфузії.

  Перед введенням ЗолендроВісти і після цього потрібно забезпечити достатню гідратацію пацієнта.

  Діти.

  Безпека та ефективність застосування золедронової кислоти дітям не встановлені.