ФРОМІЛІД гранули для оральної суспензії по 250мг/5мл по 60мл
| Виробник | КРКА |
| Ознака виробника | Імпортний |
| Країна виробника | Словенія |
| Бренд | ФРОМІЛІД |
| Первинна упаковка | флакон |
| Форма випуску | гранули |
| Кількість в упаковці | 60 |
| Діюча речовина | Кларитроміцин |
| Можна дорослим | Можна |
| Можна дітям | з 6 місяців |
| Можна вагітним | Ні |
| Можна годуючим | Ні |
| Можна алергікам | З обережністю |
| Можна діабетикам | З обережністю |
| Можна водіям | Ні |
| Спосіб застосування | внутрішньо |
| Взаємодія з їжею | Не має значення |
| Умови відпуску | За рецептом |
| Температура зберігання | не вище 30 С |
| Чутливість до світла | Ні |
Фармакотерапевтична група
Протимікробні засоби для системного застосування. Макроліди, лінкозаміди та стрептограміни. Кларитроміцин.
Код АТХ J01F A09.
Спосіб застосування та дози
Для лікування немікобактеріальних інфекцій рекомендована доза препарату Фромілід® для дітей віком від 6 місяців до 12 років становить 7,5 мг/кг маси тіла 2 рази на добу, максимальна доза − 500 мг (10 мл) 2 рази на добу (кожні 12 годин). Тривалість лікування зазвичай становить 5-10 днів залежно від виду збудника та тяжкості перебігу захворювання. Суспензію застосовувати незалежно від вживання їжі (можна приймати з молоком).
Таблиця 1.
Дозування препарату залежно від маси тіла дитини
Маса тіла* дитини (кг) | 250 мг/5 мл (шприц) | Доза, мг |
8-11 | 1,25 мл 2 рази на добу (¼) | 62,5 мг |
12-19 | 2,5 мл 2 рази на добу (½) | 125 мг |
20-29 | 3,75 мл 2 рази на добу (¾) | 187,5 мг |
30-40 | 5 мл 2 рази на добу (1) | 250 мг |
*Дітям з масою тіла до 8 кг дозу необхідно розраховувати на кілограм маси тіла (7,5 мг/кг 2 рази на добу).
Дозування при нирковій недостатності
Дітям із кліренсом креатиніну менше 0,5 мл/с (30 мл/хв) або у яких рівень креатиніну в сироватці крові становить > 290 мкмоль/л (3,3 мг/100 мл), дозу слід зменшити на 50 % або подвоїти інтервал між прийомами доз. Лікування повинно тривати не більше 14 днів.
Мікобактеріальні інфекції
Для лікування мікобактеріальних інфекцій рекомендована для дітей доза препарату Фромілід® у формі суспензії становить від 7,5 до 15 мг/кг маси тіла 2 рази на добу з огляду на індивідуальну клінічну оцінку лікарем стану пацієнта та тяжкості захворювання.
Лікування продовжувати, поки спостерігається клінічна ефективність від застосування препарату (може бути потрібним додавання інших антимікобактеріальних препаратів).
Таблиця 2.
Дозування, що рекомендується для дітей з мікобактеріальною інфекцією, залежно від маси тіла
Маса тіла* дитини (кг) | Кількість суспензії препарату Фромілід® 250 мг/5 мл (на добу) | |
7,5 мг/кг 2 рази на добу | 15 мг/кг 2 рази на добу | |
8-11 | 1,25 мл | 2,5 мл |
12-19 | 2,5 мл | 5 мл |
20-29 | 3,75 мл | 7,5 мл |
30-40 | 5 мл | 10 мл |
*Дітям з масою тіла до 8 кг дозу необхідно розраховувати на кілограм маси тіла (7,5-15 мг/кг 2 рази на добу).
Приготування суспензії. Суспензія для перорального застосування містить гранули маленьких розмірів, які не слід розжовувати, оскільки їх вміст гіркий на смак. Для відмірювання дози надається шприц для орального введення. В одному повному шприці міститься 5 мл суспензії (250 мг кларитроміцину). Після кожного застосування шприц слід промити водою.
Для приготування 60 мл суспензії (250 мг/5 мл) потрібно 42 мл очищеної або кип’яченої охолодженої води. Струсити флакон, щоб роз’єднати гранули. Додати приблизно ½ об’єму необхідної кількості води і ретельно струсити до переходу всіх твердих часток у форму суспензії. Додати воду, що залишилася, до відмітки на флаконі і добре струсити. Треба уникати інтенсивного та/або тривалого струшування. Перед кожним застосуванням препарату слід струшувати флакон для відновлення суспензії.
Діти.
Для застосування дітям віком від 6 місяців до 12 років.
Передозування
Симптоми. Існуючі повідомлення вказують на те, що передозування кларитроміцином може спричинити появу симптомів захворювання шлунково-кишкового тракту. В одного пацієнта з біполярним психозом в анамнезі, який прийняв 8 г кларитроміцину, розвинулися зміни розумового стану, параноїдальна поведінка, гіпокаліємія та гіпоксемія.
Лікування. Не існує специфічного антидоту при передозуванні. Як і у випадку з іншими макролідами, малоймовірно, щоб гемодіаліз або перитонеальний діаліз суттєво впливали на вміст кларитроміцину у сироватці крові. Побічні реакції, що супроводжують передозування, слід лікувати шляхом негайного промивання шлунка та застосування симптоматичної терапії.
Побічні ефекти
Найчастішими та поширеними побічними реакціями, пов’язаними з терапією кларитроміцином, як у дорослих, так і у дітей, були біль у животі, діарея, нудота, блювання та спотворення смаку. Ці побічні реакції зазвичай незначні за інтенсивністю і відповідають відомому профілю безпеки макролідних антибіотиків. Не було суттєвої різниці в частоті цих побічних реакцій з боку шлунково-кишкового тракту під час клінічних досліджень між популяціями пацієнтів із мікобактеріальними інфекціями і пацієнтів без таких інфекцій.
У нижченаведеній таблиці зазначено побічні реакції, які виникали в ході клінічних випробувань та під час постмаркетингового застосування кларитроміцину з негайним вивільненням, гранул для пероральної суспензії та таблеток з подовженим вивільненням.
Реакції, які принаймні ймовірно пов’язані з кларитроміцином, наведені за системами органів і за частотою: часто (≥ 1/100 — < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 — < 1/100) і невідомо (побічні реакції з постмаркетингового досвіду; не можна оцінити частоту за наявними даними).
Система органів | Побічні реакції | ||
Часто | Нечасто | Невідомо | |
Інфекції та інвазії |
| Целюліт1, кандидоз ротової порожнини, гастроентерит2, інфекція3, вагінальна інфекція | Псевдомембранозний коліт, бешихове запалення, еритразма |
З боку крові і лімфатичної системи |
| Лейкопенія, нейтропенія4, тромбоцитомія3, еозинофілія4 | Агранулоцитоз, тромбоцитопенія |
З боку імунної системи |
| Анафілактоїдні реакції1, гіперчутливість | Анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк |
З боку метаболізму і харчування |
| Анорексія, зниження апетиту |
|
З боку психіки | Безсоння | Тривожність, нервозність3 | Психоз, сплутаність свідомості, деперсоналізація, депресія, дезорієнтація, галюцинації, жахливі сновидіння, манія |
З боку центральної нервової системи | Дизгевзія (порушення смакової чутливості), головний біль | Втрата свідомості1, дискінезія1, запаморочення, сонливість, тремор | Судоми, агевзія (втрата смакової чутливості), паросмія, аносмія, парестезія |
З боку органів слуху і лабіринтні порушення |
| Запаморочення, погіршення слуху, дзвін у вухах | Втрата слуху |
З боку серця |
| Зупинка серця1, фібриляція передсердь1, подовження інтервалу QT, екстасистоли1, відчуття серцебиття | Піруетна шлуночкова тахікардія (torsades de pointes), шлуночкова тахікардія |
З боку судин | Вазодилатація1 |
| Крововилив |
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння |
| Носова кровотеча2, астма1, емболія судин легенів1 |
|
З боку травного тракту | Діарея, блювання, диспепсія, нудота, біль у животі | Езофагіт1, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба2, гастрит, прокталгія2, стоматит, глосит, здуття живота4, запор, сухість у роті, відрижка, метеоризм | Гострий панкреатит, зміна кольору язика, зміна кольору зубів |
З боку гепатобіліарної системи | Відхилення від норми функціональних тестів печінки | Холестаз4, гепатит4, підвищення рівня АЛТ, АСТ, ГГТ4 | Печінкова недостатність, холестатична жовтяниця, гепатоцелюлярна жовтяниця |
З боку шкіри і підшкірної клітковини | Висипання, гіпергідроз | Бульозний дерматит1, свербіж, кропив’янка, макуло-папульозні висипання3 | Тяжкі шкірні побічні реакції (наприклад, гострий генералізований екзантематозний пустульоз, синдром Стівенса–Джонсона4, токсичний епідермальний некроліз4, DRESS–синдром, акне, хвороба Шенляйна–Геноха |
З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини |
| М’язові спазми3, скелетно-м’язова ригідність1, міалгія2 | Рабдоміоліз2 (за деякими повідомленнями, рабдоміоліз виникав, коли кларитроміцин застосовували сумісно з іншими лікарськими засобами, про які відомо, що вони асоціюються з рабдоміолізом (такі як статини, фібрати, колхіцин або алопуринол)), міопатія |
З боку нирок і сечовидільної системи |
| Підвищення креатиніну крові1, підвищення сечовини крові1 | Ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит |
Загальні порушення та місце введення | Флебіт у місці введення1, біль, запалення у місці введення1 | Нездужання4, гарячка3, астенія, біль у грудях4, озноб4, втомлюваність4 |
|
Лабораторні дослідження |
| Підвищення рівня лужної фосфатази у крові4, підвищення рівня лактатдегідрогенази у крові4, зміна співвідношення альбумін/глобулін1 | Підвищення МНС, збільшення протромбінового часу, зміна кольору сечі |
1,2,3,4 Про дані побічні реакції повідомляли тільки при застосуванні препарату у формі: 1 – порошку ліофілізованого для приготування розчину для інфузій, 2 – таблеток пролонгованої дії, 3 – суспензії, 4 – таблеток негайного вивільнення.
Частота, тип та тяжкість побічних реакцій у дітей подібно таким же у дорослих.
Інші групи пацієнтів
Пацієнти з порушеннями імунної системи.
У хворих на СНІД та інших пацієнтів із порушеннями імунної системи, які застосовували високі дози кларитроміцину довше, ніж рекомендовано, для лікування мікобактеріальних інфекцій, не завжди можна відрізнити побічні реакції, пов’язані із застосуванням препарату, та симптоми основного або супутніх захворювань.
У дорослих хворих, які отримували кларитроміцин у добовій дозі 1000 мг і 2000 мг, найчастішими побічними ефектами були нудота, блювання, спотворення смаку, біль у животі, діарея, висипання, здуття живота, головний біль, запор, порушення слуху. За цим критерієм, у 2–3 % цих пацієнтів спостерігалося значне аномальне підвищення рівнів АЛТ та АСТ та аномальне зниження кількості лейкоцитів та тромбоцитів у крові. У меншого відсотка пацієнтів спостерігалося підвищення рівня азоту сечовини крові.
ВІДГУКИ ФРОМІЛІД гранули для оральної суспензії по 250мг/5мл по 60мл
Відгуків ще немає