ЦИПРОФЛОКСАЦИН-Новофарм розчин для інфузій по 2мг/мл по 100мл

Режим дозування встановлює лікар індивідуально залежно від локалізації та тяжкості перебігу інфекції, а також від чутливості збудника, функції нирок у пацієнта, а для дітей та підлітків – відповідно до маси тіла.

Тривалість лікування залежить від тяжкості захворювання, клінічної та бактеріологічної картини.

Лікування інфекцій, спричинених деякими бактеріями (наприклад Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter або Staphylococci) може потребувати введення більш високих доз ципрофлоксацину та поєднання з іншими відповідними антибактеріальними засобами.

Лікування деяких інфекцій (наприклад, запальних захворювань органів таза, інтраабдомінальних інфекцій, інфекцій у хворих на нейтропенію та інфекцій кісток і суглобів) може потребувати поєднання з іншими відповідними антибактеріальними засобами залежно від збудника.

Дорослі

Діти

Дозування для пацієнтів літнього віку.

Пацієнтам літнього віку слід призначати більш низькі дози ципрофлоксацину, залежно від тяжкості захворювання і кліренсу креатиніну.

Режим дозування при порушеннях функції нирок або печінки у дорослих.

Порушення функції нирок.

Порушення функції печінки.

Коригування дози не потрібне.

Режим дозування при порушеннях функції нирок або печінки у дітей не вивчали.

Ципрофлоксацин вводити шляхом внутрішньовенної інфузії. Для дітей тривалість інфузії становить 60 хвилин. Для дорослих пацієнтів тривалість інфузії становить 60 хвилин для препарату, що містить 400 мг ципрофлоксацину, та 30 хвилин для препарату, що містить 200 мг ципрофлоксацину. Проведення повільної інфузії у велику вену дозволить мінімізувати відчуття дискомфорту у пацієнта і зменшити ризик венозного подразнення.

Розчин для інфузій вводити або окремо, або після змішування з іншими сумісними інфузійними розчинами.

Сумісність з іншими розчинами.

Інфузійний розчин ципрофлоксацину сумісний з розчином Рінгера, 0,9 % розчином натрію хлориду, 5 % та 10 % розчином глюкози, 10 % розчином фруктози, 5 % розчином глюкози з 0,225 % NaCl або 0,45 % NaCl. Якщо сумісність з іншими інфузійними розчинами не підтверджена, інфузійний розчин ципрофлоксацину слід вводити окремо. Видимими ознаками несумісності є випадання осаду, помутніння або зміна кольору розчину.

Діти.

Ципрофлоксацин не рекомендується застосовувати дітям для лікування інших інфекційних захворювань, окрім зазначених у розділі «Показання».

Повідомлялося, що передозування внаслідок прийому 12 г препарату призводило до симптомів помірної токсичності. Гостре передозування в дозі 16 г призводило до розвитку гострої ниркової недостатності.

Симптоми передозування включали запаморочення, тремор, головний біль, підвищену втомлюваність, судоми, галюцинації, сплутаність свідомості, абдомінальний дискомфорт, ниркову та печінкову недостатність, а також кристалурію та гематурію. Повідомлялося також про оборотну ниркову токсичність.

Окрім звичайних невідкладних заходів, що проводяться у разі передозування, рекомендовано моніторинг функції нирок, зокрема визначення рН сечі і у разі необхідності – підвищення її кислотності для попередження явищ кристалурії. Пацієнти повинні отримувати достатню кількість рідини.

За допомогою гемодіалізу або перитонеального діалізу виводиться тільки невелика кількість ципрофлоксацину (<10 %).

У разі передозування необхідно провести симптоматичне лікування. Необхідно контролювати показники ЕКГ, оскільки інтервал QT може збільшитися.

Найчастіше повідомлялося про такі побічні реакції на препарат, як нудота, діарея, блювання, минуще підвищення рівня трансаміназ, висип і місцеві реакції у місці введення.

Дані про побічні реакції на лікарський засіб, отримані у ході клінічних досліджень та постмаркетингового спостереження (пероральний, парентеральний та послідовний способи застосування), наведено нижче.

При аналізі частоти виникнення беруться до уваги дані перорального та внутрішньовенного шляхів застосування ципрофлоксацину.

Частота виникнення побічних реакцій відповідає таким критеріям: часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), рідко (≥ 1/10000, < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома (на основі наявних даних визначити частоту неможливо).

Інфекції та інвазії: нечасто – грибкова суперінфекція; рідко – антибіотикоасоційований коліт. (дуже рідко – з летальним наслідком) (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку системи кровотворення та лімфатичної системи: нечасто – еозинофілія, рідко – анемія, нейтропенія, лейкопенія (гранулоцитопенія), лейкоцитоз, змінені значення рівня протромбіну, тромбоцитопенія, тромбоцитемія (тромбоцитоз), дуже рідко – гемолітична анемія, петехія (переміжна геморагія шкіри), агранулоцитоз, панцитопенія (небезпечна для життя), пригнічення функції кісткового мозку (небезпечне для життя).

З боку метаболізму та харчування: нечасто – анорексія (зниження апетиту), збільшення рівня креатиніну, збільшення рівня азоту сечовини, рідко – набряк (периферичний, васкулярний, лицьовий), гіперглікемія, гіпоглікемія, дуже рідко – збільшена активність амілази, збільшена активність ліпази, частота невідома – гіпоглікемічна кома.

З боку ендокринної системи: частота невідома – синдром порушення секреції антидіуретичного гормону (СПСАДГ).

З боку психіки: нечасто – ажитація, психомоторна збудливість/тривожність; рідко – сплутаність свідомості і дезорієнтація, стривоженість, порушення сну (кошмарні сновидіння), патологічні сновидіння, депресія з можливими суїцидальними ідеями/думками або спроби/вчинення самогубства, галюцинації; дуже рідко – психоз, психотичні реакції з можливими суїцидальними ідеями/думками або спроби/вчинення самогубства (див. розділ «Особливості застосування»)*, частота невідома – манія, гіпоманія.

З боку нервової системи*: нечасто – запаморочення, головний біль, розлади сну, нечасто – порушення смаку, рідко – парестезія (периферична паралгезія), дизестезія, гіперстезія, тремор, судоми, включаючи епілептичний статус (див. розділ «Особливості застосування»), вертиго, дуже рідко – мігрень, порушення координації, порушення ходи, паросмія (порушення нюху), втрата нюху (зазвичай зворотна при відміні препарату), інтракраніальна (внутрішньочерепна) гіпертензія, атаксія, гіперстезія, сіпання, частота невідома – периферична нейропатія та полінейропатія (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку шлунково-кишкового тракту: часто – нудота, діарея, нечасто – блювання, біль у ділянці шлунка і кишечнику, абдомінальний біль, диспептичні розлади, метеоризм, рідко – кандидоз (оральний), псевдомембранозний коліт, дуже рідко – кандидоз, псевдомембранозний коліт небезпечний для життя, панкреатит.

З боку гепатобіліарної системи: нечасто – збільшення рівня печінкових трансаміназ: АЛТ, АСТ, білірубінемія, аномальні значення тестів на функцію печінки, рідко порушення функції печінки, жовтяниця, холестатична жовтяниця, гепатит, дуже рідко – некроз печінки (що дуже рідко прогресує до печінкової недостатності, яка загрожує життю) (див. розділ «Особливості застосування»),

З боку шкіри та підшкірної клітковини: нечасто – висипання, свербіж, макуло-папульозні висипання, кропив’янка, рідко – реакція фоточутливості (див. розділ «Особливості застосування»), дуже рідко – петехія, мультиформна еритема, вузликова еритема, синдром Стівенса — Джонсона (із загрозою життю), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла) (із загрозою життю), стійкі висипання, частота невідома – гострий генералізований екзантематозний пустульоз, медикаментозне висипання з еозинофілією та системними проявами (DRESS).

З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини*: нечасто – м’язово-скелетний біль (наприклад біль у кінцівках, поперековій ділянці, грудній клітці), артралгії (біль у суглобах), рідко – міалгії (м’язовий біль), набряк суглобів, артрит, підвищення м’язового тонусу і судоми м’язів, дуже рідко – м'язова слабкість, тендиніт, розриви сухожиль (переважно ахілових) (див. розділ «Особливості застосування»), загострення симптомів міастенії гравіс (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку нирок та сечовидільної системи: нечасто – порушення функції нирок, рідко – гостра ниркова недостатність, гематурія, кристалурія (див. розділ «Особливості застосування»), тубулоінтерстиціальний нефрит.

З боку статевої системи: рідко – вагінальний кандидоз.

З боку імунної систем: рідко – алергічні реакції, алергічний набряк/ангіоневротичний набряк, дуже рідко – анафілактоїдна (анафілактична) реакція, анафілактичний шок (небезпечний для життя) (див. розділ «Особливості застосування»), реакція, подібна до сироваткової хвороби.

З боку органів зору*: рідко – порушення зору (візуальні аномалії), диплопія, хроматопсія, дуже рідко – порушення кольорового сприйняття.

З боку органів слуху*: рідко – дзвін у вухах, втрата слуху/порушення слуху, дуже рідко – тимчасова глухота (особливо при високій частоті звука).

З боку органів дихання, торакальні та медіастинальні розлади: рідко – диспное (включаючи астматичні стани), набряк гортані.

З боку судин: нечасто – тромбофлебіт (у місці інфузії), дуже рідко – васкуліт.

З боку серцевої-судинної системи**: рідко – тахікардія, вазодилатація (припливи), артеріальна гіпотензія, синкопальний стан (непритомність), частота невідома – шлуночкова аритмія, піруетна тахікардія (torsades de pointes) (ці реакції фіксувалися під час постмаркетингового періоду і спостерігалися переважно у пацієнтів з додатковими факторами ризику пролонгації інтервалу QT), подовження інтервалу QT (див. розділ «Особливості застосування»).

Загальний стан та реакції у місці введення*: нечасто – астенія, гарячка; рідко – набряки, підвищення потовиділення (гіпергідроз).

Інші: псевдопухлини мозку.

Лабораторні показники: нечасто – підвищення рівня лужної фосфатази крові; рідко – відхилення від норми рівня протромбіну, підвищення активності амілази, частота невідома – підвищене міжнародне нормалізоване відношення (МНВ) у пацієнтів, які отримували антагоністи вітаміну К.

* У дуже рідкісних випадках у пацієнтів, які отримували хінолони та фторхінолони, незалежно від наявності факторів ризику, спостерігалися тривалі (протягом декількох місяців або років), інвалідизуючі та потенційно необоротні серйозні побічні реакції, які впливали на різні системи органів (у тому числі тендиніт, розрив сухожилля, артралгія, біль у кінцівках, порушення ходи, невропатія, пов’язана з парестезією, депресія, втома, порушення пам’яті, порушення сну, порушення слуху, зору, смаку та нюху).

** У пацієнтів, які отримували фторхінолони, спостерігалися випадки аневризми та дисекції аорти, інколи ускладнені розривом (включаючи летальні випадки), і регургітації/недостатності будь-якого з клапанів серця (див. розділ «Особливості застосування»).

Нижчеперелічені небажані явища виникають частіше у підгрупах пацієнтів, які отримували внутрішньовенне або ступінчасте (перехід від внутрішньовенного до перорального) лікування:

Застосування дітям

Частота випадків артропатії, зазначена вище, ґрунтується на даних, одержаних у дослідженнях з участю дорослих пацієнтів. У дітей артропатія спостерігається частіше (див. розділ «Особливості застосування»).