ДЕЗЛОРАТАДИН-Тева розчин оральний по 0,5мг/мл по 60мл

Розчин Дезлоратадин-Тева застосовувати перорально, незалежно від прийому їжі.

Дорослі та підлітки (віком від 12 років):

• 10 мл розчину (5 мг дезлоратадину) 1 раз на добу.

Діти. Для лікування застосовувати наступний режим дозування:

• діти віком від 1 до 5 років: 2,5 мл розчину (1,25 мг дезлоратадину) 1 раз на добу;
• діти віком від 6 до 11 років: 5 мл розчину (2,5 мг дезлоратадину) 1 раз на добу.

Безпека та ефективність розчину орального Дезлоратадин-Тева у дітей віком до 1 року не встановлені. Існує обмежений досвід клінічних досліджень ефективності застосування дезлоратадину у дітей віком від 1 до 11 років та підлітків віком від 12 до 17 років.

Слід взяти до уваги, що більшість випадків риніту у дітей до дворічного віку є інфекційними та немає даних, що підтверджують лікування інфекційних ринітів дезлоратадином.

Терапію інтермітуючого алергічного риніту (наявність симптомів менше 4 днів на тиждень або менше 4 тижнів) необхідно проводити з урахуванням даних анамнезу: припинити після зникнення симптомів та відновити у разі їх повторного виникнення. При персистуючому алергічному риніті (наявність симптомів більше 4 днів на тиждень або більше 4 тижнів) необхідно продовжувати лікування протягом усього періоду контакту з алергеном.

Діти. Безпека та ефективність розчину орального Дезлоратадин-Тева у дітей віком до 1 року не встановлені.

За даними постмаркетингового періоду профіль побічних реакцій, пов’язаних із передозуванням, був аналогічним профілю терапевтичних доз, але вираженість цих ознак була сильнішою.

Лікування. У разі передозування слід застосовувати стандартні заходи, спрямовані на видалення неабсорбованої активної речовини, а також симптоматичне та підтримувальне лікування.

Дезлоратадин не видаляється шляхом гемодіалізу, можливість його видалення шляхом перитонеального діалізу не встановлена.

Симптоми. У ході клінічних досліджень багаторазового застосування дезлоратадину в дозі до 45 мг (що у 9 разів перевищує терапевтичну) клінічно значущих ефектів не спостерігалося.

Діти. За даними постмаркетингового досвіду профіль побічних реакцій, пов’язаний із передозуванням, подібний до профілю, характерного для терапевтичних доз, проте вираженість ознак може бути тяжчою.

Резюме профілю безпеки.

Діти. У клінічних дослідженнях дезлоратадин у формі сиропу застосовували загалом 246 дітям віком від 6 місяців до 11 років, загальна частота побічних явищ у дітей віком від 2 до 11 років була однаковою у групах прийому дезлоратадину та плацебо. У немовлят і дітей молодшого віку (від 6 до 23 місяців) найбільш частими побічними явищами, що спостерігалися частіше, ніж у групі плацебо, були діарея (3,7 %), гарячка (2,3 %) і безсоння (2,3 %). У додатковому дослідженні однократного застосування 2,5 мг дезлоратадину розчину орального дітьми 6–11 років побічних реакцій не спостерігалося.

У клінічному дослідженні з участю 578 підлітків віком від 12 до 17 років найбільш поширеним побічним явищем був головний біль; це явище спостерігалось у 5,9 % пацієнтів, які отримували дезлоратадин, та у 6,9 % пацієнтів, які отримували плацебо.

Дорослі та підлітки. У рекомендованій дозі, у клінічних дослідженнях з участю дорослих та підлітків за показаннями, що включали алергічний риніт та хронічну ідіопатичну кропив’янку, про небажані ефекти у пацієнтів повідомляли на 3 % частіше, ніж у групі плацебо. Найчастіше, порівняно з плацебо, повідомляли про такі побічні ефекти: втомлюваність (1,2 %), сухість у роті (0,8 %) та головний біль (0,6 %).

Загальна частота побічних реакцій. Частота побічних реакцій у клінічному дослідженні, повідомлених частіше від плацебо, та інших небажаних реакцій, повідомлених у постмаркетинговий період, наведена нижче. Частота появи побічних реакцій класифікується таким чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), рідко (≥ 1/10000, < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000) та частота невідома (не можна визначити за наявними даними).

З боку психіки. Дуже рідко: галюцинації. Частота невідома: аномальна поведінка, агресія, пригнічений настрій.

Розлади метаболізму та харчування. Частота невідома: підвищення апетиту.

З боку органів зору. Частота невідома: сухість очей.

З боку нервової системи. Часто: головний біль, безсоння (для дітей віком до 2 років). Дуже рідко: запаморочення, сонливість, безсоння, психомоторна гіперактивність, судоми.

З боку серця. Дуже рідко: тахікардія, пальпітація. Частота невідома: подовження інтервалу QT.

З боку шлунково-кишкового тракту. Часто: сухість у роті, діарея (для дітей віком до 2 років). Дуже рідко: біль у животі, нудота, блювання, диспепсія, діарея.

З боку гепатобіліарної системи. Дуже рідко: збільшення рівня ферментів печінки, підвищення рівня білірубіну, гепатит. Частота невідома: жовтяниця.

З боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини. Дуже рідко: міалгія.

З боку шкіри та підшкірних тканин. Частота невідома: фоточутливість.

Ускладнення загального характеру та реакції у місці введення. Часто: втомлюваність, гарячка (для дітей віком до 2 років). Дуже рідко: реакції гіперчутливості (такі як анафілаксія, ангіоневротичний набряк, задишка, свербіж, висипання та кропив’янка). Частота невідома: астенія.

Дослідження. Частота невідома: збільшення маси тіла.

Діти. До інших побічних реакцій, про які з невідомою частотою повідомляли у постмаркетинговий період, були: подовження інтервалу QT, аритмія, брадикардія, порушення поведінки та агресивність.

Ретроспективне обсерваційне дослідження з безпеки виявило збільшену частоту нападів судом, що почались у пацієнтів віком від 0 до 19 років при прийомі дезлоратадину, порівняно з періодами, коли вони не отримували дезлоратадин.

Серед дітей віком 0–4 років скориговане абсолютне збільшення становило 37,5 (95 % довірчий інтервал (ДІ) 10,5–64,5) на 100000 людино-років з попереднім рівнем нападів, що почалися, 80,3 на 100000 людино-років. Серед пацієнтів віком 5–19 років скориговане абсолютне збільшення становило 11,3 (95 % ДІ 2,3–20,2) на 100000 людино-років з попереднім показником 36,4 на 100000 людино-років.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дозволяє здійснювати моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні лікарського засобу. Медичні працівники повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції.