БАКЛОФЕН таблетки по 25мг №50

Дозу встановлюють індивідуально, визначаючи найменшу ефективну дозу, яка не спричиняє побічних ефектів.

Препарат слід приймати під час їди.

До початку лікування слід визначити максимальну ефективність лікування баклофеном. Слід з обережністю підвищувати дозу препарату (особливо особам віком від 65 років) до нормалізації загального стану пацієнта. Якщо застосовувати досить високу початкову дозу або підвищити дозу швидко, то можуть виникнути побічні ефекти. Це особливо важливо для пацієнтів, які ходять, з метою зменшення послаблення м’язів у здорових кінцівках або у разі необхідності зниження м’язового напруження.

Якщо при застосуванні максимальних рекомендованих доз протягом 6 тижнів лікування терапевтичного ефекту не буде досягнуто, слід вирішити питання про подовження/припинення лікування препаратом.

Відміну лікування завжди слід проводити поступово, знижуючи дозу протягом періоду 1–2 тижні, крім невідкладних станів, повʼязаних з передозуванням чи виникненням серйозних побічних реакцій.

Рекомендується нижчезазначена схема дозування.

Дорослі

Лікування розпочинати з добової дози 15 мг, розподіленої на кілька рівних прийомів. Пропонується така схема поступового збільшення дози, проте завжди слід враховувати особливості кожного пацієнта:

у перші 3 дні по 5 мг (1/2 таблетки по 10 мг) 3 рази на добу,

протягом наступних 3 днів – по 1 таблетці 10 мг 3 рази на добу,

протягом наступних 3 днів – 1 ½ таблетки 10 мг 3 рази на добу,

протягом наступних 3 днів – по 2 таблетки 10 мг 3 рази на добу.

У більшості пацієнтів терапевтичний ефект настає при дозі від 30 мг до 75 мг на добу.

Вищевказаний режим застосування забезпечує добру переносимість препарату.

При необхідності дозу можна з обережністю підвищувати.

Пацієнтам, яким необхідно приймати більші дози препарату (75–100 мг на добу), можна застосовувати баклофен у формі таблеток по 25 мг.

Не слід перевищувати дозу 100 мг на добу.

Тривалість лікування залежить від клінічного стану пацієнта.

Не слід раптово припиняти лікування баклофеном через ризик виникнення галюцинацій і загострення спастичних станів.

Пацієнти літнього віку

Для пацієнтів літнього віку дозу препарату слід підвищувати з особливою обережністю у зв’язку з підвищеним ризиком виникнення побічних ефектів.

Діти

Лікування слід розпочати з дуже низької дози (що відповідає дозі у перерахуванні приблизно 0,3 мг/кг маси тіла на добу), яку застосовують за 2–4 прийоми (краще за 4 рівні прийоми).

Для дітей дозу слід підвищувати з обережністю, з інтервалом в один тиждень, до досягнення оптимального терапевтичного ефекту.

Загалом добова доза підтримуючої терапії має становити 0,75–2 мг/кг маси тіла.

Максимальна добова доза не повинна перевищувати 40 мг для дітей віком до 8 років. Для дітей віком від 8 років максимальна добова доза становить 60 мг.

Баклофен у вигляді таблеток не слід призначати дітям з масою тіла менше 33 кг.

Пацієнти з порушенням функції нирок

Для таких пацієнтів, а також для пацієнтів на діалізі рекомендовані дози слід зменшити до 5 мг на добу.

Пацієнтам з термінальною стадією ниркової недостатності баклофен можна застосовувати, коли потенційна користь перевищує ризик. Для таких пацієнтів слід проводити моніторинг симптомів раннього отруєння (таких як сонливість, кома) (див. розділи «Особливості застосування» і «Передозування»).

Пацієнти зі спастичними станами церебрального походження

Небажані ефекти спостерігаються найчастіше у цій групі пацієнтів, тому слід відповідно встановити режим дозування для цих пацієнтів і повинні вони знаходитися під ретельним лікарським наглядом.

Діти.

Баклофен у вигляді таблеток не слід призначати дітям з масою тіла менше 33 кг.

Інформацію щодо застосування дітям див. у розділі «Спосіб застосування та дози».

У разі передозування препаратом можуть розвинутися такі побічні явища з боку ЦНС: сонливість, втрата свідомості, кома, пригнічення дихання.

Можуть з’явитися інші симптоми, такі як: стани сплутаності свідомості, галюцинації, психічне збудження, порушення акомодації, відсутність зіничних рефлексів, шум у вухах, гіпотонія м’язів, клонічні судоми, пригнічення або відсутність рефлексів, судоми, зміни у ЕЕГ (пригнічення спалахів і трифазні хвилі), розширення периферичних судин, артеріальна гіпотензія або гіпертензія, брадикардія, тахікардія або тахіаритмія, гіпотермія, нудота, блювання, діарея, надмірне слиновиділення, підвищення активності лактатдегідрогенази, аспартатамінотрансферази і лужної фосфатази.

У пацієнтів з нирковою недостатністю симптоми передозування можуть виникати при застосуванні більш низьких доз баклофену (див. розділи «Спосіб застосування та дози» і «Особливості застосування»).

Загальний стан може погіршуватися у пацієнтів, що одночасно застосовують інші препарати і речовини, які впливають на центральну нервову систему (наприклад алкоголь, діазепам, трициклічні антидепресанти).

Лікування.

Немає специфічного антидоту.

Слід застосовувати симптоматичне лікування, спрямоване на усунення ускладнень, які пов’язані з артеріальною гіпотензією, артеріальною гіпертензією, судомами, депресією нервової системи або системи кровопостачання.

Слід якомога швидше викликати блювання або провести промивання шлунка, а також застосувати активоване вугілля.

Пацієнти у коматозному стані перед промиванням шлунка повинні бути інтубовані.

У разі необхідності застосувати сольові проносні.

Пацієнтам з припиненням дихання провести штучне дихання і забезпечити підтримання серцево-судинної діяльності.

Деякі опубліковані дані вказують, що при більш легких отруєннях фізостигмін, введений внутрішньовенно (у дозі 1–2 мг протягом 5–10 хвилин), усуває побічні дії з боку ЦНС, особливо сонливість і пригнічення дихання. При відсутності поліпшення після першої дози фізостигміну наступну дозу можна ввести через 30–60 хвилин.

Показано також вводити речовини одночасно з діуретиками з метою збільшення виведення баклофену з сечею.

У разі тяжкого отруєння пацієнтам з нирковою недостатністю можна призначити гемодіаліз (див. розділ «Особливості застосування»).

Якщо виникнуть судоми, слід з великою обережністю ввести внутрішньовенно діазепам.

Небажані ефекти найчастіше спостерігаються на початку лікування (наприклад сонливість і нудота), під час швидкого підвищення дози або застосування високих доз баклофену, а також у пацієнтів літнього віку.

В основному вони мають транзиторний характер і зникають після зниження дози. У разі тяжких побічних реакцій слід відмінити препарат.

Якщо нудота відмічається і після зменшення дози, рекомендується застосовувати баклофен з їжею або запивати молоком.

У пацієнтів із психічними захворюваннями в анамнезі або цереброваскулярними захворюваннями (наприклад, інсульт), а також у пацієнтів літнього віку небажані ефекти можуть протікати з більш серйозними наслідками.

Можливе послаблення судомного порога та судом, особливо у пацієнтів із епілепсією.

У деяких пацієнтів відмічалася підвищена спастичність як парадоксальна реакція на лікарський засіб.

Може виникати несприятлива мʼязова гіпотонія, що ускладнює пацієнтам прогулянку або догляд за собою і, як правило, може полегшуватися шляхом повторного перегляду режиму дозування (тобто шляхом зменшення доз, що приймаються вдень, та збільшення дози ввечері).

Під час застосування баклофену спостерігалися такі небажані ефекти:

*При застосуванні баклофену у високих дозах (≥ 100 мг) у хворих з алкогольною залежністю спостерігалися випадки синдрому апное під час сну.

У деяких пацієнтів спостерігалося підвищення спастичності (парадоксальна реакція на дію препарату).

Небажаний ступінь напруження м’язів, який створює для пацієнтів труднощі під час ходіння або під час самообслуговування, що може виникнути, зазвичай проходить після коригування дозування (наприклад, шляхом зменшення доз, які застосовують протягом доби, але збільшення дози вечірнього прийому).