ЕДАРБІКЛОР таблетки по 40мг/12,5мг №28

Препарат ЕдарбіКлор® призначений для перорального застосування, таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.

Рекомендована початкова доза для дорослих становить 1 таблетку (40/12,5 мг) 1 раз на добу. Антигіпертензивний ефект проявляється головним чином протягом 1‒2 тижнів лікування. Через 2‒4 тижні лікування дозу у разі потреби можна збільшити до 40/25 мг з метою досягнення цільового рівня артеріального тиску.

Особливі групи пацієнтів.

Порушення функції нирок.

Хлорталідон, що входить до складу препарату ЕдарбіКлор®, не слід застосовувати пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю (ШКФ < 30 мл/хв/1,73 м2) та анурією (див. розділ «Протипоказання»). Досвід застосування препарату ЕдарбіКлор® пацієнтам з нещодавньою трансплантацією нирки відсутній. Для пацієнтів з легким (розрахункова ШКФ 60‒90 мл/хв/1,73 м2) та помірним (розрахункова ШКФ 30‒60 мл/хв/1,73 м2) ступенем ниркової недостатності коригування дози препарату не потрібне.

Порушення функції печінки.

Хлорталідон, що входить до складу препарату ЕдарбіКлор®, не слід застосовувати пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю (див. розділ «Протипоказання»). Існує обмежений досвід застосування препарату ЕдарбіКлор® пацієнтам з легкою та помірною печінковою недостатністю; проте пацієнтам з легкою та помірною печінковою недостатністю корекція початкової дози препарату ЕдарбіКлор® не потрібна.

Тіазиди слід застосовувати з обережністю пацієнтам з порушенням функції печінки (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»). Незначні зміни в балансі рідини та електролітів в організмі, спричинені тіазидними діуретиками, можуть викликати печінкову кому. Рекомендується ретельний моніторинг.

Пацієнти літнього віку.

Для пацієнтів літнього віку коригування дози препарату ЕдарбіКлор® не потрібне; слід виявляти обережність та ретельно наглядати за пацієнтами літнього віку (понад 75 років), які можуть мати підвищений ризик розвитку небажаних явищ.

Виснаження внутрішньосудинного рідинного об’єму.

Пацієнтам з виснаженням внутрішньосудинного рідинного об’єму або солі (наприклад, пацієнти, у яких спостерігається блювання, діарея або які приймають високі дози діуретиків) застосування препарату ЕдарбіКлор® слід розпочинати під ретельним медичним наглядом лише після відновлення належного об’єму (див. розділ «Особливості застосування»).

Транзиторна гіпотензивна реакція, обумовлена виснаженням об’єму, не перешкоджає подальшому лікуванню пацієнтів, яке зазвичай може бути продовжено без особливих труднощів після стабілізації артеріального тиску і об’єму крові.

Серцева недостатність.

Слід виявляти обережність щодо пацієнтів з артеріальною гіпертензією та застійною серцевою недостатністю, оскільки досвід застосування препарату ЕдарбіКлор® цим пацієнтам відсутній.

Пацієнти негроїдної раси.

Пацієнтам негроїдної раси, які зазвичай характеризуються як гіпертоніки «з низьким рівнем реніну» з ослабленою відповіддю на блокатори ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (РААС), корекція дози не потрібна. Вплив на артеріальний тиск і профіль безпеки препарату ЕдарбіКлор® у пацієнтів негроїдної раси та представників інших рас аналогічні.

Діти. Препарат ЕдарбіКлор® не призначають дітям, оскільки дані щодо безпеки та ефективності застосування дітям (віком до 18 років) відсутні.

Є обмежені дані щодо передозування препаратом.

Азилсартану медоксоміл. Зважаючи на фармакологічні ефекти, основним проявом передозування азилсартану медоксомілом, ймовірно, буде симптоматична гіпотензія і запаморочення. Під час контрольованих клінічних досліджень за участю здорових добровольців азилсартану медоксоміл, який застосовували у дозах до 320 мг 1 раз на добу протягом 7 днів, переносився добре. У разі передозування необхідно проводити підтримувальну терапію з огляду на клінічний стан пацієнта. Азилсартан не виводиться за допомогою діалізу.

Хлорталідон. До симптомів гострого передозування належать: нудота, слабкість, запаморочення та порушення електролітного балансу. Специфічний антидот до препарату відсутній. Рекомендоване промивання шлунка з подальшою підтримувальною терапією. За необхідності до цієї терапії можна додати розчин декстрози і натрію хлориду з калієм, який слід вводити внутрішньовенно з обережністю.

У таблиці 1 за категоріями «система-орган-клас» та за частотою представлено небажані реакції, що розглядаються як принаймні можливо пов’язані з лікуванням. Частота визначається згідно з наведеними нижче критеріями.

Дуже часто (≥ 1/10), часто (від ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (від ≥ 1/1 000 до < 1/100), рідко
(від ≥ 1/10 000 до < 1/1 000), дуже рідко (< 1/10 000), частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних).

Таблиця 1

Додаткова інформація про окремі компоненти.

Побічні реакції, які, як відомо, виникають при застосуванні кожного компонента окремо, але не спостерігаються в клінічних дослідженнях, можуть виникати під час лікування препаратом ЕдарбіКлор®.

Азилсартану медоксоміл.

Крім побічних реакцій, зазначених вище для препарату ЕдарбіКлор®, були зареєстровані такі побічні реакції для азилсартану медоксомілу, як периферичні набряки, мігрень і підвищений рівень креатинфосфокінази в крові, що були зареєстровані як нечасті.

Під час клінічних випробувань рідко повідомлялося про порушення функції нирок. Тяжкий ангіоневротичний набряк може виникати рідко (від ≥ 1/10 000 до < 1/1 000).

Хлорталідон.

Крім побічних реакцій, зазначених вище щодо препарату ЕдарбіКлор®, були зареєстровані побічні реакції при застосуванні хлорталідону (див. табл. 2).

Таблиця 2

Опис окремих побічних реакцій.

Порушення функції нирок і ниркова недостатність були зареєстровані як нечасті побічні реакції в поєднанні з підвищенням креатиніну крові; більшість з цих випадків були оборотними або під час лікування, або після припинення застосування препарату ЕдарбіКлор®, і жоден з них не вимагав проведення діалізу.

Як і у разі застосування інших АРА, рідко може виникати тяжкий ангіоневротичний набряк (від ≥ 1/10 000 до < 1/1 000).

Лабораторні дослідження.

Креатинін сироватки крові.

Підвищення рівня креатиніну в крові є відомим фармакологічним ефектом антагоністів ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (РААС), таких як антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ та інгібітори АПФ, і пов’язане зі ступенем зниження артеріального тиску. Лікування препаратом ЕдарбіКлор® призводило до більшої частоти підвищення рівня креатиніну в крові порівняно з прийомом азилсартану медоксомілу та хлорталідону. Підвищення рівнів креатиніну були, як правило, транзиторними або непрогресуючими і оборотними та асоціювалися із більш вираженим зниженням артеріального тиску.

Сечова кислота.

Застосування препарату ЕдарбіКлор® було пов’язане з підвищенням рівня сечової кислоти в сироватці крові, що узгоджується з відомими фармакологічними ефектами діуретиків. Підвищення рівня сечової кислоти залежить від дози хлорталідону, хоча повідомлення про маніфестацію подагри в різних групах лікування були нечастими, навіть у довгострокових дослідженнях.

Гемоглобін і гематокрит.

Застосування препарату ЕдарбіКлор® асоціювалося з невеликим зниженням гематокриту, рівня гемоглобіну та кількості еритроцитів, що узгоджується з відомими фармакологічними ефектами інгібіторів ренін-ангіотензин-альдостеронової системи.

Постмаркетинговий період. Спостерігалися такі небажані реакції: нудота, непритомність, втрата свідомості, висипи, свербіж, ангіоневротичний набряк. Оскільки дані про ці реакції стосуються групи пацієнтів невизначеної чисельності, не завжди можна достовірно оцінити їхню частоту або встановити наявність причинно-наслідкового зв’язку із застосуванням препарату.