ГАЛОПЕРИДОЛ розчин для ін'єкцій по 5мг/мл по 1мл №5
| Виробник | ГЕДЕОН РІХТЕР ВАТ |
| Ознака виробника | Імпортний |
| Країна виробника | Угорщина |
| Бренд | ГАЛОПЕРИДОЛ |
| Первинна упаковка | ампула |
| Форма випуску | розчин |
| Кількість в упаковці | 5 |
| Діюча речовина | Галоперидол |
| Можна дорослим | Можна |
| Можна дітям | з 18 років |
| Можна вагітним | Ні |
| Можна годуючим | Ні |
| Можна алергікам | З обережністю |
| Можна діабетикам | Можна |
| Можна водіям | З обережністю |
| Спосіб застосування | ін'єкції |
| Взаємодія з їжею | Не має значення |
| Умови відпуску | За рецептом |
| Температура зберігання | не вище 30 С |
| Чутливість до світла | Так |
Фармакотерапевтична група
Антипсихотичні засоби. Похідні бутирофенону.
Код АТХ N05A D01.
Спосіб застосування та дози
Початок лікування та титрування дози слід проводити під пильним медичним наглядом.
Дозування
Індивідуальна доза буде залежати як від тяжкості симптомів, так і від поточної дози перорального галоперидолу. Завжди слід застосовувати найнижчу ефективну дозу.
Початкову дозу галоперидолу деканоату встановлюють виходячи з кратного збільшення добової дози перорального галоперидолу; особливих рекомендацій щодо переходу з інших антипсихотичних препаратів не розроблено (див. розділ «Фармакологічні властивості»).
Дорослі (від 18 років)
Таблиця 1. Рекомендації щодо дози галоперидолу деканоату для дорослих пацієнтів (від 18 років)
Перехід від перорального галоперидолу
|
Продовження лікування
|
Інтервал дозування
|
Додаткове застосування галоперидолу в іншій лікарській формі
|
Особливі групи пацієнтів
Пацієнти літнього віку
Таблиця 2. Рекомендації щодо дози галоперидолу деканоату для пацієнтів літнього віку.
Перехід від перорального галоперидолу
|
Продовження лікування
|
Інтервал дозування
|
Додаткове застосування галоперидолу в іншій лікарській формі
|
Ниркова недостатність
Вплив ниркової недостатності на фармакокінетику галоперидолу не вивчався.
Корекція дози не рекомендується, але при лікуванні пацієнтів з нирковою недостатністю слід дотримуватися обережності. Пацієнтам з вираженою нирковою недостатністю може потребуватися більш низька початкова доза з подальшим підвищенням дози з меншим кроком і через більш тривалі інтервали, ніж для пацієнтів з нормальною функцією нирок (див. розділ «Фармакологічні властивості»).
Печінкова недостатність
Вплив печінкової недостатності на фармакокінетику галоперидолу не вивчався.
Оскільки галоперидол піддається активному метаболізму в печінці, рекомендується зменшити початкову дозу в два рази і підвищувати її з меншим кроком і через більш тривалі інтервали, ніж для пацієнтів з нормальною функцією печінки (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакологічні властивості»).
Застосування дітям.
Безпека та ефективність застосування галоперидолу деканоату дітям та підліткам (до 18 років) не встановлена. Дані відсутні.
Спосіб застосування
Препарат призначений тільки для внутрішньом’язового введення! Забороняється вводити внутрішньовенно!
Галоперидол деканоат застосовують у вигляді одноразової внутрішньом’язової ін’єкції глибоко у сідничний м’яз. Рекомендується чергувати сідничні м’язи. Небажано вводити препарат у дозі, об’єм якої перевищує 3 мл, щоб уникнути неприємного відчуття розпирання у місці ін’єкції.
Діти. Парентеральне застосування Галоперидолу деканоату дітям (до 18 років) протипоказано!
Передозування
При парентеральному застосуванні галоперидолу передозування спостерігається рідше ніж при пероральному прийомі препарату. Нижченаведені дані базуються на прийомі перорального галоперидолу.
Симптоми
В цілому, проявами передозування галоперидолу є розвиток його відомих фармакологічних ефектів і побічних реакцій у більш вираженій формі. Найбільш вираженими з яких будуть важкі екстрапірамідні симптоми, артеріальна гіпотензія і седативний ефект. Екстрапірамідні реакції проявляються у вигляді м’язової ригідності і загального або локалізованого тремору. Частіше може спостерігатися артеріальна гіпертензія замість гіпотензії.
У виняткових випадках може спостерігатися розвиток коматозного стану з пригніченням дихання та артеріальною гіпотензією, яка може бути досить важкою, з розвитком шокоподібного стану.
Слід враховувати ризик розвитку шлуночкової аритмії, можливо пов’язаної з подовженням інтервалу QTс.
Лікування
Специфічного антидоту не існує. Лікування повинно бути симптоматичним.
Діаліз не рекомендується при лікуванні передозування, оскільки він видаляє лише дуже малі кількості галоперидолу (див. розділ «Фармакокінетичні властивості»).
Прохідність дихальних шляхів хворого у комі забезпечують за допомогою орофарингеального або ендотрахеального зонда, при пригніченні дихання може потребуватися штучна вентиляція легенів.
Рекомендується моніторинг життєво важливих функцій і ЕКГ до повної їх нормалізації. Для лікування тяжких аритмій рекомендується застосовувати відповідні антиаритмічні заходи.
При зниженому артеріальному тиску і недостатності кровообігу необхідні внутрішньовенне введення достатньої кількості рідини, плазми або концентрованого альбуміну, а також застосування вазопресорних засобів − дофаміну або норадреналіну. Не слід застосовувати адреналін, тому що в результаті взаємодії з галоперидолом він може спричинити екстремальну гіпотензію.
При тяжких екстрапірамідних розладах рекомендується використовувати антипаркінсонічні засоби дія яких триває протягом кількох тижнів. Антипаркінсонічні засоби слід відміняти дуже обережно оскільки можливе поновлення екстрапірамідних симптомів.
Побічні ефекти
За результатами зведених даних з безпеки, отриманих у клінічних дослідженнях, найбільш часто реєстрували такі небажані явища: екстрапірамідні розлади (14 %), тремор (8 %), паркінсонізм (7 %), ригідність м’язів (6 %) і сонливість (5 %).
У таблиці 3 наведені побічні реакції:
- виявлені у клінічних дослідженнях галоперидолу деканоату;
- виявлені у клінічних дослідженнях галоперидолу (в інших лікарських формах) та пов’язані з діючою речовиною;
- виявлені у післяреєстраційний період застосування галоперидолу деканоату та галоперидолу.
Частоту побічних реакцій оцінювали у клінічних випробуваннях або епідеміологічних дослідженнях галоперидолу деканоату згідно з такою класифікацією:
дуже часто: часто: нечасто: рідко: дуже рідко: частота невідома: | ≥1/10 ≥1/100−<1/10 ≥1/1000−<1/100 ≥1/10 000 − <1/1000 <1/10 000 неможливо оцінити за доступними даними. |
Побічні реакції представлені за системами органів та в порядку зменшення серйозності.
Таблиця 3
Клас системи органів | Побічні реакції | ||||
Частота | |||||
Дуже часто | Часто | Нечасто | Рідко | Частота невідома | |
Кров та лімфатична система | Панцитопенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія, лейкопенія, нейтропенія | ||||
Імунна система | Анафілактичні реакції, гіперчутливість | ||||
Ендокринна система | Порушення секреції антидіуретичного гормону, гіперпролактинемія | ||||
Обмін речовин та харчування | Гіпоглікемія | ||||
Психічні розлади | Депресія, безсоння | Психотичні розлади, ажитація, сплутаність свідомості, втрата лібідо зниження лібідо, неспокій | |||
Нервова система | Екстрапі-рамідні симптоми | Акатизія, паркінсонізм, маскоподібне обличчя, тремор, сонливість, седація | Акінезія, дискінезія, дистонія, ригідність по типу «зубчастого колеса», гіпертонус, головний біль | Злоякісний нейролептичний синдром, пізня дискінезія, конвульсії, брадикінезія, гіперкінезія, гіпокінезія, запаморочення, мимовільне скорочення м’язів, порушення координації рухів, ністагм | |
Органи зору | Окулогірний криз, помутніння зору, порушення зору | ||||
Порушення з боку сердця | Тахікардія | Фібриляція шлуночків, шлуночкова тахікардія типу «пірует», шлункова тахікардія, екстрасистолія | |||
Судинні розлади | Артеріальна гіпотензія, ортостатична гіпотензія | ||||
Дихальна система, органи грудної клітки та середостіння | Набряк гортані, бронхоспазм, ларингоспазм, задишка | ||||
Шлунково-кишковий тракт | Запор, сухість у роті, підвищене виділення слини | Нудота, блювання | |||
Порушення з боку печінки і жовчовивід-них шляхів | Гостра печінкова недостатність, гепатит, холестаз, жовтяниця, відхилення в результатах функціональних печінкових тестів | ||||
Шкіра та підшкірна клітковина | Ангіоневротичний набряк, ексфоліативний дерматит, лейкоцитокластичний васкуліт, реакція фоточутливості, кропив’янка, свербіж, висип, підвищене потовиділення | ||||
Порушення з боку опорно-рухового апарату та сполучних тканин | Ригідність м’язів | Рабдоміоліз, Кривошия, тризм, м’язовий спазм, м’язова судома, скутість опорно-рухового апарату | |||
Нирки та сечовивідні шляхи | Затримка сечі | ||||
Вплив на перебіг вагітності, післяпологовий та перинаталь-ний період | Синдром відміни у новонародженого (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю») | ||||
Репродук-тивна система та молочні залози. | Статева дисфункція | Пріапізм, аменорея, галакторея, дисменорея, менорагія, порушення ерекції, гінекомастія, порушення менструального циклу, біль у молочних залозах, дискомфорт у молочних залозах | |||
Загальні порушення або порушення у місці введення | Реакція в місці введення | Раптова смерть, набряк обличчя, набряк, гіпертермія, гіпотермія, порушення ходи, абсцес у місці введення | |||
Лабораторні показники | Підвищення маси тіла | Подовження інтервалу QT на ЕКГ, зниження маси тіла | |||
Подовження інтервалу QT, шлуночкова тахікардія типу «пірует»; шлуночкова аритмія, включаючи фібриляцію шлуночків, шлуночкова тахікардія, і раптова смерть були зареєстровані у пацієнтів, які приймали галоперидол.
Специфічні ефекти антипсихотичних препаратів
При застосуванні антипсихотичних препаратів були зареєстровані випадки зупинки серця, При застосуванні антипсихотичних препаратів спостерігали випадки венозної тромбоемболії, включаючи емболію легеневої артерії та тромбоз глибоких вен. Їх частота виникнення невідома.
ВІДГУКИ ГАЛОПЕРИДОЛ розчин для ін'єкцій по 5мг/мл по 1мл №5
Відгуків ще немає