ДРОСПІФЕМ 20 таблетки по 0,02мг/3мг №28
| Виробник | МІБЕ ГМБХ АРЦНАЙМІТТЕЛЬ |
| Ознака виробника | Імпортний |
| Країна виробника | Німеччина |
| Бренд | ДРОСПИФЕМ |
| Первинна упаковка | блістер |
| Форма випуску | таблетки |
| Кількість в упаковці | 28 |
| Діюча речовина | Дроспіренон |
| Можна дорослим | Можна |
| Можна дітям | можна |
| Можна вагітним | Ні |
| Можна годуючим | Ні |
| Можна алергікам | З обережністю |
| Можна діабетикам | З обережністю |
| Можна водіям | Можна |
| Спосіб застосування | внутрішньо |
| Взаємодія з їжею | Не має значення |
| Умови відпуску | За рецептом |
| Температура зберігання | не вище 30 С |
| Чутливість до світла | Ні |
Фармакотерапевтична група
Гормони статевих залоз та препарати, які застосовують при патології статевої сфери. Гормональні контрацептиви для системного застосування.
Прогестагени та естрогени, фіксовані комбінації. Дроспіренон та етинілестрадіол.
Код АТХ G03A А12.
Спосіб застосування та дози
Спосіб застосування
Пероральне застосування
Дозування
Як приймати препарат Дроспіфем® 20
Таблетки слід приймати щодня приблизно в один і той же час, при необхідності запиваючи невеликою кількістю рідини, в послідовності, зазначеній на блістерній упаковці. Приймати по 1 таблетці на добу протягом 28 днів поспіль, безперервно. Прийом таблеток з кожної наступної упаковки повинен починатися на наступний день після закінчення попередньої упаковки. Кровотеча відміни зазвичай настає на 2-3-й день після початку прийому таблеток плацебо та не обов’язково закінчується до початку прийому таблеток із нової упаковки.
Як почати застосування препарату Дроспіфем® 20
Якщо гормональні контрацептиви в попередній період (минулий місяць) не застосовували. Прийом таблеток слід розпочинати в перший день менструального циклу (тобто в перший день менструальної кровотечі).
Перехід з іншого комбінованого гормонального контрацептива (комбінований оральний контрацептив (КОК), вагінальне кільце або трансдермальний пластир). Бажано розпочати приймання таблеток препарату наступного дня після приймання останньої гормоновмісної таблетки попереднього КОК, але не пізніше наступного дня після перерви у прийманні таблеток або після приймання таблеток плацебо попереднього КОК. При переході з вагінального кільця або трансдермального пластиру прийом препарату слід починати в день видалення попереднього засобу, але не пізніше дня, коли необхідне наступне застосування цих засобів.
Перехід з методу, який базується на застосуванні лише прогестагену («міні-пілі», ін’єкції, імплантати) або внутрішньоматкової системи з прогестагеном. Розпочати прийом препарату можна в будь-який день після припинення прийому «міні-пілі» (у разі застосування імплантату або внутрішньоматкової системи – в день їх видалення, у випадку застосування ін’єкції – замість наступної ін’єкції). Однак у всіх випадках рекомендується додатково використовувати бар’єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів застосування препарату.
Після аборту в І триместрі вагітності. Застосування препарату слід розпочати одразу в день операції. У такому випадку немає необхідності застосовувати додаткові засоби контрацепції.
Після пологів або аборту у ІІ триместрі вагітності.
Необхідно розпочинати прийом препарату з 21-28-го дня після пологів або аборту у ІІ триместрі вагітності. Якщо прийом розпочато пізніше, слід додатково використовувати бар’єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток. Проте, якщо статевий акт уже відбувся, перед початком застосування необхідно виключити можливу вагітність або дочекатися першої менструації.
Якщо жінка годує груддю – див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю».
Пропуск прийому таблетки.
Пропуском прийому таблеток плацебо можна знехтувати. Проте їх потрібно видалити з упаковки, щоб уникнути випадкового подовження плацебо-фази. Вказівки нижче стосуються тільки пропуску активних таблеток.
Якщо запізнення в прийомі таблетки не перевищує 24 годин, протизаплідна дія препарату не знижується. Пропущену таблетку треба прийняти одразу, як тільки згадали про це. Наступну таблетку з цієї упаковки слід приймати у звичний час.
Якщо запізнення з прийомом пропущеної таблетки перевищує 24 годин, контрацептивний захист може зменшитися. У такому випадку необхідно керуватися двома основними правилами:
1. Рекомендованою є перерва у прийманні гормоновмісних таблеток, яка триває 4 дні, перерва у прийманні таблеток ніколи не може перевищувати 7 днів.
2. Адекватне пригнічення системи гіпоталамус–гіпофіз–яєчники досягається безперервним прийомом таблеток протягом 7 днів.
Відповідно до цього слід дотримуватися таких рекомендацій:
Дні 1–7
Слід прийняти останню пропущену таблетку, як тільки жінка про це згадає, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього продовжувати приймати таблетки у звичний час. Крім того, протягом наступних 7 днів слід використовувати бар’єрний метод контрацепції, наприклад презерватив. Якщо у попередні 7 днів відбувся статевий акт, слід враховувати можливість настання вагітності. Чим більше таблеток пропущено і чим ближче цей пропуск до фази таблеток плацебо, тим вище ризик вагітності.
Дні 8–14
Слід прийняти останню пропущену таблетку, як тільки жінка про це згадає, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього продовжувати приймати таблетки у звичний час. Якщо жінка правильно приймала таблетки протягом 7 днів перед першою пропущеною таблеткою, немає необхідності застосовувати додаткові протизаплідні засоби. Однак у разі пропуску більше ніж однієї таблетки рекомендується додатково використовувати бар’єрний метод контрацепції протягом наступних 7 днів.
Дні 15–24
Імовірність зниження контрацептивного ефекту значне через наближення фази таблеток плацебо. Однак при дотриманні схеми прийому таблеток можна уникнути зниження контрацептивного захисту. Якщо дотримуватися однієї з нижченаведених вказівок, то не виникне необхідності застосовувати додаткові контрацептивні засоби за умови правильного прийому таблеток протягом 7 днів до першої пропущеної таблетки. Якщо це не так, слід дотримуватися першої із нижченаведених вказівок і використовувати додаткові методи контрацепції протягом наступних 7 днів.
1. Слід прийняти останню пропущену таблетку, як тільки жінка про це згадає, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього продовжувати приймати таблетки у звичний час до закінчення активних таблеток. 4 таблетки плацебо приймати не слід. Потрібно одразу почати прийом активних таблеток із наступної блістерної упаковки. Малоймовірно, що у жінки розпочнеться кровотеча відміни до закінчення прийому активних таблеток з другої упаковки, хоча можуть спостерігатися кров’янисті виділення або проривна кровотеча.
2. Припинити прийом активних таблеток з поточної упаковки. Замість активних таблеток слід прийняти таблетки плацебо протягом 4 днів, включаючи дні пропуску таблеток, а потім почати прийом таблеток із наступної блістерної упаковки.
Якщо після пропуску у прийомі таблеток відсутня кровотеча відміни під час періоду прийому плацебо, слід враховувати імовірну вагітність.
Рекомендації на випадок порушень з боку шлунково-кишкового тракту.
У разі тяжких розладів з боку шлунково-кишкового тракту (наприклад блювання, діарея) можливе неповне всмоктування препарату. У такому випадку слід застосовувати додаткові засоби контрацепції. Якщо блювання почалося протягом 3-4 годин після прийому активної таблетки, необхідно якомога швидше прийняти нову (замісну) таблетку (з іншої упаковки), яка замінить попередню. Наступну таблетку необхідно прийняти впродовж 24 годин після звичного часу прийому. Якщо минуло більше 24 годин, слід дотримуватися правил, зазначених у розділі «Пропуск прийому таблетки» вище. Якщо жінка не хоче змінювати свою звичну схему прийому препарату, їй необхідно прийняти додаткову(і) таблетку(и) з іншої упаковки.
Як змістити настання кровотечі відміни. Щоб затримати день початку кровотечі відміни, слід продовжувати прийом з іншої блістерної упаковки Дроспіфем® 20, не приймаючи таблетки плацебо з поточної упаковки. При бажанні термін прийому можна продовжити аж до закінчення активних таблеток з другої упаковки. При цьому можуть спостерігатися проривна кровотеча або кровомазання. Регулярний прийом Дроспіфем® 20 відновлюють після прийому таблеток плацебо.
Щоб змістити настання кровотечі на інший день тижня, рекомендується скоротити фазу плацебо на бажану кількість днів. Чим коротшою буде перерва, тим вищий ризик відсутності кровотечі відміни та виникнення проривної кровотечі або кровомазання протягом прийому таблеток з наступної упаковки (як у випадку затримки настання кровотечі).
Додаткова інформація щодо особливих популяцій
Пацієнтки літнього віку
Дроспіфем® 20 не показаний після менопаузи.
Пацієнтки з порушенням функції печінки
Дроспіфем® 20 протипоказаний жінкам з важкими захворюваннями печінки. Див. також розділи «Протипоказання» та «Фармакокінетика».
Пацієнтки з порушенням функції нирок
Дроспіфем® 20 протипоказаний жінкам з важкою нирковою недостатністю або гострою нирковою недостатністю. Див. також розділи «Протипоказання» та «Фармакокінетика».
Діти.
Препарат показаний для застосування за призначенням лікаря тільки після настання сталих менструацій.
Передозування
До цього часу немає жодних даних щодо передозування таблеток лікарського засобу Дроспіфем® 20. Як свідчить загальний досвід застосування КОК, при передозуванні може спостерігатися нудота, блювання та незначна вагінальна кровотеча у молодих дівчат. Спеціального антидоту не існує, лікування повинно бути симптоматичним.
Побічні ефекти
Серйозні побічні реакції, пов’язані із застосуванням КОК, описані також у розділі «Особливості застосування».
При застосуванні Дроспіфем® 20 спостерігалися наступні побічні реакції.
У таблиці нижче наведено побічні реакції відповідно до класів та систем органів MedDRA. Частота приведена на основі клінічних даних. Найбільш прийнятні терміни MedDRA використані для опису певних реакцій та їх синонімів і пов’язаних станів.
Системи органів | Часто (≥ 1/100 до <1/10) | Нечасто ( ≥1/1000 до <1/100) | Поодинокі (≥1/10000 до <1/1000) | Частота невідома (неможливо оцінити з наявних даних) |
Інфекції та інвазії |
| Кандидоз |
| |
З боку системи кровотворення та лімфатичної системи |
|
| Анемія, тромбоцитемія |
|
З боку імунної системи |
|
| Алергічні реакції | Гіперчутливість, загострення симптомів спадкового та набутого ангіоневротичного набряку |
З боку ендокринної системи |
| Ендокринні розлади |
| |
З боку обміну речовин та харчування |
|
| Підвищення апетиту, анорексія, гіперкаліємія, гіпонатріємія | |
Психічні розлади | Емоційна лабільність | Депресія, нервозність, сонливість | Аноргазмія, безсоння |
|
З боку нервової системи | Головний біль | Запаморочення, парестезія | Вертиго, тремор |
|
З боку органів зору |
|
| Кон’юнктивіт, сухість очей, порушення зору |
|
З боку серця |
|
| Тахікардія |
|
Судинні порушення |
| Мігрень, варикозне розширення вен, гіпертензія | Флебіт, судинні розлади, носова кровотеча, непритомність, венозна тромбоемболія (ВТЕ), артеріальна тромбоемболія (ATE) |
|
З боку травної системи | Нудота | Абдомінальний біль, блювання, диспепсія, метеоризм, гастрит, діарея | Збільшений живіт, шлунково-кишкові розлади, відчуття наповнення шлунково- кишкового тракту, хіатальна грижа, кандидоз ротової порожнини, запор, сухість у роті |
|
З боку гепатобіліарної системи |
|
| Біль у жовчному міхурі, холецистит |
|
З боку шкіри та підшкірної клітковини |
| Акне, свербіж, висип | Хлоазма, екзема, алопеція, акнеформний дерматит, сухість шкіри, нодозна еритема, гіпертрихоз, зміни шкіри, розтяжки, контактний дерматит, фоточутливий дерматит, нодулярна шкіра | Мульти-формна еритема |
З боку м’язової та сполучної тканини |
| Біль у спині, біль у кінцівках, судоми м’язів |
|
|
З боку репродуктивної системи та молочних залоз | Болючість молочних залоз, метрорагія*, аменорея | Вагінальний кандидоз, тазовий біль, збільшення молочних залоз, фіброзно-кістозна мастопатія, маткові/вагінальні кровотечі*, виділення зі статевих органів, припливи, вагініт, порушення менструального циклу, дисменорея, гіпоменорея, менорагія, вагінальна сухість, сумнівний мазок Папаниколау, зниження лібідо | Диспареунія, вульвовагініт, посткоїтальна кровотеча, кровотеча відміни, кіста молочної залози, гіперплазія молочної залози, новоутворення у молочній залозі, поліп шийки матки, атрофія ендометрія, кіста яєчника, збільшення матки |
|
Загальні розлади |
| Астенія, підвищене потовиділення, набряк (генералізований набряк, периферичний набряк, набряк обличчя) | Нездужання |
|
Дослідження |
| Збільшення маси тіла | Зменшення маси тіла |
|
*Нерегулярні кровотечі зазвичай зникають при продовженні терапії.
Опис окремих побічних реакцій
У жінок, які приймали КГК, спостерігався підвищений ризик розвитку венозних або артеріальних тромботичних та тромбоемболічних явищ, у тому числі інфаркту міокарда, інсульту, транзиторних ішемічних атак, венозного тромбозу та ТЕЛА, які детальніше описані у розділі «Особливості застосування».
Вказані нижче серйозні побічні реакції спостерігалися у жінок, які застосовували КОК (див. також розділ «Особливості застосування»):
- венозні тромбоемболічні розлади;
- артеріальні тромбоемболічні розлади;
- артеріальна гіпертензія;
- пухлини печінки;
- розвиток або загострення захворювань, зв’язок яких із прийомом КОК не з’ясований остаточно: хвороба Крона, неспецифічний виразковий коліт, епілепсія, міома матки, порфірія, системний червоний вовчак, герпес вагітних, хорея Сиденгама, гемолітико-уремічний синдром, холестатична жовтяниця;
- хлоазма;
- гострі або хронічні розлади функції печінки, що можуть потребувати припинення застосування КОК, поки показники функції печінки не повернуться до норми.
Частота діагностування раку молочної залози дещо підвищується серед жінок, які застосовують КОК. Оскільки рак молочної залози у жінок віком до 40 років виникає рідко, збільшення кількості випадків діагностування раку молочної залози у жінок, які застосовують або нещодавно застосовували КОК, є незначним щодо загального ризику раку молочної залози. Зв’язок із застосуванням КОК невідомий. Див. також розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування».
Взаємодії
Проривні кровотечі та/або зниження контрацептивної дії може виникнути внаслідок взаємодії інших лікарських засобів (індукторів ферментів) із КОК (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
ВІДГУКИ ДРОСПІФЕМ 20 таблетки по 0,02мг/3мг №28
Відгуків ще немає