БЕЛАРА таблетки по 2мг/0,03мг №21
| Виробник | ГЕДЕОН РІХТЕР ВАТ |
| Ознака виробника | Імпортний |
| Країна виробника | Угорщина |
| Бренд | БЕЛАРА |
| Первинна упаковка | блістер |
| Форма випуску | таблетки |
| Кількість в упаковці | 21 |
| Діюча речовина | Етинілестрадіол |
| Можна дорослим | Можна |
| Можна дітям | Ні |
| Можна вагітним | Ні |
| Можна годуючим | Ні |
| Можна алергікам | Можна |
| Можна діабетикам | Можна |
| Можна водіям | Можна |
| Спосіб застосування | внутрішньо |
| Взаємодія з їжею | Не має значення |
| Умови відпуску | За рецептом |
| Температура зберігання | не вище 25 С |
| Чутливість до світла | Ні |
Фармакотерапевтична група
Гормональні контрацептиви для системного застосування. Прогестагени та естрогени, фіксовані комбінації. Код АТХ G03A А15.
Спосіб застосування та дози
Дозування таблеток, вкритих плівковою оболонкою
1 таблетку, вкриту плівковою оболонкою, слід приймати щодня в один і той же час (переважно ввечері) протягом 21 дня поспіль, потім слід зробити семиденну перерву у прийомі таблеток; через 2‒4 дні після прийому останньої таблетки, вкритої плівковою оболонкою, виникне кровотеча відміни, подібна до менструальної кровотечі. Після закінчення семиденної перерви слід почати прийом препарату Белара® з наступної упаковки незалежно від того, припинилася кровотеча чи ні.
Таблетку, вкриту плівковою оболонкою, помічену на блістері відповідним днем тижня, слід витягти з блістерної упаковки і проковтнути цілою, при необхідності запивши невеликою кількістю води. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, слід приймати щодня у послідовності, що вказана на упаковці напрямком стрілки.
Початок прийому таблеток, вкритих плівковою оболонкою
Якщо гормональні контрацептиви раніше не застосовували (протягом останнього менструального циклу)
Першу таблетку, вкриту плівковою оболонкою, слід прийняти в перший день природного циклу жінки, тобто в перший день наступної менструальної кровотечі. Якщо перша таблетка прийнята в перший день менструації, контрацептивна дія препарату починається з першого дня прийому і триває протягом семиденної перерви у прийомі таблеток.
Перша таблетка, вкрита плівковою оболонкою, також може бути прийнята на 2‒5-й день менструації, незалежно від того, припинилася кровотеча чи ні. У цьому випадку протягом перших семи днів прийому необхідно використовувати додаткові бар’єрні методи контрацепції.
Якщо менструація почалася більше п’яти днів тому, жінці слід рекомендувати почекати початку наступної менструації, щоб приступити до прийому препарату Белара®.
Перехід від іншого гормонального контрацептиву до прийому препарату Белара®
Перехід від іншого комбінованого перорального контрацептиву
Жінці слід розпочати прийом препарату Белара® на наступний день після семиденної перерви в прийомі таблеток або прийому таблеток-плацебо з упаковки раніше використовуваного комбінованого перорального контрацептиву.
Перехід від препаратів, що містять тільки прогестаген («міні-пілі»)
Першу таблетку препарату Белара® необхідно прийняти на наступний день після прийому останньої таблетки, що містить тільки прогестаген. Протягом перших семи днів необхідно використовувати додаткові бар’єрні методи контрацепції.
Перехід від гормональних контрацептивних ін’єкцій або контрацептивного імпланта
Прийом препарату Белара® можна розпочати в день видалення імпланта або в день спочатку запланованої ін’єкції. Протягом перших семи днів необхідно використовувати додаткові бар’єрні методи контрацепції.
Після мимовільного або медичного аборту в І триместрі
Прийом препарату Белара® можна розпочати одразу ж після мимовільного або медичного аборту в І триместрі. У цьому випадку немає необхідності в застосуванні додаткових заходів контрацепції.
Після пологів, мимовільного або медичного аборту в ІІ триместрі
Після народження дитини жінки, які не годують груддю, можуть розпочати прийом препарату на 21‒28 день після пологів. У цьому випадку немає необхідності в застосуванні додаткових бар’єрних методів контрацепції.
Якщо прийом препарату був розпочатий більш ніж через 28 днів після пологів, слід використовувати додаткові бар’єрні методи контрацепції протягом перших семи днів.
Якщо у жінки вже був статевий акт, слід виключити наявність вагітності або почекати початку наступного менструального циклу, перш ніж розпочати прийом препарату.
Годування груддю (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»)
Жінкам, які годують груддю, не рекомендується приймати препарат Белара®.
Після припинення прийому препарату Белара®
Після припинення прийому препарату Белара® поточний цикл може подовжитися приблизно на 1 тиждень.
Нерегулярний прийом таблеток
Якщо пацієнтка забула прийняти таблетку, але прийняла її протягом наступних 12 годин, додаткових заходів контрацепції не потрібно. Пацієнтка повинна продовжити прийом препарату у звичайному режимі.
Якщо пацієнтка забула прийняти таблетку, але прийняла її більш ніж через 12 годин, контрацептивний захист може бути знижений. У разі пропуску таблетки слід діяти, керуючись такими двома основними правилами:
1. Ніколи не можна переривати прийом таблеток більш ніж на 7 днів.
2. Семиденна перерва у прийомі таблеток необхідна для досягнення достатнього пригнічення осі гіпоталамус-гіпофіз-яєчник.
Останню (забуту) таблетку слід прийняти негайно, навіть якщо це означає, що необхідно прийняти 2 таблетки одночасно. Інші таблетки слід приймати як зазвичай. Протягом наступних 7 днів необхідно додатково використовувати бар’єрні методи контрацепції, наприклад презервативи. Якщо прийом таблеток був пропущений протягом 1-го тижня циклу, а протягом 7 днів до пропущених таблеток був статевий акт (включаючи семиденну перерву у прийомі таблеток), слід враховувати імовірність розвитку вагітності. Чим більшу кількість таблеток було пропущено і чим ближче за термінами вони були до звичайної перерви у прийомі таблеток, тим вища імовірність вагітності.
Якщо в цій упаковці залишилося менше 7 таблеток, одразу ж після закінчення прийому таблеток з використовуваної пачки слід розпочати приймати таблетки з нової упаковки препарату Белара®, тобто не повинно бути перерви між двома упаковками. Імовірно, звичайна кровотеча відміни не виникне, поки не закінчаться таблетки з другої упаковки; однак під час прийому таблеток з нової упаковки можлива поява проривної або мажучої кровотечі. Якщо кровотеча відміни не виникне після закінчення прийому таблеток з другої упаковки, слід зробити тест на вагітність.
Рекомендації у разі блювання або діареї
Якщо блювання або сильна діарея виникла протягом 4 годин після прийому таблетки, всмоктування препарату може бути неповним, отже, надійність контрацепції не може бути гарантована. У цьому випадку слід діяти відповідно до рекомендацій, наведених у розділі «Нерегулярний прийом таблеток» (див. вище). Слід продовжити прийом препарату Белара®.
Як відстрочити кровотечу відміни
Щоб відстрочити кровотечу, жінка повинна продовжити прийом таблеток з наступної упаковки препарату Белара®, не роблячи перерви. Продовжувати прийом таблеток можна за бажанням, поки не закінчаться таблетки з другої упаковки. Під час прийому таблеток з другої упаковки можлива поява незначних кров’яних виділень або проривної кровотечі. Після звичайної семиденної перерви у прийомі таблеток слід відновити регулярний прийом препарату Белара®. Щоб перенести початок кровотечі на інший день тижня, відмінний від дня початку кровотечі за чинною схемою, жінці можна рекомендувати скоротити наступну семиденну перерву на бажану кількість днів. Чим коротша перерва у прийомі таблеток, тим вищий ризик відсутності кровотечі відміни і проривної кровотечі або незначних кров’янистих виділень під час прийому таблеток з наступної упаковки (так само, як і при відстрочці кровотечі).
Пацієнти літнього віку. Белара® не показана для застосування після менопаузи.
Діти. Белара® показана тільки після менархе. Безпека та ефективність застосування хлормадинону ацетату та етинілестрадіолу у підлітків віком до 16 років не встановлені. Дані відсутні.
Препарат не застосовувати дітям.
Передозування
Інформація про серйозну токсичну дію препарату при передозуванні відсутня. Можуть спостерігатися такі симптоми: нудота, блювання і особливо у молодих дівчат, незначні кров’янисті виділення з піхви. Специфічного антидоту немає; проводити симптоматичну терапію. У рідкісних випадках може бути необхідний контроль показників водно-електролітного обміну і функції печінки.
Побічні ефекти
У ході клінічних досліджень препарату Белара® було встановлено, що найчастішими побічними ефектами препарату (> 20 %) були проривна кровотеча, незначні кров’янисті виділення, головний біль і біль у ділянці молочних залоз. Імовірність нерегулярних кровотеч знижується при тривалому прийомі препарату Белара®.
У рамках клінічного дослідження, проведеного з участю 1629 жінок, повідомляли про нижчезазначені небажані реакції, що виникли після застосування препарату Белара®.
Частота небажаних побічних реакцій визначається таким чином:
дуже часті: ≥1/10; часті: ≥1/100‒<1/10; нечасті: ≥1/1000‒<1/100; поодинокі: ≥1/10000‒ <1/1000; рідкісні: <1/10000; частота невідома: частоту неможливо оцінити за наявними даними.
Інфекції та інвазії:
нечасті: вагінальний кандидоз;
поодинокі: вульвовагініт.
Доброякісні, злоякісні та неуточнені новоутворення (включаючи кісти і поліпи):
нечасті: фіброаденома молочної залози.
З боку імунної системи:
нечасті: гіперчутливість до препарату, включаючи шкірні алергічні реакції;
частота невідома: загострення симптомів спадкового та набутого ангіоневротичного набряку.
З боку обміну речовин і харчування:
нечасті: зміни рівня ліпідів у крові, включаючи гіпертригліцеридемію;
поодинокі: збільшення апетиту.
Психічні порушення:
часті: пригнічений настрій, знервованість, дратівливість;
нечасті: зменшення лібідо.
З боку нервової системи:
часті: запаморочення, мігрень (та/або загострення мігрені).
З боку органів зору:
часті: порушення зору;
поодинокі: кон’юнктивіт, непереносимість контактних лінз.
З боку органів слуху та лабіринту:
поодинокі: раптова втрата слуху, шум у вухах.
З боку судин:
поодинокі: артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія, циркуляторний колапс, варикозне розширення вен, тромбоз вен, венозна тромбоемболія (ВТЕ) або артеріальна тромбоемболія (АТЕ)*.
З боку шлунково-кишкового тракту:
дуже часті: нудота;
часті: блювання;
нечасті: біль у животі, здуття живота, діарея.
З боку шкіри та підшкірної клітковини:
часті: акне;
нечасті: порушення пігментації, хлоазма, алопеція, сухість шкіри, гіпергідроз, випадіння волосся;
поодинокі: уртикарні висипання, екзема, еритема, свербіж, загострення псоріазу, гіпертрихоз;
рідкісні: вузликова еритема.
З боку кістково-м’язової системи та сполучної тканини:
часті: відчуття тяжкості;
нечасті: біль у спині, м’язові порушення.
З боку репродуктивної системи та молочних залоз:
дуже часті: виділення з піхви, дисменорея, аменорея;
часті: біль внизу живота;
нечасті: галакторея;
поодинокі: збільшення молочних залоз, менорагія, передменструальний синдром.
Загальні розлади і порушення у місці введення:
часті: стомлюваність, набряки, збільшення маси тіла.
Лабораторні дані:
часті: підвищення артеріального тиску.
*Див розділ «Опис окремих побічних реакцій».
Побічні реакції, що були пов’язані із застосуванням етинілестрадіолу і хлормадинону у післяреєстраційний період: астенія та алергічні реакції, не пов’язані з порушеннями з боку імунної системи.
Опис окремих побічних реакцій
При застосуванні комбінованих пероральних контрацептивів, які містили етинілестрадіолу 0,03 мг та хлормадинону ацетату 2 мг, також повідомляли про такі побічні ефекти:
- Відомо, що застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов’язано з підвищеним ризиком венозних та артеріальних тромбозів і тромбоемболій, включаючи інфаркт міокарда, інсульт, транзиторну ішемічну атаку, тромбоз вен, емболію легеневої артерії. Цей ризик більш детально описано у розділі «Особливості застосування».
- За даними деяких досліджень, тривале застосування КГК підвищує ризик розвитку захворювань жовчовивідних шляхів.
- У рідкісних випадках після прийому пероральних контрацептивів реєстрували випадки виникнення доброякісних пухлин печінки, ще рідше реєстрували злоякісні пухлини; в окремих випадках ці пухлини були причиною внутрішньочеревної кровотечі, що загрожує життю (див. розділ «Особливості застосування»).
- Загострення хронічних запальних захворювань кишечнику (хвороби Крона, виразкового коліту; див. розділ «Особливості застосування»).
Інформацію про інші серйозні побічні ефекти, такі як рак матки або рак молочної залози, наведено в розділі «Особливості застосування».
Взаємодії
Проривні кровотечі та/або зниження контрацептивної дії може виникнути внаслідок взаємодії інших лікарських засобів (індукторів ферментів) із пероральними контрацептивами (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
ВІДГУКИ БЕЛАРА таблетки по 2мг/0,03мг №21
Відгуків ще немає