ЗОЛОФТ таблетки по 50мг №28

Найчастіше спостерігається такий побічний ефект як нудота. При лікуванні соціального тривожного розладу у 14 % чоловіків, які застосовували сертралін, відзначалася статева дисфункція (порушення еякуляції) порівняно з 0 % пацієнтів, які отримували плацебо. Ці побічні ефекти є дозозалежними і вони часто самостійно зникають при продовженні терапії.

Профіль побічних ефектів, що часто спостерігалися у ході проведення подвійних сліпих плацебо-контрольованих досліджень з участю пацієнтів з ОКР, панічними розладами, ПТСР та соціальними тривожними розладами, був подібним до такого у пацієнтів з депресією, які брали участь у клінічних дослідженнях.

Нижче наведено дані про побічні реакції, що спостерігалися у період післяреєстраційного нагляду (частота їх розвитку невідома) і в ході проведення плацебо-контрольованих клінічних досліджень (у яких у цілому взяли участь 2542 пацієнти, які отримували сертралін, і 2145 пацієнтів, які отримували плацебо) з участю хворих з депресією, ОКР, панічними розладами, ПТСР та соціальними тривожними розладами.

Деякі з нижче наведених побічних реакцій можуть зменшуватися за інтенсивністю та частотою за умови тривалого лікування та зазвичай не призводять до припинення терапії.

Нижче наведена частота розвитку побічних реакцій, що спостерігалися у ході проведення плацебо-контрольованих клінічних досліджень у пацієнтів з депресією, ОКР, панічними розладами, ПТСР та соціальними тривожними розладами. Наведено об’єднані дані досліджень і післяреєстраційного нагляду (частота невідома).

Частота побічних реакцій відображена як: дуже часто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); частота невідома (частоту не можна встановити за наявними даними).

Інфекції та інвазії. Часто: інфекції верхніх дихальних шляхів, фарингіт, риніт; нечасто: гастроентерит, середній отит; рідко: дивертикуліт§.

Пухлини доброякісні, злоякісні та неуточнені (у тому числі кісти та поліпи). Нечасто: новоутворення.

З боку системи крові та лімфатичної системи. Рідко: лімфаденопатія, тромбоцитопенія*§, лейкопенія*§.

З боку імунної системи. Нечасто: підвищена чутливість*, сезонна алергія*; рідко: анафілактоїдна реакція*.

З боку ендокринної системи. Нечасто: гіпотиреоз*; рідко: гіперпролактинемія*§, синдром порушення секреції антидіуретичного гормону*§.

Метаболічні та аліментарні розлади. Часто: зниження апетиту, посилення апетиту*; рідко: гіперхолестеринемія, цукровий діабет, гіпоглікемія*, гіперглікемія*§, гіпонатріємія*§.

Психічні порушення. Дуже часто: безсоння; часто: відчуття тривожності*, депресія*, збудження*, зниження лібідо*, нервозність, деперсоналізація, нічні жахи, бруксизм*; нечасто: суїцидальне мислення/суїцидальна поведінка, психотичний розлад*, патологічне мислення, апатія, галюцинації*, агресія*, ейфоричний настрій*, параноя; рідко: конверсійний розлад*§, паронірія*§, залежність від ліків, лунатизм, передчасна еякуляція.

З боку нервової системи. Дуже часто: запаморочення, головний біль*, сонливість; часто: тремор, розлади руху (включаючи екстрапірамідні симптоми, такі як гіперкінезія, гіпертонус, дистонія, спазми щелепи або порушення ходи), парестезія*, гіпертонус*, порушення уваги, дисгевзія; нечасто: амнезія, гіпестезія*, мимовільні м’язові скорочення*, синкопе*, гіперкінезія*, мігрень*, судоми*, постуральне запаморочення, порушення координації рухів, порушення мовлення; рідко: кома*, акатизія (див. розділ «Особливості застосування»), дискінезія, гіперестезія, спазм церебральних судин (у тому числі синдром скороминущої церебральної вазоконстрикції та синдром Колла – Флемінга)*§, психомоторне збудження*§ (див. розділ «Особливості застосування»), сенсорні порушення, хореоатетоз§, також були зареєстровані симптоми, що асоціювалися із серотоніновим синдромом* або злоякісним нейролептичним синдромом, у деяких випадках пов’язаним із супутнім прийомом серотонінергічних засобів, такі як збудження, сплутаність свідомості, посилене потовиділення, діарея, жар, артеріальна гіпертензія, ригідність та тахікардія§.

З боку органів зору. Часто: порушення зору*; нечасто: мідріаз*; рідко: скотома, глаукома, диплопія, фотофобія, крововилив у передню камеру ока*§, зіниці різного розміру*§, розлади зору§, розлади сльозовиділення.

З боку органів слуху та рівноваги. Часто: дзвін у вухах*; нечасто: біль у вусі.

З боку серця. Часто: відчуття серцебиття*; нечасто: тахікардія*, порушення серцевої діяльності; рідко: інфаркт міокарда*§, шлуночкова тахікардія типу «пірует»*§ (див. розділи «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Фармакодинаміка»), брадикардія, подовження інтервалу QTc* (див. розділи «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Фармакодинаміка»).

З боку судин. Часто: припливи*; нечасто: патологічна кровотеча (така як шлунково-кишкова кровотеча)*, артеріальна гіпертензія*, гіперемія, гематурія*; рідко: периферична ішемія.

З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння. Часто: позіхання*; нечасто: диспное, носова кровотеча*, бронхоспазм*; рідко: гіпервентиляція, інтерстиціальне захворювання легень*§, ларингоспазм, дисфонія, стридор*§, гіповентиляція, гикавка.

З боку шлунково-кишкового тракту. Дуже часто: нудота, діарея, сухість у роті; часто: диспепсія, запор*, біль у животі*, блювання*, метеоризм; нечасто: мелена, патології з боку зубів, езофагіт, глосит, геморой, гіперсалівація, дисфагія, відрижка, зміни язика; рідко: виразки на слизовій оболонці ротової порожнини, панкреатит*§, гематохезія, виразки на язиці, стоматит; частота невідома: мікроскопічний коліт*.

З боку гепатобіліарної системи. Рідко: порушення функції печінки, серйозні порушення функції печінки (включаючи гепатит, жовтяницю та печінкову недостатність).

З боку шкіри та підшкірної клітковини. Часто: гіпергідроз, висипання*; нечасто: періорбітальний набряк*, кропив’янка*, алопеція*, свербіж*, пурпура*, дерматит, сухість шкіри, набряк обличчя, холодний піт; рідко: зареєстровано рідкісні випадки тяжких побічних реакцій з боку шкіри, таких як синдром Стівенса – Джонсона* та епідермальний некроліз*§, шкірна реакція*§, фоточутливість§, ангіоневротичний набряк, патологічні зміни з боку текстури волосся, нетиповий запах шкіри, бульозний дерматит, везикульозне висипання.

З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини. Часто: біль у спині, артралгія*, міалгія; нечасто: остеоартрит, посмикування м’язів, м’язові спазми*, м’язова слабкість; рідко: рабдоміоліз*§, ураження кісток; частота невідома: тризм*.

З боку нирок та сечовидільної системи.

Нечасто: полакіурія, порушення сечовипускання, затримка сечі, нетримання сечі*, поліурія, ніктурія; рідко: порушення сечовипускання*, олігурія.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз. Дуже часто: порушення еякуляції; часто: нерегулярний менструальний цикл*, еректильна дисфункція; нечасто: статева дисфункція, менорагія, вагінальна кровотеча, статева дисфункція у жінок; рідко: галакторея*, атрофічний вульвовагініт, виділення зі статевих органів, баланопостит*§, гінекомастія*, пріапізм*; частота невідома: післяпологова кровотеча*†.

Загальні порушення. Дуже часто: підвищена втомлюваність*; часто: загальне нездужання*, біль у грудній клітці*, астенія*, пірексія*; нечасто: периферичний набряк*, озноб, порушення ходи*, спрага; рідко: грижа, зниження переносимості препарату.

Дослідження. Часто: збільшення маси тіла*; нечасто: підвищення рівня аланінамінотрасферази*, підвищення рівня аспартатамінотрансферази*, зниження маси тіла*; рідко: підвищення рівня холестерину в крові*, відхилення від норми результатів клінічних лабораторних аналізів, порушення якості сперми, зміна функції тромбоцитів*§.

Травми, отруєння та ускладнення процедур. Часто: травма.

Хірургічні втручання та медичні процедури. Рідко: процедура вазодилатації.

* Побічні реакції, які були зареєстровані у післяреєстраційний період.

§ Частота побічних реакцій представлена за розрахунковою верхньою межею 95% довірчого інтервалу із застосуванням «правила трьох».

† Ця побічна реакція зареєстрована для терапевтичної групи СІЗЗС/СІЗЗСН (див. розділи «Особливості застосування» та «Застосування в період вагітності або годування груддю»).

Синдроми відміни, що спостерігаються при припиненні терапії сертраліном

Припинення терапії сертраліном (особливо у випадку різкого припинення терапії) зазвичай призводить до розвитку симптомів відміни. Найчастіше повідомляється про такі побічні явища як запаморочення, сенсорні порушення (включаючи парестезію), порушення сну (включаючи безсоння і яскраві сновидіння), збудження або відчуття тривожності, нудота та/або блювання, тремор і головний біль. Як правило, ці побічні явища були легкого або помірного ступеня тяжкості та минали самостійно; однак у деяких пацієнтів вони можуть бути тяжкими та/або тривалими. У зв’язку з цим у випадках, коли більше немає необхідності у терапії сертраліном, рекомендується поступова відміна препарату шляхом поетапного зниження дози (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Особливості застосування»).

Застосування пацієнтам літнього віку

Застосування селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібіторів зворотного захоплення норадреналіну і серотоніну (ІЗЗНС), включаючи сертралін, асоціювалося з клінічно значущими випадками гіпонатріємії у пацієнтів літнього віку, в яких може спостерігатися підвищений ризик розвитку цього побічного явища (див. розділ «Особливості застосування»).

Застосування дітям

У понад 600 дітей, які отримували сертралін, загальний профіль побічних реакцій був у цілому подібний до такого, що спостерігався у дослідженнях з участю дорослих пацієнтів. У ході контрольованих досліджень були зареєстровані наступні побічні реакції (кількість пацієнтів, які приймали сертралін, становила 281):

Дуже часто (≥ 1/10): головний біль (22 %), безсоння (21 %), діарея (11 %) і нудота (15 %).

Часто (від ≥ 1/100 до < 1/10): біль у грудній клітці, манія, пірексія, блювання, відсутність апетиту, афективна лабільність, агресія, збудження, нервозність, порушення уваги, запаморочення, гіперкінезія, мігрень, сонливість, тремор, порушення зору, сухість у роті, диспепсія, нічні жахи, підвищена втомлюваність, нетримання сечі, висипання, акне, носова кровотеча, метеоризм. Нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100): подовження інтервалу QT на ЕКГ (див. розділи «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Фармакодинаміка»), суїцидальні спроби, судоми, екстрапірамідний розлад, парестезія, депресія, галюцинації, пурпура, гіпервентиляція, анемія, порушення функцій печінки, підвищення рівня аланінамінотрансферази, цистит, простий герпес, отит зовнішнього вуха, біль у вусі, біль в оці, мідріаз, загальне нездужання, гематурія, пустульозне висипання, риніт, травма, зниження маси тіла, посмикування м’язів, незвичайні сновидіння, апатія, альбумінурія, полакіурія, поліурія, біль у молочних залозах, порушення менструального циклу, алопеція, дерматит, ураження шкіри, нетиповий запах шкіри, кропив’янка, бруксизм, припливи. Частота невідома: енурез.

Ефекти, характерні для цього класу лікарських засобів

У результаті проведення епідеміологічних досліджень, що переважно проводили з участю пацієнтів віком від 50 років, був виявлений підвищений ризик виникнення переломів кісток у пацієнтів, які отримували СІЗЗС та трициклічні антидепресанти. Механізм, що зумовлює підвищення цього ризику, невідомий.