ГАБАНТИН капсули по 300мг №60

Для перорального застосування.

Габапентин можна приймати незалежно від вживання їжі, капсули слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю води (наприклад, 1 склянкою води).

Для усіх показань рекомендована схема титрування дози на самому початку лікування дорослим і дітям віком від 12 років наведена у таблиці 3.

Таблиця 3

Інструкція щодо дозування для дітей віком до 12 років наведена в цьому розділі нижче.

Припинення терапії габапентином

Якщо лікування габапентином необхідно припинити, це слід робити поступово, протягом принаймні 1 тижня незалежно від показань.

Епілепсія

Хворі на епілепсію потребують тривалої терапії. Дозування визначається відповідно до індивідуальної переносимості та ефективності препарату.

Дорослі та діти віком від 12 років

Ефективна доза препарату Габантин становить 900-3600 мг на добу (розподілена на 3 прийоми).

Лікування може бути розпочато з титрування дози, як це описано у таблиці 3, або з призначення по 300 мг 3 рази на добу в 1-й день.

У подальшому, залежно від індивідуальної відповіді пацієнта на лікування та переносимість препарату, дозу можна поступово збільшувати по 300 мг на добу кожні 2-3 дні до максимальної дози 3600 мг на добу. Для деяких пацієнтів може знадобитися більш повільне титрування дози габапентину. Мінімальний період до досягнення дози 1800 мг на добу відповідає одному тижню, дози 2400 мг на добу – 2 тижні, дози 3600 мг на добу – загалом 3 тижні. Є дані, що доза до 4800 мг на добу добре переносилася у довгострокових дослідженнях. Добову дозу слід розподілити на 3 прийоми. Максимальна перерва між прийомами препарату не має перевищувати 12 годин для попередження розвитку судом.

Діти віком від 6 років

Лікування розпочинати з дози 10-15 мг/кг/добу. Ефективна доза для дітей віком від 6 років становить 25-35 мг/кг/добу, досягається шляхом титрування протягом приблизно 3-х днів.

Є дані, що доза 50 мг/кг маси тіла на добу переносилася добре у довгострокових дослідженнях. Добова доза ділиться на 3 прийоми, максимальна перерва між прийомами препарату не має перевищувати 12 годин.

Немає необхідності контролювати концентрацію препарату у плазмі крові. У подальшому габапентин можна застосовувати у комбінації з іншими протиепілептичними засобами без огляду на зміни концентрації габапентину у плазмі або концентрації інших протиепілептичних лікарських засобів у сироватці крові.

Периферичний невропатичний біль у дорослих

Лікування може бути розпочато або з титрування дози, як описано в таблиці 3, або з призначення початкової дози 900 мг на добу, розподіленої на три прийоми. Надалі, залежно від індивідуальної відповіді пацієнта на лікування та переносимість препарату, дозу можна поступово збільшувати по 300 мг на добу кожні 2-3 дні до максимальної дози 3600 мг на добу. Для деяких пацієнтів може знадобитися більш повільне титрування дози габапентину. Мінімальний період досягнення дози 1800 мг на добу відповідає одному тижню, дози 2400 мг на добу – необхідно 2 тижні, дози 3600 мг на добу – загалом 3 тижні.

При лікуванні периферичного невропатичного болю, зокрема при больовій діабетичній невропатії і постгерпетичній невралгії, ефективність і безпека не були вивчені для періоду лікування понад 5 місяців.

При необхідності застосування габапентину при лікуванні периферичного невропатичного болю більше 5 місяців лікар має оцінити клінічний стан пацієнта і визначити необхідність додаткового лікування.

Інструкції, що стосуються призначень за всіма показаннями

Для пацієнтів з ослабленим загальним станом організму, з низькою масою тіла, після трансплантації органів дозу габапентину слід титрувати повільніше шляхом застосування лікарської форми з меншим дозуванням препарату або збільшенням інтервалу між підвищенням дози.

Пацієнти літнього віку (віком від 65 років)

Для пацієнтів літнього віку може знадобитися зміна дозування у зв’язку з віковим зниженням функції нирок (див. таблицю 4).

У пацієнтів літнього віку можуть часто виникати сонливість, периферичні набряки та астенія.

Пацієнти із порушеннями функції нирок

У пацієнтів із порушеннями функції нирок або тих, хто знаходиться на гемодіалізі, рекомендується корегування дози, як описано в таблиці 4.

Таблиця 4

Дози габапентину у дорослих залежно від функції нирок

a Загальну добову дозу слід розподілити на 3 прийоми. Зниження дозування застосовувати для пацієнтів із порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну < 79 мл/хв).

b Призначати у дозі 300 мг через день.

c У пацієнтів із кліренсом креатиніну < 15 мл/хв добову дозу необхідно зменшити пропорційно до кліренсу креатиніну (наприклад, при кліренсі креатиніну 7,5 мл/хв необхідно застосовувати половину добової дози, яку застосовують пацієнти із кліренсом креатиніну 15 мл/хв).

Пацієнти, які знаходяться на гемодіалізі

Пацієнтам з анурією, які знаходяться на гемодіалізі і які раніше ніколи не отримували габапентин, рекомендується застосовувати дози насичення від 300 до 400 мг, далі 200-300 мг габапентину після кожного 4-годинного сеансу гемодіалізу. У дні, коли діаліз не проводиться, габапентин приймати не можна.

Пацієнтам із порушеннями функції нирок, які знаходяться на гемодіалізі, підтримуючу дозу габапентину слід призначати відповідно до рекомендацій, викладених у таблиці 4. Додатково до підтримуючої дози рекомендується призначати 200-300 мг препарату після кожного 4-годинного сеансу гемодіалізу.

Діти.

Габапентин показаний як ад’ювантна терапія при лікуванні парціальних нападів із вторинною генералізацією або без неї у дітей віком від 6 років.

Габапентин показаний як монотерапія при лікуванні парціальних нападів із вторинною генералізацією або без неї у дітей віком від 12 років.

Гостра токсичність, що загрожує життю, не спостерігалася при передозуванні габапентином у дозах до 49 г. При цьому, незважаючи на розвиток деяких симптомів передозування (запаморочення, атаксія, легка діарея, двоїння в очах, порушення мовлення, дизартрія, сонливість, летаргія, апатія), випадків загрозливого стану для хворого не було і він нормалізувався після симптоматичної терапії.

Знижене всмоктування габапентину у високих дозах може обмежувати абсорбцію препарату при передозуванні, а отже, це мінімізує його токсичність при передозуванні.

Передозування габапентином у комбінації з депресантами ЦНС може призвести до коми.

Лікування: симптоматична терапія.

Залежно від клінічної картини можна провести гемодіаліз, хоча накопичений досвід показує, що в цьому немає необхідності.

Гемодіаліз може бути показаний пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю.

Відомо, що в процесі досліджень при пероральному застосуванні габапентину у дозі 8 г/кг летальної дози не встановлено. Повідомлялося, що відзначалися такі ознаки гострої токсичності як атаксія, утруднене дихання, птоз, зниження активності або збудження.

Побічні реакції класифіковані за частотою виникнення: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); рідко (≥1/10000, <1/1000); дуже рідко (<1/10000); частота невідома (частоту неможливо визначити на основі існуючих даних). Побічні реакції, що зустрічалися в різних дослідженнях з різною частотою, представлені в групі з найвищою частотою, яка зустрічалася. Додаткові небажані явища, зареєстровані в постмаркетингових дослідженнях, включені в список у категорію «частота невідома» (неможливо оцінити на підставі доступних даних) та виділені курсивом. У межах кожної групи частот небажані ефекти представлені в порядку зменшення серйозності.

Інфекції та інвазії: дуже часто – вірусні інфекції; часто – пневмонія, респіраторні інфекції, інфекції сечовидільної системи, середній отит.

З боку крові та лімфатичної системи: часто – лейкопенія; частота невідома – тромбоцитопенія.

З боку імунної системи: нечасто – алергічні реакції (наприклад, кропив’янка); частота невідома – синдром підвищеної чутливості (системна реакція з різними проявами, а саме гарячкою, висипом, гепатитом, лімфаденопатією, еозинофілією та, інколи, іншими ознаками та симптомами), анафілаксія (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку метаболізму: часто – анорексія, підвищення апетиту; нечасто – гіперглікемія (найчастіше у пацієнтів із цукровим діабетом); рідко – гіпоглікемія (найчастіше у пацієнтів із цукровим діабетом); частота невідома – гіпонатріємія.

З боку психіки: часто – ворожість, розгубленість, емоційна лабільність, депресія, тривожність, підвищена нервова збудливість, розлади мислення; нечасто – збудження; частота невідома – галюцинації, медикаментозна залежність.

З боку нервової системи: дуже часто – сонливість, запаморочення, атаксія; часто – судоми, гіперкінезія, дизартрія, амнезія, тремор, безсоння, головний біль, парестезії, гіпестезія, порушення координації, ністагм, підвищення, зниження або відсутність рефлексів; нечасто – гіпокінезія, порушення розумової діяльності; рідко – втрата свідомості; частота невідома – інші рухові порушення (наприклад, хореоатетоз, дискінезія, дистонія).

З боку органів зору: часто – диплопія, амбліопія.

З боку органів слуху: часто – вертиго; частота невідома – шум у вухах.

З боку серця: нечасто – відчуття серцебиття.

З боку судин: часто – артеріальна гіпертензія, вазодилатація.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: часто – риніт, фарингіт, задишка, бронхіт, кашель; рідко – пригнічення дихання.

З боку шлунково-кишкового тракту: часто – нудота, блювання, біль у животі, гінгівіт, запор або діарея, сухість у роті або горлі, диспептичні явища, дентальні зміни, метеоризм; нечасто – дисфагія; частота невідома – панкреатит.

З боку гепатобіліарної системи: частота невідома – гепатит, жовтяниця.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: часто – набряк обличчя, пурпура, яка найчастіше описується як синці, що виникають у результаті фізичної травми, шкірний висип, свербіж, акне; частота невідома – синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, еозинофілія із системними симптомами (див. розділ «Особливості застосування»), мультиформна еритема, ангіоневротичний набряк, алопеція.

З боку скелетної мускулатури і сполучної тканини: часто – міалгія, артралгія, біль у спині, посмикування м’язів; невідомо – міоклонус, рабдоміоліз.

З боку нирок і сечовивідних шляхів: частота невідома – гостра ниркова недостатність, нетримання сечі.

З боку репродуктивної системи: часто – імпотенція; частота невідома – гіпертрофія молочних залоз, гінекомастія, сексуальна дисфункція (включаючи зміни в лібідо, порушення еякуляції та аноргазмію).

Загальні порушення: дуже часто – підвищена втомлюваність, гарячка; часто – периферичні набряки, порушення ходи, астенія, біль, нездужання, грипоподібний синдром; нечасто – генералізований набряк; частота невідома – реакції відміни*, біль у грудях. Повідомлялося про раптовий летальний наслідок, хоча причинний зв’язок із лікуванням габапентином не встановлений.

Дослідження: часто – зниження рівня лейкоцитів у крові, збільшення маси тіла; нечасто – підвищення показників печінкових проб (АСТ, АЛТ та білірубіну); частота невідома – підвищення рівня креатинфосфокінази в крові.

Травми, отруєння та ускладнення маніпуляцій: часто – випадкові травми, переломи, подряпини; нечасто – падіння.

*Після припинення як короткочасного та і довготривалого лікування габапентином спостерігалися симптоми відміни. Симптоми відміни можуть виникати невдовзі після припинення лікування, зазвичай, протягом 48 годин. Найчастіше повідомлялося про такі симптоми, як тривожність, безсоння, нудота, біль, пітливість, тремор, головний біль, депресія, ненормальне самопочуття, запаморочення та нездужання (див. розділ «Особливості застосування»). Виникнення симптомів відміни після припинення застосування габапентину може свідчити про лікарську залежність (див. розділ «Побічні реакції»). Пацієнта слід поінформувати про це на початку лікування. Якщо габапентин необхідно відмінити, рекомендується це робити поступово протягом щонайменше 1 тижня незалежно від показань (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Повідомлялося про випадки гострого панкреатиту при лікуванні габапентином. Причинний зв’язок із габапентином не з’ясований.

Повідомлялося про міопатію з підвищеним рівнем креатиніну в пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, з нирковою недостатністю останньої стадії.

Є дані, що респіраторні інфекції, інфекції середнього вуха, бронхіт, судоми спостерігалися тільки у дітей, а також часто повідомлялося про виникнення агресивної поведінки та гіперкінезів у дітей.