ЕДАРБІ таблетки по 40мг №28

Едарбітм призначений для перорального застосування, таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі (див. розділ «Особливості застосування»).

Рекомендована початкова доза становить 40 мг 1 раз на добу.

Для пацієнтів, у яких ця доза адекватно не контролює артеріальний тиск, дозу можна збільшити до максимальної рекомендованої дози 80 мг 1 раз на добу.

Стійкий антигіпертензивний ефект досягається протягом 2 тижнів лікування. Максимальний ефект досягається через 4 тижні терапії препаратом.

Якщо під час монотерапії препаратом Едарбітм не вдається досягти адекватного контролю рівня артеріального тиску, додаткового зниження артеріального тиску можна досягти за рахунок комбінованого лікування з іншими антигіпертензивними засобами, у тому числі діуретиками (наприклад, хлорталідон і гідрохлортіазид) та блокаторами кальцієвих каналів.

Пацієнти літнього віку (віком від 65 років) не потребують корекції початкової дози препарату Едарбітм. Однак для пацієнтів віком від 75 років із ризиком виникнення гіпотензії слід розглянути можливість застосування препарату у дозі 20 мг (див. розділ «Фармакокінетика»).

Порушення функції нирок. Слід з обережністю застосовувати препарат Едарбітм пацієнтам з артеріальною гіпертензією та тяжкими порушеннями функції нирок або термінальною стадією недостатності нирок, оскільки досвід застосування препарату таким пацієнтам відсутній. Азилсартан не виводиться з системного кровообігу при гемодіалізі. Пацієнти з легкою або помірною нирковою недостатністю не потребують коригування дози.

Порушення функції печінки. Дослідження щодо застосування препарату Едарбітм пацієнтам з тяжкими порушеннями функції печінки не проводились, тому препарат не рекомендується застосовувати цій групі пацієнтів.

Оскільки досвід застосування препарату Едарбітм пацієнтам з легкими та помірними порушеннями функції печінки обмежений, рекомендовано ретельно контролювати стан таких пацієнтів та розглянути можливість застосування препарату у початковій дозі 20 мг.

Дефіцит внутрішньосудинного об’єму. Пацієнтам з можливим дефіцитом внутрішньосудинного об’єму або сольовим виснаженням (наприклад, пацієнтам з блюванням, діареєю або пацієнтам, які отримують великі дози діуретиків) препарат Едарбітм призначають під ретельним контролем лікаря, також слід розглянути можливість його застосування у початковій дозі 20 мг.

Пацієнти негроїдної раси. Необхідності коригування дози немає, хоча у цих пацієнтів спостерігається менш виражене зниження артеріального тиску порівняно з пацієнтами, які належать до інших рас. Зазвичай це стосується інших блокаторів рецепторів ангіотензину ІІ та інгібіторів АПФ. Для цієї популяції може знадобитися більш часте підвищення дози препарату Едарбітм та препаратів супутньої терапії.

Діти. Безпека та ефективність застосування препарату дітям та підліткам (віком до 18 років) не встановлені. Даних щодо застосування препарату немає.

Симптоми. Виходячи з фармакологічних властивостей, можна очікувати, що основні прояви передозування будуть мати вигляд симптоматичної гіпотензії та запаморочення. Під час контрольованих клінічних досліджень за участю здорових добровольців учасники отримували препарат Едарбітм у дозах до 320 мг 1 раз на добу протягом 7 днів. Ці дози добре переносились учасниками дослідження.

Лікування. У випадках розвитку симптоматичної гіпотензії слід розпочинати замісну терапію та контролювати основні показники життєдіяльності. Азилсартан не видаляється за допомогою гемодіалізу.

Небажані ефекти за частотою виникнення класифікують за такими категоріями: дуже часто (≥ 1/10), часто (> 1/100 і < 1/10), нечасто (> 1/1000 і < 1/100), рідко (> 1/10000 і < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), включаючи поодинокі випадки. У кожному системно-органному класі побічні реакції зазначені у порядку зниження їх клінічного значення.

З боку нервової системи.

Часто: запаморочення.

З боку судинної системи.

Нечасто: гіпотензія.

З боку травного тракту.

Часто: діарея.

Нечасто: нудота.

З боку шкіри та підшкірних тканин.

Нечасто: висипання, свербіж.

Рідко: ангіоневротичний набряк.

З боку кістково-м’язової системи та сполучної тканини.

Нечасто: спазми м’язів.

Загальні порушення.

Нечасто: стомлюваність, периферичні набряки.

Лабораторні дослідження.

Часто: підвищення рівня креатинфосфокінази в крові.

Нечасто: підвищення рівня креатиніну в крові, підвищення рівня сечової кислоти в крові/ гіперурикемія.

Опис окремих небажаних реакцій.

Під час сумісного застосування препарату Едарбітм та хлорталідону частота підвищення рівня креатиніну в крові та гіпотензії зростала від нечастої до частої.

Під час сумісного застосування препарату Едарбітм та амлодипіну частота розвитку периферійних набряків зростала від нечастої до частої, але була нижчою, ніж характерна для амлодипіну у монотерапії.

Лабораторні дослідження.

Рівень креатиніну у сироватці крові. У рандомізованих плацебо-контрольованих дослідженнях монотерапії препаратом частота підвищення рівня креатиніну сироватки після лікування препаратом Едарбітм не відрізнялася від частоти у групі плацебо. Одночасне застосування препарату Едарбітм та сечогінних препаратів, наприклад, хлорталідону, призводило до більш високої частоти підвищення рівня креатиніну. Це спостереження узгоджується з відомими фактами для інших блокаторів рецепторів ангіотензину ІІ та інгібіторів АПФ. Підвищення рівня креатиніну під час сумісного застосування препарату Едарбітм та сечогінних препаратів було повʼязане з більш вираженим зниженням артеріального тиску порівняно із застосуванням одного з цих препаратів. Більшість епізодів підвищення рівня креатиніну носили тимчасовий характер або не прогресували при продовженні лікування. Після припинення лікування рівень креатиніну у більшості випадків приходив до нормальних або майже нормальних значень самостійно.

Сечова кислота. При застосуванні препарату Едарбітм спостерігалося невелике середнє підвищення рівня сечової кислоти у сироватці крові порівняно з плацебо (10,8 мкмоль/л проти 4,3 мкмоль/л).

Гемоглобін та гематокрит. У плацебо-контрольованих дослідженнях монотерапії препаратом спостерігалося невелике зниження рівня гемоглобіну та гематокриту (приблизно 3 г/л та 1 об’ємний відсоток відповідно). Цей ефект також спостерігали під час застосування інших інгібіторів РААС.