БЕЛАРА таблетки по 2мг/0,03мг №63
| Виробник | ГЕДЕОН РІХТЕР ВАТ |
| Ознака виробника | Імпортний |
| Країна виробника | Угорщина |
| Бренд | БЕЛАРА |
| Первинна упаковка | блістер |
| Форма випуску | таблетки |
| Кількість в упаковці | 63 |
| Діюча речовина | Етинілестрадіол |
| Можна дорослим | Можна |
| Можна дітям | Ні |
| Можна вагітним | Ні |
| Можна годуючим | Ні |
| Можна алергікам | Можна |
| Можна діабетикам | Можна |
| Можна водіям | Можна |
| Спосіб застосування | внутрішньо |
| Взаємодія з їжею | Не має значення |
| Умови відпуску | За рецептом |
| Температура зберігання | не вище 25 С |
| Чутливість до світла | Ні |
Фармакотерапевтична група
Гормональні контрацептиви для системного застосування. Прогестагени та естрогени, фіксовані комбінації.
Показання
Гормональна контрацепція.
Перед призначенням препарату Белара® слід оцінити наявність у жінки індивідуальних факторів ризику, особливо тих, що стосуються ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ), а також порівняти ризик ВТЕ при прийомі препарату з ризиком при прийомі інших комбінованих гормональних контрацептивів (КГК) (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).
Протипоказання
КГК не можна застосовувати при наявності захворювань, зазначених нижче. При виникненні одного з таких станів на тлі прийому препарату Белара® слід негайно припинити прийом препарату.
- Втрата контролю над цукровим діабетом.
- Неконтрольована артеріальна гіпертензія або значне підвищення артеріального тиску (значення, що постійно перевищують 140/90 мм рт.ст.).
- Наявність або ризик виникнення венозної тромбоемболії:
- наявна венозна тромбоемболія (на антикоагулянтах) або посилання в історії хвороби (наприклад, тромбоз глибоких вен (ТГВ), тромбоемболія легеневої артерії);
- відома спадкова або набута схильність до розвитку ВТЕ, такі як резистентність до активованого протеїну С (включаючи лейденівську мутацію V фактора), дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S;
- великі оперативні втручання з довготривалою іммобілізацією (див. розділ «Особливості застосування»);
- високий ризик венозної тромбоемболії у зв’язку з наявністю множинних факторів ризику (див. розділ «Особливості застосування»).
- Наявність або ризик виникнення артеріальної тромбоемболії (АТЕ):
- наявна артеріальна тромбоемболія або посилання в історії хвороби (наприклад, інфаркт міокарда) або продромальні стани (стенокардія);
- цереброваскулярні захворювання − наявний або в анамнезі інсульт або продромальні стани (транзиторна ішемічна атака (ТІА));
- відома спадкова або набута схильність до розвитку АТЕ, зокрема гіпергомоцистеїнемія, антитіла до фосфоліпідів (антитіла до антикардіоліпіну, вовчаковий антикоагулянт);
- мігрень в анамнезі з вогнищевою неврологічною симптоматикою;
- високий ризик артеріальної тромбоемболії у зв’язку з наявністю множинних факторів ризику (див. розділ «Особливості застосування») або наявністю факторів ризику, таких як цукровий діабет, що супроводжується судинними ускладненнями; тяжка артеріальна гіпертензія, тяжка дисліпопротеїнемія.
- Гепатит, жовтяниця, порушення функції печінки до нормалізації показників функції печінки.
- Генералізований свербіж, холестаз, зокрема під час попередньої вагітності або терапії естрогенами.
- Синдром Дубіна‒Джонсона, синдром Ротора, порушення виділення жовчі.
- Менінгіома або менінгіома в анамнезі.
- Пухлини печінки в анамнезі або нині.
- Сильний біль в епігастрії, збільшення печінки або симптоми внутрішньочеревної кровотечі (див. розділ «Побічні реакції»).
- Порфірія, що виникла вперше або рецидивуюча (всі три форми, особливо набута порфірія).
- Злоякісні гормонозалежні пухлини в анамнезі або наявні, наприклад пухлини молочних залоз або матки.
- Тяжкі порушення обміну ліпідів.
- Панкреатит в анамнезі або наявний, що супроводжується тяжкою гіпертригліцеридемією.
- Симптоми мігрені, які виникли вперше, а також частіший і надзвичайно сильний головний біль.
- Гострі сенсорні розлади, наприклад порушення зору або слуху.
- Рухові порушення (зокрема парези).
- Посилення епілептичних нападів.
- Тяжка депресія.
- Отосклероз, що прогресував протягом попередніх вагітностей.
- Аменорея нез’ясованої етіології.
- Гіперплазія ендометрія.
- Вагінальна кровотеча нез’ясованої етіології.
- Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якого іншого компонента препарату.
- Протипоказанням є наявність одного серйозного або декількох факторів ризику розвитку тромбозу вен або артерій (див. розділ «Особливості застосування»).
Препарат Белара® протипоказаний для одночасного застосування з лікарськими засобами, що містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір і дасабувір, лікарськими засобами, що містять глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксилапревір (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Спосіб застосування та дози
Дозування таблеток, вкритих плівковою оболонкою
1 таблетку, вкриту плівковою оболонкою, слід приймати щодня в один і той же час (переважно ввечері) протягом 21 дня поспіль, потім слід зробити семиденну перерву у прийомі таблеток; через 2‒4 дні після прийому останньої таблетки, вкритої плівковою оболонкою, виникне кровотеча відміни, подібна до менструальної кровотечі. Після закінчення семиденної перерви слід почати прийом препарату Белара® з наступної упаковки незалежно від того, припинилася кровотеча чи ні.
Таблетку, вкриту плівковою оболонкою, помічену на блістері відповідним днем тижня, слід витягти з блістерної упаковки і проковтнути цілою, при необхідності запивши невеликою кількістю води. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, слід приймати щодня у послідовності, що вказана на упаковці напрямком стрілки.
Початок прийому таблеток, вкритих плівковою оболонкою
Якщо гормональні контрацептиви раніше не застосовували (протягом останнього менструального циклу)
Першу таблетку, вкриту плівковою оболонкою, слід прийняти в перший день природного циклу жінки, тобто в перший день наступної менструальної кровотечі. Якщо перша таблетка прийнята в перший день менструації, контрацептивна дія препарату починається з першого дня прийому і триває протягом семиденної перерви у прийомі таблеток.
Перша таблетка, вкрита плівковою оболонкою, також може бути прийнята на 2‒5-й день менструації, незалежно від того, припинилася кровотеча чи ні. У цьому випадку протягом перших семи днів прийому необхідно використовувати додаткові бар’єрні методи контрацепції.
Якщо менструація почалася більше п’яти днів тому, жінці слід рекомендувати почекати початку наступної менструації, щоб приступити до прийому препарату Белара®.
Перехід від іншого гормонального контрацептиву до прийому препарату Белара®
Перехід від іншого комбінованого перорального контрацептиву
Жінці слід розпочати прийом препарату Белара® на наступний день після семиденної перерви в прийомі таблеток або прийому таблеток-плацебо з упаковки раніше використовуваного комбінованого перорального контрацептиву.
Перехід від препаратів, що містять тільки прогестаген («міні-пілі»)
Першу таблетку препарату Белара® необхідно прийняти на наступний день після прийому останньої таблетки, що містить тільки прогестаген. Протягом перших семи днів необхідно використовувати додаткові бар’єрні методи контрацепції.
Перехід від гормональних контрацептивних ін’єкцій або контрацептивного імпланта
Прийом препарату Белара® можна розпочати в день видалення імпланта або в день спочатку запланованої ін’єкції. Протягом перших семи днів необхідно використовувати додаткові бар’єрні методи контрацепції.
Після мимовільного або медичного аборту в І триместрі
Прийом препарату Белара® можна розпочати одразу ж після мимовільного або медичного аборту в І триместрі. У цьому випадку немає необхідності в застосуванні додаткових заходів контрацепції.
Після пологів, мимовільного або медичного аборту в ІІ триместрі
Після народження дитини жінки, які не годують груддю, можуть розпочати прийом препарату на 21‒28 день після пологів. У цьому випадку немає необхідності в застосуванні додаткових бар’єрних методів контрацепції.
Якщо прийом препарату був розпочатий більш ніж через 28 днів після пологів, слід використовувати додаткові бар’єрні методи контрацепції протягом перших семи днів.
Якщо у жінки вже був статевий акт, слід виключити наявність вагітності або почекати початку наступного менструального циклу, перш ніж розпочати прийом препарату.
Годування груддю (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»)
Жінкам, які годують груддю, не рекомендується приймати препарат Белара®.
Після припинення прийому препарату Белара®
Після припинення прийому препарату Белара® поточний цикл може подовжитися приблизно на 1 тиждень.
Нерегулярний прийом таблеток
Якщо пацієнтка забула прийняти таблетку, але прийняла її протягом наступних 12 годин, додаткових заходів контрацепції не потрібно. Пацієнтка повинна продовжити прийом препарату у звичайному режимі.
Якщо пацієнтка забула прийняти таблетку, але прийняла її більш ніж через 12 годин, контрацептивний захист може бути знижений. У разі пропуску таблетки слід діяти, керуючись такими двома основними правилами:
1. Ніколи не можна переривати прийом таблеток більш ніж на 7 днів.
2. Семиденна перерва у прийомі таблеток необхідна для досягнення достатнього пригнічення осі гіпоталамус-гіпофіз-яєчник.
Останню (забуту) таблетку слід прийняти негайно, навіть якщо це означає, що необхідно прийняти 2 таблетки одночасно. Інші таблетки слід приймати як зазвичай. Протягом наступних 7 днів необхідно додатково використовувати бар’єрні методи контрацепції, наприклад презервативи. Якщо прийом таблеток був пропущений протягом 1-го тижня циклу, а протягом 7 днів до пропущених таблеток був статевий акт (включаючи семиденну перерву у прийомі таблеток), слід враховувати імовірність розвитку вагітності. Чим більшу кількість таблеток було пропущено і чим ближче за термінами вони були до звичайної перерви у прийомі таблеток, тим вища імовірність вагітності.
Якщо в цій упаковці залишилося менше 7 таблеток, одразу ж після закінчення прийому таблеток з використовуваної пачки слід розпочати приймати таблетки з нової упаковки препарату Белара®, тобто не повинно бути перерви між двома упаковками. Імовірно, звичайна кровотеча відміни не виникне, поки не закінчаться таблетки з другої упаковки; однак під час прийому таблеток з нової упаковки можлива поява проривної або мажучої кровотечі. Якщо кровотеча відміни не виникне після закінчення прийому таблеток з другої упаковки, слід зробити тест на вагітність.
Рекомендації у разі блювання або діареї
Якщо блювання або сильна діарея виникла протягом 4 годин після прийому таблетки, всмоктування препарату може бути неповним, отже, надійність контрацепції не може бути гарантована. У цьому випадку слід діяти відповідно до рекомендацій, наведених у розділі «Нерегулярний прийом таблеток» (див. вище). Слід продовжити прийом препарату Белара®.
Як відстрочити кровотечу відміни
Щоб відстрочити кровотечу, жінка повинна продовжити прийом таблеток з наступної упаковки препарату Белара®, не роблячи перерви. Продовжувати прийом таблеток можна за бажанням, поки не закінчаться таблетки з другої упаковки. Під час прийому таблеток з другої упаковки можлива поява незначних кров’яних виділень або проривної кровотечі. Після звичайної семиденної перерви у прийомі таблеток слід відновити регулярний прийом препарату Белара®. Щоб перенести початок кровотечі на інший день тижня, відмінний від дня початку кровотечі за чинною схемою, жінці можна рекомендувати скоротити наступну семиденну перерву на бажану кількість днів. Чим коротша перерва у прийомі таблеток, тим вищий ризик відсутності кровотечі відміни і проривної кровотечі або незначних кров’янистих виділень під час прийому таблеток з наступної упаковки (так само, як і при відстрочці кровотечі).
Пацієнти літнього віку. Белара® не показана для застосування після менопаузи.
Діти. Белара® показана тільки після менархе. Безпека та ефективність застосування хлормадинону ацетату та етинілестрадіолу у підлітків віком до 16 років не встановлені. Дані відсутні.
Препарат не застосовувати дітям.
ВІДГУКИ БЕЛАРА таблетки по 2мг/0,03мг №63
Відгуків ще немає