АЛЛЕСТА таблетки по 20мг №30

Діапазон дозування препарату – від 5 до 80 мг перорально 1 раз на добу ввечері. Підбір дози препарату, у разі необхідності, слід здійснювати з інтервалами не менше ніж 4 тижні до досягнення максимальної добової дози 80 мг, яку слід приймати 1 раз на добу, ввечері. Доза 80 мг рекомендується тільки для пацієнтів з тяжкою гіперхолестеринемією та високим ризиком розвитку серцево-судинних ускладнень, у яких необхідні результати не були досягнуті при застосуванні нижчих доз, а також у разі, коли очікується, що користь переважатиме потенційні ризики (див. розділи «Фармакологічні властивості» та «Особливості застосування»).

Гіперхолестеринемія

Пацієнту слід призначити стандартну холестеринознижувальну дієту, якої він повинен дотримуватися протягом усього курсу лікування симвастатином. Зазвичай початкова доза становить 10-20 мг на добу, приймати одноразово ввечері. Для пацієнтів, яким необхідне значне (більше ніж на 45 %) зниження рівня ХС-ЛПНЩ, початкова доза може становити 20-40 мг 1 раз на добу, ввечері. Підбір дози, при необхідності, потрібно здійснювати способом, викладеним вище.

Гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія

Рекомендована початкова доза симвастатину − 40 мг на добу одноразово, ввечері. Симвастатин слід застосовувати як доповнення до іншого ліпідознижувального лікування (наприклад, аферез ЛПНЩ) або якщо таке лікування недоступне.

Для пацієнтів, які одночасно зі симвастатином приймають ломітапід, доза симвастатину не має перевищувати 40 мг на добу (див. розділи «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Особливості застосування»).

Серцево-судинна профілактика

Зазвичай доза симвастатину пацієнтам із високим ризиком розвитку ішемічної хвороби серця (у поєднанні з гіперліпідемією або без неї) становить 20-40 мг на добу, застосовувати одноразово ввечері. Медикаментозну терапію можна розпочати одночасно з дієтою та фізкультурою. Підбір дози, при необхідності, потрібно здійснювати способом, викладеним вище.

Супутня терапія

Симвастатин ефективний як монотерапія, а також у комбінації із секвестрантами жовчних кислот. Препарат слід приймати не пізніше ніж за 2 години до або не раніше ніж через 4 години після прийому секвестрантів жовчних кислот.

Для пацієнтів, які приймають симвастатин одночасно з фібратами, крім гемфіброзилу (див. розділ «Протипоказання»), або з фенофібратом, доза симвастатину не повинна перевищувати 10 мг на добу. Для пацієнтів, які одночасно зі симвастатином приймають аміодарон, амлодипін, верапаміл або дилтіазем, лікарські засоби, що містять елбасвір або гразопревір, добова доза препарату не повинна перевищувати 20 мг (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Особливості застосування»).

Дозування при нирковій недостатності

У пацієнтів із помірною нирковою недостатністю немає необхідності зміни дозування.

У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) слід ретельно зважити доцільність призначення препарату в дозі 10 мг на добу та, якщо таке дозування вважається необхідним, препарат слід призначати з обережністю.

Застосування пацієнтам літнього віку

Немає потреби у коригуванні дози.

Застосування дітям (10-17 років)

Дітям (хлопці вікової стадії Таннера ІІ і старші та дівчата, у яких принаймні один рік наявний менструальний цикл) віком 10-17 років із гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією, рекомендована звичайна початкова доза становить 10 мг 1 раз на добу, ввечері. До початку лікування симвастатином дітям слід призначити стандартну холестеринознижувальну дієту, якої слід дотримуватися під час лікування симвастатином.

Рекомендовані дози – 10-40 мг на добу; максимальна рекомендована доза становить 40 мг на добу. Дозу слід підбирати індивідуально, згідно з метою лікування, за рекомендаціями лікування у педіатрії (див. розділи «Фармакодинаміка» та «Особливості застосування»). Підбір дози слід проводити з інтервалами у 4 тижні або більше.

Безпека та ефективність застосування доз понад 40 мг на добу дітям із гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією не вивчалися. Довгострокова ефективність терапії симвастатином у дитинстві для зниження захворюваності та смертності у дорослому віці не встановлена.

Досвід застосування симвастатину дітям препубертатного віку обмежений.

Безпеку та ефективність застосування симвастатину дітям 10-17 років із гетерозиготною сімейною гіперліпідемією оцінювали у процесі контрольованого клінічного дослідження з участю хлопців вікової стадії Таннера ІІ та старших і дівчат, у яких принаймні один рік наявний менструальний цикл. Профіль побічних реакцій у пацієнтів, які приймали симвастатин, загалом був подібний до такого у пацієнтів, які приймали плацебо. Застосування доз понад 40 мг не досліджували у даної групи пацієнтів. У цьому дослідженні не було зафіксовано впливу симвастатину на ріст та статевий розвиток дітей, а також на тривалість менструального циклу у дівчат (див. розділи «Фармакодинаміка», «Спосіб застосування та дози» та «Побічні реакції»).

Дівчат слід проконсультувати щодо наявних методів контрацепції при застосуванні симвастатину (див. розділи «Протипоказання» та «Застосування у період вагітності або годування груддю»). Для пацієнтів віком до 18 років ефективність та безпеку не досліджували протягом періодів лікування тривалістю довше 48 тижнів; віддалені ефекти на фізичний, розумовий та статевий розвиток невідомі.

Симвастатин не досліджували у пацієнтів віком до 10 років, у дітей препубертатного віку, а також у дівчаток, у яких ще не почалися менструації.

На даний час відомі кілька випадків передозування. Максимальна прийнята доза становила

3,6 г. Усі пацієнти одужали без наслідків. Не існує специфічного лікування передозування. У разі передозування слід застосовувати симптоматичні та підтримуючі заходи.

Частота побічних реакцій вказана як: дуже часто (>1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), рідко (≥1/10000, <1/1000), дуже рідко (<1/10000), частота невідома (не можна підрахувати за наявними даними).

З боку крові та лімфатичної системи

Рідко: анемія.

З боку імунної системи

Дуже рідко: анафілаксія.

Психічні порушення

Дуже рідко: безсоння.

Частота невідома: депресія.

З боку нервової системи

Рідко: головний біль, парестезія, запаморочення, периферична невропатія.

Дуже рідко: порушення пам’яті.

З боку органів зору

Рідко: затуманення зору, погіршення зору.

З боку респіраторного тракту, органів грудної клітки і середостіння

Частота невідома: інтерстиціальна хвороба легенів (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку шлунково-кишкового тракту

Рідко: запор, абдомінальний біль, метеоризм, диспепсія, діарея, нудота, блювання, панкреатит.

З боку гепатобіліарного тракту

Рідко: гепатит/жовтяниця.

Дуже рідко: летальна та нелетальна печінкова недостатність.

З боку шкіри та підшкірних тканин

Рідко: висипання, свербіж, алопеція.

Дуже рідко: ліхеноїдні реакції.

З боку скелетно-м’язового апарату та сполучної тканини

Рідко: міопатія* (включаючи міозит), рабдоміоліз з або без гострої ниркової недостатності (див. розділ «Особливості застосування»), міалгія, м’язові спазми.

*Під час клінічних досліджень міопатія частіше виникала у пацієнтів, які приймали симвастатин у дозі 80 мг на добу, порівняно з пацієнтами, які приймали 20 мг на добу (1,0 % проти 0,02 % відповідно).

Дуже рідко: розрив м’язів.

Частота невідома: тендинопатія, іноді ускладнена розривом, імуноопосередкована некротична міопатія**.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз

Дуже рідко: гінекомастія.

Частота невідома: еректильна дисфункція.

Порушення загального стану і пов’язані зі способом застосування препарату

Рідко: астенія.

Зрідка повідомляли про синдром гіперчутливості, що включав деякі з таких проявів: ангіоневротичний набряк, вовчакоподібний синдром, ревматична поліміалгія, дерматоміозит, васкуліт, тромбоцитопенія, еозинофілія, підвищена ШОЕ, артрит та артралгія, кропив’янка, світлочутливість, гарячка, припливи, диспное та слабкість.

Вплив на результати лабораторних досліджень

Рідко: підвищення рівня сироваткових трансаміназ (аланінамінотрансферази, аспартатамінотрансферази і гамма-глютамілтранспептидази) (див. розділ «Особливості застосування», «Вплив на печінку»); підвищення рівня лужної фосфатази; підвищення рівня сироваткової креатинкінази (див. розділ «Особливості застосування»).

При прийомі статинів, включаючи симвастатин, повідомляли про підвищення HbA1c та рівня глюкози сироватки крові у стані натще.

Зрідка були повідомлення про порушення когнітивної функції (наприклад, втрата пам’яті, забудькуватість, порушення пам’яті, сплутаність свідомості), пов’язані із застосуванням статинів, включаючи симвастатин. У цілому випадки були несерйозними та оборотними після припинення прийому статину.

**Дуже рідко спостерігалися випадки ІОНМ, аутоімунної міопатії, пов’язаної із застосуванням статинів. ІОНМ характеризується слабкістю проксимальних м’язів і підвищенням рівня креатинкінази у сироватці крові, які не зникають, незважаючи на припинення прийому статинів; ознаками некротизуючої міопатії на біопсії м’язів без значного запалення; поліпшенням при застосуванні імунодепресивних засобів (див. розділ «Особливості застосування. Міопатія/рабдоміоліз»).

При прийомі деяких статинів повідомляли про такі додаткові побічні явища:

§ розлади сну, включаючи нічні жахи;

§ статева дисфункція;

§ цукровий діабет: частота виникнення залежить від наявності або відсутності факторів ризику (рівень глюкози крові натще ≥ 5,6 ммоль/л, індекс маси тіла >30 кг/м2, підвищений рівень тригліцеридів, артеріальна гіпертензія в анамнезі).

Діти та підлітки (віком 10–17 років)

У ході 48-тижневого дослідження за участю дітей та підлітків (хлопчики вікової стадії Таннера ІІ і старші та дівчата, в яких принаймні один рік присутній менструальний цикл) віком 10–17 років з гетерозиготною сімейною гіперліпідемією (n = 175) профіль безпеки та переносимості у пацієнтів, які приймали симвастатин, був загалом подібний до такого у пацієнтів, які приймали плацебо. Довготривалий вплив на фізичний, розумовий та статевий розвиток невідомий. Немає достатньої кількості даних після одного року лікування (див. розділ «Спосіб застосування та дози» та «Особливості застосування»).