ГІНІПРАЛ концентрат для розчину для інфузій по 25мкг/5мл по 5мл №5

Для внутрішньовенного струминного введення або інфузії.

Вказане дозування можна застосовувати тільки як орієнтовне, оскільки токоліз потребує індивідуального підходу до пацієнтки.

Початок терапії препаратом Гініпрал мають проводити лише акушери/лікарі з досвідом застосування токолітичних засобів. Лікування проводиться лише в належним чином обладнаних установах для здійснення постійного контролю за станом здоров’я матері та плода. Препарат Гініпрал слід застосовувати якомога раніше після діагностування передчасних пологів та виключення будь-яких протипоказань до застосування гексопреналіну (див. розділ «Протипоказання»).

Під час терапії препаратом необхідно здійснювати належну оцінку стану серцево-судинної системи за допомогою безперервного моніторування ЕКГ (див. розділ «Особливості застосування»).

Дозування.

Перед поворотом плода з поперечного положення та при застосуванні як екстреного заходу при передчасних пологах перед транспортуванням вагітної до лікарні.

Рекомендована доза – 10 мкг (1 ампула по 2 мл) препарату Гініпрал, розчин для ін’єкцій, розведених у 10 мл 0,9 % розчину натрію хлориду або 5 % розчину глюкози, яку вводять впродовж 5–10 хвилин внутрішньовенно. У разі необхідності продовжити лікування препаратом Гініпрал, концентрат для розчину для інфузій.

Короткочасне лікування передчасних пологів при наявності вкорочення і/або розкриття шийки матки.

На початку лікування починають зі струминного введення дози 10 мкг (1 ампула по 2 мл) (спосіб розведення див. вище) з подальшою інфузією препарату Гініпрал зі швидкістю 0,3 мкг/хв.

Як альтернативне лікування можливе застосування тільки інфузій препарату Гініпрал зі швидкістю 0,3 мкг/хв без попереднього струминного введення препарату.

Вводити внутрішньовенно краплинно (при розрахунку швидкості введення з використанням звичайних інфузійних систем враховувати, що 20 крапель = 1 мл). Необхідну кількість ампул концентрату для інфузій розчинити в 500 мл 0,9 % розчину натрію хлориду або 5 % розчину глюкози.

Швидкість введення 0,3 мкг/хв:

Зареєстровані одиничні випадки застосування гексопреналіну у дозі 430 мкг на добу.

Короткочасне лікування передчасних пологів без вкорочення або розкриття шийки матки.

Рекомендована доза: безперервна інфузія 0,075 мкг/хв. Вводити внутрішньовенно краплинно (при розрахунку швидкості введення з використанням звичайних інфузійних систем враховувати, що 20 крапель = 1 мл). Необхідну кількість ампул концентрату для інфузій розчинити в 500 мл 0,9 % розчину натрію хлориду або 5 % розчину глюкози.

Швидкість введення 0,075 мкг/хв:

Тривалість лікування.

Тривалість токолітичного лікування залежить від існуючого ступеня ризику переривання вагітності (тенденція до зменшення інтервалу між переймами, стану шийки матки) та від вираженості побічних ефектів (наприклад, збільшення частоти серцевих скорочень). Побічні ефекти слід мінімізувати наскільки це можливо.

Тривалість лікування препаратом не повинна перевищувати 48 годин, оскільки дані досліджень свідчать про те, що за допомогою токолітичної терапії вдається відстрочити пологи на період до 48 годин. У ході рандомізованих контрольованих досліджень не спостерігалося статистично значущого впливу лікування препаратом Гініпрал на перинатальну летальність або захворюваність. Відстрочення пологів за допомогою препарату Гініпрал може бути використане для застосування інших заходів, які значно покращують перинатальне здоров’я.

Спеціальні заходи безпеки при інфузійному введенні препарату.

Дозу препарату слід підбирати індивідуально з урахуванням обмежуючих факторів: пригнічення скорочень матки, збільшення частоти пульсу, зміна артеріального тиску. Слід ретельно контролювати ці показники під час лікування. Показник ЧСС матері не повинен перевищувати 120 уд/хв.

Слід постійно проводити дослідження рівня гідратації організму матері з метою уникнення можливого розвитку набряку легень (див. розділ «Особливості застосування»). Об’єм рідини, з яким вводять препарат, слід звести до мінімуму. Препарат слід вводити із застосуванням контрольованого інфузійного пристрою, бажано інфузомату.

Препарат не призначений для застосування дітям.

Симптомами передозування можуть бути: значне підвищення частоти серцевих скорочень у жінки, тремор, відчуття серцебиття, головний біль, пітливість.

Зазвичай для усунення цих симптомів достатньо зменшення дозування препарату. Для усунення тяжких симптомів передозування рекомендується застосування неселективних бета-адреноблокаторів, які конкурентно інгібують дію препарату Гініпрал.

Найпоширеніші небажані ефекти препарату Гініпрал пов’язані з фармакологічними властивостями бета-міметиків. З метою усунення або зменшення появи небажаних ефектів проводять ретельний контроль гемодинамічних параметрів, таких як артеріальний тиск, частота серцевих скорочень та відповідне коригування дози препарату. Ці ефекти зазвичай зникають після припинення застосування препарату.

Небажані ефекти за частотою виникнення класифікують за такими категоріями:

дуже часто (≥ 1:10), часто (≥ 1:100, < 1:10), нечасто (≥ 1:1000, < 1:100), рідко (≥ 1:10000, < 1:1000), дуже рідко (< 1:10000), невідомо (частота не визначена за даними).

З боку ендокринної системи.

Невідомо: ліполіз.

Метаболічні порушення.

Часто: гіпокаліємія.*

Рідко: гіперглікемія (більш виражена у хворих на цукровий діабет).*

З боку нервової системи.

Дуже часто: тремор.

Невідомо: головний біль, запаморочення, тривожність.

З боку серцево-судинної системи.

Дуже часто: тахікардія.*

Часто: відчуття серцебиття*, зниження діастолічного тиску *, артеріальна гіпотензія (див. розділ «Особливості застосування»).*

Рідко: порушення серцевого ритму, наприклад фібриляція передсердь, ішемія міокарда (див. розділ «Особливості застосування»)*, периферична вазодилатація*, шлуночкова екстрасистолія.

Невідомо: збільшення серцевого викиду, підвищення систолічного тиску, невеликі коливання ЧСС плода, стенокардія

З боку дихальної системи.

Нечасто: набряк легень.*

З боку шлунково-кишкового тракту.

Рідко: нудота.

Невідомо: блювання, пригнічення перистальтики кишечнику, атонія кишечнику.

З боку печінки.

Невідомо: (транзиторне) підвищення концентрації трансаміназ у сироватці крові.

З боку шкіри та підшкірної клітковини. 

Часто: пітливість.

Невідомо: почервоніння шкіри.

З боку нирок та сечовивідних шляхів.

Невідомо: зниження діурезу (особливо на початковій фазі лікування), набряк.

* Дані реакції були зареєстровані при застосуванні бета-агоністів короткої дії в акушерській практиці та вважаються класоспецифічними ефектами (див. розділ «Особливості застосування»).

У поодиноких випадках, особливо у пацієнтів із бронхіальною астмою, сульфати, що містяться у препараті, можуть спровокувати реакцію гіперчутливості з можливими симптомами: нудота, діарея, свистяче дихання, гострий астматичний напад, порушення свідомості або шок. Гострота проявів даних симптомів залежить від індивідуальних особливостей організму пацієнта та може призвести до небезпечних для життя хворого наслідків.

Цукровий діабет. Якщо пологи відбуваються безпосередньо після короткочасного лікування препаратом, слід спостерігати за новонародженим на наявність ознак гіпоглікемії, оскільки гексопреналін може призводити до підвищення рівня глюкози та інсуліну в крові матері. Також слід врахувати можливість розвитку ацидозу у новонароджених у зв’язку з можливим проникненням кислих метаболітів через плаценту (лактату, кетонових тіл).

У рідких випадках внаслідок дії натрію метабісульфіту, що міститься у препараті, можливий розвиток тяжких реакції гіперчутливості та бронхоспазму.