ДИФЛАЗОН капсули по 50мг №7
| Виробник | КРКА |
| Ознака виробника | Імпортний |
| Країна виробника | Словенія |
| Бренд | ДИФЛАЗОН |
| Первинна упаковка | блістер |
| Форма випуску | капсули |
| Кількість в упаковці | 7 |
| Діюча речовина | Флуконазол |
| Можна дорослим | Можна |
| Можна дітям | з 5 років |
| Можна вагітним | По призначенню лікаря |
| Можна годуючим | Ні |
| Можна алергікам | З обережністю |
| Можна діабетикам | З обережністю |
| Можна водіям | З обережністю |
| Спосіб застосування | внутрішньо |
| Взаємодія з їжею | Не має значення |
| Умови відпуску | За рецептом |
| Температура зберігання | не вище 25 С |
| Чутливість до світла | Ні |
Фармакотерапевтична група
Протигрибкові засоби для системного застосування. Похідні триазолу та тетразолу. Код АТХ J02A C01.
Показання
Дифлазон® показаний для лікування таких грибкових інфекцій у дорослих (див. розділ «Фармакодинаміка»):
- криптококовий менінгіт (див. розділ «Особливості застосування»);
- кокцидіоїдоз (див. розділ «Особливості застосування»);
- інвазивні кандидози;
- кандидози слизових оболонок, включаючи кандидоз ротоглотки та кандидоз стравоходу, кандидурія, хронічний кандидоз шкіри і слизових оболонок;
- хронічний атрофічний кандидоз ротової порожнини (кандидоз, спричинений використанням зубних протезів) при неефективності гігієни ротової порожнини або місцевої терапії;
- вагінальний кандидоз, гострий чи рецидивний, коли місцева терапія не є доцільною;
- кандидозний баланіт, коли місцева терапія не є доцільною;
- дерматомікози, включаючи мікоз стоп, мікоз гладенької шкіри, паховий дерматомікоз, різнобарвний лишай та кандидозні інфекції шкіри, коли показано застосовувати системну терапію;
- дерматофітний оніхомікоз, коли застосування інших лікарських засобів не є доцільним.
Профілактика таких захворювань у дорослих:
- рецидив криптококового менінгіту у пацієнтів з високим ризиком його розвитку;
- рецидив кандидозу ротоглотки або стравоходу у пацієнтів з ВІЛ з високим ризиком його розвитку;
- зниження частоти рецидивів вагінального кандидозу (4 або більше випадків на рік);
- профілактика кандидозних інфекцій у пацієнтів із тривалою нейтропенією (наприклад, пацієнтів зі злоякісними захворюваннями крові, які отримують хіміотерапію або пацієнтів при трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин) (див. розділ «Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка»).
Дифлазон® показаний дітям для лікування кандидозів слизових оболонок (кандидоз ротоглотки, кандидоз стравоходу), інвазивних кандидозів, криптококового менінгіту та для профілактики кандидозних інфекцій у пацієнтів зі зниженим імунітетом. Препарат можна застосовувати як підтримувальну терапію для попередження рецидиву криптококового менінгіту у дітей з високим ризиком його розвитку (див. розділ «Особливості застосування»).
Застосовувати лікарський засіб у формі капсул даній категорії пацієнтів можна тоді, коли діти здатні безпечно проковтнути капсулу, що зазвичай є можливим у віці від 5 років.
Терапію препаратом Дифлазон® можна розпочинати до отримання результатів культуральних та інших лабораторних досліджень; однак після отримання результатів антибактеріальну терапію слід скоригувати відповідним чином.
Протипоказання
- Гіперчутливість до флуконазолу, інших азольних сполук або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.
- Одночасне застосування флуконазолу та терфенадину пацієнтам, які застосовують флуконазол багаторазово у дозах 400 мг/добу та вище (згідно з результатами дослідження взаємодії багаторазового застосування).
- Одночасне застосування флуконазолу та інших лікарських засобів, що подовжують інтервал QT та метаболізуються за допомогою ферменту CYРЗА4 (наприклад цизаприду, астемізолу, пімозиду, хінідину та еритроміцину) (див. розділи «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Спосіб застосування та дози
Добова доза флуконазолу залежить від природи та тяжкості грибкової інфекції. Лікування інфекцій, які потребують багаторазового прийому препарату, має продовжуватися до зникнення клінічних та лабораторних проявів активності грибкової інфекції. Недостатня тривалість лікування може призвести до відновлення активного інфекційного процесу.
Препарат застосовувати перорально (капсули) або внутрішньовенно шляхом інфузії (розчин для інфузій). Спосіб застосування препарату залежить від клінічного стану пацієнта. Немає необхідності у зміні добової дози препарату при зміні шляху його застосування з перорального на внутрішньовенний та навпаки.
Капсули слід ковтати цілими. Прийом препарату не залежить від прийому їжі.
Дорослі
Криптококоз
- Лікування криптококового менінгіту: навантажувальна доза становить 400 мг у перший день. Підтримуюча доза – 200–400 мг 1 раз на добу. Тривалість лікування зазвичай становить щонайменше 6–8 тижнів. При інфекціях, що загрожують життю, добову дозу можна збільшити до 800 мг.
- Підтримуюча терапія для попередження рецидиву криптококового менінгіту у пацієнтів з високим ризиком його розвитку: рекомендована доза препарату становить 200 мг 1 раз на добу протягом необмеженого часу.
Кокцидіоїдоз
Рекомендована доза становить 200–400 мг 1 раз на добу. Тривалість лікування становить 11–24 місяців або довше залежно від стану пацієнта. Для лікування деяких форм інфекції, а особливо для лікування менінгіту, може бути доцільним застосування дози 800 мг на добу.
Інвазивні кандидози
Навантажувальна доза становить 800 мг у перший день. Підтримуюча доза – 400 мг 1 раз на добу. Зазвичай рекомендована тривалість лікування кандидемії становить 2 тижні після перших негативних результатів культури крові та зникнення ознак і симптомів кандидемії.
Кандидоз слизових оболонок
- Кандидоз ротоглотки: навантажувальна доза становить 200–400 мг у перший день, підтримуюча доза – 100–200 мг 1 раз на добу. Тривалість лікування становить 7–21 день (до досягнення ремісії), але може бути збільшена для пацієнтів із тяжким імунодефіцитом.
- Кандидоз стравоходу: навантажувальна доза становить 200–400 мг у перший день, підтримуюча доза – 100–200 мг 1 раз на добу. Тривалість лікування становить 14–30 днів (до досягнення ремісії), але може бути збільшена для пацієнтів із тяжким імунодефіцитом.
- Кандидурія: рекомендована доза становить 200–400 мг 1 раз на добу протягом 7–21 днів. Для пацієнтів із тяжким імунодефіцитом тривалість лікування можна збільшити.
- Хронічний атрофічний кандидоз: рекомендована доза становить 50 мг/добу протягом 14 днів.
- Хронічний кандидоз шкіри та слизових оболонок: рекомендована доза становить 50–100 мг 1 раз на добу. Тривалість лікування становить до 28 днів, але може бути збільшена залежно від тяжкості та виду інфекції або зниження імунітету.
Попередження рецидиву кандидозу слизових оболонок у пацієнтів з ВІЛ, які мають високий ризик його розвитку
- Кандидоз ротоглотки, кандидоз стравоходу: рекомендована доза становить 100–200 мг 1 раз на добу або 200 мг 3 рази на тиждень. Тривалість лікування є необмеженою для пацієнтів із пригніченим імунітетом.
Профілактика кандидозних інфекцій у пацієнтів із тривалою нейтропенією
Рекомендована доза становить 200–400 мг 1 раз на добу. Лікування слід розпочинати за кілька днів до очікуваного розвитку нейтропенії та продовжувати протягом 7 днів після підвищення кількості нейтрофілів понад 1000/мм3.
Генітальні кандидози
- Гострий вагінальний кандидоз, кандидозний баланіт: рекомендована доза становить 150 мг одноразово.
- Лікування та профілактика рецидивуючих вагінальних кандидозів (4 або більше випадків на рік): рекомендована доза становить 150 мг 1 раз на 3 дні. Всього слід застосувати 3 дози (1-й день, 4-й день та 7-й день). Після цього слід застосовувати підтримуючу дозу 150 мг 1 раз на тиждень протягом 6 місяців.
Дерматомікози
- Мікоз стоп, мікоз гладенької шкіри, паховий дерматомікоз, кандидозні інфекції шкіри: рекомендована доза становить 150 мг 1 раз на тиждень, або 50 мг 1 раз на добу. Тривалість лікування становить 2–4 тижні. Лікування мікозу стоп може тривати до 6 тижнів.
- Різнобарвний лишай: рекомендована доза становить 300–400 мг 1 раз на тиждень протягом 1–3 тижнів або 50 мг на добу протягом 2–4 тижнів.
- Дерматофітний оніхомікоз: рекомендована доза становить 150 мг 1 раз на тиждень. Лікування слід продовжувати, поки на місці інфікованого нігтю не виросте здоровий. Для відростання здорових нігтів на руках та на великих пальцях ніг зазвичай необхідно 3–6 місяців та 6–12 місяців відповідно. Однак швидкість росту нігтів у пацієнтів може бути різною та залежати від віку. Після успішного лікування тривалих хронічних інфекцій форма нігтя іноді залишається зміненою.
Профілактика кандидозних інфекцій у пацієнтів із тривалою нейтропенією
Рекомендована доза становить 200-400 мг один раз на добу. Лікування слід розпочинати за кілька днів до очікуваного розвитку нейтропенії та продовжувати протягом 7 днів після підвищення кількості нейтрофілів понад 1000 клітин/мм3.
Особливі групи пацієнтів
Пацієнти літнього віку
Дозу необхідно підбирати залежно від стану функції нирок (див. нижче).
Пацієнти з порушеннями функції нирок
При разовому застосуванні коригувати дозу флуконазолу не потрібно. Пацієнтам (включаючи дітей) із порушеннями функції нирок при необхідності багаторазового застосування препарату у перший день лікування слід застосовувати початкову дозу 50–400 мг залежно від показання. Після цього добову дозу (залежно від показання) слід розраховувати відповідно до таблиці нижче:
Кліренс креатиніну (мл/хв) | Відсоток рекомендованої дози |
> 50 | 100 % |
≤ 50 (без гемодіалізу) | 50 % |
Гемодіаліз | 100 % після кожного гемодіалізу |
Пацієнти, які перебувають на гемодіалізі, повинні отримувати 100 % рекомендованої дози після кожного гемодіалізу. У день, коли діаліз не проводиться, пацієнт повинен отримувати дозу, відкориговану залежно від кліренсу креатиніну.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Флуконазол слід застосовувати з обережністю пацієнтам із порушеннями функції печінки, оскільки інформації щодо застосування флуконазолу цій категорії пацієнтів недостатньо (див. розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції»).
Діти
Не слід перевищувати максимальну добову дозу 400 мг.
Як і при аналогічних інфекціях у дорослих, тривалість лікування залежить від клінічної та мікологічної відповіді. Дифлазон® застосовувати 1 раз на добу.
Дозування препарату дітям із порушеннями функції нирок наведено у розділі «Пацієнти з нирковою недостатністю».
Фармакокінетика флуконазолу не досліджувалася у дітей із нирковою недостатністю.
Діти віком від 5 до 11 років
Кандидози слизових оболонок: початкова доза становить 6 мг/кг/добу, підтримуюча доза – 3 мг/кг/ 1 раз на добу. Початкову дозу можна застосовувати в перший день з метою більш швидкого досягнення рівноважної концентрації.
Інвазивні кандидози, криптококовий менінгіт: доза препарату становить 6–12 мг/кг 1 раз на добу залежно від ступеня тяжкості захворювання.
Підтримуюча терапія для попередження рецидиву криптококового менінгіту у дітей із високим ризиком його розвитку: доза препарату становить 6 мг/кг 1 раз на добу залежно від ступеня тяжкості захворювання.
Профілактика кандидозів у пацієнтів з імунодефіцитом: доза препарату становить 3–12 мг/кг 1 раз на добу залежно від вираженості та тривалості індукованої нейтропенії (див. дози для дорослих).
Діти віком від 12 років
Залежно від маси тіла та пубертатного розвитку лікарю слід оцінити, яка доза препарату (для дорослих чи для дітей) є оптимальною для пацієнта. Клінічні дані свідчать про те, що у дітей кліренс флуконазолу є вищим порівняно з дорослими. Застосування доз 100, 200 та 400 мг дорослим та доз 3, 6 та 12 мг/кг 1 раз на добу дітям призводить до досягнення співставної системної експозиції.
Ефективність та безпека застосування препарату для лікування генітальних кандидозів у дітей не встановлені. Якщо існує нагальна потреба застосування препарату підліткам (віком від 12 до 17 років), слід застосовувати звичайні дози для дорослих.
Діти.
Застосовувати лікарський засіб у формі капсул даній категорії пацієнтів можна тоді, коли діти здатні безпечно проковтнути капсулу, що зазвичай можливо у віці від 5 років (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Передозування
Існують повідомлення про передозування флуконазолом, що провокувало галюцинації та параноїдальну поведінку.
При передозуванні необхідно провести симптоматичну підтримуючу терапію та у разі необхідності промити шлунок.
Флуконазол значною мірою екскретується з сечею; форсований діурез може прискорити виведення препарату. Сеанс гемодіалізу тривалістю 3 години знижує рівень флуконазолу у плазмі крові приблизно на 50 %.
ВІДГУКИ ДИФЛАЗОН капсули по 50мг №7
Відгуків ще немає