ВАКСИГРИПП ТЕТРА вакцина 0,5мл №1

Фармакотерапевтическая группа

Вирусные вакцины. Вакцина против гриппа. Вирус гриппа, инактивированный, расщепленный вирус или поверхностный антиген. Код АТХ J07B B02

Показания

Вакцина Ваксигрип® Тетра показана для профилактики гриппа, вызванного двумя подтипами вируса гриппа А и двумя типами вируса гриппа В, содержащимися в данной вакцине, для:

активной иммунизации взрослых, в том числе беременных женщин, а также детей от 6 месяцев;

пассивной защиты младенцев до 6 месяцев, матери которых были привиты во время беременности (см. разделы «Особенности применения», «Применение в период беременности или кормления грудью» и «Иммунологические и биологические свойства»).

Ваксигрип® Тетра следует использовать в соответствии с официальными рекомендациями.

При проведении иммунизации на территории Украины по схеме иммунизации, противопоказаний и взаимодействия с другими медицинскими препаратами следует руководствоваться действующими приказами Минздрава Украины.

Противопоказания

Гиперчувствительность к любому действующему веществу и вспомогательному веществу (см. раздел «Состав») или к любому компоненту вакцины, который может присутствовать в следовом количестве, такого как компоненты куриных яиц (овальбумин, куриный белок), неомицин, формальдегид и октоксинол-9.

Вакцинацию следует отложить в случае заболевания, сопровождающегося умеренным или значительным повышением температуры (выше 38,0 ° С) или острого заболевания.

Особенности по применению

Ни при каких обстоятельствах вакцину Ваксигрип Тетра нельзя вводить внутрисосудисто.

Отслеживание

В целях улучшения отслеживания биологических лекарственных средств следует четко фиксировать название и номер серии введенного препарата в медицинской документации.

Как и при применении всех инъекционных вакцин, должны быть готовы все необходимые лекарственные средства для оказания неотложной медицинской помощи в случае развития анафилактической реакции после прививки и для обеспечения тщательного наблюдения.

Пациенты должны находиться под контролем в течение 30 минут после введения вакцины.

Применять вакцину следует с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушением свертывания крови, поскольку после внутримышечного введения у этих лиц возможно кровотечение.

После любой вакцинации или даже перед ней может возникнуть синкопе (обморок) как психогенная реакция на введение иглы. Для предотвращения травм вследствие обморока и устранения синкопальных реакций необходимо соблюдать соответствующие процедуры.

Вакцина Ваксигрипп Тетра предназначена для защиты от заболевания гриппом, вызванного штаммами вируса гриппа, из которых эта вакцина изготовлена.

Как и все вакцины, Ваксигрип® не может на 100% защитить всех привитых.

Что касается пассивной защиты, младенцы в возрасте до 6 месяцев, матери которых были привиты во время беременности, не обязательно все будут защищены (см. раздел «Иммунологические и биологические свойства»).

Иммунный ответ может быть недостаточным у пациентов с эндогенной или ятрогенной иммуносупрессией.

Вакцина может содержать следовые количества компонентов куриных яиц (овальбумин, куриный белок), следовые количества неомицина, формальдегида и октоксинола-9, используемые при производстве (см. раздел «Противопоказания»).

Воздействие на результаты серологических тестов

См. раздел См. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий».

Вакцина Ваксигрип Тетра содержит калий и натрий.

Эта вакцина содержит менее 1 ммоль (39 мг)/дозу калия и менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть лекарственное средство практически свободно от калия и натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Беременные женщины находятся в группе повышенного риска развития осложнений, вызванных гриппом, в том числе преждевременной родовой деятельности и преждевременных родов, госпитализации и смерти, поэтому беременные женщины должны быть привиты против гриппа.

Ваксигрип Тетра можно применять в течение всего периода беременности.

Больше всего доступных данных по безопасности является относительно второго и третьего триместров беременности. Полученные в разных странах мира данные по применению инактивированных вакцин для профилактики гриппа в период беременности, включая вакцину Ваксигрип Тетра и Ваксигрипп (инактивированная трехвалентная вакцина для профилактики гриппа), не свидетельствуют о наличии вредного воздействия, связанного с применением вакцины, на плод и женщина. Это согласуется с результатами наблюдений в ходе одного клинического исследования, где вакцину Ваксигрип® Тетра и вакцину Ваксигрипп вводили беременным женщинам в течение второго или третьего триместра (230 беременных женщин и 231 родившийся живой ребенок в группе приема вакцины Ваксигрип6 Тетра и и 119 детей, родившихся в живых, в группе приема вакцины Ваксигрипп).

Данные четырех клинических исследований, проведенных с инактивированной трехвалентной вакциной для профилактики гриппа (Ваксигрипп), вводимой беременным женщинам во время второго или третьего триместра (более 5000 беременностей и более 5000 родившихся живыми детей, за которыми наблюдали примерно до 6 месяцев после родов), не показали проблемы для плода, новорожденного, младенца и матери, связанных с вакциной.

Во время клинических исследований, проводившихся в ЮАР и Непале, не было выявлено существенного различия между группами применения вакцины Ваксигрипп и плацебо относительно явлений, которые могли бы негативно повлиять на плод, новорожденного, младенца и мать (в том числе в виде преждевременных родов, мертворождения) , рождение недоношенных детей и малой массы тела при рождении)

Во время клинического исследования, которое проводилось в Мали, не было выявлено существенного различия между группами применения вакцины Ваксигрипп и контрольной группой (четырехвалентная конъюгированная вакцина против менингококка) относительно частоты преждевременного рождения, процента мертворожденных детей и процента детей с низкой массой тела при рождении / низкой массой тела для внутриутробного возраста.

Подробнее см. разделы «Побочные реакции» и «Иммунологические и биологические свойства».

Результаты одного исследования на животных с применением вакцины Ваксигрип® Тетра не свидетельствуют о прямом или опосредованном вредном влиянии вакцины на течение беременности, развитии эмбриона/плода или раннем постнатальном развитии.

Кормление грудью

Вакцину Ваксигрип Тетра можно применять в период кормления грудью.

Фертильность

Данных о влиянии вакцины на фертильность у человека нет. Результаты одного исследования на животных с применением вакцины Ваксигрип Тетра не свидетельствуют о вредном влиянии на фертильность у особей женского пола.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Влияние вакцины Ваксигрип® Тетра на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами отсутствует или незначительно.

Способ применения и дозы

Дозировка

На основании клинического опыта применения трехвалентной вакцины рекомендуется осуществлять ежегодную ревакцинацию вакциной для профилактики гриппа, учитывая длительность иммунитета, который обеспечивается вакциной, и циркулирующие штаммы вируса гриппа, которые могут изменяться из года в год.

Взрослые одна доза 0,5 мл.

Популяция педиатрических пациентов

Дети от 6 месяцев до 17 лет: одна доза 0,5 мл.

Детям до 9 лет, которые ранее не вакцинировались, вторую дозу вакцины 0,5 мл нужно ввести после первой с интервалом не менее 4 недель.

Младенцы младше 6 месяцев: безопасность и эффективность применения вакцины Ваксигрип® Тетра (для активной иммунизации) не установлены. Нет данных.

Что касается пассивной защиты, то доза 0,5 мл, введенная беременной женщине, может защитить младенца с рождения до возраста примерно 6 месяцев, однако не все младенцы могут оказаться защищенными (см. раздел «Иммунологические и биологические свойства»).

Прививки против гриппа проводят в соответствии с действующим календарем профилактических прививок в Украине и согласно инструкции по применению вакцины.

Прививка проводит медицинский персонал в кабинетах профилактических прививок лечебно-профилактических учреждений.

Способ применения

Вакцину следует вводить инъекционно внутримышечно или подкожно.

Рекомендуемым местом для внутримышечной инъекции детям от 6 до 35 месяцев является переднелатеральный участок бедра (или дельтовидная мышца, если мышечной массы достаточно), а для введения детям от 36 месяцев и взрослым – дельтовидная мышца .

Любой неиспользованный препарат или отходы должны быть утилизированы в соответствии с требованиями действующих нормативных актов Украины.

Меры предосторожности, которые следует принять перед приготовлением и введением вакцины: см. См. раздел «Особые меры безопасности».

Дети.

Ваксигрип® Тетра назначается детям от 6 месяцев (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Безопасность и эффективность применения вакцины Ваксигрип Тетра детям до 6 месяцев не установлены.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить в холодильнике (2–8 °С). Не замораживать.

Хранить шприц в наружной картонной коробке, чтобы защитить препарат от света.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Истечением срока годности считается последний день месяца, указанного на упаковке.