ДЕКЕТА розчин для ін'єкцій по 50мг/2мл по 2мл №6

Фармакотерапевтична група

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти. Код АТХ M01A E17.

Показання

Лікарський засіб Декета показаний для симптоматичного лікування гострого болю середньої та високої інтенсивності у випадках, коли пероральне застосування декскетопрофену недоцільне, наприклад при післяопераційних болях, ниркових коліках та болю у попереку.

Протипоказання

Підвищена чутливість до декскетопрофену, будь-якого іншого нестероїдного протизапального засобу (НПЗЗ) або до допоміжних речовин лікарського засобу;

якщо речовини аналогічної дії, наприклад ацетилсаліцилова кислота або інші НПЗЗ, провокують розвиток нападів астми, бронхоспазму, гострого риніту або спричиняють розвиток носових поліпів, появу кропив’янки або ангіоневротичного набряку;

якщо під час лікування кетопрофеном або фібратами виникали фотоалергічні або фототоксичні реакції;

шлунково-кишкові кровотечі або перфорації в анамнезі, пов’язані із терапією НПЗЗ;

пептична виразка в активній фазі / шлунково-кишкова кровотеча або наявність в анамнезі шлунково-кишкової кровотечі, виразок чи перфорацій;

хронічна диспепсія;

кровотеча в активній фазі або підвищена кровоточивість;

хвороба Крона або неспецифічний виразковий коліт;

тяжка серцева недостатність;

порушення функції нирок середнього або тяжкого ступеня (кліренс креатиніну ≤ 59 мл/хв);

тяжке порушення функції печінки (10–15 балів за шкалою Чайлда — П’ю);

геморагічний діатез та інші порушення згортання крові;

виражена дегідратація (внаслідок блювання, діареї або недостатнього прийому рідини);

ІІІ триместр вагітності та період годування груддю.

Через вміст етанолу лікарський засіб Декета протипоказаний для нейроаксіального (інтратекального або епідурального) введення.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Застосування лікарського засобу Декета протипоказано у ІІІ триместрі вагітності та у період годування груддю.

Вагітність

Пригнічення синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітність та/або розвиток плода. Відповідно до результатів епідеміологічних досліджень застосування препаратів, що пригнічують синтез простагландинів, на ранніх термінах вагітності збільшує ризик викидня, виникнення у плода вади серця та незрощення передньої черевної стінки. Так, абсолютний ризик розвитку аномалій серцево-судинної системи збільшувався з < 1 % до приблизно 1,5 %. Вважається, що небезпека виникнення таких явищ підвищується зі збільшенням дози декскетопрофену та тривалості терапії. Застосування інгібіторів синтезу простагландинів у тварин спричиняло збільшення пре- та постімплантаційних втрат і підвищення ембріофетальної смертності. Крім того, у тварин, яким застосовували інгібітори синтезу простагландинів у період органогенезу, підвищувалась частота виникнення вад розвитку плода, у тому числі аномалій серцево-судинної системи. Однак дослідження декскетопрофену трометамолу на тваринах не виявили репродуктивної токсичності.

Застосування Декети з 20-го тижня вагітності може спричинити олігогідрамніон внаслідок дисфункції нирок плода. Це порушення може виникнути незабаром після початку лікування і зазвичай є оборотним після припинення застосування препарату. Крім того, повідомлялося про випадки звуження артеріальної протоки після лікування у другому триместрі вагітності, більшість з яких пройшли після припинення лікування. Тому протягом І та ІІ триместру вагітності Декету не слід призначати, окрім випадків крайньої необхідності. Якщо Декету застосовують жінці, яка намагається завагітніти, або протягом І та ІІ триместру вагітності, доза повинна бути повинна бути якомога нижчою, а тривалість лікування – якомога коротшим. Допологовий моніторинг щодо олігогідрамніону та звуження артеріальної протоки слід розглянути у разі впливу Декети протягом кількох днів, починаючи з 20 тижня вагітності. Застосування Декети слід припинити, якщо виявлено олігогідрамніон або звуження артеріальної протоки.

Протягом ІІІ триместру усі інгібітори синтезу простагландинів можуть спричинити:

ризики для плода:

кардіопульмональний токсичний синдром (передчасне звуження/закриття артеріальної протоки та легенева гіпертензія);

порушення функції нирок (див. вище), що може прогресувати до ниркової недостатності з розвитком маловоддя;

ризики наприкінці вагітності для матері та дитини:

подовження часу кровотечі (ефект пригнічення агрегації тромбоцитів), що можливе навіть за умови застосування низьких доз;

затримка скорочення матки з відповідною затримкою пологів та затяжними пологами.

Годування груддю

Даних щодо проникнення декскетопрофену у грудне молоко немає. Лікарський засіб Декета протипоказаний в період годування груддю.

Фертильність

Як і всі інші НПЗЗ, декскетопрофену трометамол може знижувати жіночу фертильність, тому його не рекомендується застосовувати жінкам, які планують вагітність. Якщо жінка має проблеми із зачаттям або проходить обстеження щодо безпліддя, слід розглянути можливість відміни лікарського засобу.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

На тлі застосування лікарського засобу Декета можливе виникнення запаморочення, порушення зору або сонливості. У таких випадках можливе погіршення здатності до швидкого реагування, орієнтування в дорожній ситуації і керування автотранспортом або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози

Дорослі. Рекомендована доза становить 50 мг з інтервалом 8–12 годин. У разі необхідності повторну дозу вводять через 6 годин. Максимальна добова доза не має перевищувати 150 мг. Лікарський засіб призначений для короткочасного застосування, тому його слід застосовувати тільки у період гострого болю (не більше 2 діб). Хворих слід переводити на пероральне застосування анальгетиків, коли це можливо. Потрібно застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом якомога коротшого періоду, необхідного для полегшення симптомів. При післяопераційних болях середнього або сильного ступеня тяжкості декскетопрофен можна застосовувати за показаннями у тих же самих рекомендованих дозах у комбінації з опіоїдними анальгетиками.

Пацієнти літнього віку. Коригування дози зазвичай не потрібне. Однак через фізіологічне зниження функції нирок рекомендується нижча доза декскетопрофену, а саме: максимальна добова доза — 50 мг при легкому порушенні функції нирок.

Захворювання печінки. Для хворих із патологією печінки з легким або середнім ступенем тяжкості (5–9 балів за шкалою Чайлда — П’ю) слід зменшити максимальну добову дозу до 50 мг та ретельно контролювати функцію печінки. При тяжких захворюваннях печінки (10–15 балів за шкалою Чайлда — П’ю) декскетопрофен протипоказаний.

Дисфункція нирок. Для хворих із порушенням функції нирок легкого ступеня (кліренс креатиніну 60–89 мл/хв) максимальну добову дозу слід зменшити до 50 мг. При порушенні функції нирок середнього або тяжкого ступеня (кліренс креатиніну 59 мл/хв) декскетопрофен протипоказаний.

Діти та підлітки. Лікарський засіб не слід призначати дітям та підліткам через відсутність даних щодо ефективності та безпеки його застосування педіатричним пацієнтам.

Спосіб застосування

Внутрішньом’язове введення. Розчин для ін’єкцій слід повільно вводити глибоко у м’яз.

Внутрішньовенна інфузія. Для проведення внутрішньовенної інфузії вміст ампули 2 мл розвести у 30–100 мл 0,9 % розчину натрію хлориду, розчині глюкози або розчині Рінгера лактатному. Розчин для інфузій слід готувати в асептичних умовах, не допускаючи впливу природного денного світла. Приготовлений розчин має бути прозорим. Інфузію необхідно проводити протягом 10–30 хвилин. Не допускати впливу природного денного світла на приготовлений розчин.

Лікарський засіб Декета, розведений у 100 мл 0,9 % розчину натрію хлориду або у розчині глюкози, можна змішувати з допаміном, гепарином, гідроксизином, лідокаїном, морфіном, петидином та теофіліном.

Лікарський засіб Декета не можна змішувати у розчині для інфузій з прометазином та пентазоцином.

Внутрішньовенна ін’єкція (болюсне введення).

У разі необхідності вміст однієї ампули (2 мл розчину для ін’єкцій) вводять внутрішньовенно протягом не менше 15 секунд.

Лікарський засіб Декета можна змішувати у малих об’ємах (наприклад у шприці) з розчинами для ін’єкцій гепарину, лідокаїну, морфіну та теофіліну.

Лікарський засіб Декета не можна змішувати у малих об’ємах (наприклад у шприці) з розчинами допаміну, прометазину пентазоцину, петидину та гідрокортизону, тому що утворюється білий осад.

Лікарський засіб Декета можна змішувати тільки з лікарськими засобами, що вказані вище.

При внутрішньом’язовому або внутрішньовенному ін’єкційному застосуванні лікарський засіб Декета слід ввести негайно після того, як його набрали з ампули. Розчин для внутрішньовенної інфузії слід застосовувати одразу після його приготування. Надалі відповідальність за умови та тривалість зберігання лягає на медичного працівника. Приготовлений розчин зберігає свої властивості протягом 24 годин при температурі 25 ºС за умови, що він захищений від дії денного світла.

При зберіганні розведених розчинів препарату у поліетиленових пакетах або у прилаштованих для введення виробах з етилвінілацетату, пропіонату целюлози, поліетилену низької щільності та полівінілхлориду змін вмісту діючої речовини внаслідок сорбції не спостерігалося.

Приготовлений для введення лікарський засіб Декета призначений для одноразового застосування, тому залишки готового розчину слід вилити. Перед введенням лікарського засобу необхідно впевнитися, що розчин прозорий та безбарвний. Розчин, що містить тверді частки, застосовувати не можна.

Діти.

Лікарський засіб не слід призначати дітям та підліткам через відсутність даних щодо ефективності та безпеки його застосування педіатричним пацієнтам.