ГАНЦИКЛОВІР-Фармекс ліофілізат для інфузій по 500мг

Розчин, отриманий шляхом розведення стерильного порошку, призначений тільки для внутрішньовенного введення, переважно з використанням пластикової канюлі та у вену з адекватним потоком крові. Не слід застосовувати швидкі або болюсні внутрішньовенні ін’єкції. Токсичність ганцикловіру може зростати внаслідок надмірних рівнів у плазмі крові. Внутрішньом’язові та підшкірні ін’єкції препарату можуть призвести до тяжкого подразнення тканин у зв’язку з високим рН (9–11) розчину Ганцикловір-Фармекс.

Не можна перевищувати рекомендовані дози, частоту або швидкість інфузії.

Лікування ЦМВ-інфекції

Дорослі та підлітки віком від 12 років з нормальною функцією нирок

Початкове (індукційне) лікування: внутрішньовенна інфузія 5 мг/кг із постійною швидкістю протягом 1 години 2 рази на добу (кожні 12 годин, 10 мг/кг/добу) протягом 14–21 дня.

Довготривале (підтримуюче) лікування: хворим, у яких не відновилася імунна система, у зв’язку з чим зберігається ризик рецидиву ЦМВ-ретиніту, можна застосовувати підтримуюче лікування — по 5 мг/кг шляхом внутрішньовенної інфузії протягом 1 години одноразово щоденно протягом 7 днів або по 6 мг/кг одноразово щоденно протягом 5 днів на тиждень. Тривалість підтримуючого лікування визначають індивідуально.

Лікування прогресуючого захворювання: будь-якому пацієнту із прогресуванням ЦМВ-інфекції як під час проведення підтримувального лікування, так і після відміни застосування ганцикловіру лікування можна поновити за схемою індукційного лікування.

Діти від народження до 12 років

Наявну на сьогодні інформацію щодо застосування препарату дітям викладено у розділі «Фармакологічні властивості», однак жодних рекомендацій щодо дозування надати не можна.

Попередження ЦМВ-інфекції шляхом превентивної терапії

Дорослі та підлітки віком ≥ 12 років з нормальною функцією нирок

Індукційний режим: по 5 мг/кг шляхом внутрішньовенної інфузії протягом 1 години кожні 12 годин (10 мг/кг/добу) протягом 7–14 днів.

Підтримуючий режим: по 5 мг/кг шляхом внутрішньовенної інфузії протягом 1 години одноразово щоденно протягом 7 днів або по 6 мг/кг одноразово щоденно протягом 5 днів на тиждень.

Діти від народження до 12 років

Наявну на сьогодні інформацію щодо застосування препарату дітям викладено у розділі «Фармакологічні властивості», однак жодних рекомендацій щодо дозування надати не можна.

Попередження ЦМВ-інфекції шляхом універсальної профілактики

Дорослі та підлітки віком від 16 років: 5 мг/кг шляхом внутрішньовенної інфузії протягом 1 години одноразово щоденно протягом 7 днів або 6 мг/кг одноразово щоденно протягом 5 днів на тиждень. Тривалість профілактики визначають на основі ризику ЦМВ-інфекції.

Діти від народження до ≤ 16 років

Наявну на сьогодні інформацію щодо застосування препарату дітям викладено у розділі «Фармакологічні властивості», однак жодних рекомендацій щодо дозування не можна надати.

Рекомендовану одноразову добову дозу ганцикловіру, яку вводять шляхом внутрішньовенної інфузії протягом однієї години, розраховують на основі ППТ, визначеної за формулою Мостеллера (Mostellar), та КлКр, що визначають за формулою Шварца (Schwartz). Формули розрахунку наведені нижче. Тривалість універсальної профілактики слід визначати індивідуально з урахуванням ризику розвитку ЦМВ-інфекції.

Доза для дітей (мг) = 3 × ППТ × КлКр (див. нижче формулу ППТ Мостеллера та формулу КлКр Шварца).

Якщо розрахований за формулою Шварца КлКр перевищує 150 мл / хв / 1,73 м2, тоді максимальна величина, яку слід застосовувати у формулі, становить 150 мл / хв / 1,73 м2.

k = 0,33 для пацієнтів віком < 1 року з низькою масою тіла після народження,

0,45 для пацієнтів віком < 2 років,

0,55 для хлопчиків віком від 2 до < 13 років та дівчаток віком від 2 до 16 років та

0,7 для хлопчиків віком від 13 до 16 років.

Для пацієнтів віком від 16 років слід застосовувати дозування, рекомендоване для дорослих.

Наведені величини k ґрунтуються на визначенні креатиніну сироватки за методом Яффе (Jaffe) і можуть потребувати коригування у разі використання ферментативних методів.

Рекомендується регулярно переглядати сироваткові рівні креатиніну, зріст і масу тіла пацієнта та за необхідності змінювати дозу.

Особливі рекомендації з дозування

Пацієнти із порушеннями функції нирок

Діти (від народження до 16 років) із порушеннями функції нирок, які отримують профілактичну дозу ганцикловіру, розраховану за формулою: 3 × ППТ × КлКр, — не потребують додаткової корекції дози, оскільки ця доза вже скоригована з урахуванням КлКр.

Пацієнтам віком від 12 років із порушеннями функції нирок, які отримують превентивну терапію та лікування ЦМВ-інфекції у дозі, розрахованій на основі маси тіла, дозу ганцикловіру слід коригувати з урахуванням КлКр, як показано в таблиці 3.

Таблиця 3

Корекція дози для пацієнтів із порушеннями функції нирок

Кліренс креатиніну (мл/хв) можна розраховувати за креатиніном сироватки крові за такою формулою:

(140 – вік [років] × маса тіла [кг])

Для чоловіків КлКр = 72 × 0,011 × креатинін сироватки крові [мкмоль/л]

Для жінок КлКр = 0,85 × показник для чоловіків.

Оскільки пацієнтам із порушеннями функції нирок рекомендується проводити корекцію дози, слід контролювати рівні креатиніну сироватки крові або розрахунковий кліренс креатиніну.

Хворі з порушеннями функції печінки

Безпеку та ефективність застосування ганцикловіру не вивчали у пацієнтів із порушеннями функції печінки (див. розділ «Фармакологічні властивості»).

Хворі з тяжкою лейкопенією, вираженою нейтропенією, анемією, тромбоцитопенією та панцитопенією (див. розділ «Особливості застосування» до початку терапії)

Якщо протягом лікування ганцикловіром спостерігається значне зниження кількості клітин крові, слід розглянути можливість лікування гематопоетичними факторами росту та/або переривання лікування (див. розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції»).

Хворі літнього віку

Ефективність та безпека застосування ганцикловіру в осіб літнього віку не вивчались. Оскільки в осіб літнього віку функція нирок нерідко знижена, ганцикловір їм необхідно призначати строго з урахуванням функції нирок (див. розділ «Фармакологічні властивості»).

Діти

Існує обмежений досвід лікування дітей віком до 12 років (див. розділи «Фармакокінетика» та «Особливості застосування»). Побічні реакції були подібними до тих, що спостерігалися у дорослих. Однак застосування ганцикловіру дітям вимагає надзвичайної обережності через можливу тривалу канцерогенну дію та репродуктивну токсичність. Користь від лікування повинна переважати ризики. Ганцикловір не показаний для лікування вродженої та неонатальної ЦМВ-інфекції.

Спосіб застосування

Увага!

Ганцикловір слід вводити шляхом внутрішньовенної інфузії протягом 1 години у концентрації, що не перевищує 10 мг/мл. Не можна вводити шляхом швидкої або болюсної внутрішньовенної ін’єкції, оскільки токсичність ганцикловіру може зростатити через його надмірний рівень у плазмі крові.

Не можна вводити шляхом внутрішньом’язової або підшкірної ін’єкції, оскільки це може призвести до тяжкого подразнення тканин через високий рН (~11) розчину ганцикловіру (див. розділ «Побічні реакції»).

Не можна перевищувати рекомендовані дози, частоту або швидкість інфузії.

Ганцикловір-Фармекс — це ліофілізат (порошок) для розчину для інфузій. Після відновлення лікарський засіб Ганцикловір-Фармекс є розчином від безбарвного до світло-жовтого кольору, майже без видимих частинок.

Інфузію слід проводити у вену з відповідним потоком крові, бажано через пластикову канюлю.

Приготування відновленого концентрату

Приготування концентрату слід проводити в асептичних умовах.

1. Зняти ковпачок для того, щоб мати доступ до центральної частини гумової пробки. 10 мл води для ін’єкцій набрати у шприц та повільно перенести у флакон через центр гумової пробки. Не можна використовувати бактеріостатичну воду для ін’єкцій, що містить парабени (парагідроксибензоати), оскільки вони не сумісні з лікарським засобом Ганцикловір-Фармекс.
2. М’яко струсити флакон, щоб забезпечити повне змочування ліофілізату.
3. Флакон м’яко обертатити круговими рухами протягом декількох хвилин, щоб отримати повністю відновлений розчин.
4. Ретельно оглянути відновлений розчин для виявлення механічних домішок перед розведенням сумісним розчинником. Відновлений розчин лікарського засобу Ганцикловір-Фармекс може бути від безбарвного до світло-жовтого кольору.

Приготування кінцевого розведеного розчину для інфузій

Із флакона набрати потрібний об’єм, розрахований за масою тіла хворого, і далі розвести у 100 мл відповідного інфузійного розчинника. Не рекомендується застосовувати інфузійні розчини з концентрацією вище 10 мг/мл. З ганцикловіром сумісні такі інфузійні розчини: 0,9 % розчин натрію хлориду; 5 % розчин декстрози; розчин Рінгера та розчин Рінгера лактатний. Не слід змішувати Ганцикловір-Фармекс з іншими препаратами для внутрішньовенного застосування.

Розведений розчин не слід вводити внутрішньовенно довше 1 години, як зазначено в підрозділі «Спосіб застосування» вище.

Розчин, відновлений водою для ін’єкцій, продемонстрував хімічну та фізичну стабільність протягом 12 годин у разі зберігання при температурі 25 ºC. Відновлений розчин не слід зберігати у холодильнику або заморожувати.

З мікробіологічної точки зору відновлений розчин слід використати негайно, інакше термін та умови зберігання перед застосуванням є відповідальністю користувача.

Розведений розчин для інфузій демонстрував хімічну та фізичну стабільність протягом 24 годин при температурі 2–8 °C. Готовий розчин для інфузій не слід заморожувати. З мікробіологічної точки зору готовий розчин для інфузій лікарського засобу Ганцикловір-Фармекс слід використати негайно, інакше термін та умови зберігання перед застосуванням є відповідальністю користувача. При цьому термін придатності не повинен перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C, якщо відновлення і розведення відбувалося в контрольованих і валідованих асептичних умовах.

Невикористаний препарат або відходи слід утилізувати згідно з міцевими вимогами.

Існує обмежений досвід лікування дітей віком до 12 років (див. розділи «Фармакологічні властивості», «Показання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Передозування» і «Побічні реакції»).

Симптоми

Про випадки передозування ганцикловіру (деякі — з летальним наслідком) повідомляли під час проведення клінічних досліджень та післяреєстраційного застосування препарату. Більшість повідомлень не були пов’язані з виникненням жодних побічних реакцій або включали одну або кілька побічних реакцій з переліку, наведеного нижче:

• гематологічна токсичність: мієлосупресія, зокрема панцитопенія, лейкопенія, нейтропенія, гранулоцитопенія, недостатність кісткового мозку;
• гепатотоксичність: гепатит, порушення функції печінки;
• ниркова токсичність: посилення гематурії у хворих з наявними до цього порушеннями функції нирок, гостра ниркова недостатність, підвищення рівня креатиніну;
• шлунково-кишкова токсичність: абдомінальний біль, діарея, блювання;
• нейротоксичність: генералізований тремор, судоми.

Лікування

Ганцикловір виводиться під час гемодіалізу; таким чином, для зниження його рівня у плазмі крові пацієнтів, яким введено надлишкову кількість препарату, можна застосовувати гемодіаліз (див. розділ «Фармакокінетика»).

Особливі групи пацієнтів

Ниркова недостатність: очікується, що передозування ганцикловіру може призвести до підвищення ниркової токсичності у пацієнтів з нирковою недостатністю (див. розділ «Особливості застосування»).

Діти: конкретна інформація відсутня.