ЕСЦИТАЛОПРАМ таблетки по 10мг №28

Безпечне застосування дози понад 20 мг не продемонстроване.

Лікарський засіб Есциталопрам-Тева призначають перорально 1 раз на добу незалежно від прийому їжі.

Великий депресивний епізод

Зазвичай призначають 10 мг на добу. Залежно від індивідуальної реакції пацієнта дозу можна підвищити до максимальної - 20 мг на добу. Антидепресантний ефект зазвичай розвивається через 2–4 тижні після початку лікування. Після зникнення симптомів депресії лікування необхідно продовжувати ще мінімум 6 місяців для зміцнення досягнутого ефекту.

Панічні розлади з/без агорафобії

У перший тиждень лікування рекомендується доза 5 мг на добу, яку потім збільшують до 10 мг на добу. Залежно від індивідуальної реакції пацієнта дозу в подальшому можна підвищувати до максимальної – 20 мг на добу.

Максимальний терапевтичний ефект досягається приблизно за 3 місяці. Терапія триває декілька місяців.

Соціальні тривожні розлади

Зазвичай призначають дозу 10 мг на добу. Послаблення симптомів зазвичай розвивається за 2–4 тижні. Залежно від індивідуальної реакції пацієнта дозу в подальшому можна зменшити до 5 мг на добу або підвищити до максимальної – 20 мг на добу. Оскільки соціальний тривожний розлад є захворюванням хронічного перебігу, для зміцнення досягнутого ефекту мінімальна рекомендована тривалість лікування становить 12 тижнів. Для попередження рецидивів захворювання лікарський засіб можна призначати протягом 6 місяців залежно від індивідуальної реакції пацієнтів. Необхідно регулярно перевіряти терапевтичну користь лікування.

Соціальний тривожний розлад має чітко визначену діагностичну термінологію конкретного захворювання, яке не слід плутати з гіпертрофованою сором’язливістю. Фармакотерапія показана виключно для розладу, що суттєво впливає на професійну та соціальну активність людини. Ефективність такого лікування порівняно з когнітивною поведінковою терапією не досліджувалася. Фармакотерапія має бути частиною загальної терапевтичної стратегії.

Генералізовані тривожні розлади

Рекомендована початкова доза становить 10 мг на добу. Залежно від індивідуальної реакції пацієнта дозу в подальшому можна збільшити до максимальної – 20 мг на добу. Рекомендується продовжувати лікування протягом 3 місяців. Дозволяється тривале застосування лікарського засобу (6 місяців) у дозі 20 мг на добу з метою попередження рецидивів. Необхідно регулярно перевіряти терапевтичну користь лікування та дозу.

Обсесивно-компульсивні розлади (ОКР)

Зазвичай призначають дозу 10 мг на добу. Залежно від індивідуальної чутливості дозу можна збільшити до 20 мг на добу. ОКР – хронічне захворювання, лікування має тривати достатній період для забезпечення повного зникнення симптомів, який може становити кілька місяців або навіть більше. Необхідно регулярно оцінювати терапевтичну користь лікування та дозу.

Пацієнти літнього віку (віком від 65 років)

Початкова доза – 5 мг на добу. Залежно від відповіді конкретного пацієнта дозу можна підвищити до 10 мг на добу. Призначають найменшу ефективну дозу.

Ефективність лікарського засобу Есциталопрам-Тева при соціальному тривожному розладі у пацієнтів літнього віку не досліджувалася.

Порушення функції нирок

Пацієнтам із легкою та помірною нирковою недостатністю коригування дози не потрібне. Пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок (CLcr менше 30 мл/хв) лікарський засіб слід призначати з обережністю.

Порушення функції печінки

Пацієнтам із легкою та помірною печінковою недостатністю рекомендована початкова доза в перші два тижні становить 5 мг на добу. Залежно від індивідуальної реакції пацієнта дозу в подальшому можна збільшити до 10 мг на добу. При тяжкому порушенні функції печінки необхідні обережність у призначенні та ретельне титрування дози лікарського засобу.

Знижена активність ізоферменту CYP2C19

Для пацієнтів із відомою слабкою активністю ізоферменту CYP2C19 рекомендована початкова доза лікарського засобу Есциталопрам-Тева в перші два тижні становить 5 мг на добу. Залежно від індивідуальної реакції пацієнта дозу в подальшому можна збільшити до 10 мг на добу.

Симптоми відміни після припинення лікування

Слід уникати раптового припинення застосування цього препарату. Дозу есциталопраму слід знижувати поступово протягом 1–2 тижнів, щоб уникнути можливих симптомів відміни. Якщо під час поступового зменшення дози виникають симптоми відміни, можна відновити прийом у попередній призначеній дозі. У подальшому лікар може продовжити зменшувати дозу, але більш поступово.

Діти.

Антидепресанти протипоказані для лікування дітей (віком до 18 років). Суїцидальну поведінку (суїцидальні спроби та суїцидальні думки) та ворожість (переважно агресію, опозиційну поведінку та гнів) частіше спостерігали серед дітей та підлітків, які приймали антидепресанти, порівняно з тими, які приймали плацебо. Якщо з клінічних міркувань рішення про призначення все ж таки прийнято, має бути забезпечене уважне спостереження за появою суїцидальних симптомів у пацієнта.

Крім того, немає даних про подальшу безпеку для дітей та підлітків щодо росту, статевого дозрівання та когнітивного й поведінкового розвитку.

Токсичність. Дані про передозування есциталопрамом обмежені та в багатьох випадках пов’язані зі супутнім передозуванням інших лікарських засобів. У більшості випадків симптоми були легкі або відсутні. При передозуванні есциталопрамом про летальні випадки повідомлялося рідко, у більшості таких випадків відзначалося супутнє передозування іншими лікарськими засобами. Дози одного есциталопраму 400–800 мг не викликали тяжких симптомів.

Симптоми. Ознаки передозування есциталопрамом загалом стосувалися ЦНС (від запаморочення, тремору та ажитації до рідкісних випадків серотонінового синдрому, судом та коми), шлунково-кишкової системи (блювання, нудота), серцево-судинної системи (артеріальна гіпотензія, тахікардія, пролонгація інтервалу QT, аритмія), а також рівноваги електролітів та рідин (гіпокаліємія, гіпонатріємія).

Лікування. Специфічного антидоту не існує. Необхідна підтримка та забезпечення прохідності дихальних шляхів, респіраторної функції та адекватна оксигенація. Якомога швидше після перорального прийому лікарського засобу слід провести промивання шлунка, та застосувати активоване вугілля. Рекомендується постійний моніторинг функцій серцево-судинної системи та основних показників стану організму у поєднанні із загальними симптоматичними підтримуючими заходами.

У разі передозування рекомендується ЕКГ-моніторинг у пацієнтів із застійною серцевою недостатністю/брадиаритмією, у пацієнтів, які одночасно приймають лікарські засоби, що подовжують інтервал QT, або у пацієнтів із порушенням метаболізму, наприклад, при печінковій недостатності.

Побічні реакції найчастіше виникають у перший та другий тиждень лікування і в подальшому стають менш інтенсивними, а їх частота зменшується при продовженні лікування.

Побічні ефекти, характерні для всіх СІЗЗС та есциталопраму, які спостерігалися під час плацебо-контрольованих досліджень та при медичному застосуванні, зазначені нижче за системами органів і частотою проявів.

Класифікація частоти: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), рідко (≥1/10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000) або частота невідома (не можна підрахувати за наявними даними).

З боку кровоносної та лімфатичної системи. Частота невідома: тромбоцитопенія.

З боку імунної системи. Рідко: анафілактичні реакції.

З боку ендокринної системи. Частота невідома: порушення секреції антидіуретичного гормону.

З боку харчування та обміну речовин. Часто: зниження або посилення апетиту, збільшення маси тіла. Нечасто: зменшення маси тіла. Частота невідома: гіпонатріємія, анорексія2.

З боку психіки. Часто: тривога, неспокій, аномальні сни, зниження лібідо у чоловіків і жінок, аноргазмія у жінок. Нечасто: бруксизм, збудження, нервозність, панічні напади, сплутаність свідомості. Рідко: агресія, деперсоналізація, галюцинації. Частота невідома: манія, суїцидальні думки, суїцидальна поведінка1.

З боку нервової системи. Дуже часто: головний біль. Часто: безсоння, сонливість, запаморочення, парестезія, тремор. Нечасто: порушення смаку, порушення сну, непритомність. Рідко: серотоніновий синдром. Частота невідома: дискінезія, рухові розлади, судоми, психомоторний неспокій/акатизія2.

З боку органів зору. Нечасто: мідріаз, затуманення зору.

З боку органів слуху. Нечасто дзвін у вухах.

З боку серцево-судинної системи. Нечасто: тахікардія. Рідко: брадикардія. Частота невідома: шлуночкова аритмія, включаючи аритмію torsade de pointes, подовження інтервалу QT на ЕКГ, ортостатична гіпотензія.

Респіраторні розлади. Часто: синусити, позіхання. Нечасто: носова кровотеча.

З боку шлунково-кишкового тракту. Дуже часто: нудота. Часто: діарея, запор, блювання, сухість у роті. Нечасто: шлунково-кишкові кровотечі (у т.ч. ректальні).

З боку печінки та жовчовивідних шляхів. Частота невідома: гепатит, зміни функціональних печінкових тестів.

З боку шкіри та підшкірної клітковини. Часто: посилене потовиділення. Нечасто: висипання на шкірі, облисіння, кропив’янка, свербіж. Частота невідома: синці, ангіоневротичний набряк.

Скелетно-м’язові порушення. Часто: артралгія, міалгія.

З боку нирок та сечовивідних шляхів. Частота невідома: затримка сечовипускання.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз. Часто: чоловіки: розлади еякуляції, імпотенція. Нечасто: жінки: метрорагія, менорагія. Частота невідома: галакторея; чоловіки: пріапізм; жінки: післяпологова кровотеча3.

Загальні розлади. Часто: втома, пірексія. Нечасто: набряк.

1Випадки суїцидального мислення або поведінки спостерігалися як під час терапії есциталопрамом, так і відразу після припинення лікування.

2Дані побічні реакції повідомлялись для терапевтичного класу препаратів СІЗЗС в цілому.

3Цей прояв зареєстрований для терапевтичного класу СІЗЗС/СІЗЗСН в цілому (див. розділи «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Подовження інтервалу QT

Упродовж постмаркетингового періоду повідомлялось про випадки подовження інтервалу QT, зокрема веретеноподібну аритмію, переважно у пацієнтів жіночої статі з гіпокаліємією або попередньо існуючим подовженням інтервалу QT чи іншими серцевими захворюваннями.

Клас-специфічні ефекти препаратів СІЗЗС

Епідеміологічні дослідження, в основному проведені за участю пацієнтів віком від 50 років, виявляють підвищений ризик переломів кісток у пацієнтів, які отримують СІЗЗС і трициклічні антидепресанти. Механізм цього явища невідомий.

Симптоми відміни при раптовому припиненні застосування

Припинення лікування СІЗЗС/СІЗЗСН (особливо раптове) зазвичай призводить до симптомів відміни. Запаморочення, сенсорні порушення (у т. ч. парестезія та відчуття удару струмом), розлади сну (у т. ч. безсоння та яскраві сновидіння), збудження або тривога, нудота та/або блювання, тремор, сплутаність свідомості, підвищене потовиділення, головний біль, діарея, посилене серцебиття, емоційна нестабільність, дратівливість і порушення зору повідомлялися як найбільш часті реакції. Зазвичай ці симптоми є легкими або помірними за тяжкістю та минущими, однак у деяких пацієнтів можуть бути тяжкими та/або тривалими. Таким чином, рекомендується поступово припиняти застосування есциталопраму шляхом зниження дози протягом декількох тижнів або декількох місяців залежно від стану пацієнта.