ДЕКСМЕДЕТОМІДИН-Віста розчин для інфузій по 100мкг/мл по 2мл №5

Фармакотерапевтична група

Психолептики. Інші снодійні та седативні засоби.

Код АТХ N05C M18.

Показання

Для седації в госпітальних умовах (у відділеннях інтенсивної терапії, анестезіології та реанімації) пацієнтів, які потребують рівня седації не глибше, ніж пробудження у відповідь на голосову стимуляцію.

Для седації пацієнтів під час діагностичних або хірургічних процедур, для яких потрібна седація/процедурна седація.

Протипоказання

Підвищена чутливість до дексмедетомідину або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.

Атріовентрикулярна блокада II‑III ступеня (при відсутності штучного водія ритму). Неконтрольована артеріальна гіпотензія.

Гостра цереброваскулярна патологія.

Спосіб застосування та дози

Для седації в госпітальних умовах (у відділеннях інтенсивної терапії, анестезіології та реанімації) пацієнтів, які потребують рівня седації не глибше, ніж пробудження у відповідь на голосову стимуляцію (відповідає діапазону від 0 до -3 балів за шкалою ажитації-седації Річмонда (шкала RASS)).

Лікарський засіб призначений тільки для госпітального застосування кваліфікованим та спеціально навченим медичним персоналом.

Дозування.

Пацієнтів, яким вже проведена інтубація та які знаходяться в стані седації, можна переводити на лікарський засіб Дексмедетомідин-Віста із початковою швидкістю інфузії 0,7 мкг/кг/год, яку можна поступово корегувати в межах дози 0,2–1,4 мкг/кг/год для досягнення бажаного рівня седації, залежно від відповіді пацієнта на лікарський засіб. Для ослаблених пацієнтів слід розглянути доцільність застосування найнижчої початкової швидкості інфузії. Дексмедетомідин є дуже сильнодіючим лікарським засобом, тому швидкість інфузії вказується на одну годину. Після корекції дози для встановлення стабільного рівня седації може знадобитися час до 1 години.

Максимальна доза. Не можна перевищувати максимальну дозу 1,4 мкг/кг/год. Пацієнтів, які не змогли досягти належного рівня седації при максимальній дозі лікарського засобу, необхідно перевести на альтернативний седативний засіб. Застосування навантажувальної дози дексмедетомідину для седації не рекомендується, оскільки це пов’язано з підвищеним рівнем побічних реакцій. У разі необхідності можна застосовувати пропофол або мідазолам до досягнення клінічного ефекту дексмедетомідину.

Тривалість застосування. Немає досвіду застосування лікарського засобу Дексмедетомідин-Віста протягом періоду більше 14 днів. Застосування лікарського засобу більше 14 днів необхідно регулярно переоцінювати.

Для седації неінтубованих пацієнтів до/або під час діагностичних або хірургічних процедур, для яких потрібна седація/процедурна седація.

Лікарський засіб Дексмедетомідин-Віста повинні вводити лише медичні працівники, які володіють необхідною кваліфікацією та навичками. У разі введення препарату Дексмедетомідин-Віста для седації зі збереженням свідомості пацієнти повинні постійно знаходитися під контролем осіб, не задіяних у виконанні діагностичної або хірургічної процедури. Необхідно здійснювати постійний нагляд за пацієнтами для виявлення ранніх ознак гіпотензії, гіпертензії, брадикардії, пригнічення дихання, обструкції дихальних шляхів, зупинки дихання, задишки і/або кисневої десатурації (див. розділ «Побічні реакції»).

Необхідно забезпечити наявність додаткового кисню, який повинен бути негайно застосований у разі показань. Сатурацію киснем потрібно контролювати за допомогою пульсової оксиметрії.

Лікарський засіб Дексмедетомідин-Віста вводити у вигляді навантажувальної інфузії, за якою слідує підтримуюча інфузія. Залежно від процедури може знадобитися супутня місцева анестезія або аналгезія для досягнення бажаного клінічного ефекту. Рекомендується застосовувати додаткову аналгезію або седативні засоби (наприклад, опіоїди, мідазолам або пропофол) у разі проведення болісних процедур або при необхідності більшої глибини седації. Фармакокінетичний період напіврозподілу лікарського засобу оцінюють приблизно у 6 хвилин, що можна взяти до уваги разом з ефектами інших введених лікарських засобів для оцінки відповідного часу, необхідного для титрування до бажаного клінічного ефекту лікарського засобу Дексмедетомідин-Віста.

Ініціювання процедурної седації.

Навантажувальна інфузія 1,0 мкг/кг впродовж 10 хвилин. У разі менш інвазивних процедур, таких як офтальмологічні хірургічні операції, можна застосовувати навантажувальну інфузію 0,5 мкг/кг впродовж 10 хвилин.

Підтримання процедурної седації.

Підтримуючу інфузію загалом слід розпочинати з 0,6–0,7 мкг/кг/год і титрувати для досягнення бажаного клінічного ефекту у діапазоні доз від 0,2 до 1 мкг/кг/год. Швидкість підтримувальної інфузії потрібно коригувати до досягнення цільового рівня седації. Пацієнти літнього віку. Для пацієнтів літнього віку зазвичай коригування дози не потрібне (див. розділ «Фармакокінетика»). У пацієнтів літнього віку можливий підвищений ризик розвитку артеріальної гіпотензії (див. розділ «Особливості застосування»), однак обмежені наявні дані результатів процедурної седації не вказують на чітку залежність від дози.

Порушення функції нирок. Пацієнтам із порушеннями функції нирок корегування дози зазвичай не потрібне.

Порушення функції печінки. Дексмедетомідин метаболізується в печінці, тому його слід з обережністю застосовувати пацієнтам із порушеннями функції печінки. Слід розглянути доцільність застосування зниженої підтримуючої дози (див. розділи «Фармакокінетика», «Особливості застосування»).

Спосіб застосування.

Лікарський засіб слід застосовувати лише у вигляді розведеної внутрішньовенної інфузії із використанням контрольованого інфузійного пристрою.

Ампули призначені тільки для індивідуального застосування одному пацієнту. Приготування розчину.

Перед застосуванням лікарський засіб Дексмедетомідин-Віста можна розбавляти у 5 % розчині глюкози, розчині Рінгера, манітолі або 0,9 % розчині натрію хлориду для досягнення бажаної концентрації або 4 мкг/мл, або 8 мкг/мл. У таблиці нижче наведені об’єми, необхідні для приготування інфузії.

Для досягнення концентрації 4 мкг/мл:

Для досягнення концентрації 8 мкг/мл:

Обережно струсити, щоб добре перемішати розчин.

Перед застосуванням лікарські засоби для парентерального застосування слід візуально перевірити на наявність сторонніх часток та зміни кольору.

Лікарський засіб Дексмедетомідин-Віста сумісний з такими внутрішньовенними розчинами та лікарськими засобами: лактатний розчин Рінгера, 5 % розчин глюкози, 0,9 % розчин натрію хлориду, 20 % манітол, тіопентал натрію, етомідат, векуронію бромід, панкуронію бромід, сукцинілхолін, атракурію бесилат, мівакурію хлорид, рокуронію бромід, глікопіролату бромід, фенілефрину гідрохлорид, атропіну сульфат, допамін, норадреналін, добутамін, мідазолам, морфіну сульфат, фентанілу цитрат і замінник плазми.

Будь-які залишки лікарського засобу або використані матеріали слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.

Діти.

Безпека та ефективність лікарського засобу Дексмедетомідин-Віста у дітей віком від 0 до 18 років не встановлені. Дані щодо застосування дітям наведені у розділах «Фармакологічні властивості» та «Побічні реакції», але рекомендації щодо дозування не можуть бути надані.