ФЕРРОЛЕК-Здоров'я розчин для ін'єкцій по 50мг/мл по 2мл №5

Препарат слід вводити тільки внутрішньом’язово. Його не можна вводити шляхом внутрішньовенної інʼєкції чи інфузії.

Під час та після застосування препарату слід спостерігати за пацієнтами щодо виникнення симптомів реакцій гіперчутливості. Введення внутрішньомʼязових інʼєкцій можливе лише при наявності кваліфікованого персоналу, який може оцінити стан пацієнта та негайно провести відповідне лікування анафілактичної реакції та реанімаційні заходи. Після кожного введення препарату пацієнт має перебувати під наглядом лікаря щонайменше протягом 30 хвилин через ризик виникнення побічних ефектів.

Доза препарату визначається індивідуально залежно від загального дефіциту заліза; розрахунок здійснюється за формулою:

Приклад розрахунку:

                                                                                      100 мг

Таблиця розрахунку загальної кількості ампул препарату для одного пацієнта залежно від маси тіла і рівня гемоглобіну

Якщо загальна кількість ампул на курс лікування перевищує максимальну добову дозу, необхідно розподілити введення препарату на кілька разів. Якщо після 1-2 тижнів терапії не спостерігається нормалізації гематологічних параметрів, необхідно переглянути встановлений діагноз і схему лікування.

Розрахунок загальної дози для поповнення втрат заліза внаслідок крововтрати.

1. Якщо відома кількість втраченої крові: при введенні 200 мг заліза внутрішньом’язово (2 ампули) відбувається збільшення гемоглобіну на 1 одиницю крові (400 мл крові із вмістом гемоглобіну 150 г/л).

Загальна кількість заліза (мг),

яку має отримати пацієнт = кількість втрачених одиниць крові ´ 200

Загальна кількість ампул препарату,

яку має отримати пацієнт = кількість втрачених одиниць крові ´ 2

1. Якщо відомий знижений рівень гемоглобіну: для розрахунку слід використовувати нижченаведену формулу, вважаючи, що немає необхідності у поповненні депонованого заліза.

Загальна кількість заліза (мг), = маса тіла (кг) ´ [цільове значення гемоглобіну (г/л) - яку має отримати пацієнт реальний рівень гемоглобіну (г/л)] ´ 0,24

Пацієнту з масою тіла 60 кг і дефіцитом гемоглобіну 10 г/л необхідно ввести 150 мг заліза (1,5 ампули препарату).

Зазвичай розчин препарату вводять через день глибоко у верхній зовнішній квадрант сідничного м’яза – поперемінно у лівий і правий.

Щоб уникнути болю і забарвлення шкіри, важливо проводити внутрішньом’язову ін’єкцію належним чином, використовуючи голку довжиною 50-60 мм для дорослих (для тучних пацієнтів слід використовувати голку довжиною 80-100 мм) і 32 мм для дітей. Перед ін’єкцією слід продезінфікувати шкіру, підшкірну тканину відтягнути донизу на 2 см для зменшення розтікання введеного розчину. Після введення препарату необхідно впродовж 1 хвилини натиснути на місце ін’єкції.

Дітям вводити 0,06 мл препарату на 1 кг маси тіла на добу (3 мг заліза/кг на добу).

Дорослим і пацієнтам літнього віку – 1-2 ампули препарату (100-200 мг заліза) на добу.

Максимальні добові дози:

дітям – 0,14 мл препарату на 1 кг маси тіла (7 мг заліза/кг),

дорослим – 4 мл (200 мг або 2 ампули) препарату.

Через відсутність досвіду не рекомендується застосування препарату дітям віком до 4 місяців.

Передозування може призвести до гострого перенасичення організму залізом, що може проявитися як гемосидероз.

При передозуванні препарату ознак отруєння і перевантаження залізом не відзначалося, що зумовлено відсутністю вільного заліза у травному тракті, а також тим, що залізо у вигляді комплексу з декстраном не транспортується в організмі за допомогою механізму пасивної дифузії.

Лікування. Терапія симптоматична. Специфічним антидотом заліза є хелатний агент дефероксамін (хелатний агент, що зв’язує залізо) 1 г внутрішньовенно (максимум 15 мг/кг/годину).

Побічні реакції головним чином залежать від дози лікарського засобу. Гострі тяжкі анафілактоїдні реакції зазвичай настають протягом перших кількох хвилин після введення препарату і загалом характеризуються утрудненням дихання і/або серцево-судинним колапсом, були повідомлення про летальні випадки.

При ознаках анафілактоїдної реакції введення препарату слід негайно припинити.

Описані реакції відстроченого типу на препарат (від кількох годин до 4 днів після введення препарату), що можуть бути тяжкими. Симптоми можуть тривати 2–4 дні і припинятися спонтанно або після застосування звичайних аналгетиків. Може мати місце посилення болю у суглобах при ревматоїдному артриті.

З боку серцевої системи: аритмія, тахікардія, біль і відчуття стиснення (дискомфорт) у грудях, ембріональна брадикардія, відчуття серцебиття, синдром Коуніса.

З боку системи крові і лімфатичної системи: гемоліз, лімфаденопатія, лейкоцитоз.

З боку нервової системи: затуманення зору, втрата чутливості, зменшення чутливості, оніміння, судоми, тривога, запаморочення, непритомність, збудження, тремор, головний біль, парестезія, тимчасове порушення смаку (наприклад, металевий присмак), зміна смакових відчуттів, сонливість, дистрес.

З боку органів слуху і лабіринту: короткочасна глухота.

З боку дихальної системи: бронхоспазм, диспное, зупинка дихання, задишка.

З боку травної системи: нудота, блювання, біль у животі, діарея, запор.

З боку шкіри і підшкірних тканин: свербіж, кропив’янка, висипання, екзантема, еритема, ангіоневротичний набряк, підвищене потовиділення, пурпура.

З боку скелетно-м’язової системи: м’язові спазми та судоми, міалгія, біль у кінцівках, артралгія, артрит, біль у спині.

З боку судинної системи: відчуття припливів, артеріальна гіпотензія, циркуляторний колапс, артеріальна гіпертензія, флебіт, тромбофлебіт.

Загальні розлади і місцеві реакції: відчуття жару, підвищена втомлюваність, астенія, нездужання, гарячка, озноб, периферичний набряк, хроматурія, блідість, слабкість, біль, біль у грудях і забарвлення шкіри у місці ін’єкції у коричневий колір, холодний піт. Повідомлялося про такі місцеві реакції, як відчуття печіння, опухлість, запалення у місці ін’єкції або поблизу нього, флебіт, кровотеча, утворення абсцесів, некроз тканин або атрофія, утворення гематом.

З боку імунної системи: анафілактоїдні реакції, у т. ч. задишка, кропив’янка, висипання, свербіж, нудота та тремор; гострі тяжкі анафілактоїдні реакції (раптове утруднення дихання і/або серцево-судинна недостатність); підвищена чутливість, ангіоедема; повідомлялось про летальні наслідки. Реакції уповільненого типу мають виражений характер та можуть мати тяжкий перебіг. Вони проявляються у вигляді артралгії, міалгії та інколи гарячки.

Психічні розлади: зміни психічного стану, порушення свідомості, сплутаність свідомості, втрата свідомості.