ФРАКСИПАРИН розчин для ін'єкцій 9500МО по 0,4мл №10 у шприці
| Виробник | АСПЕН НОТЕР ДАМ ДЕ БОНДЕВІЛЬ |
| Ознака виробника | Імпортний |
| Країна виробника | Франція |
| Бренд | ФРАКСИПАРИН |
| Первинна упаковка | шприц |
| Форма випуску | розчин |
| Кількість в упаковці | 10 |
| Діюча речовина | Надропарин кальцію |
| Можна дорослим | Можна |
| Можна дітям | Ні |
| Можна вагітним | По призначенню лікаря |
| Можна годуючим | По призначенню лікаря |
| Можна алергікам | З обережністю |
| Можна діабетикам | З обережністю |
| Можна водіям | Можна |
| Спосіб застосування | ін'єкції |
| Взаємодія з їжею | Не має значення |
| Умови відпуску | За рецептом |
| Температура зберігання | не вище 30 С |
| Чутливість до світла | Ні |
Фармакотерапевтична група
Антитромботичні засоби. Група гепарину.
Код АТХ В01А В06.
Показання
Профілактика тромбоемболічних ускладнень, а саме:
- у пацієнтів з гострими захворюваннями (такими як гостра серцева недостатність, дихальна недостатність, тяжкі інфекції чи ревматичні захворювання) та зниженою руховою активністю, які мають високий ризик виникнення тромбоемболічних ускладнень;
- венозної тромбоемболічної хвороби при хірургічних втручаннях, які супроводжуються помірним та високим ризиком ускладнень.
Профілактика згортання крові в контурі екстракорпорального кровообігу під час гемодіалізу (сеанси, що зазвичай тривають ≤ 4 годин).
Лікування тромбозу глибоких вен.
Лікування нестабільної стенокардії та гострого інфаркту міокарда (ГІМ) без патологічного зубця Q на ЕКГ у комбінації з ацетилсаліциловою кислотою.
Протипоказання
Надропарин протипоказаний у разі:
- підвищеної чутливості до надропарину, гепарину або його похідних, включаючи низькомолекулярні гепарини, чи будь-якої з допоміжних речовин;
- тяжкої гепариніндукованої тромбоцитопенії ІІ типу, спричиненої нефракціонованим гепарином або низькомолекулярним гепарином, в анамнезі, а також надропариніндукованої тромбоцитопенії в анамнезі (див. розділ «Особливості застосування»);
- епізодів кровотеч або схильності до кровотеч, пов’язаних із порушеннями гемостазу (дисеміноване внутрішньосудинне згортання крові може бути винятком з цього правила, якщо не пов’язане з лікуванням гепарином) (див. розділ «Особливості застосування»);
- органічних уражень з ризиком кровотечі (наприклад пептична виразка в активній формі);
- гострого порушення мозкового кровообігу за геморагічним типом;
- відсутності даних при тяжкому порушенні функції нирок (визначеному за кліренсом креатиніну < 30 мл/хв згідно з формулою Кокрофта) у терапевтичних дозах для лікування тромбозу глибоких вен, тромбоемболічних явищ, нестабільної стенокардії та інфаркту міокарда без патологічного зубця Q, за винятком застосування при гемодіалізі;
- епідуральна чи спінальна анестезія протипоказані, якщо НМГ застосовується для лікування;
- гострого інфекційного ендокардиту (за винятком певних ембологенних кардіопатій);
- препарат протипоказаний пацієнтам дитячого віку (до 18 років).
У терапевтичних дозах цей лікарський засіб загалом не рекомендований у таких випадках:
- гострі періоди обширного гострого порушення мозкового кровообігу за ішемічним типом з порушенням свідомості або без нього; якщо гостре порушення мозкового кровообігу емболічного ґенезу, потрібно зачекати 72 години перед застосуванням препарату; однак ефективність НМГ у терапевтичних дозах на сьогодні не встановлена незалежно від причини, обсягу ураження та клінічної тяжкості ішемічного інсульту;
- застосування надропарину загалом не рекомендоване пацієнтам із легким чи помірним порушенням функції нирок; однак якщо його застосування вважається необхідним у цих випадках, слід врахувати:
- якщо лікар вважає доцільним зменшення дози для пацієнтів з порушенням функції нирок від легкого до помірного, враховуючи індивідуальні фактори ризику виникнення кровотеч і тромбоемболічних ускладнень (кліренс креатиніну ≥ 30 мл/хв та < 50 мл/хв), дозу потрібно знизити на 25–33 % (див. розділи «Фармакокінетика», «Особливості застосування» та «Спосіб застосування та дози»);
- зниження дози не потрібне для пацієнтів з легким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну ≥ 50 мл/хв) (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Також даний лікарський засіб у терапевтичних дозах загалом не рекомендований будь-яким пацієнтам, незалежно від віку, у комбінації із зазначеними нижче лікарськими засобами (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»):
- ацетилсаліциловою кислотою у дозах, які застосовуються для знеболення, зниження температури та усунення запалення;
- нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП) (при системному введенні);
- декстраном 40 (при парентеральному введенні).
У профілактичних дозах надропарин загалом не рекомендований у таких випадках:
- тяжкі порушення функції нирок (кліренс креатиніну близько 30 мл/хв згідно з формулою Кокрофта); проте якщо його застосування вважається необхідним у даній ситуації, а також якщо, враховуючи індивідуальні фактори ризику виникнення кровотеч або тромбоемболічних ускладнень, зниження дози розцінене особистим лікарем як адекватне, дозу потрібно знизити на 25–33 % (див. розділи «Фармакокінетика», «Особливості застосування» та «Спосіб застосування та дози»);
- внутрішньомозковий крововилив – протягом перших 24 годин.
Також даний лікарський засіб у профілактичних дозах загалом не рекомендований пацієнтам віком понад 65 років у комбінації з такими лікарськими засобами (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»):
- ацетилсаліциловою кислотою у дозах, які застосовуються для знеболення, зниження температури та усунення запалення;
- НПЗП (при системному введенні);
- декстраном 40 (при парентеральному введенні).
Спосіб застосування та дози
ДЛЯ ПІДШКІРНОГО ЗАСТОСУВАННЯ (за винятком гемодіалізу).
Дана лікарська форма призначена для дорослих.
Не застосовувати для внутрішньом’язових ін’єкцій.
1 мл препарату Фраксипарин® відповідає 9500 МО анти-Ха надропарину.
Техніка підшкірного введення
Не слід видаляти пухирець повітря зі шприца перед ін’єкцією.
Надропарин вводять шляхом підшкірної ін’єкції, бажано, щоб при цьому пацієнт був у лежачому положенні. Препарат вводять в підшкірну тканину передньолатеральної та задньолатеральної стінок живота, поперемінно справа та зліва.
Слід повністю ввести голку перпендикулярно, а не під іншим кутом, у складку шкіри, затиснену між великим і вказівним пальцями виконувача. Складку шкіри потрібно утримувати протягом виконання ін’єкції.
Оскільки існує ризик розвитку ГІТ, під час усього курсу лікування слід контролювати кількість тромбоцитів (див. розділ «Особливості застосування»).
Профілактика венозної тромбоемболічної хвороби при хірургічних втручаннях
Загалом ці рекомендації стосуються часу виконання хірургічних втручань, які проводяться під загальною анестезією.
У разі спінальної та епідуральної анестезії слід оцінити доцільність передопераційного введення, враховуючи теоретичне підвищення ризику розвитку спінальної гематоми (див. розділ «Особливості застосування»).
Слід дотримуватись спеціальних рекомендацій стосовно інтервалів часу між введенням надропарину та виконанням спінальної/епідуральної анестезії або люмбальної пункції (див. розділ «Особливості застосування»).
Кратність введення
1 ін’єкція на добу.
Доза, яку вводять
Залежить від індивідуального ризику, пов’язаного з кожним пацієнтом і видом хірургічного втручання.
Хірургічні операції, які супроводжуються помірним ризиком тромбоутворення
Під час операцій, які супроводжуються помірним ризиком тромбоутворення, і у пацієнтів, які не мають високого ризику тромбоемоболії, ефективна профілактика тромбоемболічної хвороби забезпечується щоденним введенням 2850 МО анти-Xa (0,3 мл).
Досліджена схема лікування включала введення першої ін’єкції за 2 години до втручання.
Хірургічні операції, які супроводжуються високим ризиком тромбоутворення
Операції на кульшовому чи колінному суглобах: дозу надропарину підбирають залежно від маси тіла пацієнта. Вводиться один раз на добу по:
- 38 МО анти-Ха/кг:
- передопераційно, тобто за 12 годин до операції;
- післяопераційно, через 12 годин після завершення операції, а потім один раз на добу протягом перших трьох днів після операції;
- 57 МО анти-Ха/кг починаючи з 4-го дня після операції.
Таблиця 1
Загальні рекомендації дозування залежно від маси тіла пацієнта
Маса тіла (кг) | Об’єм препарату Фраксипарин® в одній ін’єкції на добу перед операцією та протягом перших 3 днів після операції | Об’єм препарату Фраксипарин® в одній ін’єкції на добу з 4-го дня після операції |
< 51 | 0,2 мл | 0,3 мл |
51–70 | 0,3 мл | 0,4 мл |
> 70 | 0,4 мл | 0,6 мл |
Інші ситуації
Якщо існує підвищений ризик тромбоемболічних ускладнень, пов’язаний з видом оперативного втручання (особливо при операціях в онкології) та/або із самим пацієнтом (особливо при тромбоемболічній хворобі в анамнезі), достатня доза надропарину становить 2850 МО (0,3 мл).
Тривалість лікування
Лікування НМГ у комбінації з загальноприйнятими техніками еластичної компресії нижніх кінцівок потрібно продовжувати доти, доки пацієнт не зможе активно і повноцінно пересуватися:
- при загальних хірургічних втручаннях тривалість лікування НМГ не повинна перевищувати 10 днів, окрім окремих випадків високого ризику венозних тромбоемболічних ускладнень, пов’язаних із пацієнтом (див. розділ «Особливості застосування»);
- якщо ризик венозних тромбоемболічних ускладнень зберігається після завершення рекомендованої тривалості лікування, слід розглянути продовження профілактичної терапії, зокрема за допомогою пероральних антикоагулянтів.
Однак клінічна користь довготривалого лікування НМГ або АВК наразі не вивчена.
Профілактика венозної тромбоемболічної хвороби в пацієнтів із гострими захворюваннями
Надропарин вводять підшкірно один раз на добу. Дозу потрібно підбирати залежно від маси тіла пацієнта відповідно до таблиці 2, яка представлена нижче. Лікування потрібно продовжувати протягом усього періоду наявності ризику тромбоемболії.
Таблиця 2
Маса тіла (кг) | Доза, яку вводять один раз на добу | |
Об’єм введення (мл) | МО Анти-Ха | |
< 70 | 0,4 | 3800 |
> 70 | 0,6 | 5700 |
Доза може бути знижена до 0,3 мл (2850 МО анти-Ха) для пацієнтів літнього віку.
Профілактика згортання крові в контурі екстракорпорального кровообігу/під час гемодіалізу
ВНУТРІШНЬОСУДИННЕ ВВЕДЕННЯ (в артеріальну лінію контуру діалізу).
Пацієнтам, які регулярно проходять гемодіаліз, для запобігання утворенню згустків крові в контурі позаниркового очищення крові до артеріальної лінії контуру діалізу вводять препарат у дозі 65 МО/кг на початку сеансу.
Ця доза, яка вводиться однократно внутрішньосудинно болюсно, призначена лише для сеансів діалізу тривалістю 4 години чи менше та повинна бути надалі скоригована з урахуванням значної варіабельності між пацієнтами та ефектів у самого пацієнта.
Таблиця 3
Загальні рекомендації дозування залежно від маси тіла пацієнта
Маса тіла | Об’єм препарату Фраксипарин® на один сеанс |
< 51 кг 51–70 кг > 70 кг | 0,3 мл 0,4 мл 0,6 мл |
Надалі дозу слід скоригувати згідно з індивідуальними потребами кожного пацієнта та технічними умовами діалізу. У пацієнтів із ризиком кровотечі сеанси діалізу можуть супроводжуватися використанням тільки половини дози.
Лікування тромбозу глибоких вен (ТГВ)
При будь-якій підозрі на ТГВ цей діагноз слід швидко підтвердити шляхом проведення відповідних обстежень.
Кратність введення
2 ін’єкції на добу (тобто кожні 12 годин).
Доза, яку вводять
Разова доза становить 85 МО анти-Ха/кг.
Дозування НМГ згідно з масою тіла не досліджувалося в пацієнтів, маса тіла яких більше ніж 100 кг або менше ніж 40 кг. У пацієнтів із масою тіла понад 100 кг ефективність лікування НМГ може бути знижена, у пацієнтів із масою тіла менше ніж 40 кг підвищується ризик кровотечі. Потрібен особливий клінічний нагляд.
Загальні рекомендації дозування залежно від маси тіла пацієнта становлять 0,1 мл/10 кг кожні 12 годин, як вказано в таблиці 4.
Таблиця 4
Маса тіла | Об’єм препарату Фраксипарин® на одну ін’єкцію |
40–49 кг 50–59 кг 60–69 кг 70–79 кг 80–89 кг 90–99 кг ≥ 100 кг | 0,4 мл 0,5 мл 0,6 мл 0,7 мл 0,8 мл 0,9 мл 1,0 мл |
Введений об’єм регулюється переміщенням поршня відповідним чином, при цьому шприц тримають вертикально.
Тривалість лікування ТГВ
При лікуванні НМГ слід якомога раніше переходити на терапію пероральними антикоагулянтами, якщо не існує протипоказань для цього. Тривалість лікування НМГ не повинна перевищувати 10 днів, включно з періодом стабілізації при переході на АВК, за винятком випадків, коли виникають труднощі стабілізації (див. розділ «Особливості застосування»). Таким чином, лікування пероральними антикоагулянтами слід розпочинати якомога раніше.
Лікування нестабільної стенокардії/інфаркту міокарда без патологічного зубця Q
Надропарин вводять підшкірно 2 рази на добу (кожні 12 годин) у разовій дозі 86 МО анти-Ха/кг у комбінації з аспірином (рекомендоване дозування: 75–325 мг перорально після мінімальної навантажувальної дози 160 мг).
Початкову дозу потрібно вводити у вигляді внутрішньовенної болюсної ін’єкції з наступним підшкірним введенням 86 МО анти-Ха/кг. Наступні дози вводити підшкірно.
Рекомендована тривалість лікування становить близько 6 днів до клінічної стабілізації пацієнта, розрахунок дози базується на масі тіла пацієнта, як вказано в таблиці 5.
Таблиця 5
Маса тіла (кг) | Об’єм препарату Фраксипарин® на одну ін’єкцію | |
Початкова внутрішньовенна болюсна доза | Підшкірна ін’єкція (кожні 12 годин) | |
< 50 50–59 60–69 70–79 80–89 90–99 ≥ 100 | 0,4 мл 0,5 мл 0,6 мл 0,7 мл 0,8 мл 0,9 мл 1,0 мл | 0,4 мл 0,5 мл 0,6 мл 0,7 мл 0,8 мл 0,9 мл 1,0 мл |
У разі необхідності проведення тромболітичної терапії за відсутності клінічних даних про одночасний прийом надропарину та тромболітиків рекомендовано перервати лікування надропарином і лікувати пацієнта за звичайною схемою.
Окремі групи пацієнтів
Порушення функції нирок
Профілактика тромбоемболічної хвороби
Зменшення дози не потрібне для пацієнтів із легким порушенням функції нирок (КК ≥ 50 мл/хв).
Помірне та тяжке порушення функції нирок супроводжується підвищенням експозиції надропарину. У цих пацієнтів підвищений ризик виникнення тромбоемболії та кровотеч.
Якщо лікар вважає доцільним зменшення дози для пацієнтів із помірним порушенням функції нирок (КК ≥ 30 мл/хв та < 50 мл/хв), враховуючи індивідуальні фактори ризику виникнення кровотеч і тромбоемболічних ускладнень, дозу потрібно знизити на 25–33 % (див. розділи «Фармакокінетика» та «Особливості застосування»).
Для пацієнтів з тяжким порушенням функції нирок (КК < 30 мл/хв) потрібно знизити дозу на 25–33 % (див. розділи «Фармакокінетика» та «Особливості застосування»).
Лікування тромбоемболічної хвороби, нестабільної стенокардії та інфаркту міокарда без патологічного зубця Q
Зниження дози не потрібне для пацієнтів з легким порушенням функції нирок (КК ≥ 50 мл/хв).
Помірне та тяжке порушення функції нирок супроводжується підвищенням експозиції надропарину. У цих пацієнтів підвищений ризик виникнення тромбоемболії та кровотеч.
Якщо лікар вважає доцільним зменшення дози для пацієнтів із помірним порушенням функції нирок (КК ≥ 30 мл/хв та < 50 мл/хв), враховуючи індивідуальні фактори ризику виникнення кровотеч і тромбоемболічних ускладнень, дозу потрібно знизити на 25–33 % (див. розділи «Фармакокінетика» та «Особливості застосування»).
Надропарин протипоказаний пацієнтам з тяжким порушенням функції нирок (див. розділи «Фармакокінетика» та «Особливості застосування»).
Порушення функції печінки
Дослідження у пацієнтів з порушенням функції печінки не проводилися.
Діти.
Фраксипарин® не рекомендується для лікування дітей, оскільки недостатньо даних щодо безпеки та ефективності застосування препарату для визначення дозування для цієї групи пацієнтів.
Передозування
Випадкове передозування при підшкірному введенні великих доз НМГ може призвести до геморагічних ускладнень. Потрібно визначити кількість тромбоцитів та інші показники коагуляції. Незначні кровотечі дуже рідко потребують специфічного лікування, зазвичай достатньо зменшення чи відтермінування введення чергової дози надропарину.
При тяжких кровотечах іноді показано застосування протаміну сульфату, враховуючи те, що:
- протамін значною мірою нейтралізує антикоагулянтний ефект надропарину, але деяка анти-Ха-активність залишається;
- ефективність надропарину значно нижча, ніж зареєстрована при передозуванні нефракціонованим гепарином;
- перед призначенням протаміну сульфату слід ретельно оцінити співвідношення користь/ризик, враховуючи його побічні ефекти (зокрема анафілактичний шок).
У такому разі нейтралізацію здійснюють за допомогою повільної внутрішньовенної ін’єкції протаміну (сульфату чи гідрохлориду).
Потрібна доза протаміну залежить від:
- введеної дози гепарину (100 антигепаринових одиниць протаміну нейтралізує активність 100 МО анти-Ха НМГ);
- часу, який минув після ін’єкції гепарину, із врахуванням якого дозу антидота можна знизити.
Повністю нейтралізувати анти-Ха-активність, однак, неможливо.
Крім того, через кінетику абсорбції НМГ така нейтралізація може мати транзиторний характер, тому потрібно розділити повну розраховану дозу протаміну на декілька ін’єкцій (від 2 до 4), які вводять протягом 24 годин.
Проковтування, навіть у великих дозах, НМГ (такі випадки не зареєстровані) теоретично не призводить до тяжких наслідків, оскільки абсорбція засобу на шлунковому та кишковому рівнях дуже низька.
ВІДГУКИ ФРАКСИПАРИН розчин для ін'єкцій 9500МО по 0,4мл №10 у шприці
Відгуків ще немає