ФЛОГОКСИБ-Здоров'я капсули по 100мг №10

Перед прийняттям рішення про застосування препарату слід ретельно зважити потенційну користь і ризики застосування препарату та розглянути інші варіанти лікування. Кожному окремому пацієнту слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду часу відповідно до мети лікування.

Препарат можна приймати незалежно від часу вживання їжі.

Остеоартрит. Для послаблення ознак і симптомів остеоартриту рекомендована доза препарату становить 200 мг на добу та може застосовуватися 1-2 рази на добу по 100 мг.

Ревматоїдний артрит. Для послаблення ознак і симптомів ревматоїдного артриту рекомендована доза препарату становить 100-200 мг 2 рази на добу.

Анкілозивний спондиліт. Для лікування ознак і симптомів анкілозивного спондиліту рекомендована доза препарату становить 200 мг на добу та може застосовуватися одноразово (1 раз на добу) або бути розподіленою на 2 прийоми (2 рази на добу). У разі відсутності ефекту через 6 тижнів лікування добову дозу можна підвищити до 400 мг. У разі відсутності ефекту через 6 тижнів застосування препарату у дозі 400 мг на добу слід розглянути можливість застосування альтернативних методів лікування.

Лікування гострого болю і первинної дисменореї. Початкова рекомендована доза препарату становить 400 мг. У разі необхідності у перший день можна застосувати додаткову дозу препарату, що становить 200 мг. У наступні дні рекомендована доза становить 200 мг 2 рази на добу у разі необхідності.

Особливі групи пацієнтів.

Печінкова недостатність. Для пацієнтів із печінковою недостатністю середнього ступеня (клас В за шкалою Чайлда-П’ю) рекомендовану добову дозу препарату слід зменшити на 50 %. Не рекомендується застосовувати препарат пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю.

Пацієнти з повільним метаболізмом субстратів ізоферменту CYP2C9. Слід з обережністю застосовувати целекоксиб пацієнтам із підтвердженим або запідозреним (на основі результатів дослідження генотипу або анамнестичних даних щодо інших субстратів CYP2C9 (таких як варфарин, фенітоїн)) повільним метаболізмом субстратів ізоферменту CYP2C9. Для пацієнтів із повільним метаболізмом (тобто з геном CYP2C9*3/*3) слід розглянути можливість розпочати лікування з половини найменшої рекомендованої дози. Для пацієнтів із повільним метаболізмом з ювенільним ревматоїдним артритом слід розглянути можливість проведення альтернативного лікування.

Ниркова недостатність. Застосовувати Флогоксиб-Здоров’я пацієнтам з нирковою недостатністю тяжкого ступеня не рекомендовано.

Пацієнти літнього віку. Пацієнти літнього віку мають більший ризик розвитку серйозних побічних реакцій з боку серцево-судинної системи, шлунково-кишкового тракту та/або з боку нирок, порівняно з пацієнтами молодшого віку.

Якщо передбачувана користь для пацієнтів літнього віку є більшою за потенційні ризики, слід розпочинати застосування препарату з найнижчої дози та проводити моніторинг стану пацієнта щодо розвитку побічних реакцій.

У процесі клінічних досліджень показано, що суттєвих відмінностей щодо ефективності для пацієнтів літнього віку та для молодших пацієнтів виявлено не було. При порівнянні функції нирок (визначали за швидкістю клубочкової фільтрації, азотом сечовини крові та креатиніном) та функції тромбоцитів (визначали за часом кровотечі та агрегацією тромбоцитів) не спостерігали різницю у результатах для людей літнього віку та для молодших людей. Проте, як і при застосуванні інших НПЗП, у тому числі тих, які вибірково пригнічують ЦОГ-2, у постмаркетинговий період було більше спонтанних повідомлень про шлунково-кишкові події з летальним наслідком та про гостру ниркову недостатність у пацієнтів літнього віку порівняно з пацієнтами молодшого віку.

Діти.

Препарат не показаний для застосування дітям.

Симптоми, які з’являються після гострого передозування НПЗП, зазвичай обмежуються летаргією, сонливістю, нудотою, блюванням та болем в епігастральній ділянці і загалом мають оборотний характер при проведенні підтримуючого лікування. Може виникнути шлунково-кишкова кровотеча. Можуть спостерігатися артеріальна гіпертензія, гостра ниркова недостатність, пригнічення дихання та кома, але у поодиноких випадках.

Протягом клінічних досліджень випадків передозування зареєстровано не було. При застосуванні препарату людям у дозах до 2400 мг на добу протягом періоду до 10 днів не було виявлено серйозної інтоксикації. При передозуванні НПЗП пацієнтам слід проводити симптоматичне та підтримувальне лікування. Специфічних антидотів не існує. Інформації щодо виведення целекоксибу шляхом гемодіалізу не отримано, але, зважаючи на його високий ступінь зв’язування з білками плазми крові (>97 %), малоймовірно, що діаліз буде корисним у випадку передозування. Протягом 4 годин після перорального прийому препарату пацієнтам із симптомами передозування або при значному передозуванні можна спровокувати блювання та/або призначити активоване вугілля (60-100 г дорослим, 1-2 г на 1 кг маси тіла дітям) та/або осмотичне проносне. Через високий ступінь зв’язування препарату з білками плазми крові форсований діурез, підлужування сечі, гемодіаліз або гемоперфузія можуть бути неефективними. Для отримання додаткової інформації щодо лікування передозувань необхідно звернутися до токсикологічного центру.