ЕЗОЛОНГ-20 таблетки по 20мг №14

Дорослі

Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (ГЕРХ)

• Лікування ерозивного рефлюкс-езофагіту

40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Пацієнтам з невилікуваним езофагітом або стійкими симптомами рекомендується додатково застосовувати препарат протягом 4 тижнів.

• Довготривале лікування пацієнтів з вилікуваним езофагітом з метою запобігання рецидиву:

20 мг один раз на добу.

• Симптоматичне лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (ГЕРХ)

Доза для пацієнтів без езофагіту становить 20 мг один раз на добу. Якщо після 4 тижнів лікування контролю над симптомами досягти не вдалося, пацієнту слід пройти додаткове обстеження. Після зникнення симптомів для їх подальшого контролю може бути достатнім застосування 20 мг один раз на добу. При необхідності можна перейти на прийом препарату в режимі «за потребою», тобто застосовувати препарат по 20 мг один раз на добу. Не рекомендується застосування препарату «за потребою» для подальшого контролю за симптомами пацієнтам з ризиком розвитку виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, які приймають НПЗП.

У комбінації з відповідними антибактеріальними лікувальними засобами для ерадикації Helicobacter pylori, а також для

• лікування виразки дванадцятипалої кишки, спричиненої Helicobacter pylori, та
• запобігання рецидиву пептичних виразок у пацієнтів з виразками, зумовленими Helicobacter pylori:

20 мг Езолонгу з 1 г амоксициліну та 500 мг кларитроміцину двічі на добу протягом 7 днів.

Пацієнти, які потребують тривалого застосування нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП)

• Лікування виразок шлунка, зумовлених застосуванням НПЗП:

звичайна доза становить 20 мг один раз на добу. Тривалість лікування становить 4-8 тижнів.

• Профілактика виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, зумовлених застосуванням НПЗП, у пацієнтів, які належать до групи ризику:

20 мг один раз на добу.

Тривале лікування після внутрішньовенного застосування препарату для профілактики рецидиву кровотечі з пептичних виразок:

40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів після внутрішньовенного застосування препарату для профілактики рецидиву кровотечі з пептичних виразок.

Лікування синдрому Золлінгера-Еллісона

Рекомендована початкова доза Езолонга становить 40 мг двічі на добу. У подальшому дозу препарату коригують індивідуально; лікування триває так довго, як цього вимагають клінічні показання. Виходячи з наявних клінічних даних, у більшості пацієнтів контроль стану може бути досягнутий при дозах від 80 до 160 мг езомепразолу на добу. Якщо дози перевищують 80 мг на добу, дозу слід розділити і застосовувати двічі на добу.

Пацієнти особливих груп

Пацієнти з порушеною нирковою функцією

Пацієнтам з порушенням ниркової функції корекція дози не потрібна. Через обмеженість досвіду застосування препарату пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю при лікуванні таких пацієнтів слід дотримуватися обережності (див. розділ «Фармакокінетика»).

Пацієнти з порушеною печінковою функцією

Пацієнтам з порушенням печінкової функції від слабкого до помірного ступеня тяжкості корекція дози не потрібна. Максимальна доза Езолонгу для пацієнтів з порушенням печінкової функції тяжкого ступеня не повинна перевищувати 20 мг (див. «Фармакокінетика»).

Пацієнти літнього віку

Пацієнтам літнього віку корекція дози препарату не потрібна.

Педіатрична популяція

Діти віком від 12 років.

Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (ГЕРХ)

• Лікування ерозивного рефлюкс-езофагіту:

40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Пацієнтам з невилікуваним езофагітом або стійкими симптомами рекомендується додатково застосовувати препарат протягом 4 тижнів.

• Довготривале лікування пацієнтів з вилікуваним езофагітом з метою запобігання рецидиву:

20 мг один раз на добу.

• Симптоматичне лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (ГЕРХ)

Доза для пацієнтів без езофагіту становить 20 мг один раз на добу. Якщо після 4 тижнів лікування контролю над симптомами досягти не вдалося, пацієнту слід пройти додаткове обстеження. Після купірування симптомів подальший контроль над ними може бути досягнутий шляхом застосування препарату в дозі 20 мг один раз на добу.

Лікування виразки дванадцятипалої кишки, спричиненої Helicobacter pylori

При виборі відповідної комбінованої терапії слід враховувати офіційні загальнодержавні, регіональні та місцеві рекомендації щодо бактеріальної резистентності, тривалості лікування (зазвичай 7 днів, але іноді до 14 днів) та належного застосування антибактеріальних препаратів. Лікування повинно проводитися під наглядом фахівця.

Рекомендації щодо дозування препарату:

при масі тіла 30-40 кг: у комбінації з двома антибіотиками: Езолонг 20 мг, амоксицилін 750 мг і кларитроміцин 7,5 мг/кг маси тіла – всі препарати застосовувати одночасно два рази на добу протягом одного тижня;

при масі тіла > 40 кг: у комбінації з двома антибіотиками: Езолонг 20 мг, амоксицилін 1 г і кларитроміцин 500 мг – всі препарати застосовувати одночасно два рази на добу протягом одного тижня.

Діти віком до 12 років

Езолонг не слід застосовувати дітям віком до 12 років, оскільки дані щодо такого застосування відсутні.

Спосіб застосування

Таблетку слід ковтати цілою, запиваючи рідиною. Таблетки не слід розжовувати або подрібнювати.

Діти.

Езолонг не слід застосовувати дітям віком до 12 років, оскільки дані щодо такого застосування відсутні.

Застосовувати дітям віком від 12 років при таких показаннях:

Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (ГЕРХ)

• лікування ерозивного рефлюкс-езофагіту;
• довготривале лікування пацієнтів з вилікуваним езофагітом з метою запобігання рецидиву;
• симптоматичне лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (ГЕРХ).

У поєднанні з антибіотиками при лікуванні виразки дванадцятипалої кишки, зумовленої Helicobacter pylori.

На даний час дані щодо навмисного передозування дуже обмежені. Симптоми, описані при прийомі препарату в дозі 280 мг, включали симптоми з боку шлунково-кишкового тракту та слабкість. Разовий прийом езомепразолу в дозі 80 мг не спричиняв жодних негативних наслідків. Специфічний антидот невідомий. Езомепразол значним чином зв’язується з білками плазми крові, тому виведення за допомогою діалізу незначне. Як і при будь-якому передозуванні, слід надати симптоматичне та загальне підтримуюче лікування.

Резюме профілю безпеки

Серед тих небажаних реакцій, які найчастіше виникають у ході проведення клінічних досліджень (а також у період післяреєстраційного застосування езомепразолу), відзначаються головний біль, біль у животі, діарея і нудота. Крім того, профіль безпеки застосування езомепразолу є однаковим для різних лікарських форм препарату, показань для призначення лікування, вікових груп та популяцій пацієнтів. Дозозалежних небажаних реакцій виявлено не було. Небажані явища класифікували залежно від частоти виникнення: часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); рідко (>1/10000, <1/1000) та дуже рідко (<1/10000).

З боку крові та лімфатичної системи:

рідко: лейкопенія, тромбоцитопенія;

дуже рідко: агрунолоцитоз, панцитопенія.

З боку імунної системи:

рідко: реакції гіперчутливості, включаючи гарячку, ангіоневротичний набряк, анафілактичні реакції/шок.

З боку обміну речовин і харчування:

нечасто: периферичні набряки;

рідко: гіпонатріємія;

частота невідома: гіпомагніємія; тяжка гіпомагніємія може призвести до гіпокальціємії.

Порушення психіки:

нечасто: безсоння;

рідко: збудження, депресія, сплутаність свідомості;

дуже рідко: агресія, галюцинації.

З боку нервової системи:

часто: головний біль;

нечасто: запаморочення, слабкість, парестезія, сонливість;

рідко: порушення смаку.

З боку органів зору:

рідко: нечіткість зору.

З боку органів слуху та лабіринтні порушення:

нечасто: вертиго.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння:

рідко: бронхоспазм.

З боку травного тракту:

часто: біль у животі, запори, діарея, здуття живота, нудота, блювання, залозисті поліпи дна шлунка (доброякісні);

нечасто: сухість у роті;

рідко: стоматит, кандидоз шлунково-кишкового тракту;

дуже рідко: мікроскопічний коліт.

З боку гепатобіліарної системи:

нечасто: підвищення рівнів печінкових ферментів;

рідко: гепатит з або без жовтяниці;

дуже рідко: печінкові реакції, включаючи печінкову недостатність, енцефалопатію у пацієнтів з уже наявними захворюваннями печінки.

З боку шкіри та підшкірних тканин:

нечасто: дерматит, свербіж, кропив’янка, висип;

рідко: алопеція, фоточутливість;

дуже рідко: мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.

частота невідома: підгострий шкірний червоний вовчак (див. розділ «Особливості застосування».

З боку скелетно-м'язової та сполучної тканини:

нечасто: перелом стегна, зап’ястя або хребта (див. розділ «Особливості застосування»);

рідко: артралгія, міалгія;

дуже рідко: м’язова слабкість.

З боку нирок та сечовидільної системи:

дуже рідко: інтерстиціальний нефрит (у деяких пацієнтів – одночасно з нирковою недостатністю).

З боку репродуктивної системи та молочних залоз:

дуже рідко: гінекомастія.

Загальні розлади і порушення у місці введення:

рідко: нездужання, посилення потовиділення.