ДЖАЗ таблетки №28
Виробник | БАЙЄР АГ |
Ознака виробника | Імпортний |
Країна виробника | Німеччина |
Бренд | ДЖАЗ |
Первинна упаковка | блістер |
Форма випуску | таблетки |
Кількість в упаковці | 28 |
Діюча речовина | Дроспіренон |
Можна дорослим | Можна |
Можна дітям | Ні |
Можна вагітним | Ні |
Можна годуючим | Ні |
Можна алергікам | Можна |
Можна діабетикам | Можна |
Можна водіям | Можна |
Спосіб застосування | внутрішньо |
Взаємодія з їжею | Не має значення |
Умови відпуску | За рецептом |
Температура зберігання | не вище 30 С |
Чутливість до світла | Ні |
Фармакотерапевтична група
Гормональні контрацептиви для системного застосування. Естрогени та гестагени у фіксованих комбінаціях.
Код АТХ G0ЗА A12.
Спосіб застосування та дози
Спосіб застосування: перорально.
Дозування
Як застосовувати препарат Джаз
Таблетки слід приймати щоденно згідно з порядком, зазначеним на блістері, приблизно в один і той самий час, запиваючи у разі необхідності невеликою кількістю рідини. Таблетки застосовувати безперервно. Препарат приймати по 1 таблетці/добу протягом 28 днів поспіль. Приймання таблеток з кожної наступної упаковки слід розпочинати на наступний день після закінчення попередньої упаковки. Як правило, кровотеча відміни починається на 2-3-й день після початку застосування таблеток плацебо (останній ряд) і може не закінчитися до початку прийому таблеток з наступної упаковки.
Початок застосування препарату Джаз
- Гормональних контрацептивів у попередній період (минулий місяць) не застосовували
Приймання таблеток слід розпочинати у перший день природного циклу (тобто у перший день менструальної кровотечі).
- Перехід з іншого комбінованого орального контрацептива (КОК), вагінального кільця або трансдермального пластиру
Бажано розпочати приймання таблеток препарату Джаз наступного дня після приймання останньої гормоновмісної таблетки попереднього КОК, але не пізніше наступного дня після перерви у прийманні таблеток або після приймання таблеток, що не містять гормони, попереднього КОК. У випадку застосування контрацептивного вагінального кільця або трансдермального пластиру слід розпочати приймати препарат Джаз у день видалення засобу, але не пізніше дня, коли необхідне наступне застосування цих препаратів.
- Перехід з методу, що базується на застосуванні лише прогестогену («міні-пілі», ін’єкції, імпланти) або внутрішньоматкової системи з прогестогеном
Можна розпочати приймання препарату Джаз у будь-який день після припинення приймання «міні-пілі» (у випадку імпланта або внутрішньоматкової системи – в день їх видалення, у випадку ін’єкції - замість наступної ін’єкції). Однак у всіх випадках рекомендується додатково використовувати бар’єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів приймання препарату.
- Після аборту у першому триместрі вагітності
Можна розпочинати прийом препарату Джаз одразу ж. У такому випадку немає необхідності застосовувати додаткові засоби контрацепції.
- Після пологів або аборту в другому триместрі
Рекомендується розпочинати приймання препарату Джаз з 21-28-го дня після пологів або аборту в другому триместрі вагітності. При пізнішому початку приймання таблеток рекомендується додатково використовувати бар’єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів приймання таблеток. Проте, якщо статевий акт уже відбувся, то перед початком застосування препарату слід виключити можливу вагітність або дочекатися настання першої менструації.
У випадку годування груддю див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю».
Що робити у випадку пропуску прийому таблетки
Пропуском у прийманні таблеток плацебо з останнього (4-го) ряду можна знехтувати. Проте їх слід вилучити з упаковки, щоб уникнути ненавмисного подовження фази застосування плацебо. Нижчезазначені вказівки стосуються тільки пропущених активних таблеток, що містять діючі речовини.
Якщо запізнення у прийманні таблетки не перевищує 24 години, протизаплідна дія препарату не знижується. Пропущену таблетку треба прийняти одразу, як тільки це з’ясувалося. Наступну таблетку з цієї упаковки слід приймати у звичний час.
Якщо запізнення з прийманням забутої таблетки перевищує 24 години, контрацептивний захист може знизитися. У такому разі можна керуватися двома основними правилами:
1. рекомендованою є перерва у прийманні гормоновмісних таблеток, яка триває 4 дні, перерва у прийманні таблеток ніколи не може перевищувати 7 днів;
2. адекватне пригнічення системи гіпоталамус-гіпофіз-яєчники досягається безперервним прийманням таблеток протягом 7 днів.
Відповідно до цього у повсякденному житті слід керуватися нижчезазначеними рекомендаціями:
- День 1-7
Слід прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього продовжувати приймати таблетки у звичний час. Крім того, протягом наступних 7 днів слід використовувати бар’єрний метод контрацепції, наприклад презерватив. У разі, якщо у попередні 7 днів відбувся статевий акт, слід враховувати можливість настання вагітності. Чим більше таблеток пропущено і чим ближчий період застосування таблеток плацебо, тим більший ризик вагітності.
- День 8-14
Слід прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього продовжувати приймати таблетки у звичний час. За умови, що жінка правильно приймала таблетки протягом 7 днів перед пропуском, немає необхідності використовувати додаткові протизаплідні засоби. Якщо це не так або пропущена більше ніж 1 таблетка, рекомендується використовувати додаткові методи контрацепції протягом 7 днів.
- День 15-24
Ризик зниження надійності зростає при наближенні періоду застосування таблеток плацебо. Однак при дотриманні схеми приймання таблеток можна уникнути зниження контрацептивного захисту. Якщо дотримуватися одного з нижченаведених варіантів, то не виникне необхідності використовувати додаткові контрацептивні засоби за умови правильного приймання таблеток протягом 7 днів до пропуску. Якщо це не так, рекомендується дотримуватися першого з нижченаведених варіантів і використовувати додаткові застережні методи протягом наступних 7 днів.
1. Слід прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього продовжувати приймати таблетки у звичний час до закінчення застосування активних таблеток. 4 таблетками плацебо з останнього ряду необхідно знехтувати. Таблетки з наступної упаковки слід почати приймати одразу ж після застосування останньої активної таблетки. Малоймовірно, що кровотеча відміни почнеться до закінчення приймання всіх активних таблеток з другої упаковки, хоча під час приймання таблеток можуть спостерігатися кровомазання або проривна кровотеча.
2. Можна також припинити приймання активних таблеток з поточної упаковки. Потім слід приймати таблетки плацебо з останнього ряду протягом 4 днів, включаючи дні пропуску таблеток; приймання таблеток слід почати з наступної упаковки.
Якщо після пропуску у прийманні таблеток відсутня очікувана кровотеча відміни протягом першої нормальної перерви у прийманні препарату, то імовірна вагітність.
Рекомендації у випадку розладів з боку шлунково-кишкового тракту
У випадку тяжких розладів з боку шлунково-кишкового тракту (наприклад блювання або діарея) можливе неповне всмоктування препарату. У такому разі слід застосовувати додаткові засоби контрацепції. Якщо блювання почалось упродовж 3-4 годин після приймання активної таблетки, то якнайшвидше необхідно прийняти нову (замісну) таблетку Наступну таблетку, якщо можливо, слід прийняти протягом 24 годин у рамках режиму звичайного прийому таблетки. Якщо минуло більше 24 годин, прийнятною є рекомендація, наведена вище у розділі «Спосіб застосування та дози» підпункт «Що робити у випадку пропуску прийому таблетки». Якщо жінка не хоче змінювати свій графік застосування таблеток, їй необхідно прийняти додаткову таблетку(и) з наступної упаковки.
Як відтермінувати настання кровотечи відміни
Щоб затримати період настання кровотечі відміни, слід продовжувати приймати таблетки препарату Джаз із нової упаковки і не приймати таблетки плацебо з поточної упаковки. Якщо є бажання, термін приймання можна продовжити аж до закінчення активних таблеток із другої упаковки. При цьому можуть спостерігатися проривна кровотеча або кровомазання. Зазвичай приймання препарату Джаз відновлюють після приймання таблеток плацебо.
Щоб змістити час настання кровотечі відміни на інший день тижня, рекомендується скоротити перерву у прийманні таблеток плацебо на стільки днів, на скільки бажано. Слід зазначити, що чим коротшою буде перерва, тим частіше спостерігається відсутність кровотечі відміни та поява проривної кровотечі або кровомазання протягом приймання таблеток з другої упаковки (як і у випадку затримки настання менструації кровотечі відміни).
Додаткова інформація щодо особливих груп пацієнток
Пацієнтки літнього віку. Джаз не показаний до застосування після настання менопаузи.
Пацієнтки з печінковою недостатністю. Джаз протипоказаний до застосування жінкам із тяжкою печінковою недостатністю (див. розділи «Протипоказання» та «Фармакологічні властивості»).
Пацієнтки з нирковою недостатністю. Джаз протипоказаний до застосування жінкам із тяжкою нирковою недостатністю або гострою нирковою недостатністю (див. розділи «Протипоказання» та «Фармакологічні властивості»).
Діти.
Препарат показаний для застосування за призначенням лікаря тільки після настання менархе.
Передозування
Дотепер немає жодних даних клінічних досліджень щодо передозування таблеток лікарського засобу Джаз. Як свідчить загальний досвід застосування КОК, при передозуванні може спостерігатися нудота, блювання та кровотеча відміни. Кровотеча відміни може спостерігатися у дівчат навіть до настання менархе у випадку ненавмисного/випадкового застосування лікарського засобу. Спеціального антидоту не існує, лікування повинно бути симптоматичним.
Побічні ефекти
Щодо серйозних побічних реакцій у пацієнток, які застосовують КОК, див. також розділ «Особливості застосування». Нижчезазначені побічні реакції спостерігалися під час застосування препарату Джаз (див. таблицю 3).
У таблиці нижче наведено побічні реакції згідно класів та систем органів MedDRA. Частота приведена на основі клінічних даних. Найбільш прийнятні терміни MedDRA використані для опису певних реакцій та їх синонімів і пов’язаних станів.
Таблиця 3.
Частота побічних реакцій, про які повідомлялося у ході клінічних досліджень препарату Джаз як орального контрацептива та для лікування неважкої форми акне згідно термінів, класів систем органів MedDRA.
Класи та системи органів (MedDRA версія 9.1) | Часто (≥1/100 до <1/10) | Нечасто (≥1/1000 до <1/100) | Поодинокі (≥1/10000 до <1/1000) | Частота невідома |
Інфекції та інвазії |
| Кандидоз |
| |
З боку системи кровотворення та лімфатичної системи |
| Анемія, тромбоцитемія |
| |
З боку імунної системи |
| Алергічні реакції | Гіпер-чутливість | |
З боку ендокринної системи |
| Ендокринні розлади |
| |
З боку обміну речовин та харчування |
| Підвищення апетиту, анорексія, гіперкаліємія, гіпонатріємія |
| |
Психічні розлади | Емоційна лабільність | Депресія, нервозність, сонливість | Аноргазмія, безсоння |
|
Нервова система | Головний біль | Запаморочення, парестезія | Вертиго, тремор |
|
З боку органів зору |
| Кон’юнктивіт, сухість очей, порушення зору |
| |
З боку серця |
| Тахікардія |
| |
З боку судин | Мігрень, варикозне розширення вен, артеріальна гіпертензія | Флебіт, судинні розлади, носова кровотеча, непритомність, венозна тромбоемболія (ВТЕ), артеріальна тромбоемболія (АТЕ) |
| |
З боку шлунково-кишкового тракту | Нудота | Абдомінальний біль, блювання, диспепсія, метеоризм, гастрит, діарея | Збільшення живота, шлунково-кишкові розлади, відчуття наповнення шлунково-кишкового тракту, хіатальна грижа, кандидоз ротової порожнини, запор, сухість у роті |
|
З боку гепатобіліарної системи |
| Біль у жовчному міхурі, холецистит |
| |
З боку шкіри та підшкірної клітковини | Акне, свербіж, висип | Хлоазма, екзема, алопеція, акнеформний дерматит, сухість шкіри, нодозна еритема, гіпертрихоз, розлади з боку шкіри, розтяжки, контактний дерматит, фото- чутливий дерматит, нодулярна шкіра | Мульти-формна еритема | |
З боку м’язової та сполучної тканини | Біль у спині, біль у кінцівках, судоми м’язів |
| ||
З боку репродуктивної системи та молочних залоз | Болючість молочних залоз, метрорагія*, аменорея | Вагінальний кандидоз, тазовий біль, збільшення молочних залоз, фіброзно-кістозна мастопатія, маткові/ вагінальні кровотечі*, виділення зі статевих органів, припливи, вагініт, порушення менструального циклу, дисменорея, гіпоменорея, менорагія, вагінальна сухість, сумнівний мазок Папаніколау, зниження лібідо | Диспареунія, вульвовагініт, посткоїтальна кровотеча, кровотеча відміни, киста молочної залози, гіперплазія молочної залози, новоутворення у молочній залозі, поліп шийки матки, атрофія ендометрію, киста яєчника, збільшення матки |
|
Загальні розлади | Астенія, підвищене потовиділення, набряк (генералізований набряк, периферичний набряк, набряк обличчя) | Нездужання |
| |
Дослідження | Збільшення маси тіла | Зменшення маси тіла |
|
*нерегулярні кровотечі зазвичай зникають при продовженні терапії
Опис окремих побічних реакцій
У жінок, які приймали КГК, спостерігався підвищений ризик розвитку венозних або артеріальних тромботичних та тромбоемболічних явищ, у тому числі інфаркту міокарда, інсульту, транзиторних ішемічних атак, венозного тромбозу та ТЕЛА, які детальніше описані у розділі «Особливості застосування».
Нижчезазначені серйозні побічні реакції спостерігалися у жінок, які застосовують КОК, що також були описані у розділі «Особливості застосування»:
- венозні тромбоемболічні розлади;
- артеріальні тромбоемболічні розлади;
- артеріальна гіпертензія;
- пухлини печінки;
- розвиток або загострення захворювань, для яких зв’язок із прийомом КОК не з’ясований остаточно: хвороба Крона, неспецифічний виразковий коліт, епілепсія, міома матки, порфірія, системний червоний вовчак, герпес вагітних, хорея Сіденхама, гемолітико-уремічний синдром, холестатична жовтяниця;
- хлоазма;
- гострі або хронічні розлади функції печінки, що можуть потребувати припинення застосування КОК, доки показники функції печінки не повернуться до норми;
- у жінок зі спадковою схильністю до ангіоневротичного набряку екзогенні естрогени можуть спричинити або посилювати симптоми ангіоневротичного набряку.
Частота діагностування раку молочної залози дещо підвищується серед жінок, які застосовують КОК. Оскільки рак молочної залози у жінок віком до 40 років зустрічається рідко, збільшення кількості випадків діагностування раку молочної залози у жінок, які застосовують нині або нещодавно застосовували КОК, є незначним щодо рівня загального ризику раку молочної залози. Взаємозв’язок із застосуванням КОК невідомий. Див. також розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування».
Взаємодії
Проривні кровотечі та/або зниження контрацептивної дії може виникнути внаслідок взаємодії інших лікарських засобів (індукторів ферментів) з оральними контрацептивами (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
ВІДГУКИ ДЖАЗ таблетки №28
Відгуків ще немає