ДІАБЕТОН MR таблетки по 60мг №90

Для перорального застосування.

Призначається тільки дорослим.

Добова доза може змінюватися від 0,5 до 2 таблеток (від 30 до 120 мг на добу).

Таблетка може бути розділена на рівні дози.

Добову дозу слід приймати одноразово під час сніданку.

Половину таблетки або цілу таблетку (таблетки) слід ковтати цілою (не роздавлювати та не жувати).

Якщо хворий забув прийняти таблетки, не слід збільшувати дозу наступного дня.

Як і всі цукрознижувальні засоби, Діабетон® MR 60 мг потребує індивідуального підбору дози залежно від відповіді пацієнта на лікування (рівень глюкози в крові, гліколізований гемоглобін HbA1c).

Початкова доза та підбір дози. Рекомендована початкова доза становить 30 мг (0,5 таблетки) на добу. При ефективному контролі рівня глюкози можна продовжувати лікування цією дозою. При недосягненні адекватного контролю рівня глюкози в крові добову дозу можна послідовно підвищувати до 60 мг (1 таблетка), 90 мг (1,5 таблетки) або 120 мг (2 таблетки). Підвищення дози рекомендується проводити поступово, з інтервалом в 1 місяць, окрім випадків, коли не спостерігалося зменшення рівня глюкози в крові протягом 2 тижнів лікування. У такому разі дозу можна збільшити наприкінці другого тижня лікування.

Максимальна рекомендована добова доза – 120 мг (2 таблетки).

1 таблетка з модифікованим вивільненням лікарського засобу Діабетон® MR 60 мг еквівалентна 2 таблеткам гліклазиду 30 мг з модифікованим вивільненням.

Таблетка з модифікованим вивільненням лікарського засобу Діабетон® MR 60 мг підлягає поділу, що дає можливість застосовувати препарат у дозі 30 мг (0,5 таблетки) та в дозі 90 мг (1,5 таблетки).

Переведення пацієнта з лікарського засобу, що містить гліклазид 80 мг, на Діабетон® MR 60 мг, таблетки з модифікованим вивільненням. 1 таблетка, що містить гліклазид 80 мг, відповідає 0,5 таблетки Діабетон® MR 60 мг. Необхідно ретельно контролювати показники крові під час переведення на Діабетон® MR 60 мг.

Переведення пацієнта з іншого перорального цукрознижувального препарату на Діабетон® MR 60 мг. При переведенні на Діабетон® MR 60 мг потрібно брати до уваги дозування та період напіввиведення попереднього перорального цукрознижувального препарату. Перехідний період зазвичай не потрібний. Розпочинати слід з дози 30 мг із подальшою корекцією (див. «Початкова доза та підбір дози»).

При переведенні з цукрознижувального препарату сульфанілсечовини, що має тривалий період напіввиведення, перерва у лікуванні на кілька днів може бути необхідною для уникнення сумарного ефекту двох препаратів та розвитку гіпоглікемії. Лікування лікарським засобом Діабетон® MR 60 мг розпочинають з дози 30 мг на добу (0,5 таблетки) з подальшою корекцією дози із дотриманням правил початку лікування та підбору дози (див. вище).

Одночасне застосування з іншими протидіабетичними препаратами. Діабетон® MR 60 мг можна застосовувати у комбінації з бігуанідами, інгібіторами альфа-глюкозидази або інсуліном. При недосягненні адекватного контролю глюкози в крові у пацієнтів, які приймають Діабетон® MR 60 мг, можна розпочати одночасну терапію інсуліном під ретельним медичним наглядом.

Особливі групи пацієнтів.

Пацієнти літнього віку. Для пацієнтів віком понад 65 років режим дозування лікарського засобу Діабетон® MR 60 мг є таким самим, як і для пацієнтів віком до 65 років.

Пацієнти з порушенням функції нирок. Для пацієнтів із нирковою недостатністю легкого та помірного ступеня тяжкості режим дозування лікарського засобу Діабетон® MR 60 мг є таким самим, як і для пацієнтів з нормальною функцією нирок, але пацієнт має перебувати під ретельним наглядом.

Фактори ризику виникнення гіпоглікемії:

• недостатнє або погане харчування;
• тяжкі або недостатньо компенсовані порушення з боку ендокринної системи (гіпотиреоїдизм, гіпопітуїтаризм та адренокортикотропна недостатність);
• відміна тривалої терапії кортикостероїдами та/або терапія високими дозами кортикостероїдів;
• тяжкі захворювання судин (тяжка ішемічна хвороба серця, тяжка патологія каротидних судин, дифузні захворювання судин).

Рекомендується мінімальна початкова доза 30 мг на добу.

Не рекомендовано призначати Діабетон® MR 60 мг дітям через відсутність даних щодо застосування лікарського засобу цій категорії пацієнтів.

Передозування препаратів сульфанілсечовини може спричинити гіпоглікемію.

Симптоми помірної гіпоглікемії (без втрати свідомості та без неврологічних симптомів) необхідно коригувати за допомогою споживання вуглеводів (цукру), корекції дози цукрознижувального препарату та/або дієти. Ретельний нагляд за пацієнтом слід продовжувати, поки лікар не буде впевнений, що пацієнт у безпеці.

Можливе виникнення тяжкої гіпоглікемії з розвитком коми, конвульсій або інших неврологічних розладів, що потребує невідкладної медичної допомоги з негайною госпіталізацією.

При встановленні діагнозу гіпоглікемічної коми або при підозрі на розвиток коми пацієнту необхідно швидко внутрішньовенно ввести 50 мл концентрованого розчину глюкози (від 20 % до 30 %) з подальшим постійним введенням менш концентрованого розчину глюкози (10 %) з частотою, яка буде підтримувати рівень глюкози в крові понад 1 г/л. Необхідно забезпечити постійний нагляд за пацієнтом. Залежно від стану пацієнта лікар приймає рішення щодо подальшого моніторингу.

Гліклазид має високий рівень зв’язування з білками плазми, тому застосування діалізу є неефективним.

Найбільш частою побічною реакцією при застосуванні гліклазиду є гіпоглікемія. Як і при застосуванні інших препаратів сульфанілсечовини, прийом гліклазиду може спричинити гіпоглікемію при нерегулярному харчуванні і особливо у разі пропуску прийому їжі. Можливими симптомами гіпоглікемії є: головний біль, сильне відчуття голоду, нудота, блювання, втомлюваність, порушення сну, збудження, агресивність, зниження концентрації та уваги, уповільнення реакцій, депресія, сплутаність свідомості, порушення зору та мовлення, афазія, тремор, парези, порушення чутливості, запаморочення, відчуття безсилля, втрата самоконтролю, марення, судоми, поверхневе дихання, брадикардія, сонливість та втрата свідомості, що може призвести до коми та летальних наслідків.

Крім того, можливі розлади з боку адренергічної системи: пітливість, липка шкіра, тривога, тахікардія, артеріальна гіпертензія, пальпітація, біль за грудиною, аритмія.

Зазвичай симптоми гіпоглікемії зникають після прийому вуглеводів (цукру). Однак прийом цукрозамінників у цьому випадку не буде ефективним. Досвід застосування інших препаратів сульфанілсечовини свідчить про те, що навіть у разі ефективності вжитих заходів гіпоглікемія може виникнути знову.

Якщо епізод гіпоглікемії є тяжким або довготривалим і стан пацієнта тимчасово під контролем завдяки прийому цукру, необхідна невідкладна медична допомога або навіть госпіталізація.

Інші побічні реакції.

Шлунково-кишкові розлади, включаючи біль в абдомінальній ділянці, нудоту, блювання, диспепсію, діарею та запор. Дотримання рекомендацій щодо прийому лікарського засобу під час сніданку допоможе уникнути або мінімізувати виникнення цих проявів.

Рідше спостерігаються нижчезазначені небажані ефекти.

З боку шкіри та підшкірної тканини: висипання, свербіж, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, еритема, макулопапульозні висипи, бульозні реакції (такі як синдром Стівенса ̶ Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та аутоімунні бульозні розлади) та дуже рідко ̶ медикаментозний висип з еозинофілією та системними симптомами (DRESS).

З боку системи крові та лімфатичної системи: гематологічні розлади виникають рідко та можуть включати анемію, лейкопенію, тромбоцитопенію, гранулоцитопенію. Зазвичай ці явища зникають після відміни лікування.

З боку гепатобіліарної системи: підвищення рівня печінкових ферментів (аланінамінотрансферази (АЛТ), аспартатамінотрансферази (АСТ), лужної фосфатази), гепатит (поодинокі випадки). У разі виникнення холестатичної жовтяниці лікування препаратом слід припинити.

Зазначені небажані ефекти зазвичай зникають після відміни препарату.

З боку органів зору: через зміни рівня глюкози в крові можуть виникнути тимчасові порушення зору, особливо на початку лікування.

Реакції, характерні для класу препаратів сульфанілсечовини.

Відомо про випадки еритроцитопенії, агранулоцитозу, гемолітичної анемії, панцитопенії, алергічного васкуліту, гіпонатріємії, підвищення рівня печінкових ферментів та навіть порушення функції печінки (наприклад з холестазом та жовтяницею), гепатиту з регресією після відміни препаратів сульфанілсечовини або у поодиноких випадках з подальшою печінковою недостатністю, що загрожувала життю.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції. Повідомлення про підозрювані побічні реакції у післяреєстраційний період лікарського засобу є важливим. Це дає змогу вести моніторинг співвідношення користі/ризику застосування лікарського засобу. Спеціалісти охорони здоров’я зобов’язані повідомляти через національну систему фармаконагляду про будь-які підозрювані побічні реакції.