ГАБАНА капсули по 300мг №20
| Виробник | КИЇВМЕДПРЕПАРАТ ПАТ |
| Ознака виробника | Вітчизняний |
| Країна виробника | Україна |
| Бренд | ГАБАНА |
| Первинна упаковка | блістер |
| Форма випуску | капсули |
| Кількість в упаковці | 20 |
| Діюча речовина | Прегабалін |
| Можна дорослим | Можна |
| Можна дітям | з 18 років |
| Можна вагітним | Ні |
| Можна годуючим | Ні |
| Можна алергікам | З обережністю |
| Можна діабетикам | З обережністю |
| Можна водіям | Ні |
| Спосіб застосування | внутрішньо |
| Взаємодія з їжею | Не має значення |
| Умови відпуску | За рецептом |
| Температура зберігання | не вище 25 С |
| Чутливість до світла | Ні |
Фармакотерапевтична група
Протиепілептичні засоби. Код АТХ N03A X16.
Спосіб застосування та дози
Спосіб застосування.
Препарат Габана® приймати незалежно від прийому їжі.
Препарат Габана® призначений винятково для перорального застосування.
Дози.
Діапазон доз може змінюватися у межах 150–600 мг на добу. Дозу розділяють на 2 або 3 прийоми.
У разі необхідності отримання меншого дозування (25 мг або 50 мг) слід застосовувати прегабалін у іншій лікарській формі.
Нейропатичний біль.
Лікування прегабаліном можна розпочати з дози 150 мг на добу, розділеної на 2 або 3 прийоми. Залежно від ефективності та переносимості препарату пацієнтом дозу можна збільшити до 300 мг на добу після інтервалу від 3 до 7 днів, а за потреби – до максимальної дози 600 мг на добу після додаткового семиденного інтервалу.
Епілепсія.
Лікування прегабаліном можна розпочати з дози 150 мг на добу, розділеної на 2 або 3 прийоми. Залежно від ефективності та переносимості препарату пацієнтом дозу можна збільшити до 300 мг на добу після першого тижня прийому. Через ще один тиждень дозу можна збільшити до максимальної – 600 мг на добу.
Генералізований тривожний розлад.
Дозу, яку розділяють на 2 або 3 прийоми, можна змінювати в межах 150–600 мг на добу. Періодично слід переоцінювати необхідність продовження лікування.
Лікування прегабаліном можна розпочати з дози 150 мг на добу. Залежно від ефективності та переносимості препарату пацієнтом дозу можна збільшити до 300 мг на добу після першого тижня прийому. Після ще одного тижня прийому дозу можна збільшити до 450 мг на добу. Через ще один тиждень дозу можна збільшити до максимальної – 600 мг на добу.
Фіброміалгія.
Рекомендована доза препарату для лікування фіброміалгії становить від 300 до 450 мг на добу. Лікування слід розпочинати із застосування дози 75 мг двічі на добу (150 мг на добу). Залежно від ефективності та переносимості, дозу можна збільшувати до 150 мг двічі на добу (300 мг на добу) протягом одного тижня. Для пацієнтів, для яких застосування дози 300 мг на добу є недостатньо ефективним, можна збільшити дозу до 225 мг двічі на добу (450 мг на добу). Хоча існує дослідження застосування дози 600 мг на добу, доказів того, що застосування цієї дози буде мати додаткову перевагу, немає; також така доза мала гіршу переносимість. Беручи до уваги дозозалежні побічні реакції, застосування доз вище 450 мг на добу не рекомендується. Оскільки прегабалін виводиться головним чином нирками, слід коригувати дозу препарату пацієнтам із порушенням функції нирок.
Припинення лікування прегабаліном.
Відповідно до сучасної клінічної практики, у разі необхідності припиняти лікування прегабаліном рекомендується поступово протягом щонайменше одного тижня незалежно від показань (див. розділи «Особливі заходи безпеки» та «Побічні реакції»).
Прегабалін ефективно видаляється з плазми за допомогою гемодіалізу (50 % препарату протягом 4 годин). Для пацієнтів на гемодіалізі добову дозу прегабаліну слід підбирати відповідно до функції нирок. Крім добової дози, одразу після кожної 4-годинної процедури гемодіалізу необхідно застосовувати додаткову дозу препарату (див. таблицю 1).
Таблиця 1
Корекція дози прегабаліну відповідно до функції нирок
Кліренс креатиніну (CLcr), (мл/хв) | Загальна добова доза прегабаліну * | Режим дозування | |
Початкова доза (мг/добу) | Максимальна доза (мг/добу) | ||
≥ 60 | 150 | 600 | Двічі або тричі на добу |
≥30–<60 | 75 | 300 | Двічі або тричі на добу |
≥15–<30 | 25–50 | 150 | Раз або двічі на добу |
< 15 | 25 | 75 | Раз на добу |
Додаткова доза після гемодіалізу (мг) | |||
| 25 | 100 | Одноразова доза+ |
* Загальну добову дозу (мг/добу) слід розділити на кількість прийомів відповідно до режиму дозування, щоб отримати мг/дозу.
+ Додаткова доза – одноразова додаткова доза препарату.
Пацієнти з печінковою недостатністю.
Для пацієнтів з печінковою недостатністю необхідності в корекції дози немає (див. розділ «Фармакокінетика»).
Застосування пацієнтам літнього віку (понад 65 років).
Для пацієнтів літнього віку через погіршення функції нирок може потребуватися зменшення дози прегабаліну (див. розділ «Особливості застосування»).
Діти.
Безпека та ефективність застосування препарату Габана® дітям віком до 18 років не встановлені. Доступна на цей час інформація наведена в розділі «Побічні реакції», а також у розділах «Фармакодинаміка» і «Фармакокінетика», однак, спираючись на них, неможливо надати жодних рекомендацій щодо дозування цій категорії пацієнтів.
Передозування
Повідомлялося, що найчастішими побічними реакціями у разі передозування прегабаліном були сонливість, сплутаність свідомості, збудження та неспокій. Також надходили повідомлення про судоми.
Зрідка повідомлялося про випадки коми.
Лікування передозування прегабаліном полягає у загальних підтримуючих заходах та у разі потреби може включати гемодіаліз.
Побічні ефекти
У дослідженнях найчастішими побічними реакціями були запаморочення і сонливість. Побічні реакції зазвичай були легкими або помірними.
У таблиці 2 наведені всі побічні реакції, які виникали частіше, ніж при застосуванні плацебо, та більше ніж в одного пацієнта; ці побічні реакції подані за класами систем органів та частотою (дуже часті (≥ 1/10); часті (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасті (від ≥ 1/1000 до < 1/100); поодинокі (від ≥ 1/10000 до < 1/1000); рідкісні (< 1/10000), частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними). Зазначені побічні реакції також можуть бути пов’язані з перебігом основного захворювання та/або супутнім застосуванням інших лікарських засобів.
Під час лікування невропатичного болю центрального походження внаслідок ушкодження спинного мозку частота виникнення побічних реакцій загалом, побічних реакцій з боку ЦНС та особливо сонливості була підвищеною (див. розділ «Особливі заходи безпеки»).
Додаткові побічні реакції, про які повідомлялося після виходу прегабаліну на ринок, включені у перелік нижче та позначені у графі «Частота невідома».
Таблиця 2
Клас системи органів | Побічні реакції |
Інфекції та інвазії | |
Часті | Назофарингіт |
З боку системи крові та лімфатичної системи | |
Нечасті | Нейтропенія |
З боку імунної системи | |
Нечасті | Гіперчутливість |
Рідкі | Ангіоневротичний набряк, алергічна реакція, анафілактоїдні реакції |
З боку обміну речовин, метаболізму | |
Часті | Підвищений апетит |
Нечасті | Втрата апетиту, гіпоглікемія |
З боку психіки | |
Часті | Ейфоричний настрій, сплутаність свідомості, дратівливість, зниження лібідо, дезорієнтація, безсоння |
Нечасті | Галюцинації, панічні атаки, збудження, неспокій, депресія, пригнічений настрій, піднесений настрій, агресія, зміни настрою, деперсоналізація, утруднений добір слів, патологічні сновидіння, посилення лібідо, аноргазмія, апатія |
Рідкі | Розгальмовування |
З боку нервової системи | |
Дуже часті | Запаморочення, сонливість, головний біль |
Часті | Атаксія, порушення координації, тремор, дизартрія, погіршення пам’яті, порушення уваги, парестезії, гіпестезія, седативний ефект, порушення рівноваги, летаргія |
Нечасті | синкопе, ступор, міоклонія, втрата свідомості, психомоторна гіперактивність, дискінезія, постуральне запаморочення, інтенційний тремор, ністагм, порушення когнітивних функцій, порушення психіки, розлади мовлення, гіпорефлексія, гіперестезія, відчуття печіння, агевзія, загальне нездужання, апатія, навколоротова парестезія, міоклонус |
Рідкі | судоми, паросмія, гіпокінезія, дисфагія, гіпалгезія, залежність, мозочковий синдром, синдром зубчастого колеса, кома, делірій, енцефалопатія, екстрапірамідний синдром, синдром Гієна–Барре, внутрішньочерепна гіпертензія, маніакальні реакції, параноїдальні реакції, розлади сну |
З боку органів зору | |
Часті | Нечіткість зору, диплопія, кон’юнктивіт |
Нечасті | Втрата периферичного зору, порушення зору, набряк очей, дефекти поля зору, зниження гостроти зору, біль в очах, астенопія, фотопсія, сухість в очах, підвищене сльозовиділення, подразнення очей, блефарит, порушення акомодації, крововилив в око, світлобоязнь, набряк сітківки |
Рідкі | Втрата зору, кератит, осцилопсія, зміна зорового сприйняття глибини, мідріаз, страбізм, яскравість зору, анізокорія, виразки рогівки, екзофтальм, параліч очного м’яза, ірит, кератокон’юнктивіт, міоз, нічна сліпота, офтальмоплегія, атрофія зорового нерва, набряк диска зорового нерва, птоз, увеїт |
З боку органів слуху та вестибулярного апарату | |
Часті | Вертиго |
Нечасті | Гіперакузія |
З боку серцево-судинної системи | |
Нечасті | Тахікардія, атріовентрикулярна блокада першого ступеня, синусова брадикардія, застійна серцева недостатність, артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія, припливи, гіперемія, відчуття холоду в кінцівках |
Рідкі | Подовження інтервалу QT, синусова тахікардія, синусова аритмія |
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння | |
Часті | Фаринголарингеальний біль |
Нечасті | Задишка, носова кровотеча, кашель, закладеність носа, риніт, хропіння, сухість слизової оболонки носа |
Рідкі | Набряк легень, стиснення в горлі, ларингоспазм, апное, ателектаз, бронхіоліт, гикавка, фіброз легенів, позіхання |
З боку травної системи | |
Часті | Блювання, нудота, запор, діарея, метеоризм, здуття живота, сухість у роті, гастроентерит |
Нечасті | Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, гіперсекреція слини, гіпестезія ротової порожнини, холецистит, холелітіаз, коліт, шлунково-кишкова кровотеча, мелена, набряк язика, ректальна кровотеча |
Рідкі | Асцит, панкреатит, набряк язика, дисфагія, афтозний стоматит, виразка стравоходу, періодонтальний абсцес |
Гепатобіліарні порушення. | |
Нечасті | Підвищений рівень печінкових ферментів* |
Рідкі | Жовтяниця |
Дуже рідкі | Печінкова недостатність, гепатит |
З боку шкіри і підшкірної тканини | |
Часті | Пролежні |
Нечасті | Папульозне висипання, кропив’янка, гіпергідроз, свербіж, алопеція, сухість шкіри, екзема, гірсутизм, виразки шкіри, везикуло-бульозний висип |
Рідкі | Синдром Стівенса–Джонсона, холодний піт, ексфоліативний дерматит, ліхеноїдний дерматит, меланоз, розлади з боку нігтів, петехіальний висип, пурпура, пустулярний висип, атрофія шкіри, некроз шкіри, шкірні та підшкірні вузлики |
З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини | |
Часті | М’язові судоми, артралгія, біль у спині, біль у кінцівках, спазми м’язів шиї |
Нечасті | Набряк суглобів, міалгія, посіпування м’язів, біль у шиї, скутість м’язів |
Рідкі | Рабдоміоліз |
З боку нирок та сечовидільної системи | |
Нечасті | Нетримання сечі, дизурія, альбумінурія, гематурія, утворення каменів у нирках, нефрит |
Рідкі | Ниркова недостатність, олігурія, затримка сечі, гостра ниркова недостатність, гломерулонефрит, пієлонефрит |
З боку репродуктивної системи та молочних залоз | |
Часті | Еректильна дисфункція, імпотенція |
Нечасті | Статева дисфункція, затримка еякуляції, дисменорея, біль у молочних залозах, лейкорея, менорагія, метрорагія |
Рідкі | Аменорея, виділення з молочних залоз, збільшення молочних залоз, гінекомастія, цервіцит, баланіт, епідидиміт |
Загальні розлади | |
Часті | Периферичний набряк, набряк, порушення ходи, падіння, відчуття сп’яніння, незвичайні відчуття, підвищена втомлюваність |
Нечасті | Генералізований набряк, набряк обличчя, скутість у грудях, біль, жар, спрага, озноб, загальна слабкість, нездужання, абсцес, запалення жирової тканини, реакції фоточутливості |
Рідкі | Гранульома, умисне заподіяння шкоди, заочеревинний фіброз, шок |
Лабораторні дослідження | |
Часті | Збільшення маси тіла |
Нечасті | Збільшення рівня креатинфосфокінази в крові, збільшення рівня глюкози в крові, зменшення кількості тромбоцитів, збільшення рівня креатиніну в крові, зменшення рівня калію в крові, зменшення маси тіла |
Рідкі | Зменшення рівня лейкоцитів у крові |
ВІДГУКИ ГАБАНА капсули по 300мг №20
Відгуків ще немає