БУСТРИКС Поліо суспензія для ін'єкцій 1 доза по 0,5мл №1 у попередньо заповненому шприці з 2-ма голками

Рекомендується одноразове введення вакцини у дозі 0,5 мл.

Вакцину Бустрикс™ Поліо можна призначати, починаючи з 3-річного віку згідно з офіційними рекомендаціями та/або існуючою медичною практикою застосування вакцин, що містять зменшений вміст антигенів проти дифтерії, правця, кашлюка у комбінації з антигенами проти поліомієліту. Бустрикс™ Поліо можна призначати одночасно з протиправцевим імуноглобуліном людини для попередження виникнення правця у випадку травм у осіб, яким показано проведення ревакцинації проти кашлюку, дифтерії та поліомієліту та які раніше отримували первинний курс щеплення вакциною з правцевим анатоксином відповідно до офіційних рекомендацій.

Повторну вакцинацію проти дифтерії, правця, кашлюку та поліомієліту слід проводити у термін, визначений згідно з офіційними рекомендаціями (як правило, через кожні 10 років).

Вакцина Бустрикс™ Поліо призначена для глибокого внутрішньом’язового введення в ділянку дельтоподібного м’яза (див. розділ «Особливості застосування»).

Якщо 2 голки різної довжини наявні в комплекті, потрібно вибрати голку відповідного розміру, щоб забезпечити глибоке внутрішньом’язове введення залежно від розміру і маси тіла пацієнта.

Бустрикс™ Поліо можна застосовувати вагітним жінкам протягом другого або третього триместру відповідно до офіційних рекомендацій (див. розділи «Показання», «Застосування у період вагітності або годування груддю» та «Імунологічні і біологічні властивості»).

Вакцину Бустрикс™ Поліо можна також призначати дітям та дорослим, чий вакцинальний статус невідомий, або тим, хто отримав незавершений курс вакцинації проти дифтерії, правця та кашлюку як частину серій імунізації проти дифтерії, правця, кашлюку та поліомієліту (див. розділ «Імунологічні та біологічні властивості»). На основі даних у дорослих дві додаткові дози вакцини проти дифтерії та правця рекомендовано для введення через 1 та 6 місяців після першої дози для максимального збільшення вакцинальної відповіді проти дифтерії та правця.

Інструкції з застосування/використання

Бустрикс™ Поліо перед введенням необхідно перевірити візуально на наявність будь-яких сторонніх часток та/або відхилення фізичних показників. У випадку, якщо будь-що з перерахованого спостерігається, вакцину не використовувати.

Оскільки при зберіганні вакцини може утворюватися білий осад, суспензію Бустрикс™ Поліо перед використанням слід добре струсити до отримання однорідної мутної білої суспензії. Перед застосуванням бажано, щоб вакцина мала кімнатну температуру.

Після виймання з холодильника вакцина є стабільною протягом 8 годин при температурі 21 °С.

Будь-які залишки невикористаного препарату або відходи необхідно утилізувати згідно з місцевими вимогами.

Безпека та ефективність застосування вакцини Бустрикс™ Поліо дітям віком до 3-х років не встановлені (див. розділи «Показання», «Спосіб застосування та дози»).

У ході постмаркетингового нагляду повідомлялося про кілька випадків передозування вакцини. Побічні явища, що спостерігалися після передозування препарату, були подібні до тих, що виникають при звичайному застосуванні вакцини.

Профіль безпеки, наведений у таблиці 4, базується на даних, отриманих у клінічних дослідженнях, в яких вакцина Бустрикс™ Поліо була введена 908 дітям (віком від 4 до 8 років) та 955 пацієнтам віком від 10 до 93 років.

Найпоширенішими в обох цих групах вакцинованих побічними явищами були реакції у місці введення вакцини (біль, почервоніння і набряк), що загалом реєструвались у 31,3-82,3 % осіб. Такі реакції виникали протягом перших 48 годин після вакцинації і минали без наслідків.

Побічні реакції наведені нижче у таблиці 4.

За частотою виникнення вони розділені на категорії:

Дуже часто: ≥ 1/10

Часто: від ≥ 1/100 до < 1/10

Нечасто: від ≥ 1/1000 до < 1/100

Рідко: від ≥ 1/10 000 до < 1/1000

Дуже рідко: < 1/10 000

Таблиця 4.

Побічні реакції, що були виявлені протягом клінічних досліджень вакцини Бустрикс™ Поліо

Одночасне введення з вакцинами проти кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи дітям віком від 3 до 6 років.

Вакцину Бустрикс™ Поліо вводили одночасно з вакцинами проти кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи у двох клінічних дослідженнях з участю 406 дітей віком від 3 до 6 років. У цих дослідженнях часто повідомляли про інфекції верхніх дихальних шляхів і висипання. Лихоманка, дратівливість, підвищена втомлюваність, втрата апетиту і шлунково-кишкові розлади (у тому числі діарея і блювання) були в повідомленнях з більш високою частотою (дуже часто) порівняно з таблицею 4, у той час як усі інші побічні реакції спостерігалися з тією ж або більш низькою частотою.

У таблиці 4 представлено побічні реакції, про які додатково повідомлялося у ході клінічних досліджень з використанням вакцини Бустрикс™ (dTpa компонент вакцини Бустрикс™ Поліо), яку вводили 839 дітям (віком від 4 до 8 років) та 1931 пацієнту віком від 10 до 76 років.

Таблиця 5.

Побічні реакції, виявлені протягом клінічних досліджень вакцини БУСТРИКС™

Реактогенність після повторної дози вакцини БУСТРИКС™ або Бустрикс™ Поліо.

Дані дозволяють припустити підвищення місцевої реактогенності у суб’єктів, яким попередньо у дитинстві вводили DTPw-вакцину.

У пацієнтів віком від 15 років без попередньої вакцинації проти дифтерії, правця, кашлюку та поліомієліту, які отримали дозу вакцини Бустрикс™ Поліо або іншої вакцини зі зниженим антигенним складом з подальшим введенням додаткової дози вакцини Бустрикс™ Поліо 10 роками пізніше, не показали підвищення реактогенності.

Дані постмаркетингового нагляду

Повідомлення про нижчезазначені побічні реакції були спонтанними, тому неможливо точно визначити їхню частоту.

Таблиця 6.

Побічні реакції, виявлені протягом постмаркетингового нагляду за застосуванням вакцини Бустрикс™ Поліо

Після застосування вакцин, що містять правцевий анатоксин, у дуже рідкісних випадках повідомлялося про побічні реакції з боку центральної або периферичної нервової системи, у тому числі висхідний параліч або навіть параліч дихальної мускулатури (тобто синдром Гійєна – Барре).