ЕМЛА крем по 5г №5

Фармакотерапевтична група

Препарати для місцевої анестезії.

Код АТХ N01B B20.

Показання

Дорослі

Крем Емла застосовують для поверхневої анестезії:

• шкіри у місці здійснення ін’єкції:
• наприклад при відборі зразків крові або введенні периферичного венозного катетера;
• при проведенні поверхневих хірургічних втручань;
• слизових оболонок статевих органів, наприклад при проведенні поверхневих хірургічних втручань або перед введенням місцевого анестетика;
• трофічних виразок нижніх кінцівок перед очищенням та проведенням поверхневих хірургічних втручань, наприклад перед видаленням фібрину, гною та некротичних тканин.

Діти

Крем Емла застосовують дітям від народження залежно від показань у таких вікових групах: новонароджені віком 0–2 місяці, діти віком 3–11 місяців та діти віком 1–11 років – для поверхневої анестезії шкіри у місці здійснення ін’єкції, наприклад при відборі зразків крові або введенні периферичного венозного катетера, та при проведенні поверхневих хірургічних втручань. Крем Емла можна призначати дітям при видаленні контагіозних молюсків.

Протипоказання Емли

Відома гіперчутливість до місцевих анестетиків групи заміщених амідів, таких як бупівакаїн, етідокаїн, мепівакаїн або будь-якої з допоміжних речовин. Порушення цілісності шкіри у місці нанесення крему (активний оперізувальний герпес, атопічний дерматит або рани).

Емла не слід застосовувати:

дітям віком 0–12 місяців при сумісному застосуванні лікарських засобів, що індукують утворення метгемоглобіну;

недоношеним немовлятам (народженим до 37 тижня вагітності).

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Хоча при місцевому застосуванні системна абсорбція низька, крем Емла під час вагітності слід застосовувати з обережністю через обмежені дані щодо застосування вагітним жінкам. Однак дані досліджень на тваринах не вказують на прямий чи опосередкований негативний вплив на вагітність, ембріофетальний розвиток, пологи та постнатальний розвиток. Репродуктивна токсичність була продемонстрована при підшкірному/внутрішньом’язовому введенні високих доз лідокаїну або прилокаїну, коли експозиція значно перевищувала таку при місцевому застосуванні.

Лідокаїн та прилокаїн проходять крізь плацентарний бар’єр і можуть абсорбуватися тканинами плода. Лідокаїн та прилокаїн застосовували великій кількості вагітних жінок та жінок дітородного віку. Свідчень порушення репродуктивного процесу, таких як підвищена частота вад розвитку або прямий чи непрямий вплив на плід, виявлено не було. Однак ризик застосування людині оцінений не повністю.

Дані щодо впливу лідокаїну та прилокаїну на вагітність, ембріональний/фетальний розвиток, пологи та розвиток після народження, отримані у дослідженнях на тваринах, не є повними.

Вважається, що при короткотривалому застосуванні під час вагітності користь перевищує можливі ризики.

Годування груддю

Лідокаїн та прилокаїн проникають у грудне молоко, але у такій малій кількості, що при терапевтичних дозах ризик для дитини загалом відсутній. За клінічної потреби лікарський засіб Емла можна застосовувати під час годування груддю.

Фертильність

Дослідження на тваринах продемонстрували відсутність впливу на фертильність самців і самок щурів.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Лікування кремом Емла не впливає або нехтовно мало впливає на швидкість реакції при застосуванні у рекомендованих дозах.

Спосіб застосування та дози Емла

Дорослі та підлітки 12 років та старше

Неушкоджена шкіра

Таблиця 1

* Після більш тривалої аплікації ефективність анестезії знижується.

Трофічні виразки нижніх кінцівок (тільки дорослі)

Для очищення трофічних виразок ніг — приблизно 1–2 г на 10 см2. Крем наносять на поверхню виразки товстим шаром, але не більше 10 г за одну процедуру лікування. На поверхню виразки накладають оклюзійну наклейку. Туба призначена для одноразового застосування, тому кожного разу крем, що залишився після процедури лікування, слід утилізувати.

Тривалість аплікації — щонайменше 30 хвилин.

Для очищення трофічних виразок у ділянках з тканиною, через яку особливо важко проникнути, тривалість аплікації може бути подовжена до 60 хвилин. Очищення виразок слід провести протягом 10 хвилин після видалення крему.

Крем Емла застосовували під час 15 процедур лікування протягом 1–2-місячного періоду без зниження ефективності або збільшення кількості та тяжкості випадків розвитку місцевих реакцій.

Поверхнева анестезія статевих органів

Шкіра статевих органів

Застосовуйте перед введенням місцевих анестетиків:

• чоловіки — 1 г на 10 см2; крем наносять на шкіру товстим шаром; тривалість аплікації — 15 хвилин;
• жінки — 1–2 г на 10 см2; крем наносять на шкіру товстим шаром; тривалість аплікації — 60 хвилин.

Аплікація тільки крему Емла протягом 60–90 хвилин на шкіру статевих органів у жінок не забезпечує достатньої анестезії для термокоагуляції або діатермії гострокінцевих кондилом.

Слизова оболонка статевих органів

Перед видаленням кондилом або введенням місцевих анестетиків — приблизно 5–10 г залежно від площі, що підлягає лікуванню. Слід вкрити кремом всю поверхню, включаючи складки слизової оболонки. Необхідність у накладанні оклюзійної наклейки відсутня.

Тривалість аплікації — 5–10 хвилин.

Процедуру слід розпочати одразу після видалення крему.

Підліткам із масою тіла менше 20 кг при застосуванні на слизову оболонку статевих органів максимальну дозу Емла слід пропорційно зменшити.

Плазмові концентрації не визначали у пацієнтів, які отримували лікування дозами > 10 г (також див. розділ «Фармакокінетика»).

Діти (0–11 років)

Для введення голки, видалення контагіозних молюсків та проведення інших незначних поверхневих хірургічних втручань

1 г на 10 см2. Крем наносять на шкіру товстим шаром та накладають оклюзійну наклейку.

Доза не повинна перевищувати 1 грам на 10 см2 та має бути підібрана з урахуванням площі нанесення.

Таблиця 2

1 Новонародженим та немовлятам віком до 3 місяців слід застосовувати тільки 1 аплікацію впродовж будь-якого 24-годинного періоду. Дітям віком від 3 місяців упродовж будь-якого 24-годинного періоду застосовувати не більше 2 аплікацій з інтервалом принаймні 12 годин (див. розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції»).

2 З міркувань безпеки лікарський засіб Емла не слід застосовувати немовлятам віком до 12 місяців, які отримують лікування засобами, що стимулюють утворення метгемоглобіну (див. розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції»).

3 З міркувань безпеки лікарський засіб Емла не слід застосовувати до 37-тижневого гестаційного віку (див. розділ «Особливості застосування»).

4 Аплікація тривалістю > 1 години не задокументована.

5 Не спостерігалося клінічно значущого зростання рівнів метгемоглобіну після аплікації тривалістю до 4 годин на площі 16 см2.

6 Після більш тривалої аплікації ефективність анестезії знижується.

Дітям з атопічним дерматитом перед видаленням контагіозних молюсків наносять крем на 30 хвилин.

Безпека та ефективність застосування лікарського засобу Емла на шкіру статевих органів та слизову оболонку статевих органів у дітей віком до 12 років не встановлені.

Наявні дані щодо дітей не демонструють відповідної ефективності при висіченні крайньої плоті.

Пацієнти літнього віку

Пацієнтам літнього віку зменшувати дозу не потрібно.

Порушення функції печінки

Пацієнтам із порушенням функції печінки одноразову дозу зменшувати не потрібно.

Порушення функції нирок

Пацієнтам із порушенням функції нирок зменшувати дозу не потрібно.

Особам, які часто наносять або видаляють крем, слід уникати прямого контакту для зменшення ризику розвитку гіперчутливості.

Діти.

Крем застосовують дітям від народження (див. розділ «Показання»).