АЙГЛІП таблетки по 50мг №30

При застосуванні як монотерапії, в комбінації з метформіном, у комбінації з тіазолідиндіоном, у комбінації з метформіном та сульфонілсечовиною або в комбінації з інсуліном (з метформіном або без) рекомендована добова доза вілдагліптину становить 100 мг, яку розділяють на два прийоми: 50 мг вранці та 50 мг ввечері.

При застосуванні у складі подвійної комбінації з сульфонілсечовиною рекомендована доза вілдагліптину становить 50 мг один раз на добу, вранці. У цій популяції пацієнтів вілдагліптин у дозі 100 мг на добу був не більш ефективним, ніж вілдагліптин у дозі 50 мг один раз на добу.

При застосуванні в комбінації з сульфонілсечовиною з метою зниження ризику розвитку гіпоглікемії можливе застосування низьких доз сульфонілсечовини.

Перевищувати дозу препарату 100 мг не рекомендовано.

У разі пропуску прийому дози препарату Айгліп® її слід прийняти відразу, як тільки пацієнт згадає про це. Подвійну дозу препарату не слід приймати в той же день.

Безпека та ефективність застосування вілдагліптину у складі потрійної пероральної терапії в комбінації з метформіном та тіазолідиндіоном не встановлені.

Дозування для пацієнтів із порушеннями функції печінки або нирок

Айгліп® не рекомендується застосовувати пацієнтам із порушеннями функції печінки, в тому числі пацієнтам, у яких до лікування рівень АЛТ або АСТ був у 3 рази вищий за верхню межу норми.

Для пацієнтів із порушеннями функції нирок легкого ступеня (кліренс креатиніну ≥ 50 мл/хв) немає потреби у корекції дозування препарату Айгліп®. Пацієнтам з помірними або тяжкими порушеннями функції нирок або ННТС рекомендована доза препарату становить 50 мг один раз на добу.

Дозування для пацієнтів літнього віку

Для пацієнтів віком від 65 років немає потреби змінювати дозування.

Дозування для дітей

Дітям та підліткам віком до 18 років застосування препарату Айгліп® не рекомендується через відсутність даних про безпеку та ефективність.

Спосіб застосування

Для перорального застосування.

Айгліп® можна застосовувати незалежно від вживання їжі.

Діти.

Дітям та підліткам віком до 18 років застосування препарату Айгліп® не рекомендується через відсутність даних про безпеку та ефективність.

Інформація щодо передозування вілдагліптином обмежена.

Симптоми

Інформація про можливі симптоми передозування була отримана у процесі дослідження переносимості підвищення дози за участю здорових добровольців, які отримували вілдагліптин протягом 10 днів. При дозуванні 400 мг спостерігалися три випадки виникнення м’язового болю, а також кілька випадків легкої та короткочасної парестезії, гарячки, розвитку набряків та тимчасового підвищення рівнів ліпази. При дозуванні 600 мг у одного із добровольців виник набряк ніг та рук, значне підвищення рівня фосфокінази креатиніну (ФКК), що супроводжувалося підвищенням рівня АСТ, С-реактивного білка та міоглобіну. Троє добровольців цієї групи мали набряк обох ніг, що у двох випадках супроводжувалося парестезією. Усі симптоми та порушення лабораторних показників зникали після припинення застосування досліджуваного препарату.

Лікування

У випадку передозування рекомендовано проводити підтримувальну терапію. Вілдагліптин не виводиться при гемодіалізі, однак більшість метаболітів гідролізу (LAY 151) можна видалити за допомогою гемодіалізу.

Дані з безпеки застосування вілдагліптину були отримані у ході проведення контрольованих досліджень за участю пацієнтів, які приймали вілдагліптин у добовій дозі 50 мг (один раз на добу) або 100 мг (по 50 мг два рази на добу або 100 мг один раз на добу), як монотерапію та у поєднанні з іншим лікарським засобом. Більшість побічних реакцій, що виникали при прийомі вілдагліптину, були легкими за характером та тимчасовими і не вимагали припинення лікування. Не було виявлено зв’язку між розвитком побічних реакцій та віком чи расою пацієнта, тривалістю прийому препарату або добовою дозою.

Повідомляли про окремі випадки розвитку печінкової дисфункції (у тому числі гепатиту). Ці випадки були зазвичай безсимптомними, без клінічних наслідків, а результати ТФП після припинення лікування поверталися до нормальних. За даними контрольованих досліджень монотерапії та додаткової терапії, частота підвищення рівнів АЛТ або АСТ у ≥ 3 рази від верхньої межі норми для вілдагліптину в дозі 50 мг один раз на добу, для вілдагліптину в дозі 50 мг два рази на добу та для всіх препаратів порівняння становила 0,2 %, 0,3 % та 0,2 % відповідно. Підвищення рівнів трансаміназ були переважно безсимптомними, не прогресували та не були пов’язані з холестазом або жовтяницею.

Поодинокі випадки ангіоневротичного набряку, про які повідомлено у зв’язку із застосуванням вілдагліптину, спостерігалися з такою ж частотою, як і у контрольній групі. Більш високий відсоток таких випадків спостерігався у тій групі, де вілдагліптин застосовувався у комбінації з інгібітором АПФ. Більшість явищ були легкими за тяжкістю та минали на фоні застосування вілдагліптину.

Побічні реакції, що спостерігалися протягом подвійних сліпих досліджень у пацієнтів, які приймали вілдагліптин як монотерапію та у складі комбінованої терапії, вказані нижче, для кожного показання за класом системи органів та абсолютною частотою. Частота визначається таким чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), рідко (> 10000, ≤ 1/1000), дуже рідко (≤ 1/10000), частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних). У кожній об’єднаній за частотою групі небажані реакції представлені у порядку зменшення серйозності.

Монотерапія вілдагліптином. Побічні реакції, зареєстровані у пацієнтів, які отримували вілдагліптин у дозі 100 мг на добу як монотерапію, у ході проведення подвійних сліпих досліджень.

Інфекції та інвазії: дуже рідко – інфекція верхніх дихальних шляхів, назофарингіт.

З боку обміну речовин: нечасто – гіпоглікемія.

З боку нервової системи: часто – запаморочення; нечасто – головний біль.

З боку серцево-судинної системи: нечасто – периферичні набряки.

З боку шлунково-кишкового тракту: нечасто – закреп.

З боку кістково-м’язової та сполучної системи: нечасто – артралгія.

З боку шкіри: можливі реакції гіперчутливості.

Опис окремих побічних реакцій

У контрольованих дослідженнях монотерапії вілдагліптином загальна частота випадків дострокового припинення лікування через появу небажаних реакцій не була більшою у пацієнтів, які отримували лікування вілдагліптином у дозі 100 мг на добу, ніж у пацієнтів, які отримували плацебо або препарати порівняння.

У порівняльних контрольованих дослідженнях монотерапії випадки гіпоглікемії, що були нечастими, спостерігалися у 0,4 % пацієнтів, які отримували лікування вілдагліптином у дозі 100 мг на добу, порівняно з 0,2 % пацієнтів у групі лікування активним препаратом порівняння або плацебо, без серйозних або тяжких явищ.

У клінічних дослідженнях, коли вілдагліптин у дозі 100 мг на добу призначався як монотерапія, маса тіла пацієнтів не змінювалася порівняно з вихідним рівнем.

Клінічні дослідження тривалістю до 2 років не виявили ніяких додаткових ознак небезпеки або непередбачених ризиків у разі монотерапії вілдагліптином.

Комбінація препарату з метформіном. Побічні реакції, зареєстровані у пацієнтів, які отримували вілдагліптин у дозі 100 мг на добу в комбінації з метформіном, у ході проведення досліджень.

З боку обміну речовин: часто – гіпоглікемія.

З боку нервової системи: часто – тремор, запаморочення, головний біль; нечасто – стомлення.

З боку шлунково-кишкового тракту: часто – нудота.

Опис окремих побічних реакцій

У ході проведення контрольованих клінічних досліджень комбінації вілдагліптину в дозі 100 мг на добу з метформіном не повідомляли про відміну лікування через появу небажаних реакцій ні в групі лікування вілдагліптином у дозі 100 мг на добу + метформіном, ні в групі прийому плацебо + метформіну.

У ході проведення клінічних досліджень випадки гіпоглікемії були частими у пацієнтів, які отримували вілдагліптин у дозі 100 мг на добу в комбінації з метформіном (1 %) та нечастою у пацієнтів, які отримували плацебо + метформін (0,4 %). У групах прийому вілдагліптину не було зареєстрованого жодного випадку тяжкої гіпоглікемії.

У ході клінічних досліджень при додаванні до метформіну вілдагліптину в дозі 100 мг на добу маса тіла пацієнтів не змінювалася порівняно з вихідним рівнем.

У ході проведення клінічних досліджень тривалістю до 2 років і більше не було виявлено жодних додаткових ознак небезпеки або непередбачених ризиків у разі додавання вілдагліптину до метформіну.

Комбінація препарату із сульфонілсечовиною. Побічні реакції, зареєстровані у пацієнтів, які отримували вілдагліптин у дозі 50 мг в комбінації з сульфонілсечовиною, у ході проведення подвійних сліпих досліджень.

Інфекції та інвазії: діже рідко – назофарингіт.

З боку обміну речовин: часто – гіпоглікемія.

З боку нервової системи: часто – тремор, запаморочення, головний біль, астенія.

З боку шлунково-кишкового тракту: нечасто – закреп.

Опис окремих побічних реакцій

У контрольованих клінічних дослідженнях комбінації вілдагліптину в дозі 50 мг та сульфонілсечовини загальна частота випадків дострокового припинення лікування через появу небажаних реакцій становила 0,6 % при поєднанні вілдагліптину в дозі 50 мг із сульфонілсечовиною проти 0 % в групі лікування плацебо + сульфонілсечовиною.

У клінічних дослідженнях частота випадків гіпоглікемії, коли вілдагліптин в дозі 50 мг один раз на добу був доданий до глімепіриду, становила 1,2 % проти 0,6 % у групі прийому плацебо + глімепіриду. У групах лікування вілдагліптином тяжких випадків гіпоглікемії зареєстровано не було.

У ході клінічних досліджень при додаванні до глімепіриду вілдагліптину в дозі 50 мг на добу маса тіла пацієнтів не змінювалася порівняно з вихідним рівнем.

Комбінація препарату з тіазолідиндіоном. Побічні реакції, зареєстровані у пацієнтів, які отримували вілдагліптин в дозі 100 мг на добу в комбінації з тіазолідиндіоном, у ході проведення подвійних сліпих досліджень.

З боку обміну речовин: часто – збільшення маси тіла; нечасто – гіпоглікемія.

З боку нервової системи: нечасто – головний біль, астенія.

З боку серцево-судинної системи: часто – периферичні набряки.

Опис окремих побічних реакцій

У ході контрольованих клінічних досліджень комбінації вілдагліптину в дозі 100 мг на добу та тіазолідиндіону про дострокове припинення лікування через появу небажаних реакцій не повідомлялося ні в групі лікування вілдагліптином в дозі 100 мг на добу та тіазолідиндіоном, ні в групі лікування плацебо + тіазолідиндіоном.

У клінічних дослідженнях випадки гіпоглікемії були нечастими у пацієнтів, які отримували вілдагліптин + піоглітазон (0,6 %), але частими у пацієнтів, які отримували плацебо + піоглітазон (1,9 %). У групах лікування вілдагліптином тяжких випадків гіпоглікемії зареєстровано не було.

У дослідженні додаткової терапії з піоглітазоном абсолютний показник зростання маси тіла при застосуванні плацебо та вілдагліптину в дозі 100 мг на добу становив 1,4 та 2,7 кг відповідно.

Відсоткова частка периферичних набряків, коли вілдагліптин у дозі 100 мг на добу додавали до максимальної дози піоглітазону, який застосовували як фоновий препарат (45 мг один раз на добу), становила 7,0 % порівняно з 2,5 % при застосуванні тільки піоглітазону як фонового препарату.

Комбінація препарату з метформіном та сульфонілсечовиною. Побічні реакції, зареєстровані у пацієнтів, які отримували вілдагліптин у дозі 50 мг два рази на добу в комбінації з метформіном та сульфонілсечовиною.

З боку обміну речовин: часто – гіпоглікемія.

З боку нервової системи: часто – запаморочення, тремор.

З боку шкіри та підшкірних тканин: часто – гіпергідроз.

Загальні розлади: часто – астенія.

Опис окремих побічних реакцій

Про випадки дострокового припинення лікування через появу небажаних реакцій не повідомляли у групі лікування вілдагліптином + метформіном + глімепіридом порівняно з 0,6 % у групі лікування плацебо + метформіном + глімепіридом.

Частота розвитку гіпоглікемії була поширеною в обох групах лікування (5,1 % для групи застосування вілдагліптину + метформіну + глімепіриду порівняно з 1,9 % для групи застосування плацебо + метформіну + глімепіриду). Про одне тяжке явище гіпоглікемії повідомляли в групі застосування вілдагліптину.

Наприкінці дослідження вплив на середні показники маси тіла був нейтральний.

Комбінація препарату з інсуліном. Небажані реакції, зареєстровані у пацієнтів, які отримували вілдагліптин в дозі 100 мг на добу в комбінації з інсуліном (з метформіном або без), у ході проведення подвійних сліпих досліджень.

З боку обміну речовин: часто – знижений рівень глюкози крові.

З боку нервової системи: часто – головний біль, озноб.

З боку шлунково-кишкового тракту: часто – нудота, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба; нечасто – діарея, метеоризм.

Опис окремих побічних реакцій

У ході проведення контрольованих клінічних досліджень із застосуванням вілдагліптину в дозі 50 мг два рази на добу в комбінації з інсуліном, із супутнім застосуванням метформіну або без, загальна частота випадків дострокового припинення лікування через появу небажаних реакцій становила 0,3 % у групі лікування вілдагліптином, тоді як у групі застосування плацебо випадків дострокового припинення лікування через появу небажаних реакцій не спостерігалося.

Частота випадків гіпоглікемії була однаковою в обох групах лікування. Поява тяжкого явища гіпоглікемії спостерігалася у 2 пацієнтів із групи лікування вілдагліптином та у 6 пацієнтів із групи застосування плацебо.

Наприкінці дослідження вплив на середні показники маси тіла був нейтральний.

Постмаркетинговий досвід застосування вілдагліптину.

З боку шлунково-кишкового тракту: частота невідома – панкреатит.

З боку гепатобіліарної системи: частота невідома – гепатит (оборотний після припинення прийому лікарського засобу), відхилення функціональних печінкових проб від норми (оборотні після припинення прийому лікарського засобу).

З боку шкіри та підшкірних тканин: частота невідома – кропив’янка, бульозне та ексфоліативне ураження шкіри, включаючи бульозний пемфігоїд.