ЦЕФТРИАКСОН порошок для розчину для ін'єкцій по 0,5г №1

Фармакотерапевтична група

Антибактеріальні засоби для системного застосування. Інші бета-лактамні антибіотики. Цефалоспорини ІІІ покоління. Цефтріаксон.

Код ATX J01D D04

Показання

Інфекційно-запальні захворювання, спричинені чутливими до препарату мікроорганізмами:

інфекції дихальних шляхів, особливо пневмонія, а також інфекції вуха, горла та носа;

інфекції органів черевної порожнини (перитоніт, інфекції жовчовивідних шляхів та шлунково-кишкового тракту);

інфекції нирок та сечовивідних шляхів;

інфекції статевих органів, включаючи гонорею;

сепсис;

інфекції кісток, суглобів, м'яких тканин, шкіри, а також ранові інфекції;

інфекції у хворих з ослабленим імунним захистом;

менінгіт;

дисемінований бореліоз лайма (II та III стадії);

періопераційна профілактика інфекцій при хірургічних втручаннях в органах шлунково-кишкового тракту, жовчовивідних шляхів, сечовивідних шляхів та під час гінекологічних процедур, але тільки у випадках потенційної чи відомої контамінації.

При призначенні цефтріаксону слід дотримуватись офіційних рекомендацій щодо антибіотикотерапії та рекомендацій щодо профілактики антибіотикорезистентності.

Протипоказання

Гіперчутливість до цефтріаксону, до будь-якого антибіотика цефалоспоринового ряду, до лідокаїну (внутрішньом'язове введення).

Наявність в анамнезі тяжких реакцій гіперчутливості (наприклад, анафілактичних реакцій) до будь-якого другого типу бета-лактамних антибактеріальних засобів (пеніцилінів, монобактамів, карбапенемів).

Недоношені новонароджені до 41 тижня з урахуванням терміну внутрішньоутробного розвитку (гестаційний вік + календарний вік) *.

Доношені новонароджені (до 28 днів життя):

з гіпербілірубінемією, жовтяницею, з гіпоальбумінемією, ацидозом (за цих станів зв'язування білірубіну з білками крові знижується)*;

при необхідності (або очікується, що вимагатимуть) внутрішньовенного введення препаратів кальцію або кальційвмісних розчинів через ризик утворення преципітатів цефтріаксону-кальцію в легенях та нирках (див. розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції»).

* У дослідженнях in vitro було показано, що цефтріаксон може витісняти білірубін через альбумін сироватки крові, що призводить до можливого ризику розвитку білірубінової енцефалопатії у таких пацієнтів.

Перед внутрішньом'язовим введенням цефтріаксону слід обов'язково виключити наявність протипоказань до застосування лідокаїну, якщо його застосовують як розчинник.

Розчини цефтріаксону, що містять лідокаїн, ніколи не слід вводити внутрішньовенно.

Застосування у період вагітності та годування груддю.

Вагітність.

Цефтріаксон проникає крізь плацентарний бар'єр. Існують обмежені дані щодо застосування його вагітним жінкам. Під час вагітності, зокрема у І триместрі, цефтріаксон можна застосовувати лише якщо користь перевищує ризик.

Годування груддю.

Цефтріаксон проникає в грудне молоко в низьких концентраціях, але при застосуванні препарату в терапевтичних дозах не очікується жодного впливу на немовлят. Проте не можна виключати ризик розвитку діареї та грибкової інфекції слизових оболонок. Слід враховувати можливість сенсибілізацію. Необхідно приймати рішення про припинення годування груддю чи припинення/відмову від застосування цефтріаксону з урахуванням користі від грудного вигодовування для дитини.

фертильність.

У дослідженнях репродуктивної функції не було виявлено ознак небажаного на чоловічу чи жіночу фертильність.

Застосування у період вагітності та годування груддю.

Вагітність.

Цефтріаксон проникає крізь плацентарний бар'єр. Існують обмежені дані щодо застосування його вагітним жінкам. Під час вагітності, зокрема у І триместрі, цефтріаксон можна застосовувати лише якщо користь перевищує ризик.

Годування груддю.

Цефтріаксон проникає в грудне молоко в низьких концентраціях, але при застосуванні препарату в терапевтичних дозах не очікується жодного впливу на немовлят. Проте не можна виключати ризик розвитку діареї та грибкової інфекції слизових оболонок. Слід враховувати можливість сенсибілізацію. Необхідно приймати рішення про припинення годування груддю чи припинення/відмову від застосування цефтріаксону з урахуванням користі від грудного вигодовування для дитини.

фертильність.

У дослідженнях репродуктивної функції не було виявлено ознак небажаного на чоловічу чи жіночу фертильність.

Спосіб застосування та дози

Перед початком терапії необхідно виключити наявність у пацієнта підвищеної чутливості до антибіотика та лідокаїну (у разі внутрішньом'язового способу введення), зробивши кожну пробу.

Добова доза для дорослих та дітей з 12 років становить 1-2 г препарату 1 раз на добу (кожні 24 години). При тяжких інфекціях або інфекціях, збудники яких мають лише помірну чутливість до цефтриаксону, добову дозу можна збільшувати до 4 г. При дозах, що перевищують 2 г/добу, можливе введення препарату 2 рази на добу (кожних 12 годин).

Діти.

Новонароджені (до 14 днів) та недоношені діти (від 41 тижня скоригованого віку): 20-50 мг/кг маси тіла вводити 1 раз на добу протягом не менше 60 хвилин для попередження витіснення білірубіну із зв'язку з альбумінами крові та зменшення потенційного ризику білірубінової енцефалопатії. З огляду на недорозвинення ферментної системи, добова доза має перевищувати 50 мг/кг маси тіла. При визначенні дози для доношених і недоношених дітей відмінностей немає.

Цефтріаксон протипоказаний для застосування новонародженим (≤ 28 днів) у випадках, якщо існує необхідність (або очікувана необхідність) лікування внутрішньовенними кальційвмісними розчинами, у тому числі при постійних внутрішньовенних кальційвмісних інфузіях, як, наприклад, парентеральне харчування, через ризик виникнення преципітатів цефтриаксон. кальцію (дивіться розділ "Протипоказання").

Діти 15 днів до 12 років: 20-80 мг/кг маси тіла один раз на добу. Доз вище 80 мг/кг маси тіла слід уникати (за винятком випадків менінгіту) через підвищення ризику розвитку жовчних преципітатів.

Дітям з масою тіла понад 50 кг призначати дози як для дорослих.

Внутрішньовенні дози 50 мг/кг маси тіла або вище слід вводити шляхом краплинної інфузії повільно протягом мінімум 30 хвилин.

Пацієнти похилого віку: Дози відповідають дозам для дорослих; корекція доз не потрібна за умови задовільної функції печінки та нирок.

Тривалість лікування цефтріаксон залежить від перебігу захворювання. Застосування препарату слід продовжувати (як і будь-яку антибіотикотерапію) протягом 48-72 годин після зникнення симптомів захворювання та підтвердження ефекту лікування результатами бактеріологічного аналізу.

Комбінована терапія. Існують дані щодо синергізму при одночасному застосуванні цефтріаксону та аміноглікозидів щодо багатьох грамнегативних мікроорганізмів. Незважаючи на те, що підвищену ефективність таких комбінацій не завжди можна передбачити, її слід мати на увазі за наявності важких інфекцій, що загрожують життю, викликаних Pseudomonas aeruginosa. Через фізичну несумісність цефтріаксону та аміноглікозидів їх слід вводити окремо у рекомендованих дозах.

Дозування у особливих випадках.

При бактеріальному менінгіті у немовлят і дітей віком від 15 днів до 12 років лікування починати з дози 100 мг/кг маси тіла (але не більше 4 г) 1 раз на добу. Після ідентифікації збудника та визначення його чутливості дозу можна відповідно зменшити. Для новонароджених до 2 тижнів не слід перевищувати 50 мг/кг/добу.

Найкращі результати досягалися за такої тривалості лікування:

Neisseria meningitidis – 4 дні;

Haemophilus influenzae – 6 днів;

Streptococcus pneumoniae – 7 днів.

Бореліоз Лайма: дорослим та дітям – 50 мг/кг (вища добова доза – 2 г) 1 раз на добу протягом 14 днів.

Гонорея (викликана штамами, що утворюють і неутворюють пеніциліназ): рекомендується призначати разову дозу 250 мг внутрішньом'язово.

Профілактика інфекцій у хірургії.

Для профілактики післяопераційних інфекцій при контамінованих або потенційно контамінованих хірургічних втручаннях рекомендовано вводити за 30-90 хвилин до початку операції 1-2 г цефтріаксону в залежності від ступеня небезпеки зараження. При операціях на товстій та прямій кишці рекомендується вводити одночасно (але окремо) препарат одного з 5-нітроімідазолів (наприклад, орнідазол).

Пацієнтам із порушенням функції нирок при нормальній функції печінки немає необхідності зменшувати дозу препарату. Лише у разі ниркової недостатності у передтермінальній стадії (кліренс креатиніну менше 10 мл/хв) добова доза не повинна перевищувати 2 г.

Пацієнти, які перебувають на гемодіалізі, не вимагають додаткового введення препарату після діалізу. Слід контролювати концентрацію цефтріаксону у сироватці крові для можливої корекції дози, оскільки у цих пацієнтів може знижуватись швидкість його виведення.

Добова доза цефтріаксону для пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, не повинна перевищувати 2 г.

Пацієнтам із порушенням функції печінки при нормальній функції нирок немає необхідності зменшувати дозу.

При одночасній тяжкій нирковій та печінковій недостатності слід регулярно визначати концентрацію цефтріаксону в плазмі крові та за необхідності проводити корекцію дози препарату, оскільки швидкість виведення цефтріаксону може знижуватися.

Приготування розчинів.

Розчини готувати перед застосуванням. Після додавання розчинника необхідно візуально оцінити повноту розчинення. Залежно від концентрації та тривалості зберігання колір розчинів може варіювати від блідо-жовтого до жовтого. Ця властивість активної речовини не впливає на ефективність чи переносимість препарату.

Цефтріаксон застосовувати внутрішньовенно або внутрішньом'язово. Внутрішньом'язове введення слід розглядати, якщо внутрішньовенно