Аксетин порошок для розчину для ін. по 1. 5 г №10 у флак.
- Безпосередньо в аптеці готівкою чи карткою
- Карткою онлайн
Детальніше
| Виробник | МЕДОКЕМІ ЛТД |
| Ознака виробника | Імпортний |
| Країна виробника | Кіпр |
| Бренд | АКСЕТИН |
| Первинна упаковка | флакон |
| Форма випуску | порошок |
| Кількість в упаковці | 10 |
| Діюча речовина | Цефуроксим |
| Можна дорослим | Можна |
| Можна дітям | з 0 років |
| Можна вагітним | По призначенню лікаря |
| Можна годуючим | По призначенню лікаря |
| Можна алергікам | З обережністю |
| Можна діабетикам | З обережністю |
| Можна водіям | З обережністю |
| Спосіб застосування | ін'єкції |
| Взаємодія з їжею | Не має значення |
| Умови відпуску | За рецептом |
| Температура зберігання | не вище 25 С |
| Чутливість до світла | Ні |
Фармакотерапевтична група
Антибактеріальні засоби для системного застосування. Цефалоспорини другого покоління. Цефуроксим. Код АТХ J01D С02.
Показання
Порушення функції нирок. Цефуроксим здебільшого виводиться нирками. Тому, як і при застосуванні інших подібних антибіотиків, пацієнтам з вираженим порушенням функції нирок рекомендується зменшувати дозу Аксетину® для компенсації більш повільної екскреції препарату.
Рекомендовані дози препарату Аксетин® при порушенні функції нирок
Кліренс креатиніну | T½ (години) | Дозування (мг) |
> 20 мл/хв/1,73 м2 | 1,7–2,6 | Немає необхідності зменшувати стандартну дозу (750 мг–1,5 г три рази на добу). |
10–20 мл/хв/1,73 м2 | 4,3–6,5 | 750 мг двічі на добу |
< 10 мл/хв/1,73 м2 | 14,8–22,3 | 750 мг один раз на добу |
Пацієнти, які проходять гемодіаліз | 3,75 | При гемодіалізі потрібно вводити 750 мг внутрішньовенно або внутрішньом’язово наприкінці кожного сеансу діалізу. Додатково до парентерального введення цефуроксим натрію можна додавати до перитонеальної діалізної рідини (зазвичай 250 мг на кожні 2 літри діалізної рідини). |
Пацієнти з нирковою недостатністю, які перебувають на безперервному артеріовенозному гемодіалізі (БАВГ) або високопоточній гемофільтрації (ВПГ) у відділеннях інтенсивної терапії | 7,9–12,6 (БАВГ) 1,6 (ВПГ) | 750 мг двічі на добу. Пацієнтам, які перебувають на низькопоточній гемофільтрації, потрібно дотримуватись схеми дозування як для лікування при порушенні функції нирок. |
Порушення функції печінки. Цефуроксим переважно виводиться нирками. У пацієнтів з дисфункцією печінки не виявлено впливу на фармакокінетику цефуроксиму.
Спосіб застосування. Аксетин® слід вводити шляхом внутрішньовенної ін’єкції протягом 3–5 хвилин безпосередньо у вену або через крапельну трубку або інфузію протягом 30–60 хвилин або шляхом глибокої внутрішньом’язової ін’єкції. Місцем для внутрішньом’язової ін’єкції є великий сідничний м’яз і в одне місце слід вводити не більше 750 мг. Дози понад 1,5 г слід вводити внутрішньовенно.
Інструкції щодо розведення лікарського засобу перед введенням
Додаткові об’єми та концентрації, які можуть бути корисними, коли необхідні фракціновані дози | ||||
Об’єм флакона | Способи застосування | Фізичний стан | Кількість води, що додається (мл) | Приблизна концентрація цефуроксиму (мг/мл)** |
750 мг порошку для приготування розчину для ін’єкції або інфузії | ||||
750 мг | внутрішньом’язово внутрішньовенно болюсно внутрішньовенна інфузія | суспензія розчин розчин | 3 мл щонайменше 6 мл щонайменше 6 мл | 216 116 116 |
1,5 г порошку для приготування розчину для ін’єкції або інфузії | ||||
1,5 г | внутрішньом’язово внутрішньовенно болюсно внутрішньовенна інфузія | суспензія розчин розчин | 6 мл щонайменше 15 мл 15 мл* | 216 94 94 |
* Відновлений розчин для додавання до 50 або 100 мл сумісної інфузійної рідини (див. інформацію про сумісність нижче).
** Отриманий об’єм розчину цефуроксиму у відновленому середовищі підвищується через коефіцієнт переміщення лікарської речовини, що призводить до перерахованих концентрацій в мг/мл.
Сумісність
1,5 г Аксетину®, розчиненого у 15 мл води для ін’єкцій, можна застосовувати разом з ін’єкцією метронідазолу (500 мг/100 мл), обидва препарати зберігають свою активність протягом 24 годин при температурі нижче 25 °С.
1,5 г Аксетину® сумісні з 1 г азлоциліну (в 15 мл розчинника) або з 5 г (в 50 мл розчинника) протягом 24 годин при температурі 4 °С та 6 годин при температурі до 25 °С.
Аксетин® (5 мг/мл) можна зберігати протягом 24 годин при температурі 25 °С у 5 % або 10 % розчині ксилітолу для ін’єкцій.
Аксетин® сумісний з розчинами, що містять до 1 % лідокаїну гідрохлориду.
Аксетин® сумісний з більшістю загальновживаних розчинів для внутрішньовенних ін’єкцій. Він зберігає свої властивості протягом 24 годин при кімнатній температурі в таких розчинах: 0,9 % розчин хлориду натрію для ін’єкцій; 5 % розчин глюкози для ін’єкцій; 0,18 % розчин хлориду натрію з 4 % розчином глюкози для ін’єкцій; 5 % розчин глюкози з 0,9 % розчином хлориду натрію для ін’єкцій; 5 % розчин глюкози з 0,45 % розчином хлориду натрію для ін’єкцій; 5 % розчин глюкози з 0,225 % розчином хлориду натрію для ін’єкцій; 10 % розчин глюкози для ін’єкцій; 10 % розчин інвертованої глюкози у воді для ін’єкцій; розчин Рінгера; розчин Рінгера-лактату; М/6 розчин натрію лактату; розчин Хартмана.
Стабільність Аксетину® в 0,9 % розчині хлориду натрію для ін’єкцій з 5 % розчином глюкози не змінюється при наявності гідрокортизону натрію фосфату.
Аксетин® також сумісний протягом 24 годин при кімнатній температурі при розведенні у розчині для інфузій:
- з гепарином (10 або 50 одиниць/мл) у 0,9 % розчині хлориду натрію для ін’єкцій;
- з розчином хлориду калію (10 або 40 мекв/л) у 0,9 % розчині хлориду натрію для ін’єкцій.
Будь-який невикористаний лікарський засіб або відходи повинні бути утилізовані відповідно до місцевих вимог.
Діти. Застосовується дітям з перших днів життя. Профіль безпеки застосування цефуроксиму в дітей відповідає аналогічному профілю в дорослих пацієнтів.
Протипоказання
Підвищена чутливість до цефуроксиму або до інших компонентів препарату.
Підвищена чутливість до цефалоспоринових антибіотиків.
Наявність в анамнезі тяжкої гіперчутливості (наприклад, анафілактичні реакції) до інших бета-лактамних антибіотиків (пеніциліни, монобактами та карбапенеми).
Спосіб застосування та дози
Дорослі та діти з масою тіла ≥ 40 кг
Особливості щодо застосуванняРеакції гіперчутливості Як і при застосуванні інших бета-лактамних антибіотиків, повідомляли про тяжкі та часом летальні реакції гіперчутливості. У разі виникнення тяжких реакцій гіперчутливості лікування цефуроксимом слід негайно припинити та вжити відповідних невідкладних заходів. Перед початком лікування слід визначити у пацієнта наявність в анамнезі тяжких реакцій гіперчутливості до цефуроксиму, цефалоспоринових антибіотиків або інших бета-лактамних антибіотиків. З особливою обережністю препарат призначати пацієнтам, у яких були реакції гіперчутливості на пеніциліни або інші β-лактамні антибіотики. Одночасне застосування з сильнодіючими діуретиками та аміноглікозидними антибіотиками Цефалоспоринові антибіотики у високих дозах слід з обережністю призначати хворим, які отримують лікування сильнодіючими діуретиками, такими як фуросемід, або аміноглікозидними антибіотиками, оскільки є повідомлення про випадки небажаного впливу на функцію нирок при такому поєднанні ліків. Функцію нирок необхідно контролювати у цих хворих так само, як у хворих літнього віку, а також у тих, у кого існує ниркова недостатність (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Надмірний ріст нечутливих мікроорганізмів Застосування цефуроксиму може призвести до надмірного росту Candida. Тривале лікування може також призвести до надмірного росту інших нечутливих мікроорганізмів (наприклад enterococci та Clostridium difficile), що, у свою чергу, може потребувати припинення лікування (див. розділ «Побічні реакції»). При застосуванні антибіотиків повідомляли про випадки псевдомембранозного коліту різного ступеня тяжкості: від легкої форми до загрозливого для життя стану. Тому важливо мати це на увазі, якщо у пацієнтів виникає тяжка діарея під час або після застосування цефуроксиму (див. розділ «Побічні реакції»). Слід припинити терапію цефуроксимом і застосувати специфічне лікування Clostridium difficile. Лікарські засоби, які пригнічують перистальтику, не слід застосовувати. Інтраабдомінальні інфекції Враховуючи спектр антибактеріальної активності, цефуроксим не підходить для лікування інфекцій, спричинених грамнегативними неферментуючими бактеріями (див. розділ «Фармакологічні властивості»). Вплив на діагностичні тести Позитивний тест Кумбса, що пов'язаний із застосуванням цефуроксиму, може впливати на перехресну пробу на сумісність крові (див. розділ «Побічні реакції»). Цефуроксим незначною мірою може впливати на результати досліджень із використанням методик, що базуються на відновленні міді (Бенедикта, Фелінга, Клінітест), але це не призводить до псевдопозитивних результатів, як у випадках із деякими іншими цефалоспоринами. Оскільки при фероціанідному тесті можливий псевдонегативний результат, для визначення рівня глюкози у крові/плазмі пацієнтам, які лікуються цефуроксиму натрію, рекомендується використовувати глюкозооксидазну або гексокіназну методику. Препарат містить натрій. Це слід мати на увазі пацієнтам, які дотримуються дієти з контрольованим вмістом натрію Застосування у період вагітності або годування груддю. Вагітність Існують обмежені дані щодо застосування цефуроксиму вагітним жінкам. Даних щодо ембріотоксичної та тератогенної дії цефуроксиму не було одержано, проте, як і при застосуванні інших ліків, препарат слід з обережністю призначати вагітним жінкам тільки у разі, коли користь застосування лікарського засобу переважає можливі ризики. Встановлено, що цефуроксим проникає через плаценту і досягає терапевтичних доз в амніотичній рідині та пуповинної крові після внутрішньом'язової або внутрішньовенної дози для матері. Годування груддю Цефуроксим проникає у грудне молоко у невеликих кількостях. При застосуванні терапевтичних доз лікарського засобу не очікується розвитку побічних реакцій, але не можна виключити ризик появи діареї або грибкової інфекції слизових оболонок. Тому може виникнути необхідність припинити годування груддю. Потрібно прийняти рішення щодо припинення годування груддю або припинення/відмови від застосування цефуроксиму з врахуванням користі від грудного годовування для дитини та користі від терапії для жінки. Фертильність Відсутні дані щодо впливу цефуроксиму натрію на фертильність у людини. У дослідженнях репродуктивної функції на тваринах не зафіксовано впливу цього лікарського засобу на фертильність. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Дані відсутні, однак оскільки цефуроксим може спричинити запаморочення, пацієнтів слід попередити, що керувати автотранспортом і працювати з іншими механізмами необхідно з обережністю. ПередозуванняПередозування цефалоспоринами може спричинити неврологічні ускладнення, включаючи енцефалопатію, судоми і кому. Симптоми передозування можуть виникнути, якщо доза лікарського засобу не була відповідним чином скоригована для пацієнтів із порушенням функції нирок (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Особливості застосування»). Рівень цефуроксиму у сироватці крові може бути зменшений шляхом гемодіалізу та перитонеального діалізу. Побічні реакції. Найбільш поширеними побічними реакціями є нейтропенія, еозинофілія, транзиторне підвищення рівня печінкових ферментів або білірубіну, особливо в пацієнтів з існуючим захворюванням печінки, але даних про шкідливий вплив на печінку та реакції в місці введення немає. Частота виникнення побічних реакцій, наведена нижче, є приблизною, оскільки для більшості реакцій немає достатніх даних для такого підрахунку. Крім того, частота випадків побічних реакцій, пов’язаних із застосуванням цефуроксиму, варіюється залежно від показань. Для класифікації побічних ефектів від дуже частих до поодиноких було використано дані клінічних досліджень. Частота інших побічних ефектів (наприклад < 1 на 10 000) наведена, головним чином, за даними післяреєстраційного застосування й відображає частоту надходження даних про побічну дію більше, ніж частоту їх виникнення. Усі побічні реакції, пов’язані з лікуванням, наведено нижче за класами систем органів, частотою виникнення й ступенем тяжкості згідно з класифікацією MedDRA. Застосовується така класифікація частоти виникнення побічних ефектів: дуже часто ≥ 1/10; часто ≥ 1/100 до < 1/10; нечасто ≥ 1/1000 до < 1/100; рідко ≥ 1/10000 до < 1/1000; дуже рідко < 1/10000 і частота невідома (неможливо оцінити з наявних даних). Інфекції та інвазії: невідомо – надмірний ріст Candida або Clostridium difficile. З боку системи крові та лімфатичної системи: часто – нейтропенія, еозинофілія, зниження рівня гемоглобіну, нечасто – лейкопенія, позитивний тест Кумбса, невідомо – тромбоцитопенія, гемолітична анемія. З боку імунної системи: невідомо – медикаментозна лихоманка, інтерстиціальний нефрит, анафілаксія, шкірний васкуліт. З боку серця: невідомо – синдром Куніса. З боку шлунково-кишкового тракту: нечасто – дискомфорт у травному тракті, невідомо – псевдомембранозний коліт (див. розділ «Особливості застосування»). З боку печінки й жовчовивідних шляхів: часто – транзиторне підвищення рівня печінкових ферментів, нечасто – транзиторне підвищення рівня білірубіну. З боку шкіри та підшкірної клітковини: нечасто – шкірний висип, кропив’янка та свербіж, невідомо – мультиформна еритема, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса–Джонсона, ангіоневротичний набряк, індукована лікарськими засобами еозинофілія з системними симптомами (DRESS-синдром). З боку нирок і сечовивідних шляхів: невідомо – збільшення рівня креатиніну сироватки крові, азоту сечовини крові та зменшення рівня кліренсу креатиніну (див. розділ «Особливості застосування»). Загальні розлади та реакції у місці введення: часто – реакції в місці введення, що можуть включати біль і тромбофлебіт. Опис окремих побічних реакцій. Цефалоспорини як клас мають властивість абсорбуватися на поверхні мембрани еритроцитів та взаємодіяти з антитілами, що може призвести до позитивного результату тесту Кумбса (який може впливати на перехресну пробу на сумісність крові) та дуже рідко до гемолітичної анемії. Транзиторне підвищення рівня печінкових ферментів або білірубіну в сироватці крові було оборотним за своїм характером. Імовірність виникнення болю в місці внутрішньом’язового введення є більшою при застосуванні великих доз. Однак це навряд чи може бути причиною припинення лікування. Звітування про підозрювані побічні реакції. Звітування про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити безперервний моніторинг співвідношення користі і ризиків, пов’язаних із застосуванням лікарського засобу. У разі виникнення побічних реакцій та запитань щодо безпеки застосування лікарського засобу просимо звертатися через форму зворотного зв’язку веб-сайту: www.ukraine.medochemie.com |
ВІДГУКИ Аксетин порошок для розчину для ін. по 1. 5 г №10 у флак.
Відгуків ще немає